Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av flera anti-HIV-läkemedelskombinationer hos HIV-infekterade patienter som har använt Indinavir

27 oktober 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Aktiviteten hos den mjuka gelatinkapseln av saquinavir (SQVsgc) i kombination med ritonavir eller nelfinavir och kombinationer av delavirdin och/eller adefovirdipivoxil hos HIV-infekterade försökspersoner med tidigare indinaviranvändning och virusmängder från 2 000 till 200 000 RNA kopior/hiv

Att jämföra andelen patienter vars plasma HIV-1 RNA är under 500 kopior/ml efter 16 veckors behandling. För att bedöma säkerheten, toxiciteten och toleransen för varje behandlingsarm.

Medan indinavir för närvarande är den vanligast föreskrivna proteashämmaren, är den optimala behandlingen för en person på en indinavir-innehållande regim som upplever en återhämtning av virusmängden eller aldrig upplever en minskning av virusmängden under 500 kopior per milliliter okänd. Nuvarande klinisk praxis för sådana patienter involverar vanligtvis empirisk användning av en kombination av andra proteashämmare (saquinavir/nelfinavir eller saquinavir/ritonavir) och minst 1 annat antiretroviralt medel som patienten har haft liten eller ingen tidigare exponering för. Detta kan involvera användningen av en eller flera omvänt transkriptashämmare (RTI) eller icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI). Denna studie försöker formellt utvärdera några av dessa alternativ hos indinavir-erfarna patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Medan indinavir för närvarande är den vanligast föreskrivna proteashämmaren, är den optimala behandlingen för en person på en indinavir-innehållande regim som upplever en återhämtning av virusmängden eller aldrig upplever en minskning av virusmängden under 500 kopior per milliliter okänd. Nuvarande klinisk praxis för sådana patienter involverar vanligtvis empirisk användning av en kombination av andra proteashämmare (saquinavir/nelfinavir eller saquinavir/ritonavir) och minst 1 annat antiretroviralt medel som patienten har haft liten eller ingen tidigare exponering för. Detta kan involvera användningen av en eller flera omvänt transkriptashämmare (RTI) eller icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI). Denna studie försöker formellt utvärdera några av dessa alternativ hos indinavir-erfarna patienter.

Patienterna stratifieras med HIV-RNA (2 000 - 20 000 kopior/ml mot 20 000 - 200 000 kopior/ml), och randomiseras till 1 av 6 behandlingsarmar enligt följande:

Arm A: Saquinavir (SQV) plus ritonavir (RTV) plus delavirdin (DLV) plus adefovirdipivoxil placebo.

Arm B: SQV plus RTV plus DLV placebo plus adefovirdipivoxil. Arm C: SQV plus RTV plus DLV plus adefovirdipivoxil. Arm D: SQV plus nelfinavir (NFV) plus DLV plus adefovirdipivoxil placebo. Arm E: SQV plus NFV plus DLV placebo plus adefovirdipivoxil. Arm F: SQV plus NFV plus DLV plus adefovirdipivoxil. Utöver tilldelad studiebehandling får patienter ett L-karnitintillskott.

Behandlingen administreras i 24 veckor. Patienter som har ett genomsnittligt HIV-RNA-värde under vecka 12 och 16 som är mindre än 5 000 kopior eller minst 1 log under sitt baslinjevärde kan fortsätta sin tilldelade studiebehandling i ytterligare 24 veckor. [ENLIGT ÄNDRING 30/3/98: Försökspersoner med plasma HIV RNA större än 5 000 kopior/ml kan välja att fortsätta eller avbryta studieläkemedel i behandlingsförlängningen och söka den bästa tillgängliga behandlingen.] [ENLIGT ÄNDRING 06/11/98: Dosen av adefovirdipivoxil minskas vid eller efter vecka 16. Alternativt kan patienterna avbryta behandlingen med adefovirdipivoxil/placebo och ersätta lämpliga antiretrovirala medel eller lägga till lämpliga antiretrovirala medel till sin reducerade dosregim. Dessutom kan, enligt protokollordförandens gottfinnande, patienter som har varit i studien i mer än 16 veckor ersätta lämpliga FDA-godkända antiretrovirala medel mot alla studiemediciner som måste avbrytas på grund av toxicitet. Tillägg av icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare, proteashämmare eller undersökningsmedel är specifikt uteslutet.]

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • Menlo Park, California, Förenta staterna, 94025
        • Willow Clinic
      • San Diego, California, Förenta staterna, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Jose, California, Förenta staterna, 951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
      • Stanford, California, Förenta staterna, 943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford, California, Förenta staterna, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20059
        • Howard Univ
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96816
        • Univ of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96816
        • Queens Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Louis A Weiss Memorial Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 212052196
        • State of MD Div of Corrections / Johns Hopkins Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Chelsea Ctr
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • St Vincent's Hosp / Mem Sloan-Kettering Cancer Ctr
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 275997215
        • Univ of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Univ of Pittsburgh Med Ctr
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02908
        • Brown Univ School of Medicine
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
        • Julio Arroyo
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • Univ of Tennessee / E Tennessee Comprehensive Hemophilia Ctr
    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 775550435
        • Univ of Texas Galveston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 981224304
        • Univ of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Nödvändig:

  • Kemoprofylax för Pneumocystis carinii pneumoni för alla patienter som har ett CD4-cellantal på lika med eller mindre än 200 celler/mm3.

Tillåten:

  • Topikala och orala svampdödande medel utom ketokonazol och itrakonazol.
  • Behandling, underhåll eller kemoprofylax med godkända medel för opportunistiska infektioner.
  • Antibiotika.
  • Systemiska kortikosteroider i 21 dagar eller mindre för akuta problem.
  • Rekombinant erytropoietin (rEPO) och granulocyt-kolonistimulerande faktor (G-CSF, filgrastim).
  • Regelbundet förskrivna mediciner såsom febernedsättande medel, smärtstillande medel, allergimediciner, antidepressiva medel, sömnmediciner, p-piller (inte som en enda form av preventivmedel), megestrolacetat eller testosteron.
  • Alternativa terapier, såsom vitaminer, akupunktur och visualiseringstekniker.
  • [ENLIGT ÄNDRING 3/30/98: Kalciumkanalblockerare får endast användas med försiktighet.]

Patienterna måste ha:

  • HIV-1-infektion dokumenterad med en licensierad ELISA och bekräftad med Western blot, HIV-kultur, HIV-antigen, plasma HIV-RNA eller ett andra antikroppstest annat än ELISA.
  • 2 000 till 200 000 HIV-1 RNA kopior/ml mätt av något Roche-certifierat laboratorium [AS

PER ÄNDRING 30/30/98:

  • med Roche Amplicor HIV-1-monitor] inom 30 dagar efter inträde i studien.
  • Undertecknat, informerat samtycke från förälder eller vårdnadshavare för patienter under 18 år.

Tidigare medicinering: Krävs:

  • Mer än 6 månader kumulativ indinavirbehandling.
  • Stabil indinavir-innehållande antiretroviral regim i minst 4 veckor [2 veckor ENLIGT ÄNDRING 30/30/98] innan studiestart.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande tillstånd eller symtom är uteslutna:

  • Alla aktiva infektioner som kräver akut behandling inom 30 dagar [21 dagar ENLIGT ÄNDRING 30/30/98] före studiestart.
  • Oförklarlig temperatur högre än 38,5 grader under 7 dagar i följd inom 30 dagar före studiestart.
  • Malignitet, inklusive Kaposis sarkom, som kräver systemisk kemoterapi.

Samtidig medicinering:

Utesluten:

  • Icke-protokollspecificerade immunmodulerande och/eller antiretrovirala medel.
  • Systemisk cytotoxisk kemoterapi.
  • Ketokonazol, itrakonazol, rifampin, rifabutin, alprazolam, amiodaron, astemizol, bepridil, bupropion, cisaprid, klorazepat, klozapin, diazepam, enkainid, estazolam, flekainid, flurazepam, isotretinoin, propidin, terfenoxin, meperidin, terfenoxin, meperidinenoxi, meperidin, triazolam, zolpidem, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin och ergotalkaloider och [ ENLIGT ÄNDRING 30/30/98: dexametason, ergotderivat och pimozid].

Undvek:

  • Växtbaserade läkemedel.

Tidigare medicinering:

Utesluten:

  • Minst 2 veckor eller mer totalt ritonavir och/eller saquinavir (hård gelatinkapsel).
  • NNRTI (nevirapin, delavirdin, DMP-266, etc.), saquinavir (mjuk gelatinkapsel), nelfinavir, 141W94VX-478 och adefovirdipivoxil.
  • Immunmodulator [systemisk immunmodulator ENLIGT ÄNDRING 30/30/98] eller läkemedelsbehandling inom 30 dagar före inträde.
  • Aktiv immunisering inom 30 dagar [21 dagar ENLIGT ÄNDRING 30/30/98] före inresa.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Studiestol: R Gulick
  • Studiestol: D Katzenstein

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 1999

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTG 359
  • 11324 (Registeridentifierare: DAIDS ES)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Ritonavir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera