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Le visite di educazione all'insulina di gruppo riducono gli ostacoli all'inizio dell'insulina?

6 maggio 2015 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs
Lo scopo di questa ricerca è determinare se l'incontro in gruppo con altri soggetti con diabete può ridurre le barriere all'inizio dell'insulina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il diabete è una malattia comune, morbosa e costosa tra i veterani. Raggiungere e mantenere un adeguato controllo glicemico può ridurre le complicanze devastanti del diabete. Sfortunatamente una grande percentuale di veterani con diabete di tipo 2 continua ad avere gli zuccheri nel sangue scarsamente controllati. L'insulina è il farmaco più potente per ridurre la glicemia, ma non viene utilizzata abbastanza spesso a causa di barriere guidate sia dal paziente che dal fornitore.

Proponiamo di condurre uno studio pilota per valutare la fattibilità della creazione di un gruppo di educazione all'insulina che serva a istruire i pazienti sull'insulina, a iniziare l'insulina in un contesto di gruppo e a fornire un adeguato follow-up di coloro che iniziano l'insulina. Se l'intervento avrà successo, prevediamo di sviluppare uno studio multicentrico per testare rigorosamente l'effetto di questo approccio.

Obiettivi specifici:

Determinare se le barriere psicologiche all'inizio dell'insulina nei pazienti con diabete di tipo 2 non controllato sono favorevolmente influenzate da un gruppo di educazione all'insulina e visita di inizio dell'insulina, come misurato dal questionario sulle barriere al trattamento insulinico (BIT) prima e dopo l'intervento.

Valutare la fattibilità dell'intervento misurata dalla percentuale di pazienti che vengono indirizzati alla classe, ma si annullano senza riprogrammare o non segnalano e la percentuale di pazienti che iniziano l'insulina.

Valutare la sicurezza dell'intervento misurata dalla proporzione di pazienti che manifestano sintomi ipoglicemici; percentuale di pazienti che richiedono l'assunzione di zucchero per gestire l'ipoglicemia; e la percentuale di pazienti che necessitano di assistenza per gestire l'ipoglicemia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di cure primarie presso il McGuire Veterans Affairs Medical Center di Richmond, Virginia
  • Età > 18 anni
  • Diabete non adeguatamente controllato (HbA1c > 8,0%) e senza insulina (utilizzando l'HbA1c più recente, entro 1 mese dalla prima visita)
  • Rinvio del fornitore di cure primarie al gruppo di iniziazione/educazione all'insulina
  • Il paziente porta a casa le letture del glucosio alla prima visita

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è riluttante a partecipare a una visita di gruppo per qualsiasi motivo
  • Paziente che non vuole firmare il modulo di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti al corso di formazione sull'insulina
Partecipazione a un corso educativo sull'insulina alla settimana 0 e di nuovo alla settimana 2
Partecipazione a un corso di educazione all'insulina alla settimana 0 e alla settimana 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio "Ostacoli al trattamento insulinico (BIT)" da prima a dopo le lezioni
Lasso di tempo: 2 settimane
Il questionario sulle barriere al trattamento insulinico (BIT) è stato completato all'inizio della prima visita e alla fine della seconda visita. Il BIT è un questionario autosomministrato di 14 item con 5 sottoscale, ognuna delle quali rappresenta una diversa barriera psicologica al trattamento con insulina. Le scale hanno un punteggio da 1 a 10, che rappresenta la risposta media delle domande Likert a 10 punti per la scala pertinente. Più alto è il punteggio, maggiori sono le barriere al trattamento con insulina, con l'eccezione della 2a scala ("Aspettative relative a esiti positivi correlati all'insulina") dove più basso è il punteggio, maggiori sono le barriere al trattamento con insulina. Allo stesso modo si calcola un punteggio di somma complessiva, dopo aver invertito gli item della 2a scala. La scala della somma complessiva ha un punteggio da 1 a 10, che rappresenta le risposte medie delle domande Likert a 10 punti. Più alto è il punteggio, maggiori sono le barriere al trattamento con insulina. Qui riportato è la variazione del punteggio BIT rispetto al basale. Questo è stato valutato mediante t-test accoppiato.
2 settimane
Ostacoli al trattamento insulinico Somma totale Punteggio Visita 1 (settimana 0)
Lasso di tempo: Visita 1 (settimana 0)
Il questionario sulle barriere al trattamento insulinico (BIT) è stato completato all'inizio della prima visita e alla fine della seconda visita. Il BIT è un questionario autosomministrato di 14 item con 5 sottoscale, ognuna delle quali rappresenta una diversa barriera psicologica al trattamento con insulina. Le scale hanno un punteggio da 1 a 10, che rappresenta la risposta media delle domande Likert a 10 punti per la scala pertinente. Più alto è il punteggio, maggiori sono le barriere al trattamento con insulina, con l'eccezione della 2a scala ("Aspettative relative a esiti positivi correlati all'insulina") dove più basso è il punteggio, maggiori sono le barriere al trattamento con insulina. Allo stesso modo si può calcolare un punteggio di somma complessiva, dopo aver invertito gli item della 2a scala. La scala della somma complessiva ha un punteggio da 1 a 10, che rappresenta le risposte medie delle domande Likert a 10 punti. Più alto è il punteggio, maggiori sono le barriere al trattamento con insulina. Il Total Sum Score e ogni sottoscala alla Visita 1 è riportato qui.
Visita 1 (settimana 0)
Ostacoli al trattamento insulinico Somma totale Punteggio Visita 2 (Settimana 2)
Lasso di tempo: Visita 2 (settimana 2)
Il questionario sulle barriere al trattamento insulinico (BIT) è stato completato all'inizio della prima visita e alla fine della seconda visita. Il BIT è un questionario autosomministrato di 14 item con 5 sottoscale, ognuna delle quali rappresenta una diversa barriera psicologica al trattamento con insulina. Le scale hanno un punteggio da 1 a 10, che rappresenta la risposta media delle domande Likert a 10 punti per la scala pertinente. Più alto è il punteggio, maggiori sono le barriere al trattamento con insulina, con l'eccezione della 2a scala ("Aspettative relative a esiti positivi correlati all'insulina") dove più basso è il punteggio, maggiori sono le barriere al trattamento con insulina. Allo stesso modo si calcola un punteggio di somma complessiva, dopo aver invertito gli item della 2a scala. La scala della somma complessiva ha un punteggio da 1 a 10, che rappresenta le risposte medie delle domande Likert a 10 punti. Più alto è il punteggio, maggiori sono le barriere al trattamento con insulina. Il Total Sum Score e ogni sottoscala alla Visita 2 è riportato qui.
Visita 2 (settimana 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che iniziano l'insulina
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Numero di soggetti che manifestano sintomi ipoglicemici
Lasso di tempo: 2 settimane
Numero di soggetti che hanno riportato sintomi soggettivi di ipoglicemia nelle due settimane tra le visite dello studio
2 settimane
Numero di pazienti che hanno avuto un evento ipoglicemico grave
Lasso di tempo: 2 settimane
L'ipoglicemia grave è definita come la necessità dell'aiuto di un'altra persona per trattare l'ipoglicemia
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sonja K Fredrickson, MD, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Classe di educazione all'insulina

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