Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie několika kombinací léků proti HIV u pacientů infikovaných HIV, kteří užívali Indinavir

27. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Aktivita měkké želatinové tobolky saquinaviru (SQVsgc) v kombinaci s ritonavirem nebo nelfinavirem a kombinacemi delavirdinu a/nebo adefovir dipivoxilu u pacientů infikovaných HIV s předchozím použitím indinaviru a virovou zátěží od 2 000 do 200,00 Copies HIV/00 ml RNA

Porovnat podíl pacientů, jejichž plazmatická HIV-1 RNA je pod 500 kopií/ml po 16 týdnech léčby. K posouzení bezpečnosti, toxicity a tolerance každého léčebného ramene.

Zatímco indinavir je v současné době nejčastěji předepisovaným inhibitorem proteázy, není známa optimální terapie pro osobu s režimem obsahujícím indinavir, u kterého dojde k oživení virové nálože nebo nikdy nedojde k poklesu virové nálože pod 500 kopií na mililitr. Současná klinická praxe pro takové pacienty typicky zahrnuje empirické použití kombinace jiných inhibitorů proteázy (sachinavir/nelfinavir nebo saquinavir/ritonavir) a alespoň 1 dalšího antiretrovirového činidla, kterému byl pacient předtím vystaven pouze malou nebo žádnou. To může zahrnovat použití 1 nebo více inhibitorů reverzní transkriptázy (RTI) nebo nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (NNRTI). Tato studie se pokouší formálně zhodnotit některé z těchto možností u pacientů již dříve léčených indinavirem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zatímco indinavir je v současné době nejčastěji předepisovaným inhibitorem proteázy, není známa optimální terapie pro osobu s režimem obsahujícím indinavir, u kterého dojde k oživení virové nálože nebo nikdy nedojde k poklesu virové nálože pod 500 kopií na mililitr. Současná klinická praxe pro takové pacienty typicky zahrnuje empirické použití kombinace jiných inhibitorů proteázy (sachinavir/nelfinavir nebo saquinavir/ritonavir) a alespoň 1 dalšího antiretrovirového činidla, kterému byl pacient předtím vystaven pouze malou nebo žádnou. To může zahrnovat použití 1 nebo více inhibitorů reverzní transkriptázy (RTI) nebo nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (NNRTI). Tato studie se pokouší formálně zhodnotit některé z těchto možností u pacientů již dříve léčených indinavirem.

Pacienti jsou stratifikováni podle HIV RNA (2 000 - 20 000 kopií/ml versus 20 000 - 200 000 kopií/ml) a randomizováni do 1 ze 6 léčebných ramen následovně:

Rameno A: Saquinavir (SQV) plus ritonavir (RTV) plus delavirdin (DLV) plus adefovir dipivoxil placebo.

Rameno B: SQV plus RTV plus DLV placebo plus adefovir-dipivoxil. Rameno C: SQV plus RTV plus DLV plus adefovir dipivoxil. Rameno D: SQV plus nelfinavir (NFV) plus DLV plus adefovir-dipivoxyl placebo. Rameno E: SQV plus NFV plus DLV placebo plus adefovir-dipivoxil. Rameno F: SQV plus NFV plus DLV plus adefovir-dipivoxil. Kromě přidělené studijní léčby dostávají pacienti doplněk L-karnitinu.

Terapie se podává po dobu 24 týdnů. Pacienti, kteří mají průměrnou hodnotu HIV RNA pro týdny 12 a 16, která je méně než 5 000 kopií nebo alespoň 1 log pod jejich výchozí hodnotou, mohou pokračovat ve své přidělené studijní léčbě po dobu dalších 24 týdnů. [PODLE DODATKU 3/30/98: Subjekty s plazmatickou HIV RNA větší než 5 000 kopií/ml se mohou rozhodnout pokračovat nebo přerušit studijní medikaci v prodloužení léčby a hledat nejlepší dostupnou léčbu.] [PODLE POZMĚŇOVAČE 06/11/98: Dávka adefovir-dipivoxylu je snížena v týdnu 16 nebo později. Alternativně mohou pacienti vysadit adefovir-dipivoxyl/placebo a nahradit vhodnou antiretrovirovou látkou (látkami) nebo přidat vhodnou antiretrovirovou látku (látky) ke svému režimu se sníženou dávkou. Podle uvážení předsedy protokolu mohou pacienti, kteří byli ve studii déle než 16 týdnů, nahradit vhodnou antiretrovirovou látkou (látkami) schválenou FDA jakoukoli studijní medikaci, která musí být přerušena z důvodu toxicity. Přidání nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy, inhibitorů proteázy nebo zkoumaných látek je výslovně vyloučeno.]

Typ studie

Intervenční

Zápis

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • Menlo Park, California, Spojené státy, 94025
        • Willow Clinic
      • San Diego, California, Spojené státy, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
      • San Francisco, California, Spojené státy, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Jose, California, Spojené státy, 951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
      • Stanford, California, Spojené státy, 943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford, California, Spojené státy, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20059
        • Howard Univ
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96816
        • Univ of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96816
        • Queens Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Louis A Weiss Memorial Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 212052196
        • State of MD Div of Corrections / Johns Hopkins Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Chelsea Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • St Vincent's Hosp / Mem Sloan-Kettering Cancer Ctr
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 275997215
        • Univ of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Univ of Pittsburgh Med Ctr
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908
        • Brown Univ School of Medicine
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Julio Arroyo
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Univ of Tennessee / E Tennessee Comprehensive Hemophilia Ctr
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 775550435
        • Univ of Texas Galveston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 981224304
        • Univ of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Požadované:

  • Chemoprofylaxe pneumonie způsobené Pneumocystis carinii u všech pacientů, kteří mají počet buněk CD4 rovný nebo nižší než 200 buněk/mm3.

Povoleno:

  • Lokální a perorální antimykotika kromě ketokonazolu a itrakonazolu.
  • Léčba, udržování nebo chemoprofylaxe schválenými přípravky pro oportunní infekce.
  • Antibiotika.
  • Systémové kortikosteroidy po dobu 21 dnů nebo méně u akutních problémů.
  • Rekombinantní erytropoetin (rEPO) a faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF, filgrastim).
  • Pravidelně předepisované léky, jako jsou antipyretika, analgetika, léky na alergii, antidepresiva, léky na spaní, perorální antikoncepce (ne jako jediná forma antikoncepce), megestrol acetát nebo testosteron.
  • Alternativní terapie, jako jsou vitamíny, akupunktura a vizualizační techniky.
  • [PODLE DODATKU 3/30/98: Blokátory kalciových kanálů lze používat pouze s opatrností.]

Pacienti musí mít:

  • Infekce HIV-1 dokumentovaná licencovaným testem ELISA a potvrzená Western blotem, kultivací HIV, antigenem HIV, plazmatickou HIV RNA nebo druhým testem na protilátky jiným než ELISA.
  • 2 000 až 200 000 kopií HIV-1 RNA/ml, měřeno jakoukoli laboratoří certifikovanou společností Roche [AS

ZA DODATEK 30. 3. 98:

  • pomocí Roche Amplicor HIV-1 Monitor] do 30 dnů od vstupu do studie.
  • Podepsaný informovaný souhlas rodiče nebo zákonného zástupce pro pacienty mladší 18 let.

Předchozí léky: Vyžadováno:

  • Více než 6 měsíců kumulativní terapie indinavirem.
  • Stabilní antiretrovirový režim obsahující indinavir po dobu alespoň 4 týdnů [2 týdny PODLE DODATKU 3/30/98] před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími stavy nebo příznaky jsou vyloučeni:

  • Jakákoli aktivní infekce vyžadující akutní léčbu během 30 dnů [21 dnů PODLE DODATKU 3/30/98] před vstupem do studie.
  • Nevysvětlitelná teplota vyšší než 38,5 stupňů po dobu 7 po sobě jdoucích dnů během 30 dnů před vstupem do studie.
  • Malignita, včetně Kaposiho sarkomu, která vyžaduje systémovou chemoterapii.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Imunomodulační a/nebo antiretrovirová činidla neprotokolově nespecifikovaná.
  • Systémová cytotoxická chemoterapie.
  • Ketokonazol, itrakonazol, rifampin, rifabutin, alprazolam, amiodaron, astemizol, bepridil, bupropion, cisaprid, klorazepát, klozapin, diazepam, enkainid, estazolam, flekainid, flurazepam, isotoxypfenifenidin, pijatidin, proxikamperafenifenidin, pijatidin, triazolam, zolpidem, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin a námelové alkaloidy a [PODLE ZMĚNY 3/30/98: dexamethason, námelové deriváty a pimozid].

Vyvarováno:

  • Bylinné léky.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Nejméně 2 týdny nebo déle celkový ritonavir a/nebo saquinavir (tvrdá želatinová tobolka).
  • NNRTI (nevirapin, delavirdin, DMP-266 atd.), saquinavir (měkká želatinová tobolka), nelfinavir, 141W94VX-478 a adefovir dipivoxil.
  • Imunomodulátor [systémový imunomodulátor PODLE ZMĚNY 3/30/98] nebo hodnocená medikamentózní terapie do 30 dnů před vstupem.
  • Aktivní imunizace do 30 dnů [21 dnů PODLE ZMĚNY 3/30/98] před vstupem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: R Gulick
  • Studijní židle: D Katzenstein

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 359
  • 11324 (Identifikátor registru: DAIDS ES)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Ritonavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit