- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00645528
Minskar gruppinsulinutbildningsbesök hindren för insulininitiering?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diabetes är en vanlig, sjuklig och dyr sjukdom bland veteraner. Att uppnå och upprätthålla adekvat glykemisk kontroll kan minska de förödande komplikationerna av diabetes. Tyvärr fortsätter en stor andel veteraner med typ 2-diabetes att ha dåligt kontrollerade blodsocker. Insulin är det mest potenta läkemedlet för att minska glykemi, men används inte tillräckligt ofta på grund av barriärer som är både patient- och leverantörsdrivna.
Vi föreslår att man genomför en pilotstudie för att utvärdera genomförbarheten av att inrätta en insulinutbildningsgrupp som skulle tjäna till att utbilda patienter om insulin, att initiera insulin i en gruppmiljö och för att ge lämplig uppföljning av dem som börjar insulin. Om interventionen är framgångsrik planerar vi att utveckla en multicenterstudie för att noggrant testa effekten av detta tillvägagångssätt.
Specifika mål:
För att avgöra om psykologiska hinder för insulininitiering hos patienter med okontrollerad typ 2-diabetes påverkas positivt av en gruppinsulinutbildning och insulininitieringsbesök, mätt med frågeformuläret Barriärer för insulinbehandling (BIT) före och efter interventionen.
Att utvärdera genomförbarheten av interventionen mätt med procentandelen patienter som remitteras till klassen, men antingen avbryter utan att schemalägga eller misslyckas med att rapportera och procentandelen patienter som börjar med insulin.
Att utvärdera säkerheten för interventionen mätt med andelen patienter som upplever hypoglykemiska symtom; andel patienter som behöver sockerintag för att hantera hypoglykemi; och andelen patienter som behöver hjälp för att hantera hypoglykemi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primärvårdspatient vid McGuire Veterans Affairs Medical Center i Richmond, Virginia
- Ålder > 18 år
- Otillräckligt kontrollerad diabetes (HbA1c > 8,0%) och inte på insulin (med senaste HbA1c, inom 1 månad efter första besöket)
- Primärvårdsgivare remiss till insulinstart/utbildningsgrupp
- Patienten tar hem glukosvärden till första besöket
Exklusions kriterier:
- Patienten är ovillig att delta i ett gruppbesök av någon anledning
- Patienten vill inte skriva på samtyckesformuläret
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Insulinutbildningsdeltagare
Deltagande i insulinpedagogisk klass vecka 0 och igen vecka 2
|
Deltagande i en insulinutbildningsklass vecka 0 och vecka 2
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring av "Barriärer för insulinbehandling (BIT)"-poäng från före till efter klasserna
Tidsram: 2 veckor
|
Enkäten om hinder för insulinbehandling (BIT) fylldes i i början av det första besöket och i slutet av det andra besöket.
BIT är ett självadministrativt frågeformulär med 14 punkter med 5 subskalor, som var och en representerar olika psykologiska barriärer för insulinbehandling.
Skalorna får 1-10, vilket representerar medelsvaret på 10-punkts Likert-frågorna för den relevanta skalan.
Ju högre poäng desto större barriärer för insulinbehandling, med undantag för 2:a skalan ("Förväntningar gällande positiva insulinrelaterade utfall") där ju lägre poäng desto större barriärer för insulinbehandling.
En total summapoäng beräknas på samma sätt efter att ha inverterat objekten i den andra skalan.
Den totala summaskalan får poängen 1-10, vilket representerar medelsvaren på 10-punkts Likert-frågorna.
Ju högre poäng desto större barriärer för insulinbehandling.
Här rapporteras förändringen i BIT-poäng från baslinjen.
Detta utvärderades med ett parat t-test.
|
2 veckor
|
Hinder för insulinbehandling Totalsummapoäng Besök 1 (vecka 0)
Tidsram: Besök 1 (vecka 0)
|
Enkäten om hinder för insulinbehandling (BIT) fylldes i i början av det första besöket och i slutet av det andra besöket.
BIT är ett självadministrativt frågeformulär med 14 punkter med 5 subskalor, som var och en representerar olika psykologiska barriärer för insulinbehandling.
Skalorna får 1-10, vilket representerar medelsvaret på 10 poäng Likert-frågorna för den relevanta skalan.
Ju högre poäng desto större barriärer för insulinbehandling, med undantag för 2:a skalan ("Förväntningar gällande positiva insulinrelaterade utfall") där ju lägre poäng desto större barriärer för insulinbehandling.
En total summapoäng kan beräknas på samma sätt, efter att ha inverterat objekten i den andra skalan.
Den totala summaskalan får poängen 1-10, vilket representerar medelsvaren på 10-punkts Likert-frågorna.
Ju högre poäng desto större barriärer för insulinbehandling.
Totalsummapoängen och varje delskala vid besök 1 rapporteras här.
|
Besök 1 (vecka 0)
|
Hinder för insulinbehandling Totalsummapoäng besök 2 (vecka 2)
Tidsram: Besök 2 (vecka 2)
|
Enkäten om hinder för insulinbehandling (BIT) fylldes i i början av det första besöket och i slutet av det andra besöket.
BIT är ett självadministrativt frågeformulär med 14 punkter med 5 subskalor, som var och en representerar olika psykologiska barriärer för insulinbehandling.
Skalorna får 1-10, vilket representerar medelsvaret på 10-punkts Likert-frågorna för den relevanta skalan.
Ju högre poäng desto större barriärer för insulinbehandling, med undantag för 2:a skalan ("Förväntningar gällande positiva insulinrelaterade utfall") där ju lägre poäng desto större barriärer för insulinbehandling.
En total summapoäng beräknas på samma sätt efter att ha inverterat objekten i den andra skalan.
Den totala summaskalan får poängen 1-10, vilket representerar medelsvaren på 10-punkts Likert-frågorna.
Ju högre poäng desto större barriärer för insulinbehandling.
Totalsummapoängen och varje delskala vid besök 2 rapporteras här.
|
Besök 2 (vecka 2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procent av patienter som börjar insulin
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
|
Antal försökspersoner som upplever hypoglykemiska symtom
Tidsram: 2 veckor
|
Antal försökspersoner som rapporterade subjektiva symtom på hypoglykemi under de två veckorna mellan studiebesöken
|
2 veckor
|
Antal patienter som upplever en allvarlig hypoglykemisk händelse
Tidsram: 2 veckor
|
Allvarlig hypoglykemi definieras som att man kräver hjälp av en annan person för att behandla hypoglykemin
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sonja K Fredrickson, MD, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHP 08-198
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2
-
Mathias Ried-LarsenAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Biocon LimitedAvslutadJämförelse av insulin tregopil (IN-105) med insulin aspart hos patienter med typ 2-diabetes mellitusTyp 2 diabetes mellitusIndien
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
PegBio Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusKina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusJapan
-
Prof. Dr. Thomas ForstAvslutadTyp 2 diabetes mellitusTyskland
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityOkänd
Kliniska prövningar på Insulinutbildningskurs
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutad
-
University of ManitobaAvslutad
-
Mansoura UniversityAvslutadTandkaries klass IIEgypten
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrytering
-
University of Wisconsin, MadisonUrban League of Greater Madison; African American Council of Churches Madison och andra samarbetspartnersAvslutadDepression | Självhantering | MedvetenhetFörenta staterna
-
Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)RekryteringAkut koronarsyndromIndien
-
Zambon SpAAvslutadVaginal torrhetItalien
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AvslutadMajor depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAvslutadStigmatisering | Funktionalitet | Kamratstöd | Kroniska psykiska störningar | Psykosocial färdighetsträning | InsiktKalkon
-
Cairo UniversityOkänd