Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy grupowe wizyty edukacyjne w zakresie insuliny zmniejszają bariery w inicjacji leczenia insuliną?

6 maja 2015 zaktualizowane przez: US Department of Veterans Affairs
Celem tego badania jest ustalenie, czy spotkanie w grupie z innymi osobami chorymi na cukrzycę może zmniejszyć bariery w rozpoczęciu leczenia insuliną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca jest powszechną, chorobliwą i kosztowną chorobą wśród weteranów. Osiągnięcie i utrzymanie odpowiedniej kontroli glikemii może zmniejszyć niszczycielskie powikłania cukrzycy. Niestety duży odsetek weteranów z cukrzycą typu 2 nadal ma źle kontrolowany poziom cukru we krwi. Insulina jest najsilniejszym lekiem obniżającym glikemię, ale nie jest stosowana wystarczająco często ze względu na bariery, które stwarzają zarówno pacjenci, jak i dostawcy.

Proponujemy przeprowadzenie badania pilotażowego w celu oceny wykonalności powołania grupy edukacyjnej dotyczącej insuliny, która służyłaby edukacji pacjentów w zakresie insuliny, inicjowaniu insuliny w warunkach grupowych oraz zapewnieniu odpowiedniej obserwacji osób, które rozpoczynają insulinę. Jeśli interwencja zakończy się sukcesem, planujemy opracować wieloośrodkowe badanie, aby dokładnie przetestować efekt tego podejścia.

Cele szczegółowe:

Ustalenie, czy grupowa edukacja insulinowa i wizyta inicjująca insulinę korzystnie wpływają na psychologiczne bariery utrudniające rozpoczęcie leczenia insuliną u pacjentów z niekontrolowaną cukrzycą typu 2, mierzone za pomocą kwestionariusza Barriers to Insulin Treatment (BIT) przed i po interwencji.

Ocena wykonalności interwencji mierzonej odsetkiem pacjentów, którzy zostali skierowani na zajęcia, ale albo zostali anulowani bez zmiany terminu, albo nie zgłosili się, oraz odsetek pacjentów, którzy rozpoczęli podawanie insuliny.

Ocena bezpieczeństwa interwencji mierzona odsetkiem pacjentów z objawami hipoglikemii; odsetek pacjentów wymagających spożycia cukru w ​​celu opanowania hipoglikemii; oraz odsetek pacjentów wymagających pomocy w opanowaniu hipoglikemii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent podstawowej opieki zdrowotnej w McGuire Veterans Affairs Medical Center w Richmond w Wirginii
  • Wiek > 18 lat
  • Niewystarczająco kontrolowana cukrzyca (HbA1c > 8,0%) i brak insuliny (z wykorzystaniem ostatniej HbA1c, w ciągu 1 miesiąca od pierwszej wizyty)
  • Skierowanie dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej do grupy inicjacji insulinowej/edukacji
  • Pacjent przynosi odczyty glukozy do domu na pierwszą wizytę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z jakiegokolwiek powodu niechętnie uczestniczy w wizycie grupowej
  • Pacjent nie chce podpisać formularza zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy zajęć z edukacji insulinowej
Udział w zajęciach edukacyjnych dotyczących insuliny w tygodniu 0 i ponownie w tygodniu 2
Inny: Zajęcia dotyczące insuliny
Udział w zajęciach edukacyjnych dotyczących insuliny w tygodniu 0 i tygodniu 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku „Bariery w leczeniu insuliną (BIT)” od okresu przed zajęciami do ich zakończenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Kwestionariusz barier w leczeniu insuliną (BIT) wypełniano na początku pierwszej wizyty i na końcu drugiej wizyty. BIT to 14-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia z 5 podskalami, z których każda reprezentuje inną psychologiczną barierę w leczeniu insuliną. Skale są punktowane od 1 do 10, reprezentując średnią odpowiedzi na 10-punktowe pytania Likerta dla odpowiedniej skali. Im wyższy wynik, tym większe bariery w leczeniu insuliną, z wyjątkiem skali II („Oczekiwania dotyczące pozytywnych wyników insulinoterapii”), gdzie im niższy wynik, tym większe bariery w leczeniu insuliną. Ogólny wynik sumaryczny oblicza się w ten sam sposób, po odwróceniu pozycji 2. skali. Ogólna skala sumaryczna jest punktowana 1-10, reprezentując średnie odpowiedzi na 10-punktowe pytania Likerta. Im wyższy wynik, tym większe bariery w leczeniu insuliną. Zgłoszono tutaj zmianę wyniku BIT w stosunku do wartości początkowej. Oceniono to za pomocą sparowanego testu t.
2 tygodnie
Bariery w leczeniu insuliną Całkowita suma punktów Wizyta 1 (tydzień 0)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (tydzień 0)
Kwestionariusz barier w leczeniu insuliną (BIT) wypełniano na początku pierwszej wizyty i na końcu drugiej wizyty. BIT to 14-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia z 5 podskalami, z których każda reprezentuje inną psychologiczną barierę w leczeniu insuliną. Skale są punktowane od 1 do 10, reprezentując średnią odpowiedzi na 10-punktowe pytania Likerta dla odpowiedniej skali. Im wyższy wynik, tym większe bariery w leczeniu insuliną, z wyjątkiem skali II („Oczekiwania dotyczące pozytywnych wyników insulinoterapii”), gdzie im niższy wynik, tym większe bariery w leczeniu insuliną. Ogólny wynik sumaryczny można obliczyć w ten sam sposób, po odwróceniu pozycji 2. skali. Ogólna skala sumaryczna jest punktowana 1-10, reprezentując średnie odpowiedzi na 10-punktowe pytania Likerta. Im wyższy wynik, tym większe bariery w leczeniu insuliną. W tym miejscu podano łączną sumę punktów i każdą podskalę podczas wizyty 1.
Wizyta 1 (tydzień 0)
Bariery w leczeniu insuliną Całkowita suma punktów Wizyta 2 (tydzień 2)
Ramy czasowe: Wizyta 2 (tydzień 2)
Kwestionariusz barier w leczeniu insuliną (BIT) wypełniano na początku pierwszej wizyty i na końcu drugiej wizyty. BIT to 14-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia z 5 podskalami, z których każda reprezentuje inną psychologiczną barierę w leczeniu insuliną. Skale są punktowane od 1 do 10, reprezentując średnią odpowiedzi na 10-punktowe pytania Likerta dla odpowiedniej skali. Im wyższy wynik, tym większe bariery w leczeniu insuliną, z wyjątkiem skali II („Oczekiwania dotyczące pozytywnych wyników insulinoterapii”), gdzie im niższy wynik, tym większe bariery w leczeniu insuliną. Ogólny wynik sumaryczny oblicza się w ten sam sposób, po odwróceniu pozycji 2. skali. Ogólna skala sumaryczna jest punktowana 1-10, reprezentując średnie odpowiedzi na 10-punktowe pytania Likerta. Im wyższy wynik, tym większe bariery w leczeniu insuliną. Tutaj podano całkowity wynik sumy i każdą podskalę podczas wizyty 2.
Wizyta 2 (tydzień 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy rozpoczynają leczenie insuliną
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Liczba osób doświadczających objawów hipoglikemii
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Liczba osób, które zgłosiły subiektywne objawy hipoglikemii w ciągu dwóch tygodni między wizytami w ramach badania
2 tygodnie
Liczba pacjentów, u których wystąpiła ciężka hipoglikemia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ciężką hipoglikemię definiuje się jako wymagającą pomocy innej osoby w leczeniu hipoglikemii
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Śledczy

  • Główny śledczy: Sonja K Fredrickson, MD, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHP 08-198

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Zajęcia dotyczące insuliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj