- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00645528
Le visite di educazione all'insulina di gruppo riducono gli ostacoli all'inizio dell'insulina?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete è una malattia comune, morbosa e costosa tra i veterani. Raggiungere e mantenere un adeguato controllo glicemico può ridurre le complicanze devastanti del diabete. Sfortunatamente una grande percentuale di veterani con diabete di tipo 2 continua ad avere gli zuccheri nel sangue scarsamente controllati. L'insulina è il farmaco più potente per ridurre la glicemia, ma non viene utilizzata abbastanza spesso a causa di barriere guidate sia dal paziente che dal fornitore.
Proponiamo di condurre uno studio pilota per valutare la fattibilità della creazione di un gruppo di educazione all'insulina che serva a istruire i pazienti sull'insulina, a iniziare l'insulina in un contesto di gruppo e a fornire un adeguato follow-up di coloro che iniziano l'insulina. Se l'intervento avrà successo, prevediamo di sviluppare uno studio multicentrico per testare rigorosamente l'effetto di questo approccio.
Obiettivi specifici:
Determinare se le barriere psicologiche all'inizio dell'insulina nei pazienti con diabete di tipo 2 non controllato sono favorevolmente influenzate da un gruppo di educazione all'insulina e visita di inizio dell'insulina, come misurato dal questionario sulle barriere al trattamento insulinico (BIT) prima e dopo l'intervento.
Valutare la fattibilità dell'intervento misurata dalla percentuale di pazienti che vengono indirizzati alla classe, ma si annullano senza riprogrammare o non segnalano e la percentuale di pazienti che iniziano l'insulina.
Valutare la sicurezza dell'intervento misurata dalla proporzione di pazienti che manifestano sintomi ipoglicemici; percentuale di pazienti che richiedono l'assunzione di zucchero per gestire l'ipoglicemia; e la percentuale di pazienti che necessitano di assistenza per gestire l'ipoglicemia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di cure primarie presso il McGuire Veterans Affairs Medical Center di Richmond, Virginia
- Età > 18 anni
- Diabete non adeguatamente controllato (HbA1c > 8,0%) e senza insulina (utilizzando l'HbA1c più recente, entro 1 mese dalla prima visita)
- Rinvio del fornitore di cure primarie al gruppo di iniziazione/educazione all'insulina
- Il paziente porta a casa le letture del glucosio alla prima visita
Criteri di esclusione:
- Il paziente è riluttante a partecipare a una visita di gruppo per qualsiasi motivo
- Paziente che non vuole firmare il modulo di consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Partecipanti al corso di formazione sull'insulina
Partecipazione a un corso educativo sull'insulina alla settimana 0 e di nuovo alla settimana 2
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Partecipazione a un corso di educazione all'insulina alla settimana 0 e alla settimana 2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio "Ostacoli al trattamento insulinico (BIT)" da prima a dopo le lezioni
Lasso di tempo: 2 settimane
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Il questionario sulle barriere al trattamento insulinico (BIT) è stato completato all'inizio della prima visita e alla fine della seconda visita.
Il BIT è un questionario autosomministrato di 14 item con 5 sottoscale, ognuna delle quali rappresenta una diversa barriera psicologica al trattamento con insulina.
Le scale hanno un punteggio da 1 a 10, che rappresenta la risposta media delle domande Likert a 10 punti per la scala pertinente.
Più alto è il punteggio, maggiori sono le barriere al trattamento con insulina, con l'eccezione della 2a scala ("Aspettative relative a esiti positivi correlati all'insulina") dove più basso è il punteggio, maggiori sono le barriere al trattamento con insulina.
Allo stesso modo si calcola un punteggio di somma complessiva, dopo aver invertito gli item della 2a scala.
La scala della somma complessiva ha un punteggio da 1 a 10, che rappresenta le risposte medie delle domande Likert a 10 punti.
Più alto è il punteggio, maggiori sono le barriere al trattamento con insulina.
Qui riportato è la variazione del punteggio BIT rispetto al basale.
Questo è stato valutato mediante t-test accoppiato.
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2 settimane
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Ostacoli al trattamento insulinico Somma totale Punteggio Visita 1 (settimana 0)
Lasso di tempo: Visita 1 (settimana 0)
|
Il questionario sulle barriere al trattamento insulinico (BIT) è stato completato all'inizio della prima visita e alla fine della seconda visita.
Il BIT è un questionario autosomministrato di 14 item con 5 sottoscale, ognuna delle quali rappresenta una diversa barriera psicologica al trattamento con insulina.
Le scale hanno un punteggio da 1 a 10, che rappresenta la risposta media delle domande Likert a 10 punti per la scala pertinente.
Più alto è il punteggio, maggiori sono le barriere al trattamento con insulina, con l'eccezione della 2a scala ("Aspettative relative a esiti positivi correlati all'insulina") dove più basso è il punteggio, maggiori sono le barriere al trattamento con insulina.
Allo stesso modo si può calcolare un punteggio di somma complessiva, dopo aver invertito gli item della 2a scala.
La scala della somma complessiva ha un punteggio da 1 a 10, che rappresenta le risposte medie delle domande Likert a 10 punti.
Più alto è il punteggio, maggiori sono le barriere al trattamento con insulina.
Il Total Sum Score e ogni sottoscala alla Visita 1 è riportato qui.
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Visita 1 (settimana 0)
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Ostacoli al trattamento insulinico Somma totale Punteggio Visita 2 (Settimana 2)
Lasso di tempo: Visita 2 (settimana 2)
|
Il questionario sulle barriere al trattamento insulinico (BIT) è stato completato all'inizio della prima visita e alla fine della seconda visita.
Il BIT è un questionario autosomministrato di 14 item con 5 sottoscale, ognuna delle quali rappresenta una diversa barriera psicologica al trattamento con insulina.
Le scale hanno un punteggio da 1 a 10, che rappresenta la risposta media delle domande Likert a 10 punti per la scala pertinente.
Più alto è il punteggio, maggiori sono le barriere al trattamento con insulina, con l'eccezione della 2a scala ("Aspettative relative a esiti positivi correlati all'insulina") dove più basso è il punteggio, maggiori sono le barriere al trattamento con insulina.
Allo stesso modo si calcola un punteggio di somma complessiva, dopo aver invertito gli item della 2a scala.
La scala della somma complessiva ha un punteggio da 1 a 10, che rappresenta le risposte medie delle domande Likert a 10 punti.
Più alto è il punteggio, maggiori sono le barriere al trattamento con insulina.
Il Total Sum Score e ogni sottoscala alla Visita 2 è riportato qui.
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Visita 2 (settimana 2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti che iniziano l'insulina
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Numero di soggetti che manifestano sintomi ipoglicemici
Lasso di tempo: 2 settimane
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Numero di soggetti che hanno riportato sintomi soggettivi di ipoglicemia nelle due settimane tra le visite dello studio
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2 settimane
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Numero di pazienti che hanno avuto un evento ipoglicemico grave
Lasso di tempo: 2 settimane
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L'ipoglicemia grave è definita come la necessità dell'aiuto di un'altra persona per trattare l'ipoglicemia
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sonja K Fredrickson, MD, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHP 08-198
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