Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av flere anti-HIV-legemiddelkombinasjoner hos HIV-infiserte pasienter som har brukt Indinavir

27. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Aktiviteten til den myke gelatinkapselen av saquinavir (SQVsgc) i kombinasjon med ritonavir eller nelfinavir og kombinasjoner av delavirdin og/eller adefovirdipivoksil hos HIV-infiserte personer med tidligere bruk av indinavir og viral mengde fra 2000 til 200 000 RNA/kopier HIV

For å sammenligne andelen pasienter hvis plasma HIV-1 RNA er under 500 kopier/ml etter 16 ukers behandling. For å vurdere sikkerheten, toksisiteten og toleransen til hver behandlingsarm.

Mens indinavir for tiden er den mest foreskrevne proteasehemmeren, er den optimale behandlingen for en person på et indinavirholdig regime som opplever en tilbakegang i virusmengden eller aldri opplever en reduksjon i virusmengden under 500 kopier per milliliter ukjent. Gjeldende klinisk praksis for slike pasienter involverer typisk empirisk bruk av en kombinasjon av andre proteasehemmere (saquinavir/nelfinavir eller saquinavir/ritonavir) og minst 1 annet antiretroviralt middel som pasienten har hatt liten eller ingen tidligere eksponering for. Dette kan innebære bruk av 1 eller flere revers transkriptasehemmere (RTI) eller ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere (NNRTI). Denne studien forsøker å formelt evaluere noen av disse alternativene hos indinavir-erfarne pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mens indinavir for tiden er den mest foreskrevne proteasehemmeren, er den optimale behandlingen for en person på et indinavirholdig regime som opplever en tilbakegang i virusmengden eller aldri opplever en reduksjon i virusmengden under 500 kopier per milliliter ukjent. Gjeldende klinisk praksis for slike pasienter involverer typisk empirisk bruk av en kombinasjon av andre proteasehemmere (saquinavir/nelfinavir eller saquinavir/ritonavir) og minst 1 annet antiretroviralt middel som pasienten har hatt liten eller ingen tidligere eksponering for. Dette kan innebære bruk av 1 eller flere revers transkriptasehemmere (RTI) eller ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere (NNRTI). Denne studien forsøker å formelt evaluere noen av disse alternativene hos indinavir-erfarne pasienter.

Pasientene er stratifisert etter HIV RNA (2000 - 20 000 kopier/ml mot 20 000 - 200 000 kopier/ml), og randomisert til 1 av 6 behandlingsarmer som følger:

Arm A: Saquinavir (SQV) pluss ritonavir (RTV) pluss delavirdin (DLV) pluss adefovirdipivoksil placebo.

Arm B: SQV pluss RTV pluss DLV placebo pluss adefovirdipivoksil. Arm C: SQV pluss RTV pluss DLV pluss adefovirdipivoksil. Arm D: SQV pluss nelfinavir (NFV) pluss DLV pluss adefovirdipivoksil placebo. Arm E: SQV pluss NFV pluss DLV placebo pluss adefovirdipivoksil. Arm F: SQV pluss NFV pluss DLV pluss adefovirdipivoksil. I tillegg til tildelt studiebehandling får pasienter et L-karnitintilskudd.

Terapi gis i 24 uker. Pasienter som har en gjennomsnittlig HIV RNA-verdi for uke 12 og 16 som er mindre enn 5000 kopier eller minst 1 log under baseline-verdien, kan fortsette sin tildelte studiebehandling i ytterligere 24 uker. [SOM PER ENDRING 30.3.98: Forsøkspersoner med plasma HIV RNA større enn 5000 kopier/ml kan velge å fortsette eller avbryte studiemedisiner i behandlingsforlengelsen og søke den beste tilgjengelige behandlingen.] [SOM PER ENDRING 06/11/98: Dosen av adefovirdipivoksil reduseres ved eller etter uke 16. Alternativt kan pasienter seponere adefovirdipivoksil/placebo og erstatte passende antiretrovirale midler eller legge til egnede antiretrovirale midler til sitt reduserte doseregime. Etter protokolllederens skjønn kan pasienter som har vært på studie i mer enn 16 uker erstatte passende FDA-godkjente antiretrovirale midler for alle studiemedisiner som må seponeres på grunn av toksisitet. Tilsetning av ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere, proteasehemmere eller undersøkelsesmidler er spesifikt utelukket.]

Studietype

Intervensjonell

Registrering

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Forente stater, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • Menlo Park, California, Forente stater, 94025
        • Willow Clinic
      • San Diego, California, Forente stater, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
      • San Francisco, California, Forente stater, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Jose, California, Forente stater, 951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
      • Stanford, California, Forente stater, 943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford, California, Forente stater, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20059
        • Howard Univ
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96816
        • Univ of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96816
        • Queens Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Louis A Weiss Memorial Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 212052196
        • State of MD Div of Corrections / Johns Hopkins Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Chelsea Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • St Vincent's Hosp / Mem Sloan-Kettering Cancer Ctr
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 275997215
        • Univ of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Univ of Pittsburgh Med Ctr
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02908
        • Brown Univ School of Medicine
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
        • Julio Arroyo
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Univ of Tennessee / E Tennessee Comprehensive Hemophilia Ctr
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 775550435
        • Univ of Texas Galveston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 981224304
        • Univ of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Påkrevd:

  • Kjemoprofylakse for Pneumocystis carinii lungebetennelse for alle pasienter som har et CD4-celletall på lik eller mindre enn 200 celler/mm3.

Tillatt:

  • Aktuelle og orale soppdrepende midler unntatt ketokonazol og itrakonazol.
  • Behandling, vedlikehold eller kjemoprofylakse med godkjente midler for opportunistiske infeksjoner.
  • Antibiotika.
  • Systemiske kortikosteroider i 21 dager eller mindre for akutte problemer.
  • Rekombinant erytropoietin (rEPO) og granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF, filgrastim).
  • Regelmessig foreskrevne medisiner som febernedsettende, smertestillende, allergimedisiner, antidepressiva, sovemedisiner, orale prevensjonsmidler (ikke som en eneste form for prevensjon), megestrolacetat eller testosteron.
  • Alternative terapier, som vitaminer, akupunktur og visualiseringsteknikker.
  • [SOM PER ENDRING 30.3.98: Kalsiumkanalblokkere kan kun brukes med forsiktighet.]

Pasienter må ha:

  • HIV-1-infeksjon dokumentert av en lisensiert ELISA og bekreftet med Western blot, HIV-kultur, HIV-antigen, plasma HIV-RNA eller en annen antistofftest annet enn ELISA.
  • 2 000 til 200 000 HIV-1 RNA kopier/ml målt av et hvilket som helst Roche-sertifisert laboratorium [AS

PER ENDRING 30.3.98:

  • ved bruk av Roche Amplicor HIV-1 Monitor] innen 30 dager etter studiestart.
  • Signert, informert samtykke fra foreldre eller verge for pasienter under 18 år.

Tidligere medisinering: Påkrevd:

  • Mer enn 6 måneder kumulativ indinavirbehandling.
  • Stabilt indinavirholdig antiretroviralt regime i minst 4 uker [2 uker SOM PER ENDRING 30/3/98] før studiestart.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende tilstander eller symptomer er ekskludert:

  • Enhver aktiv infeksjon som krever akutt behandling innen 30 dager [21 dager SOM PER ENDRING 30/3/98] før studiestart.
  • Uforklarlig temperatur høyere enn 38,5 grader i 7 påfølgende dager innen 30 dager før studiestart.
  • Malignitet, inkludert Kaposis sarkom, som krever systemisk kjemoterapi.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Ikke-protokollspesifiserte immunmodulerende og/eller antiretrovirale midler.
  • Systemisk cytotoksisk kjemoterapi.
  • Ketokonazol, itrakonazol, rifampin, rifabutin, alprazolam, amiodaron, astemizol, bepridil, bupropion, cisaprid, klorazepat, klozapin, diazepam, enkainid, estazolam, flekainid, flurazepam, isotretinoin, propidinenpiron, propidinen, propidin, terfenoksy, meperidin, terfenoksy, meperidin, triazolam, zolpidem, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin og ergotalkaloider og [SOM PER ENDRING 30.3.98: deksametason, ergotderivater og pimozid].

Unngås:

  • Urtemedisiner.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

  • Minst 2 uker eller mer totalt ritonavir og/eller sakinavir (hard gelatinkapsel).
  • NNRTIer (nevirapin, delavirdin, DMP-266, etc.), sakinavir (myk gelatinkapsel), nelfinavir, 141W94VX-478 og adefovirdipivoksil.
  • Immunomodulator [systemisk immunmodulator I HENHOLD TIL ENDRING 30/3/98] eller undersøkelsesbehandling innen 30 dager før inntreden.
  • Aktiv immunisering innen 30 dager [21 dager SOM PER ENDRING 30.3.98] før innreise.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: R Gulick
  • Studiestol: D Katzenstein

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 1999

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG 359
  • 11324 (DAIDS ES)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Ritonavir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere