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インジナビルを使用した HIV 感染患者におけるいくつかの抗 HIV 薬の組み合わせに関する研究

2021年10月27日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

インジナビルの使用歴があり、ウイルス量が 2,000 ～ 200,000 コピーの HIV RNA/ml の HIV 感染患者における、リトナビルまたはネルフィナビル、およびデラビルジンおよび/またはアデフォビル ジピボキシルの組み合わせと組み合わせたサキナビルのソフト ゼラチン カプセル (SQVsgc) の活性

16 週間の治療後、血漿 HIV-1 RNA が 500 コピー/ml 未満である患者の割合を比較します。 各治療群の安全性、毒性、耐性を評価すること。

インジナビルは現在最も一般的に処方されているプロテアーゼ阻害剤ですが、ウイルス量のリバウンドを経験したり、1ミリリットルあたり500コピー未満のウイルス量の減少を経験したことがない人にとって、インジナビルを含むレジメンの最適な治療法は不明です. このような患者に対する現在の臨床診療では、通常、他のプロテアーゼ阻害剤（サキナビル/ネルフィナビルまたはサキナビル/リトナビル）と、患者が以前にほとんどまたはまったく曝露したことがない少なくとも 1 つの他の抗レトロウイルス薬の組み合わせを経験的に使用しています。 これには、1つ以上の逆転写酵素阻害剤（RTI）または非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤（NNRTI）の使用が含まれる場合があります。 この研究では、インジナビル経験のある患者でこれらのオプションのいくつかを正式に評価しようとしています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

インジナビルは現在最も一般的に処方されているプロテアーゼ阻害剤ですが、ウイルス量のリバウンドを経験したり、1ミリリットルあたり500コピー未満のウイルス量の減少を経験したことがない人にとって、インジナビルを含むレジメンの最適な治療法は不明です. このような患者に対する現在の臨床診療では、通常、他のプロテアーゼ阻害剤（サキナビル/ネルフィナビルまたはサキナビル/リトナビル）と、患者が以前にほとんどまたはまったく曝露したことがない少なくとも 1 つの他の抗レトロウイルス薬の組み合わせを経験的に使用しています。 これには、1つ以上の逆転写酵素阻害剤（RTI）または非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤（NNRTI）の使用が含まれる場合があります。 この研究では、インジナビル経験のある患者でこれらのオプションのいくつかを正式に評価しようとしています。

患者は HIV RNA (2,000 ～ 20,000 コピー/ml 対 20,000 ～ 200,000 コピー/ml) によって層別化され、次のように 6 つの治療群のうちの 1 つに無作為化されます。

アーム A: サキナビル (SQV) + リトナビル (RTV) + デラビルジン (DLV) + アデフォビル ジピボキシル プラセボ。

アーム B: SQV と RTV と DLV プラセボとアデフォビル ジピボキシル。 アーム C: SQV と RTV と DLV とアデフォビル ジピボキシル。 アーム D: SQV とネルフィナビル (NFV) と DLV とアデフォビル ジピボキシル プラセボ。 アーム E: SQV プラス NFV プラス DLV プラセボ プラス アデフォビル ジピボキシル。 アーム F: SQV プラス NFV プラス DLV プラス アデフォビル ジピボキシル。 割り当てられた試験治療に加えて、患者は L-カルニチンのサプリメントを受け取ります。

治療は24週間行われます。 12 週目と 16 週目の平均 HIV RNA 値が 5,000 コピー未満、またはベースライン値を少なくとも 1 log 下回る患者は、割り当てられた研究治療をさらに 24 週間続けることができます。 [修正 3/30/98 に従って: 血漿 HIV RNA が 5,000 コピー/ml を超える被験者は、治療延長期間中の治験薬の継続または中止を選択し、利用可能な最善の治療を求めることができます。 [修正 06/11/98 による: アデフォビル ジピボキシルの用量は 16 週目以降に減量される. あるいは、患者はアデフォビル ジピボキシル/プラセボを中止し、適切な抗レトロウイルス薬に置き換えるか、適切な抗レトロウイルス薬を減量レジメンに追加することができます。 また、プロトコル委員長の裁量により、16 週間以上研究に参加している患者は、毒性のために中止しなければならない研究薬の代わりに、適切な FDA 承認の抗レトロウイルス薬を使用することができます。 非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤、プロテアーゼ阻害剤、または治験薬の添加は明確に除外されます。]

研究の種類

介入

入学

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles、California、アメリカ、900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • Menlo Park、California、アメリカ、94025
        • Willow Clinic
      • San Diego、California、アメリカ、921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
      • San Francisco、California、アメリカ、941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Jose、California、アメリカ、951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
      • Stanford、California、アメリカ、943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford、California、アメリカ、943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20059
        • Howard Univ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96816
        • Univ of Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96816
        • Queens Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Louis A Weiss Memorial Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hosp
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、212052196
        • State of MD Div of Corrections / Johns Hopkins Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Med Ctr
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Chelsea Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • St Vincent's Hosp / Mem Sloan-Kettering Cancer Ctr
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、275997215
        • Univ of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Columbus、Ohio、アメリカ、432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Univ of Pittsburgh Med Ctr
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02908
        • Brown Univ School of Medicine
    • South Carolina
      • West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
        • Julio Arroyo
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • Univ of Tennessee / E Tennessee Comprehensive Hemophilia Ctr
    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、775550435
        • Univ of Texas Galveston
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、981224304
        • Univ of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

同時投薬：

必要：

  • CD4細胞数が200個/mm3以下のすべての患者に対するニューモシスチス・カリニ肺炎の化学予防。

許可された：

  • ケトコナゾールとイトラコナゾールを除く局所および経口抗真菌薬。
  • 日和見感染症に対する承認された薬剤による治療、維持または化学予防。
  • 抗生物質。
  • 急性の問題に対しては、コルチコステロイドの全身投与を 21 日以内。
  • 組換えエリスロポエチン (rEPO) および顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF、フィルグラスチム)。
  • 解熱薬、鎮痛薬、アレルギー薬、抗うつ薬、睡眠薬、経口避妊薬（避妊の唯一の形態ではない）、酢酸メゲストロール、テストステロンなどの定期的に処方される薬。
  • ビタミン、鍼治療、可視化技術などの代替療法。
  • [修正条項 3/30/98 に従って: カルシウム チャネル遮断薬は注意して使用することができる.]

患者は以下を持っている必要があります：

  • -認可されたELISAによって文書化され、ウエスタンブロット、HIV培養、HIV抗原、血漿HIV RNA、またはELISA以外の二次抗体検査によって確認されたHIV-1感染。
  • 2,000 ～ 200,000 HIV-1 RNA コピー/ml (Roche 認定ラボで測定 [AS

1998 年 3 月 30 日修正案による:

  • Roche Amplicor HIV-1 Monitorを使用する] 研究登録から30日以内。
  • -18歳未満の患者の親または法定後見人からの署名済みのインフォームドコンセント。

以前の投薬: 必須:

  • -6か月以上の累積インジナビル療法。
  • -研究登録前に、少なくとも4週間[修正3/30/98による2週間]、安定したインジナビル含有抗レトロウイルスレジメン。

除外基準

共存条件：

以下の状態または症状のある患者は除外されます。

  • -30日以内の急性治療を必要とする活動中の感染症[98年3月30日による21日] 研究登録前。
  • 研究開始前の30日以内に7日間連続して38.5度を超える原因不明の体温。
  • 全身化学療法を必要とするカポジ肉腫を含む悪性腫瘍。

同時投薬：

除外:

  • 非プロトコル指定の免疫調節剤および/または抗レトロウイルス剤。
  • 全身性細胞傷害性化学療法。
  • ケトコナゾール、イトラコナゾール、リファンピン、リファブチン、アルプラゾラム、アミオダロン、アステミゾール、ベプリジル、ブプロピオン、シサプリド、クロラゼプ酸、クロザピン、ジアゼパム、エンカイニド、エスタゾラム、フレカイニド、フルラゼパム、イソトレチノイン、メペリジン、ミダゾラム、ピロキシカム、プロパフェノン、プロポキシフェン、キニジン、テルフェナドトリアゾラム、ゾルピデム、フェニトイン、フェノバルビタール、カルバマゼピン、および麦角アルカロイド、および [修正条項 3/30/98: デキサメタゾン、麦角誘導体、およびピモジド]。

回避:

  • 漢方薬。

以前の投薬：

除外:

  • 少なくとも 2 週間以上の総リトナビルおよび/またはサキナビル (ハード ゼラチン カプセル)。
  • NNRTI（ネビラピン、デラビルジン、DMP-266など）、サキナビル（ソフトゼラチンカプセル）、ネルフィナビル、141W94VX-478、アデフォビルジピボキシル。
  • -免疫調節剤[全身免疫調節剤AS PER AMENDMENT 3/30/98]または入国前30日以内の治験薬治療。
  • -入国前30日以内のアクティブな予防接種[修正3/30/98による21日]。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：R Gulick
  • スタディチェア：D Katzenstein

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

1999年8月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月27日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG 359
  • 11324 (レジストリ識別子：DAIDS ES)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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