Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perifert blod mononukleær celle (PBMC) genekspression i HCV genotype 1 patienter (PBMC)

11. marts 2016 opdateret af: Wan-Long Chuang, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Analyse af genekspression af PBMC i hepatitis C-virus genotype 1b-inficerede patienter under Peg-interferon-α Plus Ribavirin kombinationsterapi

Vores tidligere samarbejdsundersøgelser har udviklet et molekylært diagnoseværktøj, som er karakteriseret med en forudsigelsesmodel bestående af single nucleotid polymorphisms (SNP'er), til vurdering af effektiviteten af ​​interferon kombineret terapi til patienter med kronisk hepatitis C (CHC) før behandling.

Mål med dette projekt:

  1. At analysere og validere genekspressionsprofileringen afhængig af behandlingsrespons på peg-interferon-α plus ribavirin kombinationsterapi hos CHC genotype-1 patienter.
  2. At vælge kandidatgener og etablere en overvågningsmodel, der vurderer effektiviteten af ​​interferonbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En kombination af pegyleret-interferon (PEG-IFN) med ribavirin har været valget til behandling af patienter med kronisk hepatitis C (CHC). Ud over de høje omkostninger tager behandlingen 6 til 12 måneder og giver ofte betydelige bivirkninger til nogle patienter. Det ville derfor være fordelagtigt at inkludere et før-behandlingsevaluering og et post-behandlingsovervågningssystem for at maksimere effektiviteten af ​​CHC-behandling. Vi har etableret et molekylært diagnoseværktøj til vurdering af effektiviteten af ​​kombineret interferonbehandling til CHC-patienter før behandling. Dette diagnostiske værktøj er karakteriseret med en forudsigelsesmodel bestående af enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP'er), der er stærkt forbundet med interferon-effektivitet ved behandling af CHC-patienter. Forudsigelsesmodellen er blevet valideret af hepatitis C-prøver i Taiwan, og den opnåede 80 % nøjagtighed, højere end de nuværende effektivitetsrater. Suppleret med den virale genotype information vil yderligere øge forudsigelsesnøjagtigheden til 85%.

I dette projekt sigter vi mod at analysere patienters genekspressionsprofilering under behandlingen. Den nuværende undersøgelse vil fokusere på 30 PEG-IFN- og ribavirinbehandlede patienter med HCV genotype 1-infektion. Efter at disse patienters responsstatus er blevet bekræftet, vil vi sammenligne genekspressionsprofilering blandt de forskellige responser før og under behandlingen. Ved at bruge denne information kan vi korrekt udvælge kandidatgenerne og etablere en overvågningsmodel med disse biomarkører. Denne monitoreringsmodel kan således anvendes til at vurdere effektiviteten af ​​PEG-IFN plus ribavirin kombinationsbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter >18 år
  • Patienter er aldrig blevet behandlet med traditionelt interferon plus ribavirin eller peginterferon plus ribavirin
  • Serologiske tegn på kronisk hepatitis C-infektion ved en anti-HCV-antistoftest
  • Detekterbart serum HCV-RNA
  • Leverbiopsifund i overensstemmelse med diagnosen kronisk hepatitis C-infektion med eller uden kompenseret skrumpelever (undtagelse: hæmofilipatienter, hvor biopsi er medicinsk kontraindiceret, kræver ikke biopsi).
  • Kompenseret leversygdom (Child-Pugh Grade A klinisk klassificering)
  • Negativ urin- eller blodgraviditetstest (for kvinder i den fødedygtige alder) dokumenteret inden for 24-timersperioden forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Alle fertile mænd og kvinder, der får ribavirin, skal bruge to former for effektiv prævention under behandlingen og i de 6 måneder efter behandlingens afslutning

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med igangværende graviditet eller amning
  • Nuværende behandling med enhver systemisk anti-neoplastisk eller immunmodulerende behandling (inklusive suprafysiologiske doser af steroider og stråling) inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Ethvert forsøgslægemiddel 6 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Samtidig infektion med aktiv hepatitis A, hepatitis B og/eller human immundefektvirus (HIV)
  • Anamnese eller andre tegn på en medicinsk tilstand forbundet med kronisk leversygdom bortset fra HCV (f.eks. hæmokromatose, autoimmun hepatitis, metabolisk leversygdom, alkoholisk leversygdom, toksineksponering)
  • Klinisk bevis for hepatocellulært karcinom
  • Anamnese eller andre tegn på blødning fra esophageal varicer eller andre tilstande i overensstemmelse med dekompenseret leversygdom
  • Neutrofiltal <1500 celler/mm3 eller blodpladetal <90.000 celler/mm3 ved screening
  • Serumkreatininniveau >1,5 gange den øvre grænse for normal ved screening
  • Anamnese med alvorlig psykiatrisk sygdom, især depression. Alvorlig psykiatrisk sygdom defineres som behandling med en antidepressiv medicin eller et stærkt beroligende middel i terapeutiske doser for henholdsvis svær depression eller psykose i mindst 3 måneder på et tidligere tidspunkt eller i en historie med følgende: et selvmordsforsøg, hospitalsindlæggelse for psykiatrisk sygdom , eller en invaliditetsperiode på grund af en psykiatrisk sygdom
  • Anamnese med en alvorlig anfaldssygdom eller aktuel brug af antikonvulsiva
  • Anamnese med immunologisk medieret sygdom, kronisk lungesygdom forbundet med funktionsbegrænsning, alvorlig hjertesygdom, større organtransplantation eller andre tegn på alvorlig sygdom eller enhver anden tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til undersøgelsen
  • Anamnese med skjoldbruskkirtelsygdom dårligt kontrolleret på ordineret medicin, forhøjede koncentrationer af thyreoideastimulerende hormon (TSH) med forhøjede antistoffer mod thyreoideaperoxidase og eventuelle kliniske manifestationer af thyreoideasygdom
  • Tegn på svær retinopati (f. CMV nethindebetændelse, macula degeneration)
  • Bevis på stofmisbrug (inklusive overdrevent alkoholforbrug >40 g/dag) inden for et år efter studiestart
  • Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke eller overholde kravene i undersøgelsen
  • Mandlige partnere til kvinder, der er gravide
  • Hgb <11 g/dL hos kvinder eller <12 g/dL hos mænd ved screening
  • Enhver patient med alvorlig thalassæmi
  • Patienter med dokumenteret eller formodet koronararteriesygdom eller cerebrovaskulær sygdom bør ikke indskrives, hvis efter investigatorens vurdering, et akut fald i hæmoglobin med op til 4 g/dL (som det kan ses ved ribavirinbehandling) ikke ville være godt - tolereret
  • Beviser eller historie om hepatocellulært karcinom
  • Lokal eller systemisk malignitet ustabil status

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
15 patienter med HCV genotype 1-infektion, der fik peginterferon plus ribavirin opnår et vedvarende virologisk respons
Medicin: pegyleret interferon alfa 2a og plus ribavirin
pegyleret interferon alpha 2a 180 mcg/uge og Ribavirin 1000-1200 mg/dag i 24 uger, opfølgning i 24 uger
Andre navne:
  • PEGASYS®
Aktiv komparator: B
15 patienter med HCV genotype 1-infektion, der fik peginterferon plus ribavirin opnåede ikke et vedvarende virologisk respons
Medicin: pegyleret interferon alfa 2a og plus ribavirin
pegyleret interferon alpha 2a 180 mcg/uge og Ribavirin 1000-1200 mg/dag i 24 uger, opfølgning i 24 uger
Andre navne:
  • PEGASYS®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet - Vedvarende virologisk respons (SVR), HCV RNA seronegativt ved PCR i hele 24 ugers periode uden behandling.
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hurtig virologisk respons (RVR), HCV RNA seronegativ ved PCR i uge 4.
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år
Tidlig virologisk respons (EVR), ved PCR-negativ eller mindst 2 logs falder fra baseline af serum HCV RNA efter 12 ugers behandling.
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år
Sikkerhed - frekvens og profil for uønskede hændelser
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wan-Long Chuang, MD, PhD, Kaohsiung Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2008

Først opslået (Skøn)

19. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KMUH-IRB- 950419

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C

Kliniske forsøg med pegyleret interferon alfa 2a og plus ribavirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner