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Eine Studie über mehrere Kombinationen von Anti-HIV-Medikamenten bei HIV-infizierten Patienten, die Indinavir verwendet haben

27. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Aktivität der Weichgelatinekapsel von Saquinavir (SQVsgc) in Kombination mit Ritonavir oder Nelfinavir und Kombinationen von Delavirdin und/oder Adefovir Dipivoxil bei HIV-infizierten Personen mit vorheriger Anwendung von Indinavir und einer Viruslast von 2.000 bis 200.000 Kopien HIV-RNA/ml

Zum Vergleich des Anteils von Patienten, deren Plasma-HIV-1-RNA nach 16-wöchiger Behandlung unter 500 Kopien/ml liegt. Bewertung der Sicherheit, Toxizität und Verträglichkeit jedes Behandlungsarms.

Während Indinavir derzeit der am häufigsten verschriebene Proteasehemmer ist, ist die optimale Therapie für eine Person mit einem Indinavir-haltigen Regime, die einen Anstieg der Viruslast oder nie einen Rückgang der Viruslast unter 500 Kopien pro Milliliter erfährt, unbekannt. Die derzeitige klinische Praxis für solche Patienten umfasst typischerweise die empirische Anwendung einer Kombination aus anderen Protease-Inhibitoren (Saquinavir/Nelfinavir oder Saquinavir/Ritonavir) und mindestens einem anderen antiretroviralen Wirkstoff, dem der Patient zuvor wenig oder gar nicht ausgesetzt war. Dies kann die Verwendung von einem oder mehreren Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (RTIs) oder nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs) umfassen. Diese Studie versucht, einige dieser Optionen bei Patienten mit Indinavir-Erfahrung formal zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während Indinavir derzeit der am häufigsten verschriebene Proteasehemmer ist, ist die optimale Therapie für eine Person mit einem Indinavir-haltigen Regime, die einen Anstieg der Viruslast oder nie einen Rückgang der Viruslast unter 500 Kopien pro Milliliter erfährt, unbekannt. Die derzeitige klinische Praxis für solche Patienten umfasst typischerweise die empirische Anwendung einer Kombination aus anderen Protease-Inhibitoren (Saquinavir/Nelfinavir oder Saquinavir/Ritonavir) und mindestens einem anderen antiretroviralen Wirkstoff, dem der Patient zuvor wenig oder gar nicht ausgesetzt war. Dies kann die Verwendung von einem oder mehreren Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (RTIs) oder nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs) umfassen. Diese Studie versucht, einige dieser Optionen bei Patienten mit Indinavir-Erfahrung formal zu bewerten.

Die Patienten werden nach HIV-RNA (2.000–20.000 Kopien/ml versus 20.000–200.000 Kopien/ml) stratifiziert und wie folgt einem von 6 Behandlungsarmen zugeteilt:

Arm A: Saquinavir (SQV) plus Ritonavir (RTV) plus Delavirdin (DLV) plus Adefovirdipivoxil-Placebo.

Arm B: SQV plus RTV plus DLV-Placebo plus Adefovir-Dipivoxil. Arm C: SQV plus RTV plus DLV plus Adefovir Dipivoxil. Arm D: SQV plus Nelfinavir (NFV) plus DLV plus Adefovirdipivoxil-Placebo. Arm E: SQV plus NFV plus DLV-Placebo plus Adefovir-Dipivoxil. Arm F: SQV plus NFV plus DLV plus Adefovir Dipivoxil. Zusätzlich zu der zugewiesenen Studienbehandlung erhalten die Patienten eine L-Carnitin-Ergänzung.

Die Therapie wird über 24 Wochen durchgeführt. Patienten, deren durchschnittlicher HIV-RNA-Wert in den Wochen 12 und 16 weniger als 5.000 Kopien oder mindestens 1 log unter ihrem Ausgangswert liegt, können ihre zugewiesene Studienbehandlung für weitere 24 Wochen fortsetzen. [GEMÄSS NACHTRAG 30.03.1998: Probanden mit Plasma-HIV-RNA von mehr als 5.000 Kopien/ml können die Studienmedikation in der Behandlungsverlängerung fortsetzen oder absetzen und sich nach der besten verfügbaren Behandlung umsehen.] [GEMÄSS ÄNDERUNG VOM 11.06.98: Die Dosis von Adefovirdipivoxil wird in oder nach Woche 16 reduziert. Alternativ können die Patienten Adefovir Dipivoxil/Placebo absetzen und durch geeignete antiretrovirale Wirkstoffe ersetzen oder geeignete antiretrovirale Wirkstoffe zu ihrem reduzierten Dosierungsschema hinzufügen. Außerdem können Patienten, die länger als 16 Wochen in der Studie waren, nach Ermessen des Protokollvorsitzenden jede Studienmedikation, die aufgrund von Toxizität abgesetzt werden muss, durch geeignete, von der FDA zugelassene antiretrovirale Mittel ersetzen. Die Zugabe von nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren, Protease-Inhibitoren oder Prüfsubstanzen ist ausdrücklich ausgeschlossen.]

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • Menlo Park, California, Vereinigte Staaten, 94025
        • Willow Clinic
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20059
        • Howard Univ
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96816
        • Univ of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96816
        • Queens Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Louis A Weiss Memorial Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 212052196
        • State of MD Div of Corrections / Johns Hopkins Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Chelsea Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • St Vincent's Hosp / Mem Sloan-Kettering Cancer Ctr
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 275997215
        • Univ of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Univ of Pittsburgh Med Ctr
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908
        • Brown Univ School of Medicine
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Julio Arroyo
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Univ of Tennessee / E Tennessee Comprehensive Hemophilia Ctr
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 775550435
        • Univ of Texas Galveston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 981224304
        • Univ of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erforderlich:

  • Chemoprophylaxe für Pneumocystis-carinii-Pneumonie für alle Patienten mit einer CD4-Zellzahl von gleich oder weniger als 200 Zellen/mm3.

Erlaubt:

  • Topische und orale Antimykotika außer Ketoconazol und Itraconazol.
  • Behandlung, Erhaltung oder Chemoprophylaxe mit zugelassenen Mitteln für opportunistische Infektionen.
  • Antibiotika.
  • Systemische Kortikosteroide für 21 Tage oder weniger bei akuten Problemen.
  • Rekombinantes Erythropoetin (rEPO) und Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF, Filgrastim).
  • Regelmäßig verschriebene Medikamente wie Antipyretika, Analgetika, Allergiemedikamente, Antidepressiva, Schlafmittel, orale Kontrazeptiva (nicht als einzige Form der Empfängnisverhütung), Megestrolacetat oder Testosteron.
  • Alternative Therapien wie Vitamine, Akupunktur und Visualisierungstechniken.
  • [GEMÄSS NACHTRAG 30.3.98: Kalziumkanalblocker dürfen nur mit Vorsicht verwendet werden.]

Patienten müssen haben:

  • HIV-1-Infektion, dokumentiert durch einen lizenzierten ELISA und bestätigt durch Western Blot, HIV-Kultur, HIV-Antigen, Plasma-HIV-RNA oder einen zweiten Antikörpertest außer ELISA.
  • 2.000 bis 200.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml, gemessen von einem von Roche zertifizierten Labor [AS

PER ÄNDERUNG 30.03.98:

  • mit dem Roche Amplicor HIV-1 Monitor] innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten für Patienten unter 18 Jahren.

Vorherige Medikation: Erforderlich:

  • Mehr als 6 Monate kumulative Indinavir-Therapie.
  • Stabiles Indinavir-haltiges antiretrovirales Regime für mindestens 4 Wochen [2 Wochen NACH ÄNDERUNG 30.03.1998] vor Studieneintritt.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Erkrankungen oder Symptomen sind ausgeschlossen:

  • Jede aktive Infektion, die eine akute Behandlung innerhalb von 30 Tagen [21 Tage GEMÄSS ÄNDERUNG VOM 30.03.98] vor Studieneintritt erfordert.
  • Unerklärliche Temperatur von mehr als 38,5 Grad an 7 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.
  • Malignität, einschließlich Kaposi-Sarkom, die eine systemische Chemotherapie erfordert.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Nicht protokollspezifische immunmodulatorische und/oder antiretrovirale Mittel.
  • Systemische zytotoxische Chemotherapie.
  • Ketoconazol, Itraconazol, Rifampin, Rifabutin, Alprazolam, Amiodaron, Astemizol, Bepridil, Bupropion, Cisaprid, Clorazepat, Clozapin, Diazepam, Encainid, Estazolam, Flecainid, Flurazepam, Isotretinoin, Meperidin, Midazolam, Piroxicam, Propafenon, Propoxyphen, Teradin, Chinidin, Chinidin Triazolam, Zolpidem, Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin und Mutterkornalkaloide und [GEMÄSS DER ÄNDERUNG VOM 30. 3. 98: Dexamethason, Mutterkornderivate und Pimozid].

Vermieden:

  • Pflanzliche Medikamente.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Mindestens 2 Wochen oder mehr Ritonavir und/oder Saquinavir insgesamt (Hartgelatinekapsel).
  • NNRTIs (Nevirapin, Delavirdin, DMP-266 usw.), Saquinavir (Weichgelatinekapsel), Nelfinavir, 141W94VX-478 und Adefovirdipivoxil.
  • Immunmodulator [systemischer Immunmodulator NACH ÄNDERUNG 30.03.98] oder medikamentöse Prüftherapie innerhalb von 30 Tagen vor der Einreise.
  • Aktive Immunisierung innerhalb von 30 Tagen [21 Tage NACH ÄNDERUNG 30.03.1998] vor der Einreise.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: R Gulick
  • Studienstuhl: D Katzenstein

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 359
  • 11324 (Registrierungskennung: DAIDS ES)

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