Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snižují návštěvy skupinové inzulinové edukace bariéry iniciace inzulinu?

6. května 2015 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs
Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda setkání ve skupině s jinými subjekty s diabetem může snížit překážky pro zahájení inzulinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes je běžná, morbidní a drahá nemoc mezi veterány. Dosažení a udržení adekvátní kontroly glykémie může snížit zničující komplikace diabetu. Bohužel velké procento veteránů s diabetem 2. typu má i nadále špatně kontrolovanou hladinu cukru v krvi. Inzulín je nejúčinnějším lékem na snížení glykémie, ale nepoužívá se dostatečně často kvůli překážkám, které jsou řízeny jak pacientem, tak poskytovatelem.

Navrhujeme provést pilotní studii s cílem vyhodnotit proveditelnost zřízení skupiny inzulinové edukace, která by sloužila k edukaci pacientů o inzulinu, k iniciaci inzulinu ve skupinovém prostředí a k zajištění vhodného sledování těch, kteří s inzulinem začnou. Pokud bude intervence úspěšná, plánujeme vyvinout multicentrickou studii, která bude důsledně testovat účinek tohoto přístupu.

Konkrétní cíle:

Zjistit, zda psychologické bariéry iniciace inzulinu u pacientů s nekontrolovaným diabetem 2. typu jsou příznivě ovlivněny skupinovou inzulinovou edukací a inzulinovou iniciační návštěvou, jak bylo měřeno dotazníkem Barriers to Insulin Treatment (BIT) před a po intervenci.

Vyhodnotit proveditelnost intervence měřenou procentem pacientů, kteří byli odesláni do třídy, ale buď ji zrušili bez přeplánování, nebo neoznámili, a procentem pacientů, kteří začali s inzulinem.

Vyhodnotit bezpečnost intervence měřenou podílem pacientů trpících hypoglykemickými symptomy; podíl pacientů vyžadujících příjem cukru ke zvládnutí hypoglykémie; a podíl pacientů vyžadujících pomoc při zvládání hypoglykémie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient primární péče v McGuire Veterans Affairs Medical Center v Richmondu ve Virginii
  • Věk > 18 let
  • Nedostatečně kontrolovaný diabetes (HbA1c > 8,0 %) a bez inzulínu (s použitím nejnovějšího HbA1c do 1 měsíce od první návštěvy)
  • Doporučení poskytovatele primární péče skupině zahajování inzulinu/vzdělávací skupiny
  • Pacient si na první návštěvu přinese domů naměřené hodnoty glukózy

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se z jakéhokoli důvodu zdráhá účastnit se skupinové návštěvy
  • Pacient neochotný podepsat formulář souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci kurzu inzulínové výchovy
Účast na inzulinové edukační třídě v týdnu 0 a znovu v týdnu 2
Jiný: Třída inzulínové výchovy
Účast na kurzu inzulínové výchovy v týdnu 0 a týdnu 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre „Barriers to Insulin Treatment (BIT)“ z před lekcí do po
Časové okno: 2 týdny
Na začátku první návštěvy a na konci druhé návštěvy byl vyplněn dotazník Barriers to Insulin Treatment Questionnaire (BIT). BIT je 14-položkový dotazník s 5 subškálami, z nichž každá představuje jinou psychologickou bariéru léčby inzulinem. Stupnice jsou hodnoceny 1-10, což představuje průměrnou odpověď na 10bodové Likertovy otázky pro příslušnou škálu. Čím vyšší skóre, tím větší jsou bariéry léčby inzulínem, s výjimkou 2. stupnice („Očekávání týkající se pozitivních výsledků souvisejících s inzulínem“), kde čím nižší skóre, tím větší jsou bariéry léčby inzulínem. Celkové součet skóre se vypočítá stejným způsobem, po převrácení položek 2. stupnice. Celková škála součtu je hodnocena 1-10, což představuje průměr odpovědí na 10bodové Likertovy otázky. Čím vyšší skóre, tím větší jsou překážky v léčbě inzulínem. Zde je uvedena změna skóre BIT od výchozí hodnoty. To bylo hodnoceno párovým t-testem.
2 týdny
Bariéry léčby inzulínem Celkové součet skóre Návštěva 1 (0. týden)
Časové okno: Návštěva 1 (týden 0)
Na začátku první návštěvy a na konci druhé návštěvy byl vyplněn dotazník Barriers to Insulin Treatment Questionnaire (BIT). BIT je 14-položkový dotazník s 5 subškálami, z nichž každá představuje jinou psychologickou bariéru léčby inzulinem. Škály jsou hodnoceny 1-10, což představuje průměrnou odpověď na 10bodové Likertovy otázky pro příslušnou škálu. Čím vyšší skóre, tím větší jsou bariéry léčby inzulínem, s výjimkou 2. stupnice („Očekávání týkající se pozitivních výsledků souvisejících s inzulínem“), kde čím nižší skóre, tím větší jsou bariéry léčby inzulínem. Celkový součet skóre lze vypočítat stejným způsobem, po převrácení položek 2. stupnice. Celková škála součtu je hodnocena 1-10, což představuje průměr odpovědí na 10bodové Likertovy otázky. Čím vyšší skóre, tím větší jsou překážky v léčbě inzulínem. Zde je uvedeno celkové celkové skóre a každá dílčí stupnice při návštěvě 1.
Návštěva 1 (týden 0)
Bariéry léčby inzulínem Celkové součet skóre Návštěva 2 (týden 2)
Časové okno: Návštěva 2 (týden 2)
Na začátku první návštěvy a na konci druhé návštěvy byl vyplněn dotazník Barriers to Insulin Treatment Questionnaire (BIT). BIT je 14-položkový dotazník s 5 subškálami, z nichž každá představuje jinou psychologickou bariéru léčby inzulinem. Stupnice jsou hodnoceny 1-10, což představuje průměrnou odpověď na 10bodové Likertovy otázky pro příslušnou škálu. Čím vyšší skóre, tím větší jsou bariéry léčby inzulínem, s výjimkou 2. stupnice („Očekávání týkající se pozitivních výsledků souvisejících s inzulínem“), kde čím nižší skóre, tím větší jsou bariéry léčby inzulínem. Celkové součet skóre se vypočítá stejným způsobem, po převrácení položek 2. stupnice. Celková škála součtu je hodnocena 1-10, což představuje průměr odpovědí na 10bodové Likertovy otázky. Čím vyšší skóre, tím větší jsou překážky v léčbě inzulínem. Zde je uvedeno celkové celkové skóre a každá dílčí stupnice při návštěvě 2.
Návštěva 2 (týden 2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří začnou užívat inzulin
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Počet subjektů pociťujících hypoglykemické příznaky
Časové okno: 2 týdny
Počet subjektů, které hlásily subjektivní příznaky hypoglykémie během dvou týdnů mezi návštěvami studie
2 týdny
Počet pacientů se závažnou hypoglykemickou příhodou
Časové okno: 2 týdny
Těžká hypoglykémie je definována jako vyžadující pomoc jiné osoby při léčbě hypoglykémie
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

US Department of Veterans Affairs

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sonja K Fredrickson, MD, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHP 08-198

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Třída inzulínové výchovy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit