Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Immune Response to Hepatitis B Vaccine Challenge Dose in Subjects Who Received a Primary Neonatal Hepatitis B Vaccine.

3 ноября 2016 г. обновлено: GlaxoSmithKline

To Evaluate Immune Response to a Hepatitis B Vaccine (Engerix™-B ) Challenge Dose in Healthy Subjects Who Received GSK Biologicals' Hepatitis B Vaccine (Engerix™-B ) Approximately 20 Years Ago as Primary Vaccination at 0, 1, 2 and 12 Months.

The current study will evaluate immunological memory to hepatitis B antigen in subjects who received primary neonatal vaccination of hepatitis B vaccine (Engerix™-B ), 20 years ago in the primary study and who have anti-HBs antibody concentrations < pre-defined cut-off values at the previous long-term time point. All participating subjects will receive a challenge dose of hepatitis B vaccine. Subjects will be aged approximately 20-21 years at the time of this study. No new subjects will be recruited in this long-term follow-up study. Blood sampling will be done one month after the administration of the challenge dose. The Protocol Posting has been updated in order to comply with the FDA Amendment Act, Sep 2007.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 21 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Subjects who the investigator believes that they can and will comply with the requirements of the protocol should be enrolled in the study.
  • A male or female adult who received the complete neonatal primary vaccination course of hepatitis B vaccine in primary study approximately 20 years earlier.
  • Documented level of anti-HBs antibody concentrations < specified concentration at the previous long-term time point for which serological results are available for that subject.
  • Written informed consent obtained from the subject.
  • Healthy subjects as established by medical history and clinical examination before entering into the study.
  • If the subject is female, she must be of non-childbearing potential or if she is of childbearing potential, she must practice adequate contraception for 30 days prior to vaccination, have a negative pregnancy test and continue such precautions for 2 months after completion of the hepatitis B challenge dose.

Exclusion Criteria:

  • Chronic administration (defined as more than 14 days) of immunosuppressants or other immune-modifying drugs within six months prior to the hepatitis B vaccine challenge dose.
  • Administration of a vaccine not foreseen by the study protocol during the study period.
  • Administration of immunoglobulins and/or any blood products during the study period.
  • Drug and/or alcohol abuse.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Group Engerix™-B
Subjects received a dose of Hepatitis B vaccine approximately 20 years after the primary neonatal vaccination
Биологический: Engerix™-B
Intramuscular injection, 1 dose
Другие имена:
  • Вакцина против гепатита В

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants With Anti-hepatitis B Surface Antigen (Anti-HBs) Antibody Concentrations Above Specific Cut-off Values
Временное ограничение: One month after the hepatitis B vaccine challenge dose
The cut-off values assessed include: ≥ 3.3 Milli International Units per Milliliter (mIU/mL), ≥ 10 mIU/mL, and ≥ 100 mIU/mL.
One month after the hepatitis B vaccine challenge dose

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Occurrence, Intensity and Relationship to Vaccination of Unsolicited Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: During the 31-day follow-up period after the challenge dose of hepatitis B vaccine.

An AE is any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.

An AE is considered severe if it prevents normal, everyday activities.
During the 31-day follow-up period after the challenge dose of hepatitis B vaccine.
Number of Participants Reporting Any Serious Adverse Events (SAEs).
Временное ограничение: Up to 1 month after the challenge dose.

An SAE is any untoward medical occurrence that:

results in death, is life-threatening, requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study subject, or may evolve into one of the outcomes listed above.
Up to 1 month after the challenge dose.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 апреля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 108984

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Данные исследования/документы

  1. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 108984
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 108984
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 108984
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 108984
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 108984
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 108984
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 108984
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит Б

Клинические исследования Engerix™-B

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться