Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование нескольких комбинаций препаратов против ВИЧ у ВИЧ-инфицированных пациентов, принимавших индинавир

27 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Активность мягкой желатиновой капсулы саквинавира (SQVsgc) в комбинации с ритонавиром или нелфинавиром и комбинациями делавирдина и/или адефовира дипивоксила у ВИЧ-инфицированных субъектов с предшествующим применением индинавира и вирусной нагрузкой от 2000 до 200000 копий РНК ВИЧ/мл

Сравнить долю пациентов, у которых уровень РНК ВИЧ-1 в плазме ниже 500 копий/мл после 16 недель лечения. Оценить безопасность, токсичность и переносимость каждой группы лечения.

Хотя индинавир в настоящее время является наиболее часто назначаемым ингибитором протеазы, оптимальная терапия для человека, получающего индинавир-содержащий режим, у которого происходит восстановление вирусной нагрузки или никогда не наблюдается снижения вирусной нагрузки ниже 500 копий на миллилитр, неизвестна. Текущая клиническая практика для таких пациентов обычно включает эмпирическое использование комбинации других ингибиторов протеазы (саквинавир/нелфинавир или саквинавир/ритонавир) и, по крайней мере, 1 другого антиретровирусного препарата, с которым пациент ранее мало или совсем не сталкивался. Это может включать использование одного или нескольких ингибиторов обратной транскриптазы (ИРТ) или ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (ННИОТ). В этом исследовании делается попытка официально оценить некоторые из этих вариантов у пациентов, ранее получавших индинавир.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя индинавир в настоящее время является наиболее часто назначаемым ингибитором протеазы, оптимальная терапия для человека, получающего индинавир-содержащий режим, у которого происходит восстановление вирусной нагрузки или никогда не наблюдается снижения вирусной нагрузки ниже 500 копий на миллилитр, неизвестна. Текущая клиническая практика для таких пациентов обычно включает эмпирическое использование комбинации других ингибиторов протеазы (саквинавир/нелфинавир или саквинавир/ритонавир) и, по крайней мере, 1 другого антиретровирусного препарата, с которым пациент ранее мало или совсем не сталкивался. Это может включать использование одного или нескольких ингибиторов обратной транскриптазы (ИРТ) или ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (ННИОТ). В этом исследовании делается попытка официально оценить некоторые из этих вариантов у пациентов, ранее получавших индинавир.

Пациентов стратифицируют по РНК ВИЧ (2000–20 000 копий/мл против 20 000–200 000 копий/мл) и рандомизируют в 1 из 6 групп лечения следующим образом:

Группа A: саквинавир (SQV) плюс ритонавир (RTV) плюс делавирдин (DLV) плюс адефовир дипивоксил плацебо.

Группа B: SQV плюс RTV плюс плацебо DLV плюс адефовир дипивоксил. Группа C: SQV плюс RTV плюс DLV плюс адефовир дипивоксил. Группа D: SQV плюс нелфинавир (NFV) плюс DLV плюс адефовир дипивоксил плацебо. Группа E: SQV плюс NFV плюс плацебо DLV плюс адефовир дипивоксил. Группа F: SQV плюс NFV плюс DLV плюс адефовир дипивоксил. В дополнение к назначенному исследуемому лечению пациенты получают добавку L-карнитина.

Терапия проводится в течение 24 недель. Пациенты, у которых среднее значение РНК ВИЧ на 12-й и 16-й неделях составляет менее 5000 копий или как минимум на 1 log ниже их исходного значения, могут продолжать назначенное им исследуемое лечение еще на 24 недели. [В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ от 30 марта 1998 г.: Субъекты с уровнем РНК ВИЧ в плазме выше 5000 копий/мл могут принять решение о продолжении или прекращении приема исследуемых препаратов в рамках продления лечения и искать наилучшее доступное лечение.] [В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 11.06.98: Доза адефовира дипивоксила снижается на 16-й неделе или позже. В качестве альтернативы пациенты могут прекратить прием адефовира дипивоксила/плацебо и заменить соответствующий(ие) антиретровирусный(ые) агент(ы) или добавить соответствующий(ие) антиретровирусный(ые) агент(ы) к режиму с уменьшенной дозой. Кроме того, по усмотрению руководителя протокола пациенты, участвовавшие в исследовании более 16 недель, могут заменить любое исследуемое лекарство, прием которого необходимо прекратить из-за токсичности, соответствующим антиретровирусным средством, одобренным FDA. Добавление ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы, ингибиторов протеазы или исследуемых агентов специально исключено.]

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • Menlo Park, California, Соединенные Штаты, 94025
        • Willow Clinic
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20059
        • Howard Univ
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96816
        • Univ of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96816
        • Queens Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Louis A Weiss Memorial Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 212052196
        • State of MD Div of Corrections / Johns Hopkins Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Chelsea Ctr
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • St Vincent's Hosp / Mem Sloan-Kettering Cancer Ctr
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 275997215
        • Univ of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Univ of Pittsburgh Med Ctr
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02908
        • Brown Univ School of Medicine
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
        • Julio Arroyo
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Univ of Tennessee / E Tennessee Comprehensive Hemophilia Ctr
    • Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 775550435
        • Univ of Texas Galveston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 981224304
        • Univ of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Одновременное лечение:

Необходимый:

  • Химиопрофилактика пневмоцистной пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii, для всех пациентов, у которых число клеток CD4 равно или меньше 200 клеток/мм3.

Допустимый:

  • Местные и пероральные противогрибковые средства, кроме кетоконазола и итраконазола.
  • Лечение, поддерживающая терапия или химиопрофилактика одобренными агентами для оппортунистических инфекций.
  • Антибиотики.
  • Системные кортикостероиды в течение 21 дня или менее при острых проблемах.
  • Рекомбинантный эритропоэтин (рЭПО) и гранулоцитарно-колониестимулирующий фактор (Г-КСФ, филграстим).
  • Регулярно назначаемые лекарства, такие как жаропонижающие, анальгетики, лекарства от аллергии, антидепрессанты, снотворные, оральные контрацептивы (не в качестве единственной формы контроля над рождаемостью), мегестрола ацетат или тестостерон.
  • Альтернативные методы лечения, такие как витамины, иглоукалывание и методы визуализации.
  • [В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 30.03.98: Блокаторы кальциевых каналов можно использовать только с осторожностью.]

Пациенты должны иметь:

  • Инфекция ВИЧ-1, подтвержденная лицензированным ИФА и подтвержденная вестерн-блоттингом, культурой ВИЧ, антигеном ВИЧ, РНК ВИЧ в плазме или вторым тестом на антитела, отличным от ИФА.
  • От 2 000 до 200 000 копий РНК ВИЧ-1/мл при измерении в любой лаборатории, сертифицированной компанией «Рош» [AS

В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 30 марта 1998 г.:

  • с использованием монитора Roche Amplicor HIV-1 Monitor] в течение 30 дней после включения в исследование.
  • Подписанное информированное согласие родителей или законных представителей для пациентов младше 18 лет.

Предварительное лечение: Требуется:

  • Кумулятивная терапия индинавиром более 6 месяцев.
  • Стабильный режим антиретровирусной терапии, содержащий индинавир, в течение как минимум 4 недель [2 недели В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 30.03.98] до включения в исследование.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими состояниями или симптомами:

  • Любая активная инфекция, требующая экстренного лечения в течение 30 дней [21 день В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ от 30 марта 1998 г.] до включения в исследование.
  • Необъяснимая температура выше 38,5 градусов в течение любых 7 дней подряд в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Злокачественные новообразования, в том числе саркома Капоши, требующие системной химиотерапии.

Одновременное лечение:

Исключенный:

  • Иммуномодулирующие и/или антиретровирусные препараты, не указанные в протоколе.
  • Системная цитотоксическая химиотерапия.
  • Кетоконазол, итраконазол, рифампицин, рифабутин, алпразолам, амиодарон, астемизол, бепридил, бупропион, цизаприд, клоразепат, клозапин, диазепам, энкаинид, эстазолам, флекаинид, флуразепам, изотретиноин, меперидин, мидазолам, пироксикам, пропафенон, пропоксифен, терфенаидин, терфенадин триазолам, золпидем, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин и алкалоиды спорыньи и [СОГЛАСНО ПОПРАВКЕ 30.03.98: дексаметазон, производные спорыньи и пимозид].

Избегается:

  • Травяные препараты.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

  • Не менее 2 недель или более общий ритонавир и/или саквинавир (твердые желатиновые капсулы).
  • ННИОТ (невирапин, делавирдин, DMP-266 и др.), саквинавир (мягкая желатиновая капсула), нелфинавир, 141W94VX-478 и адефовир дипивоксил.
  • Иммуномодулятор [системный иммуномодулятор В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 30.03.98] или исследуемая лекарственная терапия в течение 30 дней до въезда.
  • Активная иммунизация в течение 30 дней [21 день В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ от 30 марта 1998 г.] до въезда.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Учебный стул: R Gulick
  • Учебный стул: D Katzenstein

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 1999 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACTG 359
  • 11324 (DAIDS ES)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ритонавир

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться