- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00456625
Immune Response to Hepatitis B Vaccine Challenge Dose in Subjects Who Received a Primary Neonatal Hepatitis B Vaccine.
To Evaluate Immune Response to a Hepatitis B Vaccine (Engerix™-B ) Challenge Dose in Healthy Subjects Who Received GSK Biologicals' Hepatitis B Vaccine (Engerix™-B ) Approximately 20 Years Ago as Primary Vaccination at 0, 1, 2 and 12 Months.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Subjects who the investigator believes that they can and will comply with the requirements of the protocol should be enrolled in the study.
- A male or female adult who received the complete neonatal primary vaccination course of hepatitis B vaccine in primary study approximately 20 years earlier.
- Documented level of anti-HBs antibody concentrations < specified concentration at the previous long-term time point for which serological results are available for that subject.
- Written informed consent obtained from the subject.
- Healthy subjects as established by medical history and clinical examination before entering into the study.
- If the subject is female, she must be of non-childbearing potential or if she is of childbearing potential, she must practice adequate contraception for 30 days prior to vaccination, have a negative pregnancy test and continue such precautions for 2 months after completion of the hepatitis B challenge dose.
Exclusion Criteria:
- Chronic administration (defined as more than 14 days) of immunosuppressants or other immune-modifying drugs within six months prior to the hepatitis B vaccine challenge dose.
- Administration of a vaccine not foreseen by the study protocol during the study period.
- Administration of immunoglobulins and/or any blood products during the study period.
- Drug and/or alcohol abuse.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Group Engerix™-B
Subjects received a dose of Hepatitis B vaccine approximately 20 years after the primary neonatal vaccination
|
Intramuscular injection, 1 dose
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Number of Participants With Anti-hepatitis B Surface Antigen (Anti-HBs) Antibody Concentrations Above Specific Cut-off Values
Časové okno: One month after the hepatitis B vaccine challenge dose
|
The cut-off values assessed include: ≥ 3.3 Milli International Units per Milliliter (mIU/mL), ≥ 10 mIU/mL, and ≥ 100 mIU/mL.
|
One month after the hepatitis B vaccine challenge dose
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Occurrence, Intensity and Relationship to Vaccination of Unsolicited Adverse Events (AEs)
Časové okno: During the 31-day follow-up period after the challenge dose of hepatitis B vaccine.
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. An AE is considered severe if it prevents normal, everyday activities. |
During the 31-day follow-up period after the challenge dose of hepatitis B vaccine.
|
Number of Participants Reporting Any Serious Adverse Events (SAEs).
Časové okno: Up to 1 month after the challenge dose.
|
An SAE is any untoward medical occurrence that: results in death, is life-threatening, requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study subject, or may evolve into one of the outcomes listed above. |
Up to 1 month after the challenge dose.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Poovorawan Y, Chongsrisawat V, Theamboonlers A, Bock HL, Leyssen M, Jacquet JM. Persistence of antibodies and immune memory to hepatitis B vaccine 20 years after infant vaccination in Thailand. Vaccine. 2010 Jan 8;28(3):730-6. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.10.074. Epub 2009 Nov 3.
- Poovorawan Y, Chongsrisawat V, Theamboonlers A, Leroux-Roels G, Kuriyakose S, Leyssen M, Jacquet JM. Evidence of protection against clinical and chronic hepatitis B infection 20 years after infant vaccination in a high endemicity region. J Viral Hepat. 2011 May;18(5):369-75. doi: 10.1111/j.1365-2893.2010.01312.x.
- Poovorawan Y et al. 20-year follow-up of immunogenicity and efficacy of infant hepatitis B vaccination. Abstract presented at the 6th World Congress of the World Society for Pediatric Infectious Diseases (WSPID). Buenos Aires, Argentina, 18-22 November 2009.
- Poovorawan Y et al. 20-year persistence of immune response to infant hepatitis B vaccination in a high endemicity region. Abstract presented at the 13th International Symposium on Viral Hepatitis and Liver Disease (ISVHLD), Washington DC, US, 20-24 March 2009.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Vakcíny
Další identifikační čísla studie
- 108984
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Studijní data/dokumenty
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 108984Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Formulář komentované zprávy o případu
Identifikátor informace: 108984Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 108984Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 108984Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 108984Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 108984Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 108984Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žloutenka typu B
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborDifuzní velký B-buněčný lymfom | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | B-buněčný lymfom vysokého stupně, jinak nespecifikováno | Velký B-buněčný lymfom bohatý na T-buňky/histiocyty | B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 a/nebo BCL6 | Typ B-buněk aktivovaný... a další podmínkySpojené státy
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNáborDifuzní velký B-buněčný lymfom | B-buněčný lymfom vysokého stupně | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | Difúzní velký B-buněčný lymfom zárodečný typ B-buněkSpojené státy
-
Curocell Inc.NáborVysoce kvalitní B-buněčný lymfom | Difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) | Primární mediastinální velký B-buněčný lymfom (PMBCL) | Transformovaný folikulární lymfom (TFL) | Refrakterní velkobuněčný B-lymfom | Recidivující velkobuněčný B-lymfomKorejská republika
-
University of ChicagoMerck Sharp & Dohme LLCNáborLymfom | Lymfom, B-buňka | B buněčný lymfom | Difuzní velký B buněčný lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborTyp rekurentního difúzního velkého B-lymfocytárního lymfomu s aktivovaným B-buňkou | Refrakterní difuzní typ B-buněk aktivovaný velkým B-lymfomemSpojené státy, Saudská arábie
-
Athenex, Inc.NáborB-buněčný lymfom | CLL/SLL | VŠECHNO, dětství | DLBCL - Difuzní velký B buněčný lymfom | B-buněčná leukémie | NHL, Relaps, Dospělý | VŠECHNY, dospělá buňka BSpojené státy
-
Lapo AlinariNáborRecidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC, BCL2 a BCL6 | Refrakterní B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC, BCL2 a BCL6 | Recidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 nebo BCL6 | Refrakterní B-buněčný lymfom vysokého stupně... a další podmínkySpojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteBayer; AbbVieAktivní, ne náborDifuzní velký B buněčný lymfom | Refrakterní difúzní velký B-buněčný lymfom | Relapsovaný difuzní velký B-buněčný lymfomSpojené státy
-
British Columbia Cancer AgencyZatím nenabírámeB-buněčný lymfom | Non-Hodgkinův lymfom | Lymfom z plášťových buněk | Difuzní velký B buněčný lymfom | B-buněčná leukémie | B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie | Primární mediastinální velkobuněčný B-lymfom (PMBCL) | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfomKanada
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineGenmabZatím nenabírámeLymfom, Non-Hodgkin | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfom | Refrakterní difuzní velkobuněčný B-lymfom | Relapsovaný difúzní velkobuněčný B lymfom | Transformovaný indolentní non-Hodgkinův lymfom na difúzní velkobuněčný B-lymfomSpojené státy
Klinické studie na Engerix™-B
-
GlaxoSmithKlineDokončenoŽloutenka typu BSlovensko
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončenoŽloutenka typu BBelgie, Kanada, Švédsko
-
GlaxoSmithKlineDokončenoŽloutenka typu BBelgie, Ukrajina, Austrálie
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončenoVakcína proti hepatitidě BNěmecko
-
GlaxoSmithKlineDokončenoŽloutenka typu BSpojené státy, Austrálie, Kanada, Nový Zéland
-
GlaxoSmithKlineDokončenoŽloutenka typu B | Žloutenka typu ANěmecko, Belgie, Česko