Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genexpressie van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) bij patiënten met HCV-genotype 1 (PBMC)

11 maart 2016 bijgewerkt door: Wan-Long Chuang, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Analyse van genexpressie van PBMC bij met hepatitis C-virus genotype 1b geïnfecteerde patiënten tijdens combinatietherapie met peg-interferon-α plus ribavirine

Onze eerdere collaboratieve onderzoeken hebben een hulpmiddel voor moleculaire diagnose ontwikkeld, dat wordt gekenmerkt door een voorspellingsmodel bestaande uit single nucleotide polymorphisms (SNP's), voor het beoordelen van de werkzaamheid van interferon-combinatietherapie voor patiënten met chronische hepatitis C (CHC) voorafgaand aan de behandeling.

Doelen van dit project:

  1. Het analyseren en valideren van de genexpressieprofilering afhankelijk van de behandelingsrespons op peg-interferon-α plus ribavirine combinatietherapie bij CHC genotype-1 patiënten.
  2. Om de kandidaat-genen te selecteren en een monitoringmodel op te zetten om de werkzaamheid van interferonbehandeling te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een combinatie van gepegyleerd interferon (PEG-IFN) met ribavirine is de keuze geweest voor de behandeling van patiënten met chronische hepatitis C (CHC). Naast de hoge kosten, duurt de behandeling 6 tot 12 maanden en brengt bij sommige patiënten vaak aanzienlijke bijwerkingen met zich mee. Het zou daarom nuttig zijn om een ​​evaluatiesysteem voor de behandeling en een controlesysteem na de behandeling op te nemen om de doeltreffendheid van CHC-therapie te maximaliseren. We hebben een hulpmiddel voor moleculaire diagnose ontwikkeld om de werkzaamheid van gecombineerde interferontherapie voor CHC-patiënten voorafgaand aan de behandeling te beoordelen. Dit diagnostisch hulpmiddel wordt gekenmerkt door een voorspellingsmodel dat bestaat uit single nucleotide polymorphisms (SNP's) die sterk geassocieerd zijn met de werkzaamheid van interferon bij de behandeling van CHC-patiënten. Het voorspellingsmodel is gevalideerd door hepatitis C-monsters in Taiwan en bereikte een nauwkeurigheid van 80%, hoger dan de huidige werkzaamheidspercentages. Aangevuld met de virale genotype-informatie zou de voorspellingsnauwkeurigheid verder toenemen tot 85%.

In dit project willen we de genexpressieprofilering van patiënten tijdens de behandeling analyseren. De huidige studie zal zich richten op 30 met PEG-IFN en ribavirine behandelde patiënten met HCV genotype 1-infectie. Nadat de responsstatus van die patiënten is bevestigd, zullen we genexpressieprofilering vergelijken tussen de verschillende responsen voor en tijdens de behandeling. Door deze informatie te gebruiken, kunnen we de kandidaatgenen goed selecteren en een monitoringmodel opzetten met deze biomarkers. Dit monitoringmodel kan dus worden toegepast om de werkzaamheid van een combinatiebehandeling met PEG-IFN plus ribavirine te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar
  • Patiënten zijn nooit behandeld met traditioneel interferon plus ribavirine of peginterferon plus ribavirine
  • Serologisch bewijs van chronische hepatitis C-infectie door een anti-HCV-antilichaamtest
  • Detecteerbaar serum HCV-RNA
  • Leverbiopsiebevindingen die overeenkomen met de diagnose van chronische hepatitis C-infectie met of zonder gecompenseerde cirrose (uitzondering: hemofiliepatiënten bij wie biopsie medisch gecontra-indiceerd is, hebben geen biopsie nodig.)
  • Gecompenseerde leverziekte (Child-Pugh graad A klinische classificatie)
  • Negatieve urine- of bloedzwangerschapstest (voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd) gedocumenteerd binnen de 24 uur voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Alle vruchtbare mannen en vrouwen die ribavirine krijgen, moeten tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na het einde van de behandeling twee vormen van effectieve anticonceptie gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met een doorgaande zwangerschap of borstvoeding
  • Huidige therapie met elke systemische antineoplastische of immunomodulerende behandeling (inclusief suprafysiologische doses steroïden en bestraling) binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Elk onderzoeksgeneesmiddel 6 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Gelijktijdige infectie met actieve hepatitis A, hepatitis B en/of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Geschiedenis of ander bewijs van een medische aandoening die verband houdt met een andere chronische leverziekte dan HCV (bijv. hemochromatose, auto-immuunhepatitis, metabole leverziekte, alcoholische leverziekte, blootstelling aan toxines)
  • Klinisch bewijs van hepatocellulair carcinoom
  • Voorgeschiedenis of ander bewijs van bloeding uit slokdarmvarices of andere aandoeningen die passen bij gedecompenseerde leverziekte
  • Aantal neutrofielen <1500 cellen/mm3 of aantal bloedplaatjes <90.000 cellen/mm3 bij screening
  • Serumcreatininewaarde >1,5 keer de bovengrens van normaal bij screening
  • Geschiedenis van ernstige psychiatrische aandoeningen, met name depressie. Ernstige psychiatrische ziekte wordt gedefinieerd als behandeling met een antidepressivum of een zwaar kalmerend middel in therapeutische doseringen voor respectievelijk ernstige depressie of psychose gedurende ten minste 3 maanden op enig eerder tijdstip of een voorgeschiedenis van het volgende: een suïcidale poging, ziekenhuisopname voor psychiatrische ziekte of een periode van invaliditeit als gevolg van een psychiatrische aandoening
  • Geschiedenis van een ernstige convulsieve aandoening of actueel gebruik van anticonvulsiva
  • Voorgeschiedenis van immunologisch gemedieerde ziekte, chronische longziekte geassocieerd met functionele beperking, ernstige hartziekte, belangrijke orgaantransplantatie of ander bewijs van ernstige ziekte, of enige andere aandoening die de patiënt, naar de mening van de onderzoeker, ongeschikt zou maken voor het onderzoek
  • Voorgeschiedenis van schildklieraandoening slecht onder controle gehouden met voorgeschreven medicijnen, verhoogde concentraties van schildklierstimulerend hormoon (TSH) met verhoogde antilichamen tegen schildklierperoxidase en eventuele klinische manifestaties van schildklieraandoening
  • Bewijs van ernstige retinopathie (bijv. CMV-retinitis, maculadegeneratie)
  • Bewijs van drugsmisbruik (inclusief overmatig alcoholgebruik> 40 g / dag) binnen een jaar na deelname aan het onderzoek
  • Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven of zich te houden aan de vereisten van het onderzoek
  • Mannelijke partners van vrouwen die zwanger zijn
  • Hgb <11 g/dL bij vrouwen of <12 g/dL bij mannen bij screening
  • Elke patiënt met ernstige thalassemie
  • Patiënten met gedocumenteerde of vermoede coronaire hartziekte of cerebrovasculaire ziekte mogen niet worden opgenomen als, naar het oordeel van de onderzoeker, een acute daling van hemoglobine tot 4 g/dl (zoals kan worden gezien bij behandeling met ribavirine) niet goed zou zijn. getolereerd
  • Bewijs of voorgeschiedenis van hepatocellulair carcinoom
  • Lokale of systemische maligniteit instabiele status

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: A
15 patiënten met HCV genotype 1-infectie die peginterferon plus ribavirine kregen, bereikten een aanhoudende virologische respons
Geneesmiddel: gepegyleerd interferon alfa 2a en plus ribavirine
gepegyleerd interferon alfa 2a 180 mcg/week en Ribavirine 1000-1200 mg/dag gedurende 24 weken, follow-up gedurende 24 weken
Andere namen:
  • PEGASYS®
Actieve vergelijker: B
15 patiënten met HCV genotype 1-infectie die peginterferon plus ribavirine kregen, bereikten geen aanhoudende virologische respons
Geneesmiddel: gepegyleerd interferon alfa 2a en plus ribavirine
gepegyleerd interferon alfa 2a 180 mcg/week en Ribavirine 1000-1200 mg/dag gedurende 24 weken, follow-up gedurende 24 weken
Andere namen:
  • PEGASYS®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid - Aanhoudende virologische respons (SVR), HCV RNA-seronegatief door PCR gedurende een periode van 24 weken zonder behandeling.
Tijdsspanne: 1,5 jaar
1,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Snelle virologische respons (RVR), HCV RNA seronegatief door PCR in week 4.
Tijdsspanne: 1,5 jaar
1,5 jaar
Vroege virologische respons (EVR), door PCR-negatief of ten minste 2 logs afname vanaf baseline van serum HCV RNA na 12 weken behandeling.
Tijdsspanne: 1,5 jaar
1,5 jaar
Veiligheid - percentage en profiel van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 1,5 jaar
1,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wan-Long Chuang, MD, PhD, Kaohsiung Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

19 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KMUH-IRB- 950419

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische Hepatitis C

Klinische onderzoeken op gepegyleerd interferon alfa 2a en plus ribavirine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren