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Reduzieren Gruppenbesuche zur Insulinaufklärung die Hürden bei der Einführung von Insulin?

6. Mai 2015 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs
Der Zweck dieser Forschung besteht darin, festzustellen, ob das Treffen in einer Gruppe mit anderen Probanden mit Diabetes die Hürden für den Beginn einer Insulintherapie verringern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetes ist eine häufige, krankhafte und teure Krankheit unter Veteranen. Das Erreichen und Aufrechterhalten einer angemessenen Blutzuckerkontrolle kann die verheerenden Komplikationen von Diabetes reduzieren. Leider hat ein großer Prozentsatz der Veteranen mit Typ-2-Diabetes weiterhin einen schlecht kontrollierten Blutzucker. Insulin ist das wirksamste Medikament zur Senkung des Blutzuckerspiegels, wird jedoch aufgrund von Barrieren, die sowohl vom Patienten als auch vom Anbieter verursacht werden, nicht oft genug eingesetzt.

Wir schlagen vor, eine Pilotstudie durchzuführen, um die Machbarkeit der Einrichtung einer Insulin-Aufklärungsgruppe zu bewerten, die dazu dienen würde, Patienten über Insulin aufzuklären, Insulin in einer Gruppenumgebung zu initiieren und eine angemessene Nachbetreuung derjenigen zu gewährleisten, die mit Insulin beginnen. Wenn die Intervention erfolgreich ist, planen wir die Entwicklung einer multizentrischen Studie, um die Wirkung dieses Ansatzes eingehend zu testen.

Spezifische Ziele:

Um festzustellen, ob psychologische Barrieren für die Einleitung von Insulin bei Patienten mit unkontrolliertem Typ-2-Diabetes durch einen Gruppenbesuch zur Insulinaufklärung und Insulineinleitung positiv beeinflusst werden, gemessen anhand des Fragebogens „Barrieren bei der Insulinbehandlung“ (BIT) vor und nach dem Eingriff.

Bewertung der Durchführbarkeit der Intervention, gemessen am Prozentsatz der Patienten, die in den Kurs überwiesen werden, aber entweder ohne Umplanung absagen oder sich nicht melden, und am Prozentsatz der Patienten, die mit der Insulintherapie beginnen.

Bewertung der Sicherheit der Intervention, gemessen am Anteil der Patienten mit hypoglykämischen Symptomen; Anteil der Patienten, die zur Behandlung einer Hypoglykämie eine Zuckeraufnahme benötigen; und der Anteil der Patienten, die Hilfe bei der Behandlung von Hypoglykämien benötigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient in der Grundversorgung im McGuire Veterans Affairs Medical Center in Richmond, Virginia
  • Alter > 18 Jahre
  • Unzureichend kontrollierter Diabetes (HbA1c > 8,0 %) und kein Insulin (unter Verwendung des letzten HbA1c, innerhalb eines Monats nach dem ersten Besuch)
  • Überweisung des Hausarztes an die Insulin-Einführungs-/Schulungsgruppe
  • Der Patient bringt seine Glukosewerte zum ersten Besuch mit nach Hause

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient zögert aus irgendeinem Grund, an einem Gruppenbesuch teilzunehmen
  • Der Patient ist nicht bereit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer des Insulin-Schulungskurses
Teilnahme an einem Insulinschulungskurs in Woche 0 und erneut in Woche 2
Sonstiges: Insulin-Schulungskurs
Teilnahme an einem Insulinschulungskurs in Woche 0 und Woche 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl „Barrieren bei der Insulinbehandlung (BIT)“ von vor bis nach den Kursen
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Fragebogen „Barriers to Insulin Treatment Questionnaire“ (BIT) wurde zu Beginn des ersten Besuchs und am Ende des zweiten Besuchs ausgefüllt. Der BIT ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 14 Punkten und 5 Unterskalen, die jeweils eine unterschiedliche psychologische Barriere für die Insulinbehandlung darstellen. Die Skalen werden mit 1–10 bewertet, was der durchschnittlichen Antwort der 10-Punkte-Likert-Fragen für die relevante Skala entspricht. Je höher der Wert, desto größer sind die Hürden für eine Insulinbehandlung, mit Ausnahme der 2. Skala („Erwartungen hinsichtlich positiver insulinbezogener Ergebnisse“), wo je niedriger der Wert, desto größer die Hürden für eine Insulinbehandlung. Auf die gleiche Weise wird nach Invertierung der Items der 2. Skala ein Gesamtsummenscore berechnet. Die Gesamtsummenskala wird mit 1–10 bewertet und stellt die durchschnittlichen Antworten der 10-Punkte-Likert-Fragen dar. Je höher der Wert, desto größer sind die Hürden für eine Insulinbehandlung. Hier wird die Veränderung des BIT-Scores gegenüber dem Ausgangswert angegeben. Dies wurde durch einen gepaarten T-Test bewertet.
2 Wochen
Hindernisse für die Insulinbehandlung Gesamtsummenscore Besuch 1 (Woche 0)
Zeitfenster: Besuch 1 (Woche 0)
Der Fragebogen „Barriers to Insulin Treatment Questionnaire“ (BIT) wurde zu Beginn des ersten Besuchs und am Ende des zweiten Besuchs ausgefüllt. Der BIT ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 14 Punkten und 5 Unterskalen, die jeweils eine unterschiedliche psychologische Barriere für die Insulinbehandlung darstellen. Die Skalen werden mit 1–10 bewertet, was der durchschnittlichen Antwort der 10-Punkte-Likert-Fragen für die relevante Skala entspricht. Je höher der Wert, desto größer sind die Hürden für eine Insulinbehandlung, mit Ausnahme der 2. Skala („Erwartungen hinsichtlich positiver insulinbezogener Ergebnisse“), wo je niedriger der Wert, desto größer die Hürden für eine Insulinbehandlung. Auf die gleiche Weise lässt sich nach Invertierung der Items der 2. Skala ein Gesamtsummenscore berechnen. Die Gesamtsummenskala wird mit 1–10 bewertet und stellt die durchschnittlichen Antworten der 10-Punkte-Likert-Fragen dar. Je höher der Wert, desto größer sind die Hürden für eine Insulinbehandlung. Hier werden der Gesamtsummenscore und jede Subskala bei Besuch 1 angegeben.
Besuch 1 (Woche 0)
Hindernisse für die Insulinbehandlung Gesamtsummenscore Besuch 2 (Woche 2)
Zeitfenster: Besuch 2 (Woche 2)
Der Fragebogen „Barriers to Insulin Treatment Questionnaire“ (BIT) wurde zu Beginn des ersten Besuchs und am Ende des zweiten Besuchs ausgefüllt. Der BIT ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 14 Punkten und 5 Unterskalen, die jeweils eine unterschiedliche psychologische Barriere für die Insulinbehandlung darstellen. Die Skalen werden mit 1–10 bewertet, was der durchschnittlichen Antwort der 10-Punkte-Likert-Fragen für die relevante Skala entspricht. Je höher der Wert, desto größer sind die Hürden für eine Insulinbehandlung, mit Ausnahme der 2. Skala („Erwartungen hinsichtlich positiver insulinbezogener Ergebnisse“), wo je niedriger der Wert, desto größer die Hürden für eine Insulinbehandlung. Auf die gleiche Weise wird nach Invertierung der Items der 2. Skala ein Gesamtsummenscore berechnet. Die Gesamtsummenskala wird mit 1–10 bewertet und stellt die durchschnittlichen Antworten der 10-Punkte-Likert-Fragen dar. Je höher der Wert, desto größer sind die Hürden für eine Insulinbehandlung. Hier werden der Gesamtsummenwert und jede Unterskala bei Besuch 2 angegeben.
Besuch 2 (Woche 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die mit der Insulintherapie beginnen
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Anzahl der Probanden, bei denen hypoglykämische Symptome auftreten
Zeitfenster: 2 Wochen
Anzahl der Probanden, die in den zwei Wochen zwischen den Studienbesuchen subjektive Symptome einer Hypoglykämie berichteten
2 Wochen
Anzahl der Patienten, bei denen ein schweres hypoglykämisches Ereignis auftritt
Zeitfenster: 2 Wochen
Von einer schweren Hypoglykämie spricht man, wenn zur Behandlung der Hypoglykämie die Hilfe einer anderen Person erforderlich ist
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Ermittler

  • Hauptermittler: Sonja K Fredrickson, MD, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHP 08-198

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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