- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05763316
Точность балльных систем для оценки риска в отделении интенсивной терапии новорожденных
12 марта 2023 г. обновлено: Rehab Zain Elabdeen Abdelfattah, Sohag University
Точность балльных систем для оценки риска в отделении интенсивной терапии новорожденных университетской больницы Сохаг
Раннее выявление новорожденных с повышенным риском смерти весьма важно для уделения большего внимания этим случаям, своевременного направления в третичное отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) и оказания тщательной интенсивной терапии, что в конечном итоге может улучшить исходы.
Недавно было разработано несколько балльных систем для оценки тяжести заболевания и прогнозирования риска не только неонатальной смертности, но также краткосрочных и долгосрочных осложнений.
Точность этих систем оценки была исследована в нескольких отделениях интенсивной терапии в разных странах, таких как США, Великобритания, Канада, Бразилия, Индия и Иран.
Предыдущие египетские исследования изучали точность индекса клинического риска для младенцев II (CRIB II), оценки неонатальной острой физиологии II (SNAP-II) и ее перинатального расширения II (SNAPPE-II).
Однако точность датчиков Sensorium, температуры, оксигенации, перфузии, цвета кожи и уровня сахара в крови (STOPS), модифицированной шкалы оценки болезни новорожденных (MSNS) и оценки неонатальной последовательной органной недостаточности (nSOFA) не исследовалась в египетских отделениях интенсивной терапии новорожденных.
Таким образом, необходимы дополнительные исследования для изучения полезности и точности оценок неонатального риска в египетских отделениях интенсивной терапии новорожденных.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Elsayed Abdelkreem, MD, PhD
- Номер телефона: 00201114232126
- Электронная почта: d.elsayedmohammed@med.sohag.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rehab Z Abdelftah, MD
- Номер телефона: 01062757889
- Электронная почта: rehabzain@med.sohag.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Sohag, Египет, 82524
- Рекрутинг
- Neonatal Intensive Care Units at Sohag University Hospitals
-
Контакт:
- Abdelrahim A Sadek, MD, PhD
- Электронная почта: abdoneurology@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Elsayed Abdelkreem, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 4 недели (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Новорожденные, поступившие в отделения интенсивной терапии в больницах Университета Сохаг в течение всего периода исследования
Описание
Критерии включения:
- Госпитализация в течение 24 часов после рождения.
- Продолжительность пребывания в стационаре при первом поступлении в отделение интенсивной терапии ≥12 часов
Критерий исключения:
- Основные врожденные аномалии.
- Выписка вопреки совету врача
- Транспорт в другие места.
- Отсутствуют данные по пунктам скоринговых систем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Участники исследования
Новорожденные, поступившие в отделение интенсивной терапии и отвечающие критериям приемлемости
|
Рассчитать индекс клинического риска для детей II балла
Рассчитать балл для неонатальной острой физиологии II
Рассчитать балл для неонатальной острой физиологии Перинатальное расширение II
Рассчитать сенсориум, температуру, оксигенацию, перфузию, цвет кожи и уровень сахара в крови
Рассчитать модифицированную оценку болезни новорожденных
Рассчитать неонатальную последовательную оценку органной недостаточности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Выживаемость при выписке
Временное ограничение: Один год
|
Доля новорожденных, выписанных живыми из отделений интенсивной терапии новорожденных
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Один год
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Один год
|
Необходимость СИПАП
Временное ограничение: Один год
|
Доля новорожденных, подключенных к постоянному положительному давлению в дыхательных путях
|
Один год
|
Необходимость инвазивной вентиляции
Временное ограничение: Один год
|
Доля новорожденных, нуждающихся в инвазивной вентиляции
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Garg B, Sharma D, Farahbakhsh N. Assessment of sickness severity of illness in neonates: review of various neonatal illness scoring systems. J Matern Fetal Neonatal Med. 2018 May;31(10):1373-1380. doi: 10.1080/14767058.2017.1315665. Epub 2017 Apr 20.
- Vardhelli V, Murki S, Tandur B, Saha B, Oleti TP, Deshabhotla S, Mohammed YA, Seth S, Siramshetty S, Kallem VR. Comparison of CRIB-II with SNAPPE-II for predicting survival and morbidities before hospital discharge in neonates with gestation </= 32 weeks: a prospective multicentric observational study. Eur J Pediatr. 2022 Jul;181(7):2831-2838. doi: 10.1007/s00431-022-04463-2. Epub 2022 May 6.
- Parry G, Tucker J, Tarnow-Mordi W; UK Neonatal Staffing Study Collaborative Group. CRIB II: an update of the clinical risk index for babies score. Lancet. 2003 May 24;361(9371):1789-91. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13397-1.
- Richardson DK, Corcoran JD, Escobar GJ, Lee SK. SNAP-II and SNAPPE-II: Simplified newborn illness severity and mortality risk scores. J Pediatr. 2001 Jan;138(1):92-100. doi: 10.1067/mpd.2001.109608.
- Vardhelli V, Seth S, Mohammed YA, Murki S, Tandur B, Saha B, Oleti TP, Deshabhotla S, Siramshetty S, Kallem VR. Comparison of STOPS and SNAPPE-II in Predicting Neonatal Survival at Hospital Discharge: A Prospective, Multicentric, Observational Study. Indian J Pediatr. 2022 Sep 22. doi: 10.1007/s12098-022-04330-w. Online ahead of print.
- Mansoor KP, Ravikiran SR, Kulkarni V, Baliga K, Rao S, Bhat KG, Baliga BS, Kamath N. Modified Sick Neonatal Score (MSNS): A Novel Neonatal Disease Severity Scoring System for Resource-Limited Settings. Crit Care Res Pract. 2019 May 9;2019:9059073. doi: 10.1155/2019/9059073. eCollection 2019.
- Wynn JL, Polin RA. A neonatal sequential organ failure assessment score predicts mortality to late-onset sepsis in preterm very low birth weight infants. Pediatr Res. 2020 Jul;88(1):85-90. doi: 10.1038/s41390-019-0517-2. Epub 2019 Aug 8.
- Ezz-Eldin ZM, Hamid TA, Youssef MR, Nabil Hel-D. Clinical Risk Index for Babies (CRIB II) Scoring System in Prediction of Mortality in Premature Babies. J Clin Diagn Res. 2015 Jun;9(6):SC08-11. doi: 10.7860/JCDR/2015/12248.6012. Epub 2015 Jun 1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 марта 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
10 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Soh-Med-23-03-10MS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные о неопознанных отдельных участниках будут доступны у главного исследователя по обоснованному запросу.
Сроки обмена IPD
После публикации и в течение трех лет
Критерии совместного доступа к IPD
Доступно у главного исследователя по обоснованному запросу
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования КРИБ II
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedMoebius Medical Ltd.; Nordic Bioscience Clinical Development (NBCD)ЗавершенныйАртроз коленного суставаСоединенные Штаты, Дания, Гонконг
-
Guidant CorporationПриостановленный
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйСлабоумие | Болезнь Альцгеймера | Отношения, Семейный | Стрессовый синдром опекунаСоединенные Штаты
-
University Hospital, MontpellierЗавершенныйРасстройства аутистического спектра
-
St. Olavs HospitalSmith & Nephew, Inc.Еще не набираютАртропластика | Артрит Колено | Анализ походкиНорвегия
-
Smith & Nephew, Inc.Активный, не рекрутирующийОстеоартрит, КоленоСоединенные Штаты, Испания, Соединенное Королевство
-
Psychiatric Centre RigshospitaletUniversity of Copenhagen; IT University of CopenhagenЗавершенный
-
Center for Joint Surgery and Sports Medicine, MarylandНеизвестныйОстеоартритСоединенные Штаты
-
Jarvik Heart, Inc.РекрутингСердечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
EMSОтозванГипертония | Дислипидемия