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Indinavir를 사용한 HIV 감염 환자의 여러 항 HIV 약물 조합에 대한 연구

2021년 10월 27일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

이전 Indinavir 사용 및 2,000 ~ 200,000 복사본 HIV RNA/ml의 바이러스 로드가 있는 HIV 감염 대상에서 Ritonavir 또는 Nelfinavir 및 Delavirdine 및/또는 Adefovir Dipivoxil의 조합과 조합된 Saquinavir의 연질 젤라틴 캡슐(SQVsgc)의 활성

16주 치료 후 혈장 HIV-1 RNA가 500 copies/ml 미만인 환자의 비율을 비교합니다. 각 치료군의 안전성, 독성 및 내성을 평가합니다.

인디나비르는 현재 가장 일반적으로 처방되는 프로테아제 억제제이지만 바이러스 부하의 반동을 경험하거나 바이러스 부하가 밀리리터당 500카피 이하로 감소한 적이 없는 인디나비르 함유 요법을 받는 사람을 위한 최적의 치료법은 알려져 있지 않습니다. 이러한 환자에 대한 현재의 임상 실습은 일반적으로 다른 프로테아제 억제제(사퀴나비르/넬피나비르 또는 사퀴나비르/리토나비르)와 환자가 이전에 거의 또는 전혀 노출되지 않은 다른 항레트로바이러스제 1종 이상의 조합을 경험적으로 사용하는 것을 포함합니다. 여기에는 1개 이상의 역전사효소 억제제(RTI) 또는 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI)의 사용이 포함될 수 있습니다. 이 연구는 indinavir 경험이 있는 환자에서 이러한 옵션 중 일부를 공식적으로 평가하려고 시도합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

인디나비르는 현재 가장 일반적으로 처방되는 프로테아제 억제제이지만 바이러스 부하의 반동을 경험하거나 바이러스 부하가 밀리리터당 500카피 이하로 감소한 적이 없는 인디나비르 함유 요법을 받는 사람을 위한 최적의 치료법은 알려져 있지 않습니다. 이러한 환자에 대한 현재의 임상 실습은 일반적으로 다른 프로테아제 억제제(사퀴나비르/넬피나비르 또는 사퀴나비르/리토나비르)와 환자가 이전에 거의 또는 전혀 노출되지 않은 다른 항레트로바이러스제 1종 이상의 조합을 경험적으로 사용하는 것을 포함합니다. 여기에는 1개 이상의 역전사효소 억제제(RTI) 또는 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI)의 사용이 포함될 수 있습니다. 이 연구는 indinavir 경험이 있는 환자에서 이러한 옵션 중 일부를 공식적으로 평가하려고 시도합니다.

환자는 HIV RNA(2,000 - 20,000 copies/ml 대 20,000 - 200,000 copies/ml)로 계층화되고 다음과 같이 6개 치료 부문 중 1개로 무작위 배정됩니다.

A군: 사퀴나비르(SQV) + 리토나비르(RTV) + 델라비르딘(DLV) + 아데포비르 디피복실 위약.

B군: SQV + RTV + DLV 위약 + 아데포비르 디피복실. C군: SQV + RTV + DLV + 아데포비르 디피복실. D군: SQV + 넬피나비르(NFV) + DLV + 아데포비르 디피복실 위약. E군: SQV + NFV + DLV 위약 + 아데포비르 디피복실. F군: SQV + NFV + DLV + 아데포비르 디피복실. 할당된 연구 치료 외에도 환자는 L-카르니틴 보충제를 받습니다.

치료는 24주 동안 시행됩니다. 12주 및 16주의 평균 HIV RNA 값이 5,000카피 미만이거나 기준치보다 최소 1로그 낮은 환자는 할당된 연구 치료를 추가로 24주 동안 계속할 수 있습니다. [98년 3월 30일 수정 사항에 따름: 혈장 HIV RNA가 5,000 copies/ml보다 큰 피험자는 치료 연장에서 연구 약물을 계속하거나 중단하고 가능한 최선의 치료를 찾을 수 있습니다.] [수정 06/11/98에 따라: adefovir dipivoxil의 용량은 16주 또는 그 이후에 감소합니다. 또는 환자는 아데포비르 디피복실/위약을 중단하고 적절한 항레트로바이러스제로 대체하거나 적절한 항레트로바이러스제를 감량 요법에 추가할 수 있습니다. 또한 프로토콜 의장의 재량에 따라 16주 이상 연구에 참여한 환자는 독성으로 인해 중단해야 하는 모든 연구 약물을 적절한 FDA 승인 항레트로바이러스제로 대체할 수 있습니다. 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제, 프로테아제 억제제 또는 연구용 제제의 추가는 특별히 제외됩니다.]

연구 유형

중재적

등록

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, 미국, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • Menlo Park, California, 미국, 94025
        • Willow Clinic
      • San Diego, California, 미국, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
      • San Francisco, California, 미국, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Jose, California, 미국, 951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
      • Stanford, California, 미국, 943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford, California, 미국, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20059
        • Howard Univ
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96816
        • Univ of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96816
        • Queens Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, 미국, 60640
        • Louis A Weiss Memorial Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
      • Baltimore, Maryland, 미국, 212052196
        • State of MD Div of Corrections / Johns Hopkins Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Chelsea Ctr
      • New York, New York, 미국, 10021
        • St Vincent's Hosp / Mem Sloan-Kettering Cancer Ctr
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 275997215
        • Univ of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, 미국, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Univ of Pittsburgh Med Ctr
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02908
        • Brown Univ School of Medicine
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
        • Julio Arroyo
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • Univ of Tennessee / E Tennessee Comprehensive Hemophilia Ctr
    • Texas
      • Galveston, Texas, 미국, 775550435
        • Univ of Texas Galveston
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 981224304
        • Univ of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

동시 약물:

필수의:

  • CD4 세포 수가 200 cells/mm3 이하인 모든 환자에 대한 Pneumocystis carinii 폐렴에 대한 화학예방.

허용된:

  • 케토코나졸 및 이트라코나졸을 제외한 국소 및 경구 항진균제.
  • 기회 감염에 대해 승인된 약제를 사용한 치료, 유지 관리 또는 화학 예방.
  • 항생제.
  • 급성 문제의 경우 21일 이하의 전신 코르티코스테로이드.
  • 재조합 에리스로포이에틴(rEPO) 및 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF, filgrastim).
  • 해열제, 진통제, 알레르기 약물, 항우울제, 수면제, 경구 피임약(유일한 피임약이 아님), 메게스트롤 아세테이트 또는 테스토스테론과 같은 정기적으로 처방되는 약물.
  • 비타민, 침술 및 시각화 기술과 같은 대체 요법.
  • [수정 3/30/98에 따라: 칼슘 채널 차단제는 주의해서만 사용할 수 있습니다.]

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • 면허가 있는 ELISA로 기록되고 웨스턴 블롯, HIV 배양, HIV 항원, 혈장 HIV RNA 또는 ELISA 이외의 2차 항체 검사로 확인된 HIV-1 감염.
  • Roche 인증 실험실에서 측정한 2,000~200,000 HIV-1 RNA copies/ml[AS

98년 3월 30일 수정 사항에 따라:

  • Roche Amplicor HIV-1 모니터 사용] 연구 시작 30일 이내.
  • 18세 미만의 환자에 대한 부모 또는 법적 보호자의 서명된 정보에 입각한 동의서.

사전 투약: 필수:

  • 6개월 이상의 누적 인디나비르 요법.
  • 연구 시작 전 최소 4주[수정안 3/30/98에 따라 2주] 동안 안정적인 인디나비르 함유 항레트로바이러스 요법.

제외 기준

공존 조건:

다음 조건 또는 증상이 있는 환자는 제외됩니다.

  • 연구 시작 전 30일[수정안 3/30/98에 따라 21일] 이내에 급성 치료를 필요로 하는 활동성 감염.
  • 연구 시작 전 30일 이내의 연속 7일 동안 38.5도 이상의 원인 불명의 체온.
  • 전신 화학 요법이 필요한 카포시 육종을 포함한 악성 종양.

동시 약물:

제외된:

  • 프로토콜에 명시되지 않은 면역조절제 및/또는 항레트로바이러스제.
  • 전신 세포 독성 화학 요법.
  • 케토코나졸, 이트라코나졸, 리팜핀, 리파부틴, 알프라졸람, 아미오다론, 아스테미졸, 베프리딜, 부프로피온, 시사프리드, 클로라제페이트, 클로자핀, 디아제팜, 엔카이니드, 에스타졸람, 플레카이니드, 플루라제팜, 이소트레티노인, 메페리딘, 미다졸람, 피록시캄, 프로파페논, 프로폭시펜, 퀴니딘, 테르페나딘, 트리아졸람, 졸피뎀, 페니토인, 페노바르비탈, 카르바마제핀 및 맥각 알칼로이드 및 [AS PER AMENDMENT 3/30/98: 덱사메타손, 맥각 유도체 및 피모자이드].

회피:

  • 약초.

이전 약물:

제외된:

  • 최소 2주 이상 총 리토나비르 및/또는 사퀴나비르(경질 젤라틴 캡슐).
  • NNRTI(네비라핀, 델라비르딘, DMP-266 등), 사퀴나비르(연질 젤라틴 캡슐), 넬피나비르, 141W94VX-478 및 아데포비르 디피복실.
  • Immunomodulator [1998년 3월 30일 AMENDMENT 3/30에 따른 전신성 면역 조절제] 또는 등록 전 30일 이내의 연구 약물 요법.
  • 입국 전 30일[98년 3월 30일 수정 사항에 따라 21일] 이내에 능동적 예방 접종.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: R Gulick
  • 연구 의자: D Katzenstein

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

1999년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG 359
  • 11324 (레지스트리 식별자: DAIDS ES)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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