Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af flere anti-HIV-lægemiddelkombinationer hos HIV-inficerede patienter, der har brugt Indinavir

27. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Aktiviteten af ​​den bløde gelatinekapsel af saquinavir (SQVsgc) i kombination med ritonavir eller nelfinavir og kombinationer af delavirdin og/eller adefovirdipivoxil hos hiv-inficerede forsøgspersoner med tidligere brug af indinavir og viral belastning fra 2.000 til 200.000 RNA-kopier/000.

At sammenligne andelen af ​​patienter, hvis plasma HIV-1 RNA er under 500 kopier/ml efter 16 ugers behandling. At vurdere sikkerheden, toksiciteten og tolerancen af ​​hver behandlingsarm.

Mens indinavir i øjeblikket er den mest almindeligt ordinerede proteasehæmmer, er den optimale terapi for en person på et indinavirholdigt regime, som oplever et opsving i virusmængden eller aldrig oplever et fald i virusmængden under 500 kopier pr. milliliter, ukendt. Nuværende klinisk praksis for sådanne patienter involverer typisk empirisk brug af en kombination af andre proteasehæmmere (saquinavir/nelfinavir eller saquinavir/ritonavir) og mindst 1 andet antiretroviralt middel, som patienten har haft ringe eller ingen tidligere eksponering for. Dette kan involvere brugen af ​​1 eller flere revers transkriptasehæmmere (RTI'er) eller nonnukleosid revers transkriptasehæmmere (NNRTI'er). Denne undersøgelse forsøger formelt at evaluere nogle af disse muligheder hos indinavir-erfarne patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mens indinavir i øjeblikket er den mest almindeligt ordinerede proteasehæmmer, er den optimale terapi for en person på et indinavirholdigt regime, som oplever et opsving i virusmængden eller aldrig oplever et fald i virusmængden under 500 kopier pr. milliliter, ukendt. Nuværende klinisk praksis for sådanne patienter involverer typisk empirisk brug af en kombination af andre proteasehæmmere (saquinavir/nelfinavir eller saquinavir/ritonavir) og mindst 1 andet antiretroviralt middel, som patienten har haft ringe eller ingen tidligere eksponering for. Dette kan involvere brugen af ​​1 eller flere revers transkriptasehæmmere (RTI'er) eller nonnukleosid revers transkriptasehæmmere (NNRTI'er). Denne undersøgelse forsøger formelt at evaluere nogle af disse muligheder hos indinavir-erfarne patienter.

Patienterne stratificeres efter HIV RNA (2.000 - 20.000 kopier/ml mod 20.000 - 200.000 kopier/ml) og randomiseres til 1 ud af 6 behandlingsarme som følger:

Arm A: Saquinavir (SQV) plus ritonavir (RTV) plus delavirdin (DLV) plus adefovirdipivoxil placebo.

Arm B: SQV plus RTV plus DLV placebo plus adefovirdipivoxil. Arm C: SQV plus RTV plus DLV plus adefovirdipivoxil. Arm D: SQV plus nelfinavir (NFV) plus DLV plus adefovirdipivoxil placebo. Arm E: SQV plus NFV plus DLV placebo plus adefovirdipivoxil. Arm F: SQV plus NFV plus DLV plus adefovirdipivoxil. Udover tildelt undersøgelsesbehandling modtager patienter et L-carnitintilskud.

Terapi administreres i 24 uger. Patienter, der har en gennemsnitlig HIV RNA-værdi i uge 12 og 16, der er mindre end 5.000 kopier eller mindst 1 log under deres basislinjeværdi, kan fortsætte deres tildelte undersøgelsesbehandling i yderligere 24 uger. [SOM PR. ÆNDRING 30/3/98: Forsøgspersoner med plasma HIV RNA større end 5.000 kopier/ml kan vælge at fortsætte eller afbryde undersøgelsesmedicin i forlængelse af behandlingen og søge den bedst tilgængelige behandling.] [SOM PR. ÆNDRING 06/11/98: Dosis af adefovirdipivoxil reduceres ved eller efter uge 16. Alternativt kan patienter seponere adefovirdipivoxil/placebo og erstatte passende antiretrovirale midler eller tilføje passende antiretrovirale midler til deres reducerede dosisregime. Efter protokolformandens skøn kan patienter, der har været i undersøgelse i mere end 16 uger, erstatte passende FDA-godkendte antiretrovirale midler med enhver undersøgelsesmedicin, der skal seponeres på grund af toksicitet. Tilføjelse af nonnukleosid revers transkriptasehæmmere, proteasehæmmere eller forsøgsmidler er specifikt udelukket.]

