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Une étude de plusieurs combinaisons de médicaments anti-VIH chez des patients infectés par le VIH qui ont utilisé l'indinavir

27 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Activité de la capsule de gélatine molle de saquinavir (SQVsgc) en association avec le ritonavir ou le nelfinavir et des associations de délavirdine et/ou d'adéfovir dipivoxil chez des sujets infectés par le VIH ayant déjà utilisé de l'indinavir et des charges virales de 2 000 à 200 000 copies d'ARN du VIH/ml

Comparer la proportion de patients dont l'ARN VIH-1 plasmatique est inférieur à 500 copies/ml après 16 semaines de traitement. Évaluer l'innocuité, la toxicité et la tolérance de chaque bras de traitement.

Bien que l'indinavir soit actuellement l'inhibiteur de protéase le plus couramment prescrit, le traitement optimal pour une personne sous régime contenant de l'indinavir qui subit un rebond de la charge virale ou ne subit jamais une diminution de la charge virale en dessous de 500 copies par millilitre est inconnu. La pratique clinique actuelle pour ces patients implique généralement l'utilisation empirique d'une combinaison d'autres inhibiteurs de la protéase (saquinavir/nelfinavir ou saquinavir/ritonavir) et d'au moins 1 autre agent antirétroviral auquel le patient a été peu ou pas exposé auparavant. Cela peut impliquer l'utilisation d'un ou plusieurs inhibiteurs de la transcriptase inverse (RTI) ou inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI). Cette étude tente d'évaluer formellement certaines de ces options chez les patients ayant déjà reçu l'indinavir.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que l'indinavir soit actuellement l'inhibiteur de protéase le plus couramment prescrit, le traitement optimal pour une personne sous régime contenant de l'indinavir qui subit un rebond de la charge virale ou ne subit jamais une diminution de la charge virale en dessous de 500 copies par millilitre est inconnu. La pratique clinique actuelle pour ces patients implique généralement l'utilisation empirique d'une combinaison d'autres inhibiteurs de la protéase (saquinavir/nelfinavir ou saquinavir/ritonavir) et d'au moins 1 autre agent antirétroviral auquel le patient a été peu ou pas exposé auparavant. Cela peut impliquer l'utilisation d'un ou plusieurs inhibiteurs de la transcriptase inverse (RTI) ou inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI). Cette étude tente d'évaluer formellement certaines de ces options chez les patients ayant déjà reçu l'indinavir.

Les patients sont stratifiés selon l'ARN du VIH (2 000 - 20 000 copies/ml contre 20 000 - 200 000 copies/ml) et randomisés dans l'un des 6 bras de traitement comme suit :

Groupe A : Saquinavir (SQV) plus ritonavir (RTV) plus delavirdine (DLV) plus placebo d'adéfovir dipivoxil.

Bras B : SQV plus RTV plus placebo DLV plus adéfovir dipivoxil. Bras C : SQV plus RTV plus DLV plus adéfovir dipivoxil. Bras D : SQV plus nelfinavir (NFV) plus DLV plus placebo adéfovir dipivoxil. Bras E : SQV plus NFV plus placebo DLV plus adéfovir dipivoxil. Bras F : SQV plus NFV plus DLV plus adéfovir dipivoxil. En plus du traitement assigné à l'étude, les patients reçoivent un supplément de L-carnitine.

Le traitement est administré pendant 24 semaines. Les patients qui ont une valeur moyenne d'ARN du VIH pour les semaines 12 et 16 inférieure à 5 000 copies ou au moins 1 log en dessous de leur valeur initiale peuvent poursuivre le traitement de l'étude qui leur a été attribué pendant 24 semaines supplémentaires. [SELON L'AMENDEMENT DU 30/03/98 : les sujets dont l'ARN du VIH dans le plasma est supérieur à 5 000 copies/ml peuvent choisir de poursuivre ou d'arrêter les médicaments à l'étude dans le cadre de la prolongation du traitement et de rechercher le meilleur traitement disponible.] [SELON L'AMENDEMENT DU 06/11/98 : La dose d'adéfovir dipivoxil est réduite à ou après la semaine 16. Alternativement, les patients peuvent arrêter l'adéfovir dipivoxil/placebo et substituer un ou plusieurs agents antirétroviraux appropriés ou ajouter un ou des agents antirétroviraux appropriés à leur schéma posologique à dose réduite. De plus, à la discrétion du président du protocole, les patients qui ont été à l'étude pendant plus de 16 semaines peuvent substituer un ou des agents antirétroviraux appropriés approuvés par la FDA à tout médicament à l'étude qui doit être interrompu en raison de sa toxicité. L'ajout d'inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, d'inhibiteurs de la protéase ou d'agents expérimentaux est spécifiquement exclu.]

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, États-Unis, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • Menlo Park, California, États-Unis, 94025
        • Willow Clinic
      • San Diego, California, États-Unis, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
      • San Francisco, California, États-Unis, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Jose, California, États-Unis, 951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
      • Stanford, California, États-Unis, 943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford, California, États-Unis, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20059
        • Howard Univ
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96816
        • Univ of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96816
        • Queens Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Louis A Weiss Memorial Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 212052196
        • State of MD Div of Corrections / Johns Hopkins Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Chelsea Ctr
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • St Vincent's Hosp / Mem Sloan-Kettering Cancer Ctr
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 275997215
        • Univ of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Univ of Pittsburgh Med Ctr
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02908
        • Brown Univ School of Medicine
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
        • Julio Arroyo
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • Univ of Tennessee / E Tennessee Comprehensive Hemophilia Ctr
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 775550435
        • Univ of Texas Galveston
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 981224304
        • Univ of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Requis:

  • Chimioprophylaxie de la pneumonie à Pneumocystis carinii pour tous les patients dont le nombre de cellules CD4 est égal ou inférieur à 200 cellules/mm3.

Autorisé:

  • Agents antifongiques topiques et oraux à l'exception du kétoconazole et de l'itraconazole.
  • Traitement, entretien ou chimioprophylaxie avec des agents approuvés pour les infections opportunistes.
  • Antibiotiques.
  • Corticostéroïdes systémiques pendant 21 jours ou moins pour les problèmes aigus.
  • Érythropoïétine recombinante (rEPO) et facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF, filgrastim).
  • Médicaments régulièrement prescrits tels que les antipyrétiques, les analgésiques, les médicaments contre les allergies, les antidépresseurs, les somnifères, les contraceptifs oraux (pas comme seule forme de contraception), l'acétate de mégestrol ou la testostérone.
  • Thérapies alternatives, telles que les vitamines, l'acupuncture et les techniques de visualisation.
  • [SELON L'AMENDEMENT DU 30/03/98 : Les bloqueurs des canaux calciques ne peuvent être utilisés qu'avec prudence.]

Les patients doivent avoir :

  • Infection par le VIH-1 documentée par un ELISA agréé et confirmée par Western blot, culture du VIH, antigène du VIH, ARN du VIH plasmatique ou un deuxième test d'anticorps autre qu'ELISA.
  • 2 000 à 200 000 copies d'ARN du VIH-1/ml, tel que mesuré par n'importe quel laboratoire certifié Roche [AS

PAR AMENDEMENT 30/03/98 :

  • à l'aide du moniteur Roche Amplicor HIV-1] dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude.
  • Consentement éclairé et signé du parent ou du tuteur légal pour les patients de moins de 18 ans.

Médicaments antérieurs : Requis :

  • Plus de 6 mois de traitement cumulé à l'indinavir.
  • Régime antirétroviral stable contenant de l'indinavir pendant au moins 4 semaines [2 semaines SELON LA MODIFICATION DU 30/03/98] avant l'entrée à l'étude.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les affections ou symptômes suivants sont exclus :

  • Toute infection active nécessitant un traitement aigu dans les 30 jours [21 jours SELON L'AMENDEMENT 3/30/98] avant l'entrée à l'étude.
  • Température inexpliquée supérieure à 38,5 degrés pendant 7 jours consécutifs dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • Malignité, y compris le sarcome de Kaposi, qui nécessite une chimiothérapie systémique.

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Agents immunomodulateurs et/ou antirétroviraux non spécifiés dans le protocole.
  • Chimiothérapie cytotoxique systémique.
  • Kétoconazole, itraconazole, rifampine, rifabutine, alprazolam, amiodarone, astémizole, bépridil, bupropion, cisapride, clorazépate, clozapine, diazépam, encaïnide, estazolam, flécaïnide, flurazépam, isotrétinoïne, mépéridine, midazolam, piroxicam, propafénone, propoxyphène, quinidine, terfénadine, triazolam, zolpidem, phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine et alcaloïdes de l'ergot de seigle et [ SELON L'AMENDEMENT 3/30/98 : dexaméthasone, dérivés de l'ergot de seigle et pimozide].

À éviter :

  • Médicaments à base de plantes.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

  • Au moins 2 semaines ou plus de ritonavir total et/ou de saquinavir (capsule de gélatine dure).
  • INNTI (névirapine, delavirdine, DMP-266, etc.), saquinavir (capsule de gélatine molle), nelfinavir, 141W94VX-478 et adéfovir dipivoxil.
  • Immunomodulateur [immunomodulateur systémique selon la modification du 30/03/98] ou traitement médicamenteux expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée.
  • Immunisation active dans les 30 jours [21 jours SELON L'AMENDEMENT 3/30/98] avant l'entrée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: R Gulick
  • Chaise d'étude: D Katzenstein

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 1999

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTG 359
  • 11324 (Identificateur de registre: DAIDS ES)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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