- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00645528
Reducerer gruppeinsulinuddannelsesbesøg barrierer for insulininitiering?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diabetes er en almindelig, sygelig og dyr sygdom blandt veteraner. Opnåelse og opretholdelse af tilstrækkelig glykæmisk kontrol kan reducere de ødelæggende komplikationer af diabetes. Desværre har en stor procentdel af veteraner med type 2-diabetes fortsat dårligt kontrolleret blodsukker. Insulin er den mest potente medicin til at reducere glykæmi, men bruges ikke ofte nok på grund af barrierer, der er både patient- og udbyderdrevet.
Vi foreslår at gennemføre en pilotundersøgelse for at evaluere gennemførligheden af at etablere en insulinuddannelsesgruppe, der vil tjene til at oplyse patienter om insulin, til at starte insulin i en gruppesammensætning og til at give passende opfølgning af dem, der starter insulin. Hvis interventionen lykkes, planlægger vi at udvikle en multicenterundersøgelse for nøje at teste effekten af denne tilgang.
Specifikke mål:
For at afgøre, om psykologiske barrierer for insulininitiering hos patienter med ukontrolleret type 2-diabetes påvirkes positivt af en gruppe insulinuddannelse og insulininitieringsbesøg, som målt ved spørgeskemaet Barriers to Insulin Treatment (BIT) før og efter interventionen.
At evaluere gennemførligheden af interventionen målt ved procentdelen af patienter, der henvises til klassen, men enten annullerer uden at omplanlægge eller undlader at rapportere, og procentdelen af patienter, der begynder med insulin.
At evaluere sikkerheden af interventionen målt ved andelen af patienter, der oplever hypoglykæmiske symptomer; andel af patienter, der har behov for sukkerindtag for at håndtere hypoglykæmi; og andelen af patienter, der har behov for hjælp til at håndtere hypoglykæmi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primærplejepatient ved McGuire Veterans Affairs Medical Center i Richmond, Virginia
- Alder > 18 år
- Utilstrækkeligt kontrolleret diabetes (HbA1c > 8,0%) og ikke på insulin (ved at bruge den seneste HbA1c inden for 1 måned efter det første besøg)
- Primærplejeudbyders henvisning til insulininitierings-/uddannelsesgruppe
- Patienten medbringer glukosemålinger hjem til første besøg
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er tilbageholdende med at deltage i et gruppebesøg af en eller anden grund
- Patienten ønsker ikke at underskrive samtykkeerklæring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Insulinuddannelsesdeltagere
Deltagelse i insulinundervisning i uge 0 og igen i uge 2
|
Deltagelse i en insulinuddannelsesklasse i uge 0 og uge 2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i "Barrierer for insulinbehandling (BIT)"-score fra før til efter klasserne
Tidsramme: 2 uger
|
Spørgeskemaet om barrierer for insulinbehandling (BIT) blev udfyldt ved starten af det første besøg og ved slutningen af det andet besøg.
BIT er et selvadministreret spørgeskema med 14 punkter med 5 underskalaer, der hver repræsenterer en forskellig psykologisk barriere for insulinbehandling.
Skalaer bedømmes 1-10, hvilket repræsenterer middelsvaret på 10-punkts Likert-spørgsmålene for den relevante skala.
Jo højere score, jo større barrierer for insulinbehandling, med undtagelse af 2. skala ("Forventninger vedrørende positive insulin-relaterede udfald"), hvor jo lavere score, jo større barrierer for insulinbehandling.
En samlet sumscore beregnes på samme måde, efter at elementerne i 2. skala er omvendt.
Den overordnede sumskala er scoret 1-10, hvilket repræsenterer gennemsnitssvarene på 10-punkts Likert-spørgsmålene.
Jo højere score, jo større barrierer er der for insulinbehandling.
Rapporteret her er ændringen i BIT-score fra baseline.
Dette blev vurderet ved en parret t-test.
|
2 uger
|
Barrierer for insulinbehandling Totalsumscore Besøg 1 (uge 0)
Tidsramme: Besøg 1 (uge 0)
|
Spørgeskemaet om barrierer for insulinbehandling (BIT) blev udfyldt ved starten af det første besøg og ved slutningen af det andet besøg.
BIT er et selvadministreret spørgeskema med 14 punkter med 5 underskalaer, der hver repræsenterer en forskellig psykologisk barriere for insulinbehandling.
Skalaer scores fra 1-10, hvilket repræsenterer middelsvaret på 10-punkts Likert-spørgsmålene for den relevante skala.
Jo højere score, jo større barrierer for insulinbehandling, med undtagelse af 2. skala ("Forventninger vedrørende positive insulin-relaterede udfald"), hvor jo lavere score, jo større barrierer for insulinbehandling.
En samlet sumscore kan beregnes på samme måde, efter at man har inverteret elementerne i 2. skala.
Den overordnede sumskala er scoret 1-10, hvilket repræsenterer gennemsnitssvarene på 10-punkts Likert-spørgsmålene.
Jo højere score, jo større barrierer er der for insulinbehandling.
Den samlede sumscore og hver underskala ved besøg 1 rapporteres her.
|
Besøg 1 (uge 0)
|
Barrierer for insulinbehandling Totalsumscore Besøg 2 (uge 2)
Tidsramme: Besøg 2 (uge 2)
|
Spørgeskemaet om barrierer for insulinbehandling (BIT) blev udfyldt ved starten af det første besøg og ved slutningen af det andet besøg.
BIT er et selvadministreret spørgeskema med 14 punkter med 5 underskalaer, der hver repræsenterer en forskellig psykologisk barriere for insulinbehandling.
Skalaer bedømmes 1-10, hvilket repræsenterer middelsvaret på 10-punkts Likert-spørgsmålene for den relevante skala.
Jo højere score, jo større barrierer for insulinbehandling, med undtagelse af 2. skala ("Forventninger vedrørende positive insulin-relaterede udfald"), hvor jo lavere score, jo større barrierer for insulinbehandling.
En samlet sumscore beregnes på samme måde, efter at elementerne i 2. skala er omvendt.
Den overordnede sumskala er scoret 1-10, hvilket repræsenterer gennemsnitssvarene på 10-punkts Likert-spørgsmålene.
Jo højere score, jo større barrierer er der for insulinbehandling.
Den samlede sumscore og hver underskala ved besøg 2 rapporteres her.
|
Besøg 2 (uge 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procent af patienter, der begynder med insulin
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
|
Antal forsøgspersoner, der oplever hypoglykæmiske symptomer
Tidsramme: 2 uger
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterede subjektive symptomer på hypoglykæmi i de to uger mellem undersøgelsesbesøg
|
2 uger
|
Antal patienter, der oplever en alvorlig hypoglykæmisk hændelse
Tidsramme: 2 uger
|
Alvorlig hypoglykæmi er defineret som at kræve hjælp fra en anden person til at behandle hypoglykæmien
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sonja K Fredrickson, MD, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHP 08-198
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Dexa Medica GroupAfsluttetType-2 diabetes mellitusIndonesien
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
Shanghai Zhongshan HospitalAfsluttet
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AfsluttetT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Korea, Republikken
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AfsluttetT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Korea, Republikken
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbAfsluttet
Kliniske forsøg med Insulinuddannelsesklasse
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, BerkeleyAfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitetForenede Stater
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karcinomForenede Stater
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetStigmatisering | Funktionalitet | Peer Support | Kroniske psykiske lidelser | Træning i psykosociale færdigheder | IndsigtKalkun
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttet
-
Bilecik Seyh Edebali UniversitesiAfsluttetBrug af Flipped Classroom Model med sygeplejestuderendeKalkun
-
Centers for Disease Control and PreventionAfsluttetHIV-infektioner | Hepatitis CForenede Stater
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater
-
University of Nevada, Las VegasSt. Ambrose UniversityAfsluttetLændesmerter | Smerte, kronisk | Smerter, RygForenede Stater