Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduserer gruppeinsulinopplæringsbesøk barrierer for insulininitiering?

6. mai 2015 oppdatert av: US Department of Veterans Affairs
Hensikten med denne forskningen er å finne ut om møte i en gruppe med andre personer med diabetes kan redusere barrierer for å starte insulin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diabetes er en vanlig, sykelig og dyr sykdom blant veteraner. Å oppnå og opprettholde tilstrekkelig glykemisk kontroll kan redusere de ødeleggende komplikasjonene av diabetes. Dessverre fortsetter en stor prosentandel av veteraner med type 2-diabetes å ha dårlig kontrollert blodsukker. Insulin er den mest potente medisinen for å redusere glykemi, men brukes ikke ofte nok på grunn av barrierer som er både pasient- og leverandørdrevet.

Vi foreslår å gjennomføre en pilotstudie for å evaluere muligheten for å etablere en insulinopplæringsgruppe som vil tjene til å utdanne pasienter om insulin, sette i gang insulin i en gruppesammensetning og gi passende oppfølging av de som starter insulin. Hvis intervensjonen er vellykket, planlegger vi å utvikle en multisenterstudie for å teste effekten av denne tilnærmingen grundig.

Spesifikke mål:

For å finne ut om psykologiske barrierer for insulininitiering hos pasienter med ukontrollert type 2-diabetes påvirkes positivt av en gruppe insulinopplæring og insulininitieringsbesøk, målt ved spørreskjemaet Barriers to Insulin Treatment (BIT) før og etter intervensjonen.

For å evaluere gjennomførbarheten av intervensjonen målt ved prosenten av pasientene som blir henvist til klassen, men enten avbryter uten å omplanlegge eller unnlater å rapportere og prosentandelen av pasientene som begynner med insulin.

For å evaluere sikkerheten til intervensjonen målt ved andelen pasienter som opplever hypoglykemiske symptomer; andel pasienter som trenger sukkerinntak for å håndtere hypoglykemi; og andelen pasienter som trenger hjelp for å håndtere hypoglykemi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primærpasient ved McGuire Veterans Affairs Medical Center i Richmond, Virginia
  • Alder > 18 år
  • Utilstrekkelig kontrollert diabetes (HbA1c > 8,0%) og ikke på insulin (ved bruk av siste HbA1c innen 1 måned etter første besøk)
  • Henvisning fra primærhelsepersonell til insulininitierings-/utdanningsgruppe
  • Pasienten tar med seg glukosemålinger hjem til første besøk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er motvillig til å delta i et gruppebesøk uansett grunn
  • Pasienten ønsker ikke å signere samtykkeskjema

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere i insulinopplæringsklassen
Deltakelse i insulinopplæringstime i uke 0 og igjen i uke 2
Deltakelse i insulinopplæringskurs i uke 0 og uke 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i "Barrierer for insulinbehandling (BIT)"-poengsum fra før til etter timene
Tidsramme: 2 uker
Spørreskjemaet Barriers to Insulin Treatment Questionnaire (BIT) ble fylt ut ved starten av det første besøket og ved slutten av det andre besøket. BIT er et 14-elements selvadministrert spørreskjema med 5 underskalaer, som hver representerer en annen psykologisk barriere for insulinbehandling. Skalaer er skåret 1-10, som representerer gjennomsnittlig svar på 10-punkts Likert-spørsmålene for den relevante skalaen. Jo høyere skår, desto større barrierer for insulinbehandling, med unntak av 2. skala ("Forventninger vedrørende positive insulinrelaterte utfall") der jo lavere skår, jo større barrierer for insulinbehandling. En samlet sumscore beregnes på samme måte, etter å ha invertert elementene i 2. skala. Den samlede sumskalaen er skåret 1-10, som representerer gjennomsnittlig svar på 10-punkts Likert-spørsmålene. Jo høyere poengsum, desto større barrierer for insulinbehandling. Rapportert her er endringen i BIT-poengsum fra baseline. Dette ble vurdert ved paret t-test.
2 uker
Barrierer for insulinbehandling Totalsumscore besøk 1 (uke 0)
Tidsramme: Besøk 1 (uke 0)
Spørreskjemaet Barriers to Insulin Treatment Questionnaire (BIT) ble fylt ut ved starten av det første besøket og ved slutten av det andre besøket. BIT er et 14-elements selvadministrert spørreskjema med 5 underskalaer, som hver representerer en annen psykologisk barriere for insulinbehandling. Skalaer scores fra 1-10, som representerer gjennomsnittlig svar på 10-punkts Likert-spørsmålene for den relevante skalaen. Jo høyere skår, desto større barrierer for insulinbehandling, med unntak av 2. skala ("Forventninger vedrørende positive insulinrelaterte utfall") der jo lavere skår, jo større barrierer for insulinbehandling. En samlet sumskåre kan beregnes på samme måte, etter å ha invertert elementene i 2. skala. Den samlede sumskalaen er skåret 1-10, som representerer gjennomsnittlig svar på 10-punkts Likert-spørsmålene. Jo høyere poengsum, desto større barrierer for insulinbehandling. Totalsumpoengsummen og hver underskala ved besøk 1 rapporteres her.
Besøk 1 (uke 0)
Barrierer for insulinbehandling Totalsumscore besøk 2 (uke 2)
Tidsramme: Besøk 2 (uke 2)
Spørreskjemaet Barriers to Insulin Treatment Questionnaire (BIT) ble fylt ut ved starten av det første besøket og ved slutten av det andre besøket. BIT er et 14-elements selvadministrert spørreskjema med 5 underskalaer, som hver representerer en annen psykologisk barriere for insulinbehandling. Skalaer er skåret 1-10, som representerer gjennomsnittlig svar på 10-punkts Likert-spørsmålene for den relevante skalaen. Jo høyere skår, desto større barrierer for insulinbehandling, med unntak av 2. skala ("Forventninger vedrørende positive insulinrelaterte utfall") der jo lavere skår, jo større barrierer for insulinbehandling. En samlet sumscore beregnes på samme måte, etter å ha invertert elementene i 2. skala. Den samlede sumskalaen er skåret 1-10, som representerer gjennomsnittlig svar på 10-punkts Likert-spørsmålene. Jo høyere poengsum, desto større barrierer for insulinbehandling. Totalsumpoengsummen og hver delskala ved besøk 2 rapporteres her.
Besøk 2 (uke 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av pasienter som begynner med insulin
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Antall personer som opplever hypoglykemiske symptomer
Tidsramme: 2 uker
Antall forsøkspersoner som rapporterte subjektive symptomer på hypoglykemi i løpet av de to ukene mellom studiebesøkene
2 uker
Antall pasienter som opplever en alvorlig hypoglykemisk hendelse
Tidsramme: 2 uker
Alvorlig hypoglykemi er definert som å kreve hjelp fra en annen person for å behandle hypoglykemien
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sonja K Fredrickson, MD, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

27. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Insulinutdanningsklasse

3
Abonnere