Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perifert blod mononukleær celle (PBMC) genuttrykk hos HCV genotype 1 pasienter (PBMC)

11. mars 2016 oppdatert av: Wan-Long Chuang, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Analyse av genuttrykk av PBMC i hepatitt C-virus genotype 1b-infiserte pasienter under Peg-interferon-α Plus Ribavirin kombinasjonsterapi

Våre tidligere samarbeidsstudier har utviklet et verktøy for molekylær diagnose, som er karakterisert med en prediksjonsmodell bestående av enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP), for å vurdere effekten av interferon kombinert terapi for pasienter med kronisk hepatitt C (CHC) før behandling.

Mål med dette prosjektet:

  1. Å analysere og validere genekspresjonsprofileringen avhengig av behandlingsrespons på peg-interferon-α pluss ribavirin kombinasjonsterapi hos CHC genotype-1 pasienter.
  2. For å velge kandidatgenene og etablere en overvåkingsmodell som vurderer effekten av interferonbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En kombinasjon av pegylert-interferon (PEG-IFN) med ribavirin har vært valget for behandling av pasienter med kronisk hepatitt C (CHC). I tillegg til de høye kostnadene tar behandlingen 6 til 12 måneder og gir ofte betydelige bivirkninger for noen pasienter. Det vil derfor være fordelaktig å inkludere et før-behandlingsevaluering og etterbehandlingsovervåkingssystem for å maksimere effekten av CHC-behandling. Vi har etablert et verktøy for molekylær diagnose for å vurdere effekten av interferon kombinert terapi for CHC-pasienter før behandling. Dette diagnostiske verktøyet er karakterisert med en prediksjonsmodell som består av enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP-er) som er sterkt assosiert med interferon-effekt ved behandling av CHC-pasienter. Prediksjonsmodellen har blitt validert av hepatitt C-prøver i Taiwan, og den oppnådde 80 % nøyaktighet, høyere enn gjeldende effektrater. Supplert med viral genotypeinformasjon vil ytterligere øke prediksjonsnøyaktigheten til 85 %.

I dette prosjektet tar vi sikte på å analysere pasientenes genuttrykksprofilering under behandlingen. Den nåværende studien vil fokusere på 30 PEG-IFN- og ribavirinbehandlede pasienter med HCV genotype 1-infeksjon. Etter at responsstatusen til disse pasientene er bekreftet, vil vi sammenligne genekspresjonsprofilering blant de forskjellige responsene før og under behandling. Ved å bruke denne informasjonen kan vi velge kandidatgenene på riktig måte, og etablere en overvåkingsmodell med disse biomarkørene. Denne overvåkingsmodellen kan derfor brukes til å vurdere effekten av PEG-IFN pluss ribavirin kombinasjonsbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter >18 år
  • Pasienter har aldri blitt behandlet med tradisjonell interferon pluss ribavirin eller peginterferon pluss ribavirin
  • Serologiske bevis på kronisk hepatitt C-infeksjon ved en anti-HCV-antistofftest
  • Detekterbart serum HCV-RNA
  • Funn fra leverbiopsi i samsvar med diagnosen kronisk hepatitt C-infeksjon med eller uten kompensert skrumplever (Unntak: hemofilipatienter der biopsi er medisinsk kontraindisert krever ikke biopsi.)
  • Kompensert leversykdom (Child-Pugh Grade A klinisk klassifisering)
  • Negativ urin- eller blodgraviditetstest (for kvinner i fertil alder) dokumentert innen 24-timersperioden før den første dosen av studiemedikamentet
  • Alle fertile menn og kvinner som får ribavirin må bruke to former for effektiv prevensjon under behandlingen og i løpet av 6 måneder etter avsluttet behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med pågående graviditet eller amming
  • Presenter terapi med en hvilken som helst systemisk anti-neoplastisk eller immunmodulerende behandling (inkludert suprafysiologiske doser av steroider og stråling) innen 6 måneder før den første dosen av studiemedikamentet
  • Ethvert forsøkslegemiddel 6 uker før den første dosen av studiemedikamentet
  • Samtidig infeksjon med aktiv hepatitt A, hepatitt B og/eller humant immunsviktvirus (HIV)
  • Anamnese eller andre bevis på en medisinsk tilstand assosiert med andre kroniske leversykdommer enn HCV (f.eks. hemokromatose, autoimmun hepatitt, metabolsk leversykdom, alkoholisk leversykdom, toksineksponering)
  • Klinisk bevis på hepatocellulært karsinom
  • Anamnese eller andre tegn på blødning fra esophageal varicer eller andre tilstander forenlig med dekompensert leversykdom
  • Nøytrofiltall <1500 celler/mm3 eller blodplateantall <90.000 celler/mm3 ved screening
  • Serumkreatininnivå >1,5 ganger øvre normalgrense ved screening
  • Anamnese med alvorlig psykiatrisk sykdom, spesielt depresjon. Alvorlig psykiatrisk sykdom er definert som behandling med en antidepressiv medisin eller et sterkt beroligende middel i terapeutiske doser for henholdsvis alvorlig depresjon eller psykose i minst 3 måneder på et tidligere tidspunkt eller en historie med følgende: et selvmordsforsøk, sykehusinnleggelse for psykiatrisk sykdom , eller en periode med uførhet på grunn av en psykiatrisk sykdom
  • Anamnese med en alvorlig anfallsforstyrrelse eller nåværende bruk av antikonvulsiva
  • Anamnese med immunologisk mediert sykdom, kronisk lungesykdom assosiert med funksjonsbegrensning, alvorlig hjertesykdom, større organtransplantasjon eller andre bevis på alvorlig sykdom, eller andre tilstander som vil gjøre pasienten, etter etterforskerens mening, uegnet for studien
  • Anamnese med skjoldbruskkjertelsykdom som er dårlig kontrollert av foreskrevne medisiner, forhøyede konsentrasjoner av thyreoideastimulerende hormon (TSH) med forhøyede antistoffer mot skjoldbruskkjertelperoksidase og eventuelle kliniske manifestasjoner av skjoldbruskkjertelsykdom
  • Bevis på alvorlig retinopati (f. CMV netthinnebetennelse, makula degenerasjon)
  • Bevis på narkotikamisbruk (inkludert overdreven alkoholforbruk >40 g/dag) innen ett år etter studiestart
  • Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke eller overholde kravene til studien
  • Mannlige partnere til kvinner som er gravide
  • Hgb <11 g/dL hos kvinner eller <12 g/dL hos menn ved screening
  • Enhver pasient med alvorlig thalassemi
  • Pasienter med dokumentert eller antatt koronararteriesykdom eller cerebrovaskulær sykdom bør ikke inkluderes dersom etterforskeren vurderer at en akutt reduksjon i hemoglobin med opptil 4 g/dL (som kan sees ved ribavirinbehandling) ikke vil være bra. tolerert
  • Bevis eller historie med hepatocellulært karsinom
  • Lokal eller systemisk malignitet ustabil status

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EN
15 pasienter med HCV genotype 1-infeksjon som får peginterferon pluss ribavirin oppnår en vedvarende virologisk respons
Legemiddel: pegylert interferon alfa 2a og pluss ribavirin
pegylert interferon alfa 2a 180 mcg/uke og Ribavirin 1000-1200 mg/dag i 24 uker, oppfølging i 24 uker
Andre navn:
  • PEGASYS®
Aktiv komparator: B
15 pasienter med HCV genotype 1-infeksjon som fikk peginterferon pluss ribavirin oppnådde ikke en vedvarende virologisk respons
Legemiddel: pegylert interferon alfa 2a og pluss ribavirin
pegylert interferon alfa 2a 180 mcg/uke og Ribavirin 1000-1200 mg/dag i 24 uker, oppfølging i 24 uker
Andre navn:
  • PEGASYS®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt - Vedvarende virologisk respons (SVR), HCV RNA seronegativt ved PCR gjennom 24 uker uten behandling.
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rask virologisk respons (RVR), HCV RNA seronegativ ved PCR ved uke 4.
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år
Tidlig virologisk respons (EVR), ved PCR-negativ eller minst 2 logs avtar fra baseline av serum HCV RNA ved 12 ukers behandling.
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år
Sikkerhet - uønskede hendelser rate og profil
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wan-Long Chuang, MD, PhD, Kaohsiung Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

19. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KMUH-IRB- 950419

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt C

Kliniske studier på pegylert interferon alfa 2a og pluss ribavirin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere