Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

СРАВНЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ ЭКО МЕЖДУ РЕЖИМАМИ PPOS И АНТАГОНИСТА У ПАЦИЕНТОВ С СПКЯ (PPOS-PCOS-IVF)

3 августа 2026 г. обновлено: Nguyen Duy Phuong, Hanoi General Hospital (Vietnam)

Сравнительное исследование результатов экстракорпорального оплодотворения между протоколами PPOS и антагонистами у пациенток с синдромом поликистозных яичников

Это исследование направлено на сравнение результатов двух протоколов стимуляции яичников, используемых при экстракорпоральном оплодотворении (ЭКО): протокола стимуляции яичников с применением прогестина (PPOS) и протокола с антагонистом ГнРГ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
400

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Phuong Duy Nguyen, MD, MSc - PI
  • Номер телефона: +84 986656835
  • Электронная почта: nguyenduyphuongncs44@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anh Huynh Phuong Nguyen, MD, MSc, Study Coordinator
  • Электронная почта: pn991897@gmail.com

Места учебы

  • Вьетнам
    • Hanoi
      • Hanoi, Hanoi, Вьетнам, 10000
        • Рекрутинг
        • Hanoi General Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 18-40 лет

  • Диагноз синдром поликистозных яичников (СПКЯ) согласно модифицированным Роттердамским критериям (2004), соответствующий как минимум 2 из следующих 3 признаков:

    • Олиго- или ановуляция
    • Клинические и/или биохимические признаки гиперандрогении
    • Поликистозная морфология яичников по данным УЗИ
  • Показания к экстракорпоральному оплодотворению (ЭКО) только по причине СПКЯ или СПКЯ в сочетании с другими факторами бесплодия, такими как непроходимость маточных труб или предыдущие неудачные попытки внутриматочной инсеминации (ВМИ)
  • Подходящие для контролируемой стимуляции яичников для ЭКО
  • Муж/партнер с нормальными параметрами спермы или легкой до умеренной олигоастенотератозооспермией (ОАТ)
  • Готовность и способность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать процедуры исследования.

Критерии исключения:

  • Аномалии матки, которые могут ухудшить имплантацию или исходы беременности, включая крупные миомы, деформирующие полость матки, аденомиоз или тяжелую внутриматочную патологию
  • Врожденные пороки развития матки (септированная, двурогая, двойная или однорогая матка)
  • В анамнезе — крупные операции на яичниках или матке, влияющие на овариальный резерв или структуру матки (например, цистэктомия яичника, операция по поводу эндометриоза, миомэктомия, односторонняя овариэктомия)
  • В анамнезе — привычное невынашивание беременности (≥3 самопроизвольных выкидыша)
  • Известные хромосомные аномалии у любого из партнеров
  • Невозможность соблюдения протокола исследования, графика мониторинга или оценки результатов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Протокол PPOS
Участницы получают стимуляцию яичников по протоколу прогестин-примированной овариальной стимуляции (PPOS) для экстракорпорального оплодотворения.
Лекарство: Протокол стимуляции яичников с предварительным прогестиновым блоком (ППОС)
Стимуляция яичников с использованием протокола протокола стимуляции яичников, подготовленного прогестином (PPOS), включая гонадотропины в сочетании с пероральным прогестином для подавления гипофиза во время лечения экстракорпоральным оплодотворением.
Активный компаратор: Протокол антагониста ГнРГ
Участники получают стимуляцию яичников с использованием протокола антагониста ГнРГ для экстракорпорального оплодотворения.
Лекарство: Протокол с антагонистом ГнРГ
Стимуляция яичников с использованием протокола антагониста гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) для супрессии гипофиза во время лечения методом экстракорпорального оплодотворения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота продолжающейся беременности на 12-й неделе
Временное ограничение: До 12 недель после переноса эмбриона
Текущая беременность определяется как жизнеспособная внутриматочная беременность с сердечной деятельностью плода, подтвержденной ультразвуковым исследованием на сроке 12 недель беременности или позже.
До 12 недель после переноса эмбриона

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота живорождений
Временное ограничение: До родов (приблизительно через 9-12 месяцев после переноса эмбриона)
Частота живорождения младенцев, родившихся живыми на сроке беременности ≥24 недели или с массой тела при рождении ≥500 г и признаками жизни после рождения.
До родов (приблизительно через 9-12 месяцев после переноса эмбриона)
Частота наступления клинической беременности
Временное ограничение: 6-7 недель после переноса эмбриона
Клиническая беременность определяется как наличие гестационного мешка с сердечной деятельностью плода, подтвержденной ультразвуковым исследованием
6-7 недель после переноса эмбриона
Количество полученных ооцитов
Временное ограничение: От начала стимуляции яичников до забора ооцитов (приблизительно 10-14 дней)
Общее количество извлеченных ооцитов за цикл стимуляции яичников на момент извлечения ооцитов
От начала стимуляции яичников до забора ооцитов (приблизительно 10-14 дней)
Количество зрелых (MII) ооцитов
Временное ограничение: В момент извлечения ооцитов (приблизительно через 10–14 дней после начала стимуляции)
Количество зрелых ооцитов на стадии метафазы II (MII), выявленных на момент забора яйцеклеток
В момент извлечения ооцитов (приблизительно через 10–14 дней после начала стимуляции)
Частота оплодотворения
Временное ограничение: 16-18 часов после инсеминации ооцитов
Частота оплодотворения, определяемая как процент оплодотворенных ооцитов
16-18 часов после инсеминации ооцитов
Количество пригодных эмбрионов
Временное ограничение: От оплодотворения до оценки эмбриона (приблизительно с 3-го по 5-й день после забора ооцитов).
От оплодотворения до оценки эмбриона (приблизительно с 3-го по 5-й день после забора ооцитов).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hanoi General Hospital (Vietnam)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Phuong Duy Nguyen, MD, MS, Hanoi General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HGH-IVF-PCOS-PPOS-ANT-2026
  • HMUIRB2402 (Другой идентификатор: Hanoi Medical University Institutional Review Board)
  • 05/CN-BVĐKHN (Другой идентификатор: Ethics Committee in Biomedical Research, Hanoi Department of Health)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками