Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшают ли групповые образовательные визиты по инсулину барьеры для начала введения инсулина?

6 мая 2015 г. обновлено: US Department of Veterans Affairs
Цель этого исследования - определить, может ли встреча в группе с другими субъектами с диабетом снизить барьеры для начала введения инсулина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сахарный диабет – распространенное, болезненное и дорогостоящее заболевание среди ветеранов. Достижение и поддержание адекватного гликемического контроля может уменьшить разрушительные осложнения диабета. К сожалению, большой процент ветеранов с диабетом 2 типа по-прежнему плохо контролирует уровень сахара в крови. Инсулин является самым мощным лекарством для снижения гликемии, но он не используется достаточно часто из-за барьеров, которые возникают как у пациента, так и у врача.

Мы предлагаем провести пилотное исследование, чтобы оценить возможность создания группы по обучению инсулину, которая будет служить для обучения пациентов инсулину, введения инсулина в условиях группы и обеспечения надлежащего последующего наблюдения за теми, кто начинает инсулинотерапию. Если вмешательство будет успешным, мы планируем разработать многоцентровое исследование, чтобы тщательно проверить эффект этого подхода.

Конкретные цели:

Определить, положительно ли влияют на психологические барьеры к началу инсулинотерапии у пациентов с неконтролируемым диабетом 2 типа групповое обучение инсулину и посещения для начала инсулинотерапии, что измеряется с помощью вопросника о барьерах для инсулинотерапии (BIT) до и после вмешательства.

Оценить осуществимость вмешательства, измеряемую процентом пациентов, которые были направлены на курс, но либо отменили курс без изменения графика, либо не указали в отчете, а также процентом пациентов, которым назначен инсулин.

Оценить безопасность вмешательства, измеряемую долей пациентов с симптомами гипогликемии; доля пациентов, нуждающихся в потреблении сахара для лечения гипогликемии; и доля пациентов, нуждающихся в помощи для лечения гипогликемии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент первичной медицинской помощи в Медицинском центре по делам ветеранов Макгуайра в Ричмонде, Вирджиния.
  • Возраст > 18 лет
  • Неадекватно контролируемый диабет (HbA1c > 8,0%) и отсутствие инсулина (с использованием самого последнего HbA1c, в течение 1 месяца после первого визита)
  • Направление поставщика первичной медико-санитарной помощи в группу введения инсулина/обучения
  • Пациент приносит показания глюкозы домой на первое посещение

Критерий исключения:

  • Пациент не хочет участвовать в групповом посещении по любой причине
  • Пациент не желает подписывать форму согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники курса обучения инсулину
Участие в образовательном классе инсулина на неделе 0 и снова на неделе 2
Другой: Учебный класс по инсулину
Участие в образовательном курсе инсулина на неделе 0 и неделе 2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя «Препятствия для инсулинотерапии (BIT)» по сравнению с периодом до и после занятий
Временное ограничение: 2 недели
Опросник барьеров для лечения инсулином (BIT) заполнялся в начале первого визита и в конце второго визита. BIT представляет собой анкету для самостоятельного заполнения из 14 пунктов с 5 субшкалами, каждая из которых представляет различные психологические барьеры для лечения инсулином. Шкалы оцениваются от 1 до 10, что представляет собой средний ответ на 10-балльные вопросы Лайкерта для соответствующей шкалы. Чем выше балл, тем выше барьеры для инсулинотерапии, за исключением 2-й шкалы («Ожидания в отношении положительных исходов, связанных с инсулином»), где чем ниже балл, тем выше барьеры для инсулинотерапии. Общий суммарный балл рассчитывается так же, после инвертирования пунктов 2-й шкалы. Общая суммарная шкала оценивается от 1 до 10, что представляет собой среднее значение ответов на 10-балльные вопросы Лайкерта. Чем выше балл, тем выше барьеры для лечения инсулином. Здесь сообщается об изменении оценки BIT по сравнению с исходным уровнем. Это оценивали с помощью парного t-критерия.
2 недели
Барьеры для лечения инсулином Общая сумма баллов Визит 1 (Неделя 0)
Временное ограничение: Визит 1 (неделя 0)
Опросник барьеров для лечения инсулином (BIT) заполнялся в начале первого визита и в конце второго визита. BIT представляет собой анкету для самостоятельного заполнения из 14 пунктов с 5 субшкалами, каждая из которых представляет различные психологические барьеры для лечения инсулином. Шкалы оцениваются от 1 до 10, что представляет собой средний ответ на 10-балльные вопросы Лайкерта для соответствующей шкалы. Чем выше балл, тем выше барьеры для инсулинотерапии, за исключением 2-й шкалы («Ожидания в отношении положительных исходов, связанных с инсулином»), где чем ниже балл, тем выше барьеры для инсулинотерапии. Таким же образом можно рассчитать общий суммарный балл, инвертировав пункты 2-й шкалы. Общая суммарная шкала оценивается от 1 до 10, что представляет собой среднее значение ответов на 10-балльные вопросы Лайкерта. Чем выше балл, тем выше барьеры для лечения инсулином. Здесь указывается общий суммарный балл и каждая субшкала при посещении 1.
Визит 1 (неделя 0)
Барьеры для инсулинотерапии. Общая сумма баллов. Визит 2 (2-я неделя)
Временное ограничение: Визит 2 (2 неделя)
Опросник барьеров для лечения инсулином (BIT) заполнялся в начале первого визита и в конце второго визита. BIT представляет собой анкету для самостоятельного заполнения из 14 пунктов с 5 субшкалами, каждая из которых представляет различные психологические барьеры для лечения инсулином. Шкалы оцениваются от 1 до 10, что представляет собой средний ответ на 10-балльные вопросы Лайкерта для соответствующей шкалы. Чем выше балл, тем выше барьеры для инсулинотерапии, за исключением 2-й шкалы («Ожидания в отношении положительных исходов, связанных с инсулином»), где чем ниже балл, тем выше барьеры для инсулинотерапии. Общий суммарный балл рассчитывается так же, после инвертирования пунктов 2-й шкалы. Общая суммарная шкала оценивается от 1 до 10, что представляет собой среднее значение ответов на 10-балльные вопросы Лайкерта. Чем выше балл, тем выше барьеры для лечения инсулином. Здесь указывается общий суммарный балл и каждая субшкала при посещении 2.
Визит 2 (2 неделя)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, которые начинают принимать инсулин
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
Количество субъектов, испытывающих гипогликемические симптомы
Временное ограничение: 2 недели
Количество субъектов, сообщивших о субъективных симптомах гипогликемии в течение двух недель между визитами в рамках исследования.
2 недели
Количество пациентов с тяжелым гипогликемическим эпизодом
Временное ограничение: 2 недели
Тяжелая гипогликемия определяется как требующая помощи другого человека для лечения гипогликемии.
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

US Department of Veterans Affairs

Следователи

  • Главный следователь: Sonja K Fredrickson, MD, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHP 08-198

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Учебный класс по инсулину

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться