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CONFRONTO DEI RISULTATI IVF TRA IL PROTOCOLLO PPOS E IL REGIME ANTAGONISTA IN PAZIENTI CON PCOS (PPOS-PCOS-IVF)

9 febbraio 2026 aggiornato da: Nguyen Duy Phuong, Hanoi General Hospital (Vietnam)

Uno studio comparativo sugli esiti della fecondazione in vitro tra i protocolli PPOS e antagonisti in pazienti con sindrome dell'ovaio policistico

Questo studio mira a confrontare i risultati di due protocolli di stimolazione ovarica utilizzati nella fecondazione in vitro (FIVET): il protocollo di stimolazione ovarica con progestinico (PPOS) e il protocollo con antagonista del GnRH.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Vietnam
    • Hanoi
      • Hanoi, Hanoi, Vietnam, 10000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 40 anni

  • Diagnosi di sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) secondo i criteri di Rotterdam modificati (2004), che soddisfano almeno 2 delle seguenti 3 caratteristiche:

    • Oligo- o anovulazione
    • Segni clinici e/o biochimici di iperandrogenismo
    • Morfologia ovarica policistica all'ecografia
  • Indicazione per la fecondazione in vitro (IVF) a causa della sola PCOS o della PCOS in combinazione con altri fattori di infertilità, come l'ostruzione delle tube di Falloppio o precedenti inseminazioni intrauterine (IUI) non riuscite
  • Idonee per la stimolazione ovarica controllata per IVF
  • Marito/partner con parametri spermatici normali o oligoasthenoteratozoospermia (OAT) da lieve a moderata
  • Disposte e in grado di fornire il consenso informato scritto e di rispettare le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Anomalie uterine che possono compromettere l'impianto o gli esiti della gravidanza, inclusi grandi fibromi che distorcono la cavità uterina, adenomiosi o grave patologia intrauterina
  • Malformazioni uterine congenite (utero settato, bicorne, didelfo o unicorne)
  • Storia di interventi chirurgici importanti alle ovaie o all'utero che influenzano la riserva ovarica o la struttura uterina (es. cistectomia ovarica, chirurgia per endometriosi, miomectomia, ovariectomia unilaterale)
  • Storia di aborti ricorrenti (≥3 aborti spontanei)
  • Note anomalie cromosomiche in uno dei partner
  • Incapacità di aderire al protocollo dello studio, al programma di monitoraggio o alla valutazione degli esiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Protocollo PPOS
I partecipanti ricevono una stimolazione ovarica utilizzando il protocollo di stimolazione ovarica primata con progestinico (PPOS) per la fecondazione in vitro.
Droga: Stimolazione Ovarica Preparata con Progestinico (PPOS)
Stimolazione ovarica mediante protocollo PPOS (progestin-primed ovarian stimulation), che prevede l'uso di gonadotropine in combinazione con progestinici orali per la soppressione ipofisaria durante il trattamento di fecondazione in vitro.
Comparatore attivo: Protocollo Antagonista del GnRH
I partecipanti ricevono una stimolazione ovarica utilizzando un protocollo antagonista del GnRH per la fecondazione in vitro.
Droga: Protocollo Antagonista del GnRH
Stimolazione ovarica mediante un protocollo antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) per la soppressione ipofisaria durante il trattamento di fecondazione in vitro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza in corso a 12 settimane
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Gravidanza in corso definita come una gravidanza intrauterina vitale con attività cardiaca fetale confermata mediante ecografia alla dodicesima settimana di gestazione o oltre.
Fino a 12 settimane dopo il trasferimento dell'embrione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di natalità
Lasso di tempo: Fino al parto (circa 9-12 mesi dopo il trasferimento dell'embrione)
Tasso di nascite vive di neonati vivi a ≥24 settimane di gestazione o con peso alla nascita ≥500 g e segni di vita dopo la nascita.
Fino al parto (circa 9-12 mesi dopo il trasferimento dell'embrione)
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 6-7 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Gravidanza clinica definita come la presenza di un sacco gestazionale con attività cardiaca fetale confermata mediante ecografia
6-7 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Numero di Oociti Recuperati
Lasso di tempo: Dall'inizio della stimolazione ovarica al prelievo degli ovociti (circa 10-14 giorni)
Numero totale di ovociti recuperati per ciclo di stimolazione ovarica al momento del prelievo ovocitario
Dall'inizio della stimolazione ovarica al prelievo degli ovociti (circa 10-14 giorni)
Numero di Oociti Maturi (MII)
Lasso di tempo: Al momento del prelievo degli ovociti (circa 10-14 giorni dopo l'inizio della stimolazione)
Numero di ovociti maturi allo stadio di metafase II (MII) identificati al momento del prelievo ovocitario
Al momento del prelievo degli ovociti (circa 10-14 giorni dopo l'inizio della stimolazione)
Tasso di Fecondazione
Lasso di tempo: 16-18 ore dopo l'inseminazione degli ovociti
Tasso di fecondazione, definito come la percentuale di ovociti fecondati
16-18 ore dopo l'inseminazione degli ovociti
Numero di embrioni utilizzabili
Lasso di tempo: Dalla fecondazione alla valutazione dell'embrione (circa dal giorno 3 al giorno 5 dopo il prelievo degli ovociti).
Dalla fecondazione alla valutazione dell'embrione (circa dal giorno 3 al giorno 5 dopo il prelievo degli ovociti).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hanoi General Hospital (Vietnam)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Phuong Duy Nguyen, MD, MS, Hanoi General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HGH-IVF-PCOS-PPOS-ANT-2026
  • HMUIRB2402 (Altro identificatore: Hanoi Medical University Institutional Review Board)
  • 05/CN-BVĐKHN (Altro identificatore: Ethics Committee in Biomedical Research, Hanoi Department of Health)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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