Экспрессия гена мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC) у пациентов с генотипом 1 ВГС (PBMC)

Критерии включения:

• Пациенты мужского и женского пола старше 18 лет
• Пациенты никогда не получали традиционного лечения интерфероном плюс рибавирин или пегинтерфероном плюс рибавирин.
• Серологические признаки хронического гепатита С, полученные с помощью теста на антитела к ВГС.
• Обнаруживаемая РНК ВГС в сыворотке
• Результаты биопсии печени соответствуют диагнозу хронического гепатита С с компенсированным циррозом или без него (Исключение: больным гемофилией, которым биопсия противопоказана по медицинским показаниям, биопсия не требуется).
• Компенсированное заболевание печени (клиническая классификация Чайлд-Пью, степень А)
• Отрицательный результат анализа мочи или крови на беременность (для женщин детородного возраста), подтвержденный в течение 24 часов до приема первой дозы исследуемого препарата.
• Все фертильные мужчины и женщины, получающие рибавирин, должны использовать две формы эффективной контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после окончания лечения.

Критерий исключения:

• Женщины с продолжающейся беременностью или кормлением грудью
• Настоящая терапия любым системным противоопухолевым или иммуномодулирующим лечением (включая супрафизиологические дозы стероидов и облучение) в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата
• Любой исследуемый препарат за 6 недель до первой дозы исследуемого препарата
• Коинфекция активным гепатитом А, гепатитом В и/или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Анамнез или другие данные о состоянии здоровья, связанном с хроническим заболеванием печени, отличным от ВГС (например, гемохроматоз, аутоиммунный гепатит, метаболическое заболевание печени, алкогольное заболевание печени, воздействие токсинов)
• Клинические проявления гепатоцеллюлярной карциномы
• Анамнез или другие признаки кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода или других состояний, характерных для декомпенсированного заболевания печени.
• Количество нейтрофилов <1500 клеток/мм3 или количество тромбоцитов <90 000 клеток/мм3 при скрининге
• Уровень креатинина в сыворотке более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы при скрининге
• История тяжелых психических заболеваний, особенно депрессии. Тяжелое психическое заболевание определяется как лечение антидепрессантами или сильными транквилизаторами в терапевтических дозах при большой депрессии или психозе, соответственно, в течение не менее 3 месяцев в любое предшествующее время или в анамнезе: суицидальная попытка, госпитализация по поводу психического заболевания. или период нетрудоспособности в связи с психическим заболеванием
• Тяжелое судорожное расстройство в анамнезе или применение противосудорожных препаратов в настоящее время
• Иммунологически опосредованное заболевание в анамнезе, хроническое заболевание легких, связанное с функциональным ограничением, тяжелое заболевание сердца, трансплантация крупных органов или другие признаки тяжелого заболевания, или любые другие состояния, которые, по мнению исследователя, могут сделать пациента непригодным для исследования.
• Заболевания щитовидной железы в анамнезе, плохо контролируемые назначенными препаратами, повышенные концентрации тиреотропного гормона (ТТГ) с повышением уровня антител к тиреопероксидазе и любые клинические проявления заболевания щитовидной железы
• Признаки тяжелой ретинопатии (например, ЦМВ ретинит, дегенерация желтого пятна)
• Доказательства злоупотребления наркотиками (включая чрезмерное потребление алкоголя> 40 г / день) в течение одного года после включения в исследование.
• Неспособность или нежелание дать информированное согласие или соблюдать требования исследования
• Мужчины-партнеры беременных женщин
• Hgb <11 г/дл у женщин или <12 г/дл у мужчин при скрининге
• Любой пациент с большой талассемией
• Пациенты с подтвержденной или предполагаемой ишемической болезнью сердца или цереброваскулярными заболеваниями не должны быть включены в исследование, если, по мнению исследователя, острое снижение уровня гемоглобина до 4 г/дл (как может наблюдаться при терапии рибавирином) не является благотворным. терпимый
• Доказательства или история гепатоцеллюлярной карциномы
• Нестабильный статус местного или системного злокачественного новообразования