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • Menlo Park, California, Forenede Stater, 94025
        • Willow Clinic
      • San Diego, California, Forenede Stater, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Jose, California, Forenede Stater, 951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
      • Stanford, California, Forenede Stater, 943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford, California, Forenede Stater, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20059
        • Howard Univ
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96816
        • Univ of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96816
        • Queens Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Louis A Weiss Memorial Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 212052196
        • State of MD Div of Corrections / Johns Hopkins Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Chelsea Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • St Vincent's Hosp / Mem Sloan-Kettering Cancer Ctr
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 275997215
        • Univ of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Univ of Pittsburgh Med Ctr
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908
        • Brown Univ School of Medicine
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Julio Arroyo
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Univ of Tennessee / E Tennessee Comprehensive Hemophilia Ctr
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 775550435
        • Univ of Texas Galveston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 981224304
        • Univ of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Påkrævet:

  • Kemoprofylakse til Pneumocystis carinii lungebetændelse til alle patienter, der har et CD4-celletal på lig med eller mindre end 200 celler/mm3.

Tilladt:

  • Topiske og orale svampedræbende midler undtagen ketoconazol og itraconazol.
  • Behandling, vedligeholdelse eller kemoprofylakse med godkendte midler til opportunistiske infektioner.
  • Antibiotika.
  • Systemiske kortikosteroider i 21 dage eller mindre til akutte problemer.
  • Rekombinant erythropoietin (rEPO) og granulocyt-koloni-stimulerende faktor (G-CSF, filgrastim).
  • Regelmæssigt ordineret medicin såsom antipyretika, analgetika, allergimedicin, antidepressiva, sovemedicin, orale præventionsmidler (ikke som en eneste form for prævention), megestrolacetat eller testosteron.
  • Alternative terapier, såsom vitaminer, akupunktur og visualiseringsteknikker.
  • [SOM PR. ÆNDRINGSFORSLAG 30/3/98: Calciumkanalblokkere må kun bruges med forsigtighed.]

Patienterne skal have:

  • HIV-1-infektion dokumenteret ved en licenseret ELISA og bekræftet ved Western blot, HIV-kultur, HIV-antigen, plasma HIV-RNA eller en anden antistoftest, bortset fra ELISA.
  • 2.000 til 200.000 HIV-1 RNA kopier/ml målt af ethvert Roche-certificeret laboratorium [AS

PR. ÆNDRING 30/3/98:

  • ved at bruge Roche Amplicor HIV-1-monitor] inden for 30 dage efter studiestart.
  • Underskrevet, informeret samtykke fra forælder eller værge for patienter under 18 år.

Tidligere medicinering: Påkrævet:

  • Mere end 6 måneder kumulativ indinavirbehandling.
  • Stabilt indinavirholdigt antiretroviralt regime i mindst 4 uger [2 uger SOM PR. ÆNDRING 30/3/98] før studiestart.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende tilstande eller symptomer er udelukket:

  • Enhver aktiv infektion, der kræver akut behandling inden for 30 dage [21 dage SOM PR. ÆNDRING 30/3/98] før studiestart.
  • Uforklarlig temperatur højere end 38,5 grader i 7 på hinanden følgende dage inden for 30 dage før studiestart.
  • Malignitet, herunder Kaposis sarkom, der kræver systemisk kemoterapi.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Ikke-protokolspecificerede immunmodulerende og/eller antiretrovirale midler.
  • Systemisk cytotoksisk kemoterapi.
  • Ketoconazol, itraconazol, rifampin, rifabutin, alprazolam, amiodaron, astemizol, bepridil, bupropion, cisaprid, clorazepat, clozapin, diazepam, encainid, estazolam, flecainid, flurazepam, isotretinoin, meperidin, terfenoxy, meperidin, terfenoxy, meperidin, terfenoxy, meperidin, triazolam, zolpidem, phenytoin, phenobarbital, carbamazepin og ergotalkaloider og [SOM PR. ÆNDRING 30/3/98: dexamethason, ergotderivater og pimozid].

Undgået:

  • Naturlægemidler.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Mindst 2 uger eller mere total ritonavir og/eller saquinavir (hård gelatinekapsel).
  • NNRTI'er (nevirapin, delavirdin, DMP-266 osv.), saquinavir (blød gelatinekapsel), nelfinavir, 141W94VX-478 og adefovirdipivoxil.
  • Immunomodulator [systemisk immunomodulator SOM PER ÆNDRING 30/3/98] eller forsøgsmedicinsk behandling inden for 30 dage før indtræden.
  • Aktiv immunisering inden for 30 dage [21 dage SOM PR. ÆNDRING 30/3/98] før indrejse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: R Gulick
  • Studiestol: D Katzenstein

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 359
  • 11324 (DAIDS ES)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Ritonavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner