Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kilku kombinacji leków przeciw HIV u pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy stosowali indynawir

27 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Aktywność miękkiej kapsułki żelatynowej sakwinawiru (SQVsgc) w skojarzeniu z rytonawirem lub nelfinawirem i połączeniami delawirdyny i (lub) dipiwoksylu adefowiru u pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy wcześniej stosowali indynawir i mieli miano wirusa od 2 000 do 200 000 kopii HIV RNA/ml

Porównanie odsetka pacjentów, u których miano HIV-1 RNA w osoczu wynosi poniżej 500 kopii/ml po 16 tygodniach leczenia. Aby ocenić bezpieczeństwo, toksyczność i tolerancję każdej grupy leczenia.

Podczas gdy indynawir jest obecnie najczęściej przepisywanym inhibitorem proteazy, nieznana jest optymalna terapia dla osoby przyjmującej schemat zawierający indynawir, u której występuje wzrost miana wirusa lub który nigdy nie doświadcza spadku miana wirusa poniżej 500 kopii na mililitr. Obecna praktyka kliniczna dla takich pacjentów zazwyczaj obejmuje empiryczne stosowanie kombinacji innych inhibitorów proteazy (sakwinawir/nelfinawir lub sakwinawir/rytonawir) i co najmniej 1 innego środka przeciwretrowirusowego, na który pacjent miał wcześniej niewielką lub żadną ekspozycję. Może to obejmować zastosowanie 1 lub więcej inhibitorów odwrotnej transkryptazy (RTI) lub nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NNRTI). W tym badaniu podjęto próbę formalnej oceny niektórych z tych opcji u pacjentów wcześniej leczonych indynawirem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas gdy indynawir jest obecnie najczęściej przepisywanym inhibitorem proteazy, nieznana jest optymalna terapia dla osoby przyjmującej schemat zawierający indynawir, u której występuje wzrost miana wirusa lub który nigdy nie doświadcza spadku miana wirusa poniżej 500 kopii na mililitr. Obecna praktyka kliniczna dla takich pacjentów zazwyczaj obejmuje empiryczne stosowanie kombinacji innych inhibitorów proteazy (sakwinawir/nelfinawir lub sakwinawir/rytonawir) i co najmniej 1 innego środka przeciwretrowirusowego, na który pacjent miał wcześniej niewielką lub żadną ekspozycję. Może to obejmować zastosowanie 1 lub więcej inhibitorów odwrotnej transkryptazy (RTI) lub nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NNRTI). W tym badaniu podjęto próbę formalnej oceny niektórych z tych opcji u pacjentów wcześniej leczonych indynawirem.

Pacjentów stratyfikuje się według HIV RNA (2 000 – 20 000 kopii/ml w porównaniu z 20 000 – 200 000 kopii/ml) i losowo przydziela do 1 z 6 ramion leczenia w następujący sposób:

Ramię A: Sakwinawir (SQV) plus rytonawir (RTV) plus delawirdyna (DLV) plus adefowir dipiwoksylu placebo.

Ramię B: SQV plus RTV plus placebo DLV plus dipiwoksyl adefowiru. Ramię C: SQV plus RTV plus DLV plus dipiwoksyl adefowiru. Ramię D: SQV plus nelfinawir (NFV) plus DLV plus adefowir dipiwoksylu placebo. Ramię E: SQV plus NFV plus DLV placebo plus dipiwoksyl adefowiru. Ramię F: SQV plus NFV plus DLV plus dipiwoksyl adefowiru. Oprócz przydzielonego leczenia w ramach badania pacjenci otrzymują suplement L-karnityny.

Terapię stosuje się przez 24 tygodnie. Pacjenci, u których średnia wartość RNA HIV w tygodniach 12. i 16. jest mniejsza niż 5000 kopii lub co najmniej o 1 log poniżej wartości wyjściowej, mogą kontynuować przydzielone badane leczenie przez dodatkowe 24 tygodnie. [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 3/30/98: Osoby, u których miano HIV RNA w osoczu przekracza 5000 kopii/ml, mogą zdecydować się na kontynuację lub odstawienie badanych leków w ramach przedłużenia leczenia i poszukiwanie najlepszego dostępnego leczenia.] [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 06/11/98: Dawkę adefowiru dipiwoksylu zmniejsza się w 16. tygodniu lub później. Alternatywnie, pacjenci mogą przerwać podawanie adefowiru dipiwoksylu/placebo i zastąpić je odpowiednimi lekami przeciwretrowirusowymi lub dodać odpowiednie leki przeciwretrowirusowe do swojego schematu zmniejszonej dawki. Ponadto, według uznania przewodniczącego protokołu, pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu przez ponad 16 tygodni, mogą zastąpić odpowiedni lek przeciwretrowirusowy zatwierdzony przez FDA dla każdego badanego leku, który należy przerwać z powodu toksyczności. Szczególnie wyklucza się dodanie nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy, inhibitorów proteazy lub środków badawczych.]

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • Menlo Park, California, Stany Zjednoczone, 94025
        • Willow Clinic
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20059
        • Howard Univ
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96816
        • Univ of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96816
        • Queens Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Louis A Weiss Memorial Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 212052196
        • State of MD Div of Corrections / Johns Hopkins Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Chelsea Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • St Vincent's Hosp / Mem Sloan-Kettering Cancer Ctr
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 275997215
        • Univ of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Univ of Pittsburgh Med Ctr
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908
        • Brown Univ School of Medicine
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Julio Arroyo
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Univ of Tennessee / E Tennessee Comprehensive Hemophilia Ctr
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 775550435
        • Univ of Texas Galveston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 981224304
        • Univ of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Wymagany:

  • Chemioprofilaktyka zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii u wszystkich pacjentów, u których liczba komórek CD4 jest równa lub mniejsza niż 200 komórek/mm3.

Dozwolony:

  • Miejscowe i doustne leki przeciwgrzybicze z wyjątkiem ketokonazolu i itrakonazolu.
  • Leczenie, utrzymanie lub chemioprofilaktyka za pomocą zatwierdzonych środków do leczenia zakażeń oportunistycznych.
  • Antybiotyki.
  • Ogólnoustrojowe kortykosteroidy przez 21 dni lub krócej w przypadku ostrych problemów.
  • Rekombinowana erytropoetyna (rEPO) i czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF, filgrastym).
  • Regularnie przepisywane leki, takie jak leki przeciwgorączkowe, przeciwbólowe, przeciwalergiczne, przeciwdepresyjne, nasenne, doustne środki antykoncepcyjne (nie jako jedyna forma antykoncepcji), octan megestrolu lub testosteron.
  • Terapie alternatywne, takie jak witaminy, akupunktura i techniki wizualizacji.
  • [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 3/30/98: Blokery kanału wapniowego można stosować tylko z zachowaniem ostrożności.]

Pacjenci muszą mieć:

  • Zakażenie HIV-1 udokumentowane licencjonowanym testem ELISA i potwierdzone przez Western blot, hodowlę HIV, antygen HIV, HIV RNA w osoczu lub drugi test przeciwciał inny niż ELISA.
  • 2 000 do 200 000 kopii RNA HIV-1/ml mierzone przez dowolne laboratorium certyfikowane przez firmę Roche [AS

Z POPRAWKĄ 3/30/98:

  • przy użyciu monitora Roche Amplicor HIV-1 Monitor] w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.
  • Podpisana, świadoma zgoda rodzica lub opiekuna prawnego w przypadku pacjentów poniżej 18 roku życia.

Wcześniejsze leki: Wymagane:

  • Ponad 6 miesięcy skumulowanej terapii indynawirem.
  • Stabilny schemat leczenia przeciwretrowirusowego zawierający indynawir przez co najmniej 4 tygodnie [2 tygodnie ZGODNIE Z POPRAWKĄ 3/30/98] przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi stanami lub objawami:

  • Każda aktywna infekcja wymagająca doraźnego leczenia w ciągu 30 dni [21 dni ZGODNIE Z POPRAWKĄ 3/30/98] przed włączeniem do badania.
  • Niewyjaśniona temperatura wyższa niż 38,5 stopnia przez dowolne 7 kolejnych dni w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Nowotwór złośliwy, w tym mięsak Kaposiego, który wymaga ogólnoustrojowej chemioterapii.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Nie określone w protokole środki immunomodulujące i/lub przeciwretrowirusowe.
  • Ogólnoustrojowa chemioterapia cytotoksyczna.
  • Ketokonazol, itrakonazol, ryfampicyna, ryfabutyna, alprazolam, amiodaron, astemizol, beprydyl, bupropion, cyzapryd, klorazepat, klozapina, diazepam, enkainid, estazolam, flekainid, flurazepam, izotretynoina, meperydyna, midazolam, piroksykam, propafenon, propoksyfen, chinidyna, terfenadyna, triazolam, zolpidem, fenytoina, fenobarbital, karbamazepina i alkaloidy sporyszu oraz [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 3/30/98: deksametazon, pochodne sporyszu i pimozyd].

Unikane:

  • Leki ziołowe.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Co najmniej 2 tygodnie lub dłużej całkowity rytonawir i (lub) sakwinawir (twarda kapsułka żelatynowa).
  • NNRTI (newirapina, delawirdyna, DMP-266 itp.), sakwinawir (miękka kapsułka żelatynowa), nelfinawir, 141W94VX-478 i dipiwoksyl adefowiru.
  • Immunomodulator [immunomodulator ogólnoustrojowy ZGODNIE Z POPRAWKĄ 3/30/98] lub eksperymentalna terapia lekowa w ciągu 30 dni przed wjazdem.
  • Czynne uodpornienie w ciągu 30 dni [21 dni ZGODNIE Z POPRAWKĄ 3/30/98] przed wjazdem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: R Gulick
  • Krzesło do nauki: D Katzenstein

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 359
  • 11324 (DAIDS ES)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Rytonawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj