Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus useista HIV-lääkkeiden yhdistelmistä HIV-infektoituneilla potilailla, jotka ovat käyttäneet indinaviiria

keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Sakinaviirin pehmeän gelatiinikapselin (SQVsgc) aktiivisuus yhdistelmänä ritonaviirin tai nelfinaviirin ja delavirdiinin ja/tai adefoviiridipivoksiilin yhdistelmien kanssa HIV-infektoituneilla henkilöillä, joilla on aiempi indinaviirin käyttö ja viruskuormitus 2 000 - 200 ml RNA:ta,

Vertaamalla niiden potilaiden osuutta, joiden plasman HIV-1 RNA on alle 500 kopiota/ml 16 viikon hoidon jälkeen. Arvioida kunkin hoitohaaran turvallisuutta, toksisuutta ja sietokykyä.

Vaikka indinaviiri on tällä hetkellä yleisimmin määrätty proteaasin estäjä, optimaalista hoitoa indinaviiria sisältävää hoitoa saavalle henkilölle, jonka viruskuorma palautuu tai jonka viruskuorma ei koskaan laske alle 500 kopiota millilitrassa, ei tiedetä. Nykyinen kliininen käytäntö tällaisilla potilailla käsittää tyypillisesti muiden proteaasinestäjien (sakinaviiri/nelfinaviiri tai sakinaviiri/ritonaviiri) ja vähintään yhden muun antiretroviraalisen aineen yhdistelmän empiirisen käytön, jolle potilas on ollut vähän tai ei ollenkaan. Tämä voi sisältää yhden tai useamman käänteiskopioijaentsyymin estäjän (RTI) tai ei-nukleosidisen käänteiskopioijaentsyymin estäjän (NNRTI:n) käytön. Tässä tutkimuksessa yritetään arvioida muodollisesti joitain näistä vaihtoehdoista potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet indinaviiria.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka indinaviiri on tällä hetkellä yleisimmin määrätty proteaasin estäjä, optimaalista hoitoa indinaviiria sisältävää hoitoa saavalle henkilölle, jonka viruskuorma palautuu tai jonka viruskuorma ei koskaan laske alle 500 kopiota millilitrassa, ei tiedetä. Nykyinen kliininen käytäntö tällaisilla potilailla käsittää tyypillisesti muiden proteaasinestäjien (sakinaviiri/nelfinaviiri tai sakinaviiri/ritonaviiri) ja vähintään yhden muun antiretroviraalisen aineen yhdistelmän empiirisen käytön, jolle potilas on ollut vähän tai ei ollenkaan. Tämä voi sisältää yhden tai useamman käänteiskopioijaentsyymin estäjän (RTI) tai ei-nukleosidisen käänteiskopioijaentsyymin estäjän (NNRTI:n) käytön. Tässä tutkimuksessa yritetään arvioida muodollisesti joitain näistä vaihtoehdoista potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet indinaviiria.

Potilaat jaetaan HIV-RNA:n mukaan (2 000 - 20 000 kopiota/ml vs. 20 000 - 200 000 kopiota/ml) ja satunnaistetaan yhteen kuudesta hoitohaarasta seuraavasti:

Käsivarsi A: sakinaviiri (SQV) plus ritonaviiri (RTV) plus delavirdiini (DLV) plus adefoviiridipivoksiili lumelääke.

Käsivarsi B: SQV plus RTV plus DLV lumelääke plus adefoviiridipivoksiili. Varsi C: SQV plus RTV plus DLV plus adefoviiridipivoksiili. Käsivarsi D: SQV plus nelfinaviiri (NFV) plus DLV plus adefoviiridipivoksiili lumelääke. Käsivarsi E: SQV plus NFV plus DLV lumelääke plus adefoviiridipivoksiili. Käsivarsi F: SQV plus NFV plus DLV plus adefoviiridipivoksiili. Määrätyn tutkimushoidon lisäksi potilaat saavat L-karnitiinilisää.

Hoitoa annetaan 24 viikon ajan. Potilaat, joiden keskimääräinen HIV-RNA-arvo viikoilla 12 ja 16 on alle 5 000 kopiota tai vähintään 1 logaritmi pienempi kuin lähtötasonsa, voivat jatkaa heille määrättyä tutkimushoitoa vielä 24 viikon ajan. [TARKISTUS 3/30/98: Koehenkilöt, joiden plasman HIV-RNA on yli 5 000 kopiota/ml, voivat jatkaa tai keskeyttää tutkimuslääkkeiden käytön hoidon laajennuksessa ja hakea parasta saatavilla olevaa hoitoa.] [MUUTTA MUKAAN 06/11/98: Adefoviiridipivoksiilin annosta pienennetään viikolla 16 tai sen jälkeen. Vaihtoehtoisesti potilaat voivat keskeyttää adefoviiridipivoksiili/plasebo-hoidon ja korvata asianmukaisilla antiretroviraalisilla aineilla tai lisätä sopivia antiretroviraalisia aineita pienennetyn annoksen hoitoon. Protokollan johtajan harkinnan mukaan potilaat, jotka ovat olleet tutkimuksessa yli 16 viikkoa, voivat korvata sopivan FDA:n hyväksymän antiretroviraalisen lääkkeen minkä tahansa tutkimuslääkkeen, joka on keskeytettävä toksisuuden vuoksi. Ei-nukleosidisten käänteiskopioijaentsyymin estäjien, proteaasi-inhibiittorien tai tutkimusaineiden lisääminen on erityisesti suljettu pois.]

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • Menlo Park, California, Yhdysvallat, 94025
        • Willow Clinic
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20059
        • Howard Univ
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96816
        • Univ of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96816
        • Queens Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Louis A Weiss Memorial Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 212052196
        • State of MD Div of Corrections / Johns Hopkins Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Chelsea Ctr
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • St Vincent's Hosp / Mem Sloan-Kettering Cancer Ctr
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 275997215
        • Univ of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Univ of Pittsburgh Med Ctr
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02908
        • Brown Univ School of Medicine
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
        • Julio Arroyo
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • Univ of Tennessee / E Tennessee Comprehensive Hemophilia Ctr
    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 775550435
        • Univ of Texas Galveston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 981224304
        • Univ of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Edellytetään:

  • Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen kemoprofylaksia kaikille potilaille, joiden CD4-solujen määrä on yhtä suuri tai vähemmän kuin 200 solua/mm3.

Sallittu:

  • Paikalliset ja suun kautta otettavat sienilääkkeet paitsi ketokonatsoli ja itrakonatsoli.
  • Hoito, ylläpito tai kemoprofylaksia opportunististen infektioiden hyväksytyillä aineilla.
  • Antibiootit.
  • Systeemiset kortikosteroidit 21 päivän ajan tai vähemmän akuuttien ongelmien hoitoon.
  • Rekombinantti erytropoietiini (rEPO) ja granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF, filgrastiimi).
  • Säännöllisesti määrätyt lääkkeet, kuten antipyreetit, kipulääkkeet, allergialääkkeet, masennuslääkkeet, unilääkkeet, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (ei ainoana ehkäisymuotona), megestroliasetaatti tai testosteroni.
  • Vaihtoehtoiset hoidot, kuten vitamiinit, akupunktio ja visualisointitekniikat.
  • [TARKISTUS 3/30/98: Kalsiumkanavasalpaajia saa käyttää vain varoen.]

Potilailla tulee olla:

  • HIV-1-infektio, joka on dokumentoitu lisensoidulla ELISA-testillä ja vahvistettu Western blotilla, HIV-viljelmällä, HIV-antigeenillä, plasman HIV-RNA:lla tai toisella vasta-ainetestillä, joka ei ole ELISA.
  • 2 000 - 200 000 HIV-1 RNA kopiota/ml mitattuna missä tahansa Rochen sertifioidussa laboratoriossa [AS

MUUTOS 30.3.98:

  • käyttäen Roche Amplicor HIV-1 Monitoria] 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
  • Alle 18-vuotiaille potilaille vanhemman tai laillisen huoltajan allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Aikaisempi lääkitys: Vaaditaan:

  • Yli 6 kuukauden kumulatiivinen indinaviirihoito.
  • Stabiili indinaviiria sisältävä antiretroviraalinen hoito-ohjelma vähintään 4 viikon ajan [2 viikkoa MUUTOKSEN 3/30/98 MUKAISESTI] ennen tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet tai oireet, suljetaan pois:

  • Mikä tahansa aktiivinen infektio, joka vaatii akuuttia hoitoa 30 päivän sisällä [21 päivää MUUTOKSEN 30.3.98] ennen tutkimukseen tuloa.
  • Selittämätön lämpötila yli 38,5 astetta 7 peräkkäisenä päivänä 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien Kaposin sarkooma, joka vaatii systeemistä kemoterapiaa.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Ei-protokollaspesifiset immunomoduloivat ja/tai antiretroviraaliset aineet.
  • Systeeminen sytotoksinen kemoterapia.
  • Ketokonatsoli, itrakonatsoli, rifampiini, rifabutiini, alpratsolaami, amiodaroni, astemitsoli, bepridiili, bupropioni, sisapridi, kloratsepaatti, klotsapiini, diatsepaami, enkainidi, estatsolaami, flekainidi, propeeniteratsoli, propifeenikiini, fluratsepaami, me-isoperidretinoiini triatsolaami, tsolpideemi, fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini ja torajyväalkaloidit ja [MUUTOKSEN 30.3.98: deksametasoni, torajyväjohdannaiset ja pimotsidi].

Vältetty:

  • Kasviperäiset lääkkeet.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Vähintään 2 viikkoa tai enemmän kokonaisritonaviiria ja/tai sakinaviiria (kova gelatiinikapseli).
  • NNRTI:t (nevirapiini, delavirdiini, DMP-266 jne.), sakinaviiri (pehmeä gelatiinikapseli), nelfinaviiri, 141W94VX-478 ja adefoviiridipivoksiili.
  • Immunomodulaattori [systeeminen immunomodulaattori MUUTOKSEN 30.3.98 mukaisesti] tai tutkimuslääkehoito 30 päivän sisällä ennen tuloa.
  • Aktiivinen immunisaatio 30 päivän sisällä [21 päivää MUUTOKSEN 30.3.98] ennen tuloa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: R Gulick
  • Opintojen puheenjohtaja: D Katzenstein

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 1999

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG 359
  • 11324 (DAIDS ES)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Ritonaviiri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa