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Um estudo de várias combinações de drogas anti-HIV em pacientes infectados pelo HIV que usaram Indinavir

27 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Atividade da Cápsula de Gelatina Mole de Saquinavir (SQVsgc) em Combinação com Ritonavir ou Nelfinavir e Combinações de Delavirdina e/ou Adefovir Dipivoxil em Indivíduos Infectados pelo HIV com Uso Anterior de Indinavir e Cargas Virais de 2.000 a 200.000 Cópias HIV RNA/ml

Comparar a proporção de pacientes cujo RNA do HIV-1 plasmático está abaixo de 500 cópias/ml após 16 semanas de tratamento. Avaliar a segurança, toxicidade e tolerância de cada braço de tratamento.

Embora o indinavir seja atualmente o inibidor de protease mais comumente prescrito, a terapia ideal para uma pessoa em um regime contendo indinavir que apresenta um rebote na carga viral ou nunca apresenta uma diminuição na carga viral abaixo de 500 cópias por mililitro é desconhecida. A prática clínica atual para esses pacientes normalmente envolve o uso empírico de uma combinação de outros inibidores de protease (saquinavir/nelfinavir ou saquinavir/ritonavir) e pelo menos 1 outro agente antirretroviral ao qual o paciente teve pouca ou nenhuma exposição anterior. Isso pode envolver o uso de 1 ou mais inibidores da transcriptase reversa (RTIs) ou inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa (NNRTIs). Este estudo tenta avaliar formalmente algumas destas opções em doentes tratados com indinavir.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora o indinavir seja atualmente o inibidor de protease mais comumente prescrito, a terapia ideal para uma pessoa em um regime contendo indinavir que apresenta um rebote na carga viral ou nunca apresenta uma diminuição na carga viral abaixo de 500 cópias por mililitro é desconhecida. A prática clínica atual para esses pacientes normalmente envolve o uso empírico de uma combinação de outros inibidores de protease (saquinavir/nelfinavir ou saquinavir/ritonavir) e pelo menos 1 outro agente antirretroviral ao qual o paciente teve pouca ou nenhuma exposição anterior. Isso pode envolver o uso de 1 ou mais inibidores da transcriptase reversa (RTIs) ou inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa (NNRTIs). Este estudo tenta avaliar formalmente algumas destas opções em doentes tratados com indinavir.

Os pacientes são estratificados por RNA do HIV (2.000 - 20.000 cópias/ml versus 20.000 - 200.000 cópias/ml) e randomizados para 1 de 6 braços de tratamento da seguinte forma:

Braço A: Saquinavir (SQV) mais ritonavir (RTV) mais delavirdina (DLV) mais adefovir dipivoxil placebo.

Braço B: SQV mais RTV mais placebo DLV mais adefovir dipivoxil. Braço C: SQV mais RTV mais DLV mais adefovir dipivoxil. Braço D: SQV mais nelfinavir (NFV) mais DLV mais adefovir dipivoxil placebo. Braço E: SQV mais NFV mais DLV placebo mais adefovir dipivoxil. Braço F: SQV mais NFV mais DLV mais adefovir dipivoxil. Além do tratamento do estudo designado, os pacientes recebem um suplemento de L-carnitina.

A terapia é administrada por 24 semanas. Os pacientes que têm um valor médio de HIV RNA para as semanas 12 e 16 inferior a 5.000 cópias ou pelo menos 1 log abaixo do valor basal podem continuar o tratamento do estudo designado por mais 24 semanas. [CONFORME EMENDA DE 30/03/98: Indivíduos com RNA de HIV no plasma superior a 5.000 cópias/ml podem optar por continuar ou descontinuar os medicamentos do estudo na extensão do tratamento e buscar o melhor tratamento disponível.] [CONFORME ALTERAÇÃO DE 11/06/98: A dose de adefovir dipivoxil é reduzida na ou após a Semana 16. Alternativamente, os pacientes podem descontinuar o adefovir dipivoxil/placebo e substituir o(s) agente(s) antirretroviral(is) apropriado(s) ou adicionar o(s) agente(s) antirretroviral(is) apropriado(s) ao seu regime de dose reduzida. Além disso, a critério do presidente do protocolo, os pacientes que estiveram no estudo por mais de 16 semanas podem substituir o(s) agente(s) antirretroviral(is) apropriado(s) aprovado(s) pela FDA para qualquer medicamento do estudo que deva ser descontinuado devido à toxicidade. A adição de inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa, inibidores de protease ou agentes em investigação é especificamente excluída.]

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • Menlo Park, California, Estados Unidos, 94025
        • Willow Clinic
      • San Diego, California, Estados Unidos, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Jose, California, Estados Unidos, 951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
      • Stanford, California, Estados Unidos, 943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford, California, Estados Unidos, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20059
        • Howard Univ
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
        • Univ of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
        • Queens Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Louis A Weiss Memorial Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 212052196
        • State of MD Div of Corrections / Johns Hopkins Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Chelsea Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • St Vincent's Hosp / Mem Sloan-Kettering Cancer Ctr
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 275997215
        • Univ of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Univ of Pittsburgh Med Ctr
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
        • Brown Univ School of Medicine
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Julio Arroyo
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Univ of Tennessee / E Tennessee Comprehensive Hemophilia Ctr
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 775550435
        • Univ of Texas Galveston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 981224304
        • Univ of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Obrigatório:

  • Quimioprofilaxia para pneumonia por Pneumocystis carinii para todos os pacientes com contagem de células CD4 igual ou inferior a 200 células/mm3.

Permitido:

  • Agentes antifúngicos tópicos e orais, exceto cetoconazol e itraconazol.
  • Tratamento, manutenção ou quimioprofilaxia com agentes aprovados para infecções oportunistas.
  • Antibióticos.
  • Corticosteróides sistêmicos por 21 dias ou menos para problemas agudos.
  • Eritropoetina recombinante (rEPO) e fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF, filgrastim).
  • Medicamentos prescritos regularmente, como antipiréticos, analgésicos, medicamentos para alergia, antidepressivos, medicamentos para dormir, contraceptivos orais (não como única forma de controle de natalidade), acetato de megestrol ou testosterona.
  • Terapias alternativas, como vitaminas, acupuntura e técnicas de visualização.
  • [CONFORME EMENDA DE 30/03/98: Os bloqueadores dos canais de cálcio podem ser usados ​​apenas com cautela.]

Os pacientes devem ter:

  • Infecção pelo HIV-1 documentada por um ELISA licenciado e confirmada por Western blot, cultura do HIV, antígeno do HIV, RNA do HIV no plasma ou um segundo teste de anticorpo diferente do ELISA.
  • 2.000 a 200.000 cópias/ml de RNA do HIV-1 medidos por qualquer laboratório certificado pela Roche [AS

POR ALTERAÇÃO DE 30/03/98:

  • usando o Roche Amplicor HIV-1 Monitor] dentro de 30 dias após a entrada no estudo.
  • Consentimento informado assinado pelos pais ou responsável legal para pacientes com menos de 18 anos de idade.

Medicação prévia: Necessário:

  • Mais de 6 meses de tratamento cumulativo com indinavir.
  • Regime anti-retroviral estável contendo indinavir por pelo menos 4 semanas [2 semanas CONFORME EMENDA 30/03/98] antes da entrada no estudo.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com as seguintes condições ou sintomas são excluídos:

  • Qualquer infecção ativa que requeira tratamento agudo dentro de 30 dias [21 dias CONFORME EMENDA DE 30/03/98] antes da entrada no estudo.
  • Temperatura inexplicável superior a 38,5 graus por quaisquer 7 dias consecutivos dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
  • Malignidade, incluindo sarcoma de Kaposi, que requer quimioterapia sistêmica.

Medicação concomitante:

Excluído:

  • Agentes imunomoduladores e/ou antirretrovirais não especificados pelo protocolo.
  • Quimioterapia citotóxica sistêmica.
  • Cetoconazol, itraconazol, rifampicina, rifabutina, alprazolam, amiodarona, astemizol, bepridil, bupropiona, cisaprida, clorazepato, clozapina, diazepam, encainida, estazolam, flecainida, flurazepam, isotretinoína, meperidina, midazolam, piroxicam, propafenona, propoxifeno, quinidina, terfenadina, triazolam, zolpidem, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina e alcaloides do ergot e [CONFORME EMENDA 30/03/98: dexametasona, derivados do ergot e pimozida].

Evitado:

  • Medicamentos à base de plantas.

Medicação prévia:

Excluído:

  • Pelo menos 2 semanas ou mais ritonavir total e/ou saquinavir (cápsula de gelatina dura).
  • NNRTIs (nevirapina, delavirdina, DMP-266, etc.), saquinavir (cápsula de gelatina mole), nelfinavir, 141W94VX-478 e adefovir dipivoxil.
  • Imunomodulador [imunomodulador sistêmico CONFORME EMENDA 30/03/98] ou terapia medicamentosa experimental dentro de 30 dias antes da entrada.
  • Imunização ativa dentro de 30 dias [21 dias CONFORME ALTERAÇÃO DE 30/03/98] antes da entrada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: R Gulick
  • Cadeira de estudo: D Katzenstein

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 1999

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACTG 359
  • 11324 (DAIDS ES)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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