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Un estudio de varias combinaciones de medicamentos contra el VIH en pacientes infectados por el VIH que han usado indinavir

27 de octubre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Actividad de la cápsula de gelatina blanda de saquinavir (SQVsgc) en combinación con ritonavir o nelfinavir y combinaciones de delavirdina y/o adefovir dipivoxil en sujetos infectados por el VIH con uso previo de indinavir y cargas virales de 2.000 a 200.000 copias de ARN del VIH/ml

Comparar la proporción de pacientes cuyo ARN del VIH-1 en plasma está por debajo de 500 copias/ml después de 16 semanas de tratamiento. Evaluar la seguridad, toxicidad y tolerancia de cada brazo de tratamiento.

Si bien el indinavir es actualmente el inhibidor de la proteasa recetado con mayor frecuencia, se desconoce cuál es la terapia óptima para una persona que sigue un régimen que contiene indinavir y experimenta un rebote en la carga viral o nunca experimenta una disminución de la carga viral por debajo de 500 copias por mililitro. La práctica clínica actual para tales pacientes generalmente implica el uso empírico de una combinación de otros inhibidores de la proteasa (saquinavir/nelfinavir o saquinavir/ritonavir) y al menos otro agente antirretroviral al que el paciente haya tenido poca o ninguna exposición previa. Esto puede implicar el uso de 1 o más inhibidores de la transcriptasa inversa (ITR) o inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (NNRTI). Este estudio intenta evaluar formalmente algunas de estas opciones en pacientes experimentados con indinavir.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Si bien el indinavir es actualmente el inhibidor de la proteasa recetado con mayor frecuencia, se desconoce cuál es la terapia óptima para una persona que sigue un régimen que contiene indinavir y experimenta un rebote en la carga viral o nunca experimenta una disminución de la carga viral por debajo de 500 copias por mililitro. La práctica clínica actual para tales pacientes generalmente implica el uso empírico de una combinación de otros inhibidores de la proteasa (saquinavir/nelfinavir o saquinavir/ritonavir) y al menos otro agente antirretroviral al que el paciente haya tenido poca o ninguna exposición previa. Esto puede implicar el uso de 1 o más inhibidores de la transcriptasa inversa (ITR) o inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (NNRTI). Este estudio intenta evaluar formalmente algunas de estas opciones en pacientes experimentados con indinavir.

Los pacientes se estratifican por ARN del VIH (2000 - 20 000 copias/ml frente a 20 000 - 200 000 copias/ml) y se aleatorizan a 1 de 6 brazos de tratamiento de la siguiente manera:

Grupo A: saquinavir (SQV) más ritonavir (RTV) más delavirdina (DLV) más placebo de adefovir dipivoxil.

Brazo B: SQV más RTV más DLV placebo más adefovir dipivoxil. Brazo C: SQV más RTV más DLV más adefovir dipivoxil. Brazo D: SQV más nelfinavir (NFV) más DLV más adefovir dipivoxil placebo. Brazo E: SQV más NFV más DLV placebo más adefovir dipivoxil. Brazo F: SQV más NFV más DLV más adefovir dipivoxil. Además del tratamiento del estudio asignado, los pacientes reciben un suplemento de L-carnitina.

La terapia se administra durante 24 semanas. Los pacientes que tienen un valor promedio de ARN del VIH para las semanas 12 y 16 inferior a 5000 copias o al menos 1 log por debajo de su valor inicial pueden continuar con el tratamiento del estudio asignado durante 24 semanas adicionales. [SEGÚN LA ENMIENDA 3/30/98: Los sujetos con ARN del VIH en plasma superior a 5000 copias/ml pueden optar por continuar o descontinuar los medicamentos del estudio en la extensión del tratamiento y buscar el mejor tratamiento disponible.] [SEGÚN LA ENMIENDA 06/11/98: La dosis de adefovir dipivoxil se reduce en la semana 16 o después. Como alternativa, los pacientes pueden suspender el adefovir dipivoxil/placebo y sustituirlo por el agente o agentes antirretrovirales apropiados o agregar el agente o agentes antirretrovirales apropiados a su régimen de dosis reducida. Además, a discreción del presidente del protocolo, los pacientes que han estado en el estudio durante más de 16 semanas pueden sustituir cualquier medicamento del estudio que deba suspenderse debido a la toxicidad por los agentes antirretrovirales aprobados por la FDA. Se excluye específicamente la adición de inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos, inhibidores de la proteasa o agentes en investigación.]

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • Menlo Park, California, Estados Unidos, 94025
        • Willow Clinic
      • San Diego, California, Estados Unidos, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Jose, California, Estados Unidos, 951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
      • Stanford, California, Estados Unidos, 943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford, California, Estados Unidos, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20059
        • Howard Univ
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
        • Univ of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
        • Queens Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Louis A Weiss Memorial Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 212052196
        • State of MD Div of Corrections / Johns Hopkins Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Chelsea Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • St Vincent's Hosp / Mem Sloan-Kettering Cancer Ctr
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 275997215
        • Univ of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Univ of Pittsburgh Med Ctr
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
        • Brown Univ School of Medicine
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Julio Arroyo
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Univ of Tennessee / E Tennessee Comprehensive Hemophilia Ctr
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 775550435
        • Univ of Texas Galveston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 981224304
        • Univ of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Requerido:

  • Quimioprofilaxis de la neumonía por Pneumocystis carinii para todos los pacientes que tengan un recuento de células CD4 igual o inferior a 200 células/mm3.

Permitido:

  • Antifúngicos tópicos y orales excepto ketoconazol e itraconazol.
  • Tratamiento, mantenimiento o quimioprofilaxis con agentes aprobados para infecciones oportunistas.
  • Antibióticos.
  • Corticosteroides sistémicos durante 21 días o menos para problemas agudos.
  • Eritropoyetina recombinante (rEPO) y factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF, filgrastim).
  • Medicamentos recetados regularmente, como antipiréticos, analgésicos, medicamentos para la alergia, antidepresivos, medicamentos para dormir, anticonceptivos orales (no como una forma única de control de la natalidad), acetato de megestrol o testosterona.
  • Terapias alternativas, como vitaminas, acupuntura y técnicas de visualización.
  • [SEGÚN LA ENMIENDA 3/30/98: Los bloqueadores de los canales de calcio pueden usarse solo con precaución.]

Los pacientes deben tener:

  • Infección por VIH-1 documentada por un ELISA autorizado y confirmada por Western blot, cultivo de VIH, antígeno de VIH, ARN de VIH en plasma o una segunda prueba de anticuerpos que no sea ELISA.
  • 2.000 a 200.000 copias/ml de ARN del VIH-1 medido por cualquier laboratorio certificado por Roche [AS

POR ENMIENDA 3/30/98:

  • utilizando el Roche Amplicor HIV-1 Monitor] dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.
  • Consentimiento informado firmado por el padre o tutor legal para pacientes menores de 18 años.

Medicamentos previos: Requerido:

  • Más de 6 meses de terapia acumulada con indinavir.
  • Régimen antirretroviral estable que contiene indinavir durante al menos 4 semanas [2 semanas SEGÚN LA ENMIENDA 3/30/98] antes del ingreso al estudio.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones o síntomas:

  • Cualquier infección activa que requiera tratamiento agudo dentro de los 30 días [21 días SEGÚN LA ENMIENDA 3/30/98] antes del ingreso al estudio.
  • Temperatura inexplicable superior a 38,5 grados durante 7 días consecutivos dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Neoplasia maligna, incluido el sarcoma de Kaposi, que requiere quimioterapia sistémica.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

  • Agentes inmunomoduladores y/o antirretrovirales no especificados en el protocolo.
  • Quimioterapia citotóxica sistémica.
  • Ketoconazol, itraconazol, rifampicina, rifabutina, alprazolam, amiodarona, astemizol, bepridil, bupropión, cisaprida, clorazepato, clozapina, diazepam, encainida, estazolam, flecainida, flurazepam, isotretinoína, meperidina, midazolam, piroxicam, propafenona, propoxifeno, quinidina, terfenadina, triazolam, zolpidem, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina y alcaloides del cornezuelo del centeno y [SEGÚN LA ENMIENDA 3/30/98: dexametasona, derivados del cornezuelo del centeno y pimozida].

Evitado:

  • Medicamentos a base de hierbas.

Medicamentos previos:

Excluido:

  • Al menos 2 semanas o más de ritonavir y/o saquinavir total (cápsula de gelatina dura).
  • NNRTI (nevirapina, delavirdina, DMP-266, etc.), saquinavir (cápsula de gelatina blanda), nelfinavir, 141W94VX-478 y adefovir dipivoxil.
  • Inmunomodulador [inmunomodulador sistémico SEGÚN LA ENMIENDA 3/30/98] o terapia farmacológica en investigación dentro de los 30 días anteriores a la entrada.
  • Inmunización activa dentro de los 30 días [21 días SEGÚN LA ENMIENDA 3/30/98] antes de la entrada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Silla de estudio: R Gulick
  • Silla de estudio: D Katzenstein

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 1999

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACTG 359
  • 11324 (DAIDS ES)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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