- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00645528
Reduserer gruppeinsulinopplæringsbesøk barrierer for insulininitiering?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetes er en vanlig, sykelig og dyr sykdom blant veteraner. Å oppnå og opprettholde tilstrekkelig glykemisk kontroll kan redusere de ødeleggende komplikasjonene av diabetes. Dessverre fortsetter en stor prosentandel av veteraner med type 2-diabetes å ha dårlig kontrollert blodsukker. Insulin er den mest potente medisinen for å redusere glykemi, men brukes ikke ofte nok på grunn av barrierer som er både pasient- og leverandørdrevet.
Vi foreslår å gjennomføre en pilotstudie for å evaluere muligheten for å etablere en insulinopplæringsgruppe som vil tjene til å utdanne pasienter om insulin, sette i gang insulin i en gruppesammensetning og gi passende oppfølging av de som starter insulin. Hvis intervensjonen er vellykket, planlegger vi å utvikle en multisenterstudie for å teste effekten av denne tilnærmingen grundig.
Spesifikke mål:
For å finne ut om psykologiske barrierer for insulininitiering hos pasienter med ukontrollert type 2-diabetes påvirkes positivt av en gruppe insulinopplæring og insulininitieringsbesøk, målt ved spørreskjemaet Barriers to Insulin Treatment (BIT) før og etter intervensjonen.
For å evaluere gjennomførbarheten av intervensjonen målt ved prosenten av pasientene som blir henvist til klassen, men enten avbryter uten å omplanlegge eller unnlater å rapportere og prosentandelen av pasientene som begynner med insulin.
For å evaluere sikkerheten til intervensjonen målt ved andelen pasienter som opplever hypoglykemiske symptomer; andel pasienter som trenger sukkerinntak for å håndtere hypoglykemi; og andelen pasienter som trenger hjelp for å håndtere hypoglykemi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primærpasient ved McGuire Veterans Affairs Medical Center i Richmond, Virginia
- Alder > 18 år
- Utilstrekkelig kontrollert diabetes (HbA1c > 8,0%) og ikke på insulin (ved bruk av siste HbA1c innen 1 måned etter første besøk)
- Henvisning fra primærhelsepersonell til insulininitierings-/utdanningsgruppe
- Pasienten tar med seg glukosemålinger hjem til første besøk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er motvillig til å delta i et gruppebesøk uansett grunn
- Pasienten ønsker ikke å signere samtykkeskjema
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Deltakere i insulinopplæringsklassen
Deltakelse i insulinopplæringstime i uke 0 og igjen i uke 2
|
Deltakelse i insulinopplæringskurs i uke 0 og uke 2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i "Barrierer for insulinbehandling (BIT)"-poengsum fra før til etter timene
Tidsramme: 2 uker
|
Spørreskjemaet Barriers to Insulin Treatment Questionnaire (BIT) ble fylt ut ved starten av det første besøket og ved slutten av det andre besøket.
BIT er et 14-elements selvadministrert spørreskjema med 5 underskalaer, som hver representerer en annen psykologisk barriere for insulinbehandling.
Skalaer er skåret 1-10, som representerer gjennomsnittlig svar på 10-punkts Likert-spørsmålene for den relevante skalaen.
Jo høyere skår, desto større barrierer for insulinbehandling, med unntak av 2. skala ("Forventninger vedrørende positive insulinrelaterte utfall") der jo lavere skår, jo større barrierer for insulinbehandling.
En samlet sumscore beregnes på samme måte, etter å ha invertert elementene i 2. skala.
Den samlede sumskalaen er skåret 1-10, som representerer gjennomsnittlig svar på 10-punkts Likert-spørsmålene.
Jo høyere poengsum, desto større barrierer for insulinbehandling.
Rapportert her er endringen i BIT-poengsum fra baseline.
Dette ble vurdert ved paret t-test.
|
2 uker
|
Barrierer for insulinbehandling Totalsumscore besøk 1 (uke 0)
Tidsramme: Besøk 1 (uke 0)
|
Spørreskjemaet Barriers to Insulin Treatment Questionnaire (BIT) ble fylt ut ved starten av det første besøket og ved slutten av det andre besøket.
BIT er et 14-elements selvadministrert spørreskjema med 5 underskalaer, som hver representerer en annen psykologisk barriere for insulinbehandling.
Skalaer scores fra 1-10, som representerer gjennomsnittlig svar på 10-punkts Likert-spørsmålene for den relevante skalaen.
Jo høyere skår, desto større barrierer for insulinbehandling, med unntak av 2. skala ("Forventninger vedrørende positive insulinrelaterte utfall") der jo lavere skår, jo større barrierer for insulinbehandling.
En samlet sumskåre kan beregnes på samme måte, etter å ha invertert elementene i 2. skala.
Den samlede sumskalaen er skåret 1-10, som representerer gjennomsnittlig svar på 10-punkts Likert-spørsmålene.
Jo høyere poengsum, desto større barrierer for insulinbehandling.
Totalsumpoengsummen og hver underskala ved besøk 1 rapporteres her.
|
Besøk 1 (uke 0)
|
Barrierer for insulinbehandling Totalsumscore besøk 2 (uke 2)
Tidsramme: Besøk 2 (uke 2)
|
Spørreskjemaet Barriers to Insulin Treatment Questionnaire (BIT) ble fylt ut ved starten av det første besøket og ved slutten av det andre besøket.
BIT er et 14-elements selvadministrert spørreskjema med 5 underskalaer, som hver representerer en annen psykologisk barriere for insulinbehandling.
Skalaer er skåret 1-10, som representerer gjennomsnittlig svar på 10-punkts Likert-spørsmålene for den relevante skalaen.
Jo høyere skår, desto større barrierer for insulinbehandling, med unntak av 2. skala ("Forventninger vedrørende positive insulinrelaterte utfall") der jo lavere skår, jo større barrierer for insulinbehandling.
En samlet sumscore beregnes på samme måte, etter å ha invertert elementene i 2. skala.
Den samlede sumskalaen er skåret 1-10, som representerer gjennomsnittlig svar på 10-punkts Likert-spørsmålene.
Jo høyere poengsum, desto større barrierer for insulinbehandling.
Totalsumpoengsummen og hver delskala ved besøk 2 rapporteres her.
|
Besøk 2 (uke 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosent av pasienter som begynner med insulin
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
Antall personer som opplever hypoglykemiske symptomer
Tidsramme: 2 uker
|
Antall forsøkspersoner som rapporterte subjektive symptomer på hypoglykemi i løpet av de to ukene mellom studiebesøkene
|
2 uker
|
Antall pasienter som opplever en alvorlig hypoglykemisk hendelse
Tidsramme: 2 uker
|
Alvorlig hypoglykemi er definert som å kreve hjelp fra en annen person for å behandle hypoglykemien
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sonja K Fredrickson, MD, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHP 08-198
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Dexa Medica GroupFullførtType-2 diabetes mellitusIndonesia
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
Shanghai Zhongshan HospitalFullført
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.FullførtT2DM (type 2 diabetes mellitus)Korea, Republikken
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.FullførtT2DM (type 2 diabetes mellitus)Korea, Republikken
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forente stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbFullført
Kliniske studier på Insulinutdanningsklasse
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Mansoura UniversityFullført
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekruttering
-
University of Wisconsin, MadisonUrban League of Greater Madison; African American Council of Churches Madison og andre samarbeidspartnereFullførtTro og fellesskap i handling: Økende bevissthet og håndtering av depresjon i afroamerikanske samfunnDepresjon | Selvledelse | BevissthetForente stater
-
Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)RekrutteringAkutt koronarsyndromIndia
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Fullført
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Universidade Federal de Sao CarlosFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtStigmatisering | Funksjonalitet | Kollegastøtte | Kroniske psykiske lidelser | Psykososial ferdighetstrening | InnsiktTyrkia