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그룹 인슐린 교육 방문이 인슐린 개시에 대한 장벽을 감소시키는가?

2015년 5월 6일 업데이트: US Department of Veterans Affairs
이 연구의 목적은 당뇨병이 있는 다른 피험자와 그룹으로 만나서 인슐린 시작에 대한 장벽을 줄일 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

당뇨병은 퇴역 군인들 사이에서 흔하고 병적이며 비용이 많이 드는 질병입니다. 적절한 혈당 조절을 달성하고 유지하면 당뇨병의 치명적인 합병증을 줄일 수 있습니다. 불행하게도 제2형 당뇨병을 앓는 재향군인의 많은 비율이 계속해서 혈당 조절이 제대로 이루어지지 않고 있습니다. 인슐린은 혈당을 감소시키는 가장 강력한 약물이지만 환자와 제공자 모두가 주도하는 장벽으로 인해 자주 사용되지 않습니다.

우리는 환자에게 인슐린에 대해 교육하고, 그룹 환경에서 인슐린을 시작하고, 인슐린을 시작한 사람들에 대한 적절한 후속 조치를 제공하는 데 도움이 될 인슐린 교육 그룹 설립의 타당성을 평가하기 위한 파일럿 연구를 수행할 것을 제안합니다. 개입이 성공하면 이 접근법의 효과를 엄격하게 테스트하기 위해 다기관 연구를 개발할 계획입니다.

구체적인 목표:

조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자의 인슐린 개시에 대한 심리적 장벽이 중재 전후에 인슐린 치료에 대한 장벽(BIT) 설문지에 의해 측정된 바와 같이 그룹 인슐린 교육 및 인슐린 개시 방문에 의해 유리한 영향을 받는지 확인합니다.

수업에 회부되었지만 일정을 변경하지 않고 취소하거나 보고하지 않은 환자의 비율과 인슐린을 시작한 환자의 비율로 측정된 중재의 타당성을 평가합니다.

저혈당 증상을 경험하는 환자의 비율로 측정된 개입의 안전성을 평가하기 위해; 저혈당을 관리하기 위해 설탕 섭취가 필요한 환자의 비율; 저혈당 관리에 도움이 필요한 환자의 비율.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 버지니아 주 리치몬드에 있는 McGuire Veterans Affairs Medical Center의 1차 진료 환자
  • 나이 > 18세
  • 부적절하게 조절된 당뇨병(HbA1c > 8.0%) 및 인슐린이 아닌 경우(가장 최근 HbA1c 사용, 첫 방문 후 1개월 이내)
  • 인슐린 시작/교육 그룹에 대한 1차 진료 제공자 추천
  • 환자는 처음 방문할 때 집에 포도당 수치를 가져옵니다.

제외 기준:

  • 환자는 어떤 이유로든 단체 방문에 참여하기를 꺼립니다.
  • 동의서에 서명하기를 꺼리는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인슐린 교육 수업 참가자
0주와 2주에 다시 인슐린 교육 수업에 참여
다른: 인슐린 교육 교실
0주차와 2주차에 인슐린 교육 수업 참여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수업 전과 후의 "인슐린 치료에 대한 장벽(BIT)" 점수 변화
기간: 이주
BIT(Barriers to Insulin Treatment Questionnaire)는 첫 번째 방문 시작 시와 두 번째 방문 종료 시 완료되었습니다. BIT는 각각 인슐린 치료에 대한 서로 다른 심리적 장벽을 나타내는 5개의 하위 척도가 있는 14개 항목의 자가 관리 설문지입니다. 척도는 관련 척도에 대한 10점 리커트 질문의 평균 답변을 나타내는 1-10점으로 채점됩니다. 점수가 높을수록 인슐린 치료에 대한 장벽이 크며, 점수가 낮을수록 인슐린 치료에 대한 장벽이 더 큰 2단계("인슐린 관련 긍정적 결과에 대한 기대")를 제외하고는 예외입니다. 전체 합계 점수는 2차 척도의 항목을 반전한 후 동일한 방식으로 계산됩니다. 전체 합계 척도는 10점 리커트 질문의 평균 답변을 나타내는 1-10점입니다. 점수가 높을수록 인슐린 치료에 대한 장벽이 커집니다. 여기에 보고된 것은 기준선에서 BIT 점수의 변화입니다. 이것은 paired t-test에 의해 평가되었습니다.
이주
인슐린 치료에 대한 장벽 총 합계 점수 방문 1(0주)
기간: 방문 1(주 0)
BIT(Barriers to Insulin Treatment Questionnaire)는 첫 번째 방문 시작 시와 두 번째 방문 종료 시 완료되었습니다. BIT는 각각 인슐린 치료에 대한 서로 다른 심리적 장벽을 나타내는 5개의 하위 척도가 있는 14개 항목의 자가 관리 설문지입니다. 척도는 관련 척도에 대한 10점 리커트 질문의 평균 답변을 나타내는 1-10점으로 채점됩니다. 점수가 높을수록 인슐린 치료에 대한 장벽이 크며, 점수가 낮을수록 인슐린 치료에 대한 장벽이 더 큰 2단계("인슐린 관련 긍정적 결과에 대한 기대")를 제외하고는 예외입니다. 전체 합계 점수는 2차 척도의 항목을 반전시킨 후 같은 방식으로 계산할 수 있습니다. 전체 합계 척도는 10점 리커트 질문의 평균 답변을 나타내는 1-10점입니다. 점수가 높을수록 인슐린 치료에 대한 장벽이 커집니다. 총 합계 점수 및 방문 1의 각 하위 척도가 여기에 보고됩니다.
방문 1(주 0)
인슐린 치료에 대한 장벽 총 합계 점수 방문 2(2주차)
기간: 방문 2(2주차)
BIT(Barriers to Insulin Treatment Questionnaire)는 첫 번째 방문 시작 시와 두 번째 방문 종료 시 완료되었습니다. BIT는 각각 인슐린 치료에 대한 서로 다른 심리적 장벽을 나타내는 5개의 하위 척도가 있는 14개 항목의 자가 관리 설문지입니다. 척도는 관련 척도에 대한 10점 리커트 질문의 평균 답변을 나타내는 1-10점으로 채점됩니다. 점수가 높을수록 인슐린 치료에 대한 장벽이 크며, 점수가 낮을수록 인슐린 치료에 대한 장벽이 더 큰 2단계("인슐린 관련 긍정적 결과에 대한 기대")를 제외하고는 예외입니다. 전체 합계 점수는 2차 척도의 항목을 반전한 후 동일한 방식으로 계산됩니다. 전체 합계 척도는 10점 리커트 질문의 평균 답변을 나타내는 1-10점입니다. 점수가 높을수록 인슐린 치료에 대한 장벽이 커집니다. 방문 2에서 총 합계 점수 및 각 하위 척도가 여기에 보고됩니다.
방문 2(2주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린을 시작한 환자의 비율
기간: 이주
이주
저혈당 증상을 경험한 피험자의 수
기간: 이주
연구 방문 사이의 2주 동안 저혈당증의 자각 증상을 보고한 피험자 수
이주
심각한 저혈당증을 경험한 환자 수
기간: 이주
심한 저혈당증은 저혈당증을 치료하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 것으로 정의됩니다.
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

US Department of Veterans Affairs

수사관

  • 수석 연구원: Sonja K Fredrickson, MD, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 21일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHP 08-198

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