Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reducerer gruppeinsulinuddannelsesbesøg barrierer for insulininitiering?

6. maj 2015 opdateret af: US Department of Veterans Affairs
Formålet med denne forskning er at afgøre, om mødet i en gruppe med andre personer med diabetes kan reducere barriererne for at starte insulin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetes er en almindelig, sygelig og dyr sygdom blandt veteraner. Opnåelse og opretholdelse af tilstrækkelig glykæmisk kontrol kan reducere de ødelæggende komplikationer af diabetes. Desværre har en stor procentdel af veteraner med type 2-diabetes fortsat dårligt kontrolleret blodsukker. Insulin er den mest potente medicin til at reducere glykæmi, men bruges ikke ofte nok på grund af barrierer, der er både patient- og udbyderdrevet.

Vi foreslår at gennemføre en pilotundersøgelse for at evaluere gennemførligheden af ​​at etablere en insulinuddannelsesgruppe, der vil tjene til at oplyse patienter om insulin, til at starte insulin i en gruppesammensætning og til at give passende opfølgning af dem, der starter insulin. Hvis interventionen lykkes, planlægger vi at udvikle en multicenterundersøgelse for nøje at teste effekten af ​​denne tilgang.

Specifikke mål:

For at afgøre, om psykologiske barrierer for insulininitiering hos patienter med ukontrolleret type 2-diabetes påvirkes positivt af en gruppe insulinuddannelse og insulininitieringsbesøg, som målt ved spørgeskemaet Barriers to Insulin Treatment (BIT) før og efter interventionen.

At evaluere gennemførligheden af ​​interventionen målt ved procentdelen af ​​patienter, der henvises til klassen, men enten annullerer uden at omplanlægge eller undlader at rapportere, og procentdelen af ​​patienter, der begynder med insulin.

At evaluere sikkerheden af ​​interventionen målt ved andelen af ​​patienter, der oplever hypoglykæmiske symptomer; andel af patienter, der har behov for sukkerindtag for at håndtere hypoglykæmi; og andelen af ​​patienter, der har behov for hjælp til at håndtere hypoglykæmi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primærplejepatient ved McGuire Veterans Affairs Medical Center i Richmond, Virginia
  • Alder > 18 år
  • Utilstrækkeligt kontrolleret diabetes (HbA1c > 8,0%) og ikke på insulin (ved at bruge den seneste HbA1c inden for 1 måned efter det første besøg)
  • Primærplejeudbyders henvisning til insulininitierings-/uddannelsesgruppe
  • Patienten medbringer glukosemålinger hjem til første besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er tilbageholdende med at deltage i et gruppebesøg af en eller anden grund
  • Patienten ønsker ikke at underskrive samtykkeerklæring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Insulinuddannelsesdeltagere
Deltagelse i insulinundervisning i uge 0 og igen i uge 2
Deltagelse i en insulinuddannelsesklasse i uge 0 og uge 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i "Barrierer for insulinbehandling (BIT)"-score fra før til efter klasserne
Tidsramme: 2 uger
Spørgeskemaet om barrierer for insulinbehandling (BIT) blev udfyldt ved starten af ​​det første besøg og ved slutningen af ​​det andet besøg. BIT er et selvadministreret spørgeskema med 14 punkter med 5 underskalaer, der hver repræsenterer en forskellig psykologisk barriere for insulinbehandling. Skalaer bedømmes 1-10, hvilket repræsenterer middelsvaret på 10-punkts Likert-spørgsmålene for den relevante skala. Jo højere score, jo større barrierer for insulinbehandling, med undtagelse af 2. skala ("Forventninger vedrørende positive insulin-relaterede udfald"), hvor jo lavere score, jo større barrierer for insulinbehandling. En samlet sumscore beregnes på samme måde, efter at elementerne i 2. skala er omvendt. Den overordnede sumskala er scoret 1-10, hvilket repræsenterer gennemsnitssvarene på 10-punkts Likert-spørgsmålene. Jo højere score, jo større barrierer er der for insulinbehandling. Rapporteret her er ændringen i BIT-score fra baseline. Dette blev vurderet ved en parret t-test.
2 uger
Barrierer for insulinbehandling Totalsumscore Besøg 1 (uge 0)
Tidsramme: Besøg 1 (uge 0)
Spørgeskemaet om barrierer for insulinbehandling (BIT) blev udfyldt ved starten af ​​det første besøg og ved slutningen af ​​det andet besøg. BIT er et selvadministreret spørgeskema med 14 punkter med 5 underskalaer, der hver repræsenterer en forskellig psykologisk barriere for insulinbehandling. Skalaer scores fra 1-10, hvilket repræsenterer middelsvaret på 10-punkts Likert-spørgsmålene for den relevante skala. Jo højere score, jo større barrierer for insulinbehandling, med undtagelse af 2. skala ("Forventninger vedrørende positive insulin-relaterede udfald"), hvor jo lavere score, jo større barrierer for insulinbehandling. En samlet sumscore kan beregnes på samme måde, efter at man har inverteret elementerne i 2. skala. Den overordnede sumskala er scoret 1-10, hvilket repræsenterer gennemsnitssvarene på 10-punkts Likert-spørgsmålene. Jo højere score, jo større barrierer er der for insulinbehandling. Den samlede sumscore og hver underskala ved besøg 1 rapporteres her.
Besøg 1 (uge 0)
Barrierer for insulinbehandling Totalsumscore Besøg 2 (uge 2)
Tidsramme: Besøg 2 (uge 2)
Spørgeskemaet om barrierer for insulinbehandling (BIT) blev udfyldt ved starten af ​​det første besøg og ved slutningen af ​​det andet besøg. BIT er et selvadministreret spørgeskema med 14 punkter med 5 underskalaer, der hver repræsenterer en forskellig psykologisk barriere for insulinbehandling. Skalaer bedømmes 1-10, hvilket repræsenterer middelsvaret på 10-punkts Likert-spørgsmålene for den relevante skala. Jo højere score, jo større barrierer for insulinbehandling, med undtagelse af 2. skala ("Forventninger vedrørende positive insulin-relaterede udfald"), hvor jo lavere score, jo større barrierer for insulinbehandling. En samlet sumscore beregnes på samme måde, efter at elementerne i 2. skala er omvendt. Den overordnede sumskala er scoret 1-10, hvilket repræsenterer gennemsnitssvarene på 10-punkts Likert-spørgsmålene. Jo højere score, jo større barrierer er der for insulinbehandling. Den samlede sumscore og hver underskala ved besøg 2 rapporteres her.
Besøg 2 (uge 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af patienter, der begynder med insulin
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Antal forsøgspersoner, der oplever hypoglykæmiske symptomer
Tidsramme: 2 uger
Antal forsøgspersoner, der rapporterede subjektive symptomer på hypoglykæmi i de to uger mellem undersøgelsesbesøg
2 uger
Antal patienter, der oplever en alvorlig hypoglykæmisk hændelse
Tidsramme: 2 uger
Alvorlig hypoglykæmi er defineret som at kræve hjælp fra en anden person til at behandle hypoglykæmien
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sonja K Fredrickson, MD, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2008

Først opslået (Skøn)

27. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Insulinuddannelsesklasse

3
Abonner