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Uno studio su diverse combinazioni di farmaci anti-HIV in pazienti con infezione da HIV che hanno usato l'indinavir

27 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Attività della capsula di gelatina molle di saquinavir (SQVsgc) in combinazione con ritonavir o nelfinavir e combinazioni di delavirdina e/o adefovir dipivoxil in soggetti con infezione da HIV con precedente uso di indinavir e carica virale da 2.000 a 200.000 copie HIV RNA/ml

Per confrontare la percentuale di pazienti il ​​cui plasma HIV-1 RNA è inferiore a 500 copie/ml dopo 16 settimane di trattamento. Per valutare la sicurezza, la tossicità e la tolleranza di ciascun braccio di trattamento.

Mentre l'indinavir è attualmente l'inibitore della proteasi più comunemente prescritto, la terapia ottimale per una persona in un regime contenente indinavir che sperimenta un rimbalzo della carica virale o non sperimenta mai una diminuzione della carica virale al di sotto di 500 copie per millilitro è sconosciuta. L'attuale pratica clinica per tali pazienti prevede tipicamente l'uso empirico di una combinazione di altri inibitori della proteasi (saquinavir/nelfinavir o saquinavir/ritonavir) e almeno 1 altro agente antiretrovirale a cui il paziente ha avuto un'esposizione precedente minima o nulla. Ciò può comportare l'uso di 1 o più inibitori della trascrittasi inversa (RTI) o inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici (NNRTI). Questo studio tenta di valutare formalmente alcune di queste opzioni in pazienti con esperienza indinavir.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Mentre l'indinavir è attualmente l'inibitore della proteasi più comunemente prescritto, la terapia ottimale per una persona in un regime contenente indinavir che sperimenta un rimbalzo della carica virale o non sperimenta mai una diminuzione della carica virale al di sotto di 500 copie per millilitro è sconosciuta. L'attuale pratica clinica per tali pazienti prevede tipicamente l'uso empirico di una combinazione di altri inibitori della proteasi (saquinavir/nelfinavir o saquinavir/ritonavir) e almeno 1 altro agente antiretrovirale a cui il paziente ha avuto un'esposizione precedente minima o nulla. Ciò può comportare l'uso di 1 o più inibitori della trascrittasi inversa (RTI) o inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici (NNRTI). Questo studio tenta di valutare formalmente alcune di queste opzioni in pazienti con esperienza indinavir.

I pazienti sono stratificati per HIV RNA (2.000 - 20.000 copie/ml rispetto a 20.000 - 200.000 copie/ml) e randomizzati a 1 dei 6 bracci di trattamento come segue:

Braccio A: Saquinavir (SQV) più ritonavir (RTV) più delavirdina (DLV) più adefovir dipivoxil placebo.

Braccio B: SQV più RTV più DLV placebo più adefovir dipivoxil. Braccio C: SQV più RTV più DLV più adefovir dipivoxil. Braccio D: SQV più nelfinavir (NFV) più DLV più adefovir dipivoxil placebo. Braccio E: SQV più NFV più placebo DLV più adefovir dipivoxil. Braccio F: SQV più NFV più DLV più adefovir dipivoxil. Oltre al trattamento in studio assegnato, i pazienti ricevono un supplemento di L-carnitina.

La terapia viene somministrata per 24 settimane. I pazienti che hanno un valore medio di HIV RNA per le settimane 12 e 16 inferiore a 5.000 copie o almeno 1 log al di sotto del loro valore basale possono continuare il trattamento in studio assegnato per ulteriori 24 settimane. [COME DA EMENDAMENTO 30/03/98: I soggetti con HIV RNA plasmatico superiore a 5.000 copie/ml possono scegliere di continuare o interrompere i farmaci in studio nell'estensione del trattamento e cercare il miglior trattamento disponibile.] [COME DA EMENDAMENTO 06/11/98: La dose di adefovir dipivoxil viene ridotta alla o dopo la settimana 16. In alternativa, i pazienti possono interrompere adefovir dipivoxil/placebo e sostituire l'agente(i) antiretrovirale(i) appropriato(i) o aggiungere uno(i) agente(i) antiretrovirale(i) appropriato(i) al loro regime a dose ridotta. Inoltre, a discrezione del presidente del protocollo, i pazienti che sono stati in studio per più di 16 settimane possono sostituire uno o più agenti antiretrovirali approvati dalla FDA per qualsiasi farmaco in studio che deve essere interrotto a causa della tossicità. L'aggiunta di inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, inibitori della proteasi o agenti sperimentali è specificatamente esclusa.]

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • Menlo Park, California, Stati Uniti, 94025
        • Willow Clinic
      • San Diego, California, Stati Uniti, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Jose, California, Stati Uniti, 951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
      • Stanford, California, Stati Uniti, 943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford, California, Stati Uniti, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20059
        • Howard Univ
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96816
        • Univ of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96816
        • Queens Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Louis A Weiss Memorial Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 212052196
        • State of MD Div of Corrections / Johns Hopkins Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Chelsea Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • St Vincent's Hosp / Mem Sloan-Kettering Cancer Ctr
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 275997215
        • Univ of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Univ of Pittsburgh Med Ctr
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908
        • Brown Univ School of Medicine
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Julio Arroyo
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Univ of Tennessee / E Tennessee Comprehensive Hemophilia Ctr
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 775550435
        • Univ of Texas Galveston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 981224304
        • Univ of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Necessario:

  • Chemioprofilassi per polmonite da Pneumocystis carinii per tutti i pazienti che hanno una conta di cellule CD4 uguale o inferiore a 200 cellule/mm3.

Consentito:

  • Agenti antimicotici topici e orali ad eccezione di ketoconazolo e itraconazolo.
  • Trattamento, mantenimento o chemioprofilassi con agenti approvati per le infezioni opportunistiche.
  • Antibiotici.
  • Corticosteroidi sistemici per 21 giorni o meno per problemi acuti.
  • Eritropoietina ricombinante (rEPO) e fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF, filgrastim).
  • Farmaci regolarmente prescritti come antipiretici, analgesici, farmaci per l'allergia, antidepressivi, sonniferi, contraccettivi orali (non come unica forma di controllo delle nascite), megestrolo acetato o testosterone.
  • Terapie alternative, come vitamine, agopuntura e tecniche di visualizzazione.
  • [COME PER EMENDAMENTO 30/03/98: I bloccanti dei canali del calcio possono essere usati solo con cautela.]

I pazienti devono avere:

  • Infezione da HIV-1 documentata da un ELISA autorizzato e confermata da Western blot, coltura HIV, antigene HIV, HIV RNA plasmatico o un secondo test anticorpale diverso da ELISA.
  • da 2.000 a 200.000 copie/ml di HIV-1 RNA misurate da qualsiasi laboratorio certificato Roche [AS

PER EMENDAMENTO 30/03/98:

  • utilizzando il Roche Amplicor HIV-1 Monitor] entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.
  • Consenso informato firmato dal genitore o dal tutore legale per i pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Farmaci precedenti: Richiesto:

  • Più di 6 mesi cumulativi di terapia con indinavir.
  • Regime antiretrovirale stabile contenente indinavir per almeno 4 settimane [2 settimane COME DA EMENDAMENTO 30/3/98] prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni o sintomi:

  • Qualsiasi infezione attiva che richieda un trattamento acuto entro 30 giorni [21 giorni COME DA EMENDAMENTO 30/03/98] prima dell'ingresso nello studio.
  • Temperatura inspiegabile superiore a 38,5 gradi per 7 giorni consecutivi entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Tumori maligni, incluso il sarcoma di Kaposi, che richiedono chemioterapia sistemica.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Agenti immunomodulatori e/o antiretrovirali non specificati dal protocollo.
  • Chemioterapia citotossica sistemica.
  • Ketoconazolo, itraconazolo, rifampicina, rifabutina, alprazolam, amiodarone, astemizolo, bepridil, bupropione, cisapride, clorazepato, clozapina, diazepam, encainide, estazolam, flecainide, flurazepam, isotretinoina, meperidina, midazolam, piroxicam, propafenone, propossifene, chinidina, terfenadina, triazolam, zolpidem, fenitoina, fenobarbital, carbamazepina e alcaloidi dell'ergot e [COME DA EMENDAMENTO 30/3/98: desametasone, derivati ​​dell'ergot e pimozide].

Evitato:

  • Farmaci a base di erbe.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Almeno 2 settimane o più ritonavir totale e/o saquinavir (capsule rigide di gelatina).
  • NNRTI (nevirapina, delavirdina, DMP-266, ecc.), saquinavir (capsula molle di gelatina), nelfinavir, 141W94VX-478 e adefovir dipivoxil.
  • Immunomodulatore [immunomodulatore sistemico COME DA EMENDAMENTO 30/03/98] o terapia farmacologica sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso.
  • Immunizzazione attiva entro 30 giorni [21 giorni COME DA EMENDAMENTO 30/03/98] prima dell'ingresso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: R Gulick
  • Cattedra di studio: D Katzenstein

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 1999

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 359
  • 11324 (DAIDS ES)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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