Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minskar gruppinsulinutbildningsbesök hindren för insulininitiering?

6 maj 2015 uppdaterad av: US Department of Veterans Affairs
Syftet med denna forskning är att avgöra om möte i grupp med andra patienter med diabetes kan minska hindren för att börja insulin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Diabetes är en vanlig, sjuklig och dyr sjukdom bland veteraner. Att uppnå och upprätthålla adekvat glykemisk kontroll kan minska de förödande komplikationerna av diabetes. Tyvärr fortsätter en stor andel veteraner med typ 2-diabetes att ha dåligt kontrollerade blodsocker. Insulin är det mest potenta läkemedlet för att minska glykemi, men används inte tillräckligt ofta på grund av barriärer som är både patient- och leverantörsdrivna.

Vi föreslår att man genomför en pilotstudie för att utvärdera genomförbarheten av att inrätta en insulinutbildningsgrupp som skulle tjäna till att utbilda patienter om insulin, att initiera insulin i en gruppmiljö och för att ge lämplig uppföljning av dem som börjar insulin. Om interventionen är framgångsrik planerar vi att utveckla en multicenterstudie för att noggrant testa effekten av detta tillvägagångssätt.

Specifika mål:

För att avgöra om psykologiska hinder för insulininitiering hos patienter med okontrollerad typ 2-diabetes påverkas positivt av en gruppinsulinutbildning och insulininitieringsbesök, mätt med frågeformuläret Barriärer för insulinbehandling (BIT) före och efter interventionen.

Att utvärdera genomförbarheten av interventionen mätt med procentandelen patienter som remitteras till klassen, men antingen avbryter utan att schemalägga eller misslyckas med att rapportera och procentandelen patienter som börjar med insulin.

Att utvärdera säkerheten för interventionen mätt med andelen patienter som upplever hypoglykemiska symtom; andel patienter som behöver sockerintag för att hantera hypoglykemi; och andelen patienter som behöver hjälp för att hantera hypoglykemi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primärvårdspatient vid McGuire Veterans Affairs Medical Center i Richmond, Virginia
  • Ålder > 18 år
  • Otillräckligt kontrollerad diabetes (HbA1c > 8,0%) och inte på insulin (med senaste HbA1c, inom 1 månad efter första besöket)
  • Primärvårdsgivare remiss till insulinstart/utbildningsgrupp
  • Patienten tar hem glukosvärden till första besöket

Exklusions kriterier:

  • Patienten är ovillig att delta i ett gruppbesök av någon anledning
  • Patienten vill inte skriva på samtyckesformuläret

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insulinutbildningsdeltagare
Deltagande i insulinpedagogisk klass vecka 0 och igen vecka 2
Deltagande i en insulinutbildningsklass vecka 0 och vecka 2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av "Barriärer för insulinbehandling (BIT)"-poäng från före till efter klasserna
Tidsram: 2 veckor
Enkäten om hinder för insulinbehandling (BIT) fylldes i i början av det första besöket och i slutet av det andra besöket. BIT är ett självadministrativt frågeformulär med 14 punkter med 5 subskalor, som var och en representerar olika psykologiska barriärer för insulinbehandling. Skalorna får 1-10, vilket representerar medelsvaret på 10-punkts Likert-frågorna för den relevanta skalan. Ju högre poäng desto större barriärer för insulinbehandling, med undantag för 2:a skalan ("Förväntningar gällande positiva insulinrelaterade utfall") där ju lägre poäng desto större barriärer för insulinbehandling. En total summapoäng beräknas på samma sätt efter att ha inverterat objekten i den andra skalan. Den totala summaskalan får poängen 1-10, vilket representerar medelsvaren på 10-punkts Likert-frågorna. Ju högre poäng desto större barriärer för insulinbehandling. Här rapporteras förändringen i BIT-poäng från baslinjen. Detta utvärderades med ett parat t-test.
2 veckor
Hinder för insulinbehandling Totalsummapoäng Besök 1 (vecka 0)
Tidsram: Besök 1 (vecka 0)
Enkäten om hinder för insulinbehandling (BIT) fylldes i i början av det första besöket och i slutet av det andra besöket. BIT är ett självadministrativt frågeformulär med 14 punkter med 5 subskalor, som var och en representerar olika psykologiska barriärer för insulinbehandling. Skalorna får 1-10, vilket representerar medelsvaret på 10 poäng Likert-frågorna för den relevanta skalan. Ju högre poäng desto större barriärer för insulinbehandling, med undantag för 2:a skalan ("Förväntningar gällande positiva insulinrelaterade utfall") där ju lägre poäng desto större barriärer för insulinbehandling. En total summapoäng kan beräknas på samma sätt, efter att ha inverterat objekten i den andra skalan. Den totala summaskalan får poängen 1-10, vilket representerar medelsvaren på 10-punkts Likert-frågorna. Ju högre poäng desto större barriärer för insulinbehandling. Totalsummapoängen och varje delskala vid besök 1 rapporteras här.
Besök 1 (vecka 0)
Hinder för insulinbehandling Totalsummapoäng besök 2 (vecka 2)
Tidsram: Besök 2 (vecka 2)
Enkäten om hinder för insulinbehandling (BIT) fylldes i i början av det första besöket och i slutet av det andra besöket. BIT är ett självadministrativt frågeformulär med 14 punkter med 5 subskalor, som var och en representerar olika psykologiska barriärer för insulinbehandling. Skalorna får 1-10, vilket representerar medelsvaret på 10-punkts Likert-frågorna för den relevanta skalan. Ju högre poäng desto större barriärer för insulinbehandling, med undantag för 2:a skalan ("Förväntningar gällande positiva insulinrelaterade utfall") där ju lägre poäng desto större barriärer för insulinbehandling. En total summapoäng beräknas på samma sätt efter att ha inverterat objekten i den andra skalan. Den totala summaskalan får poängen 1-10, vilket representerar medelsvaren på 10-punkts Likert-frågorna. Ju högre poäng desto större barriärer för insulinbehandling. Totalsummapoängen och varje delskala vid besök 2 rapporteras här.
Besök 2 (vecka 2)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av patienter som börjar insulin
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Antal försökspersoner som upplever hypoglykemiska symtom
Tidsram: 2 veckor
Antal försökspersoner som rapporterade subjektiva symtom på hypoglykemi under de två veckorna mellan studiebesöken
2 veckor
Antal patienter som upplever en allvarlig hypoglykemisk händelse
Tidsram: 2 veckor
Allvarlig hypoglykemi definieras som att man kräver hjälp av en annan person för att behandla hypoglykemin
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sonja K Fredrickson, MD, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

27 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Insulinutbildningskurs

3
Prenumerera