Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csökkentik-e a csoportos inzulinoktatási látogatások az inzulinkezelés akadályait?

2015. május 6. frissítette: US Department of Veterans Affairs
A kutatás célja annak megállapítása, hogy egy csoportban való találkozás más cukorbeteg alanyokkal csökkentheti-e az inzulin megkezdése előtti akadályokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cukorbetegség gyakori, morbid és drága betegség a veteránok körében. A megfelelő glikémiás kontroll elérése és fenntartása csökkentheti a cukorbetegség pusztító szövődményeit. Sajnos a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő veteránok nagy százalékának továbbra is rosszul szabályozott vércukorszintje van. Az inzulin a leghatékonyabb gyógyszer a glikémia csökkentésére, de nem használják elég gyakran a betegek és a szolgáltató által vezérelt akadályok miatt.

Javasoljuk, hogy készítsünk egy kísérleti tanulmányt egy olyan inzulinoktatási csoport létrehozásának megvalósíthatóságának felmérésére, amely a betegek inzulinra való felvilágosítását, az inzulin csoportos beindítását, valamint az inzulinkezelést megkezdők megfelelő nyomon követését szolgálná. Ha a beavatkozás sikeres, egy többközpontú tanulmány kidolgozását tervezzük ennek a megközelítésnek a hatásának szigorú tesztelésére.

Konkrét célok:

Annak megállapítása, hogy a kontrollálatlan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek inzulinkezelésének pszichés akadályai kedvezően befolyásolják-e a csoportos inzulinoktatás és inzulinkezdő látogatás, amelyet az Inzulinkezelés akadályai (BIT) kérdőív mért a beavatkozás előtt és után.

A beavatkozás megvalósíthatóságának értékelése azon betegek százalékos arányában, akiket az osztályba utaltak, de vagy átütemezés nélkül lemondják, vagy elmulasztják a bejelentést, valamint azon betegek százalékos arányában, akik elkezdik az inzulinkezelést.

A beavatkozás biztonságosságának értékelése a hipoglikémiás tüneteket tapasztaló betegek arányával mérve; azon betegek aránya, akiknek cukorbevitelre van szükségük a hipoglikémia kezelésére; valamint a hipoglikémia kezelésében segítségre szoruló betegek aránya.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alapellátó beteg a McGuire Veterans Affairs Medical Centerben, Richmondban, Virginiában
  • Életkor > 18 év
  • Nem megfelelően kontrollált cukorbetegség (HbA1c > 8,0%), és nem szed inzulint (legutóbbi HbA1c-vel, az első látogatást követő 1 hónapon belül)
  • Az alapellátást nyújtó beutaló inzulinkezdő/oktató csoportba
  • A páciens az első látogatásra hazahozza a vércukorszintet

Kizárási kritériumok:

  • A beteg bármilyen okból nem hajlandó részt venni egy csoportos látogatáson
  • A beteg nem hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Inzulin oktatási osztály résztvevői
Részvétel inzulinoktatási órán a 0. héten és ismét a 2. héten
Egyéb: Inzulin oktatási osztály
Részvétel inzulinoktatási órán a 0. és a 2. héten

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az "inzulinkezelés akadályai (BIT)" pontban az órák előtt és után
Időkeret: 2 hét
A Barriers to Insulin Treatment Questionnaire (BIT) az első vizit elején és a második vizit végén kitöltésre került. A BIT egy 14 tételes önkitöltős kérdőív, 5 alskálával, amelyek mindegyike más-más pszichológiai akadályt jelent az inzulinkezelés előtt. A skálákat 1-től 10-ig értékelik, ami a 10 pontos Likert-kérdések átlagos válaszát jelenti a megfelelő skálán. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobbak az inzulinkezelés akadályai, kivéve a 2. skálát ("Várások az inzulinhoz kapcsolódó pozitív kimenetelekkel kapcsolatban"), ahol minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb az inzulinkezelés akadályai. A 2. skála elemeinek invertálása után ugyanígy számítjuk ki az összesített pontszámot. Az összesített skála 1-től 10-ig terjed, ami a 10 pontos Likert-kérdések átlagos válaszát jelenti. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az inzulinkezelés akadálya. Itt közöljük a BIT pontszám változását az alapértékhez képest. Ezt páros t-próbával értékeltük.
2 hét
Az inzulinkezelés akadályai, 1. látogatás összpontszáma (0. hét)
Időkeret: 1. látogatás (0. hét)
A Barriers to Insulin Treatment Questionnaire (BIT) az első vizit elején és a második vizit végén kitöltésre került. A BIT egy 14 tételes önkitöltős kérdőív, 5 alskálával, amelyek mindegyike más-más pszichológiai akadályt jelent az inzulinkezelés előtt. A skálákat 1-től 10-ig értékelik, ami a 10 pontos Likert-kérdések átlagos válaszát jelenti a megfelelő skálán. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobbak az inzulinkezelés akadályai, kivéve a 2. skálát ("Várások az inzulinhoz kapcsolódó pozitív kimenetelekkel kapcsolatban"), ahol minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb az inzulinkezelés akadályai. A 2. skála elemeinek invertálása után ugyanígy számítható az összesített pontszám is. Az összesített skála 1-től 10-ig terjed, ami a 10 pontos Likert-kérdések átlagos válaszát jelenti. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az inzulinkezelés akadálya. Az összesített pontszám és az egyes alskálák az 1. látogatásnál itt találhatók.
1. látogatás (0. hét)
Az inzulinkezelés akadályai, 2. látogatás összpontszáma (2. hét)
Időkeret: 2. látogatás (2. hét)
A Barriers to Insulin Treatment Questionnaire (BIT) az első vizit elején és a második vizit végén kitöltésre került. A BIT egy 14 tételes önkitöltős kérdőív, 5 alskálával, amelyek mindegyike más-más pszichológiai akadályt jelent az inzulinkezelés előtt. A skálákat 1-től 10-ig értékelik, ami a 10 pontos Likert-kérdések átlagos válaszát jelenti a megfelelő skálán. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobbak az inzulinkezelés akadályai, kivéve a 2. skálát ("Várások az inzulinhoz kapcsolódó pozitív kimenetelekkel kapcsolatban"), ahol minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb az inzulinkezelés akadályai. A 2. skála elemeinek invertálása után ugyanígy számítjuk ki az összesített pontszámot. Az összesített skála 1-től 10-ig terjed, ami a 10 pontos Likert-kérdések átlagos válaszát jelenti. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az inzulinkezelés akadálya. A 2. látogatás során elért összpontszám és az egyes alskálák itt találhatók.
2. látogatás (2. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inzulinkezelést megkezdő betegek százaléka
Időkeret: 2 hét
2 hét
Hipoglikémiás tüneteket tapasztaló alanyok száma
Időkeret: 2 hét
Azon alanyok száma, akik a vizsgálati látogatások közötti két hétben a hipoglikémia szubjektív tüneteiről számoltak be
2 hét
Súlyos hipoglikémiás eseményt tapasztaló betegek száma
Időkeret: 2 hét
A súlyos hipoglikémiát úgy definiálják, mint amikor egy másik személy segítségére van szükség a hipoglikémia kezelésére
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

US Department of Veterans Affairs

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sonja K Fredrickson, MD, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 21.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHP 08-198

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a Inzulin oktatási osztály

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel