- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00856024
ATHENAS - Retrospective Study of Compliance in Chronic Hepatitis C With Pegylated Interferon Alfa-2b/Ribavirin in Brazil (P05632) (ATHENAS)
4 июня 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
ATHENAS - Retrospective Analysis of Compliance to Treatment of Chronic Hepatitis C With Pegylated Interferon Alpha 2b Associated to Ribavirin Until Week 12 and Correlation With Virological Response in Brazil Health Centers
This is a Phase 4, retrospective and observational, multicenter, national (Brazil), open, noncomparative, and nonrandomized study, which does not have visits.
This study will be conducted in accordance to Good Clinical Practices.
The procedure will be the review of medical records of patients who have already completed 12 weeks of treatment of chronic hepatitis C with peginterferon alfa-2b and ribavirin.
This review will take place after the subjects have signed the informed consent form authorizing collection of these data.
The collection of data for virological response after Week 12 will be collected prospectively through the review of medical records after the subjects have completed their entire treatment and follow-up period.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This is a Phase 4, retrospective and observational, multicenter, national (Brazil), open, noncomparative, and nonrandomized study, which does not have visits.
This study will be conducted in accordance to Good Clinical Practices.
The procedure will be the review of medical records of patients who have already completed 12 weeks of treatment of chronic hepatitis C with peginterferon alfa-2b and ribavirin.
This review will take place after the subjects have signed the informed consent form authorizing collection of these data.
The physician will be filling out the case report form with the information contained in the medical record.
Any dose reduction and/or doses not taken during this period will be reported through the case report form.
The collection of data for virological response after Week 12 (such as virological response at the end of treatment and sustained virological response after follow-up period) will be collected prospectively through the review of medical records after the subjects have completed their entire treatment and follow-up period.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
902
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Patients with confirmed chronic hepatitis C and who completed 12 weeks of treatment with peginterferon alfa-2b and ribavirin.
Patients will come from approximately 65 Brazilian sites and should satisfy all inclusion criteria and none of the exclusion criteria.
Описание
Inclusion Criteria:
- Must have confirmed his/her willingness in participating in this study, after having been informed of all aspects that are pertinent to his/her decision to participate, by signing and dating the informed consent form (ICF) approved by the Institutional Review Board / Independent Ethics Committee on Research (IRB/IEC).
- Adult patients who are 18 years old or above.
- Must have diagnosis of chronic hepatitis C confirmed through positive qualitative or quantitative PCR (polymerase chain reaction) performed prior to initiation of the patient's treatment. This result shall be documented in the patient's records.
- Must have completed 12 weeks of treatment with peginterferon alfa-2b and ribavirin.
- Patients who started treatment for chronic hepatitis C from the year 2008 or later.
Exclusion Criteria:
- Does not confirm his/her willing in participating in this study or refuses to sign the informed consent form.
- Did not start the treatment with peginterferon alfa-2b and ribavirin.
- Patients who have less than 12 weeks of treatment with peginterferon alfa-2b and ribavirin.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Group 1: Naïve patients
Patients, from Brazil, with confirmed chronic hepatitis C and who completed 12 weeks of treatment with peginterferon alfa-2b and ribavirin and who previous to this treatment had not been treated with peginterferon alfa-2b.
|
PegIntron 80 μg, PegIntron 100 μg, or PegIntron 120 μg.
The duration of the complete treatment and the doses of pegylated interferon alfa 2b should have been prescribed according to local guidelines, and according to the investigating physician's orientation.
Другие имена:
Ribavirin 250 mg.
The duration of the complete treatment and the doses of ribavirin should have been prescribed according to local guidelines, and according to the investigating physician's orientation.
Другие имена:
|
Group 2: Re-treatment
Patients, from Brazil, with confirmed chronic hepatitis C and who completed 12 weeks of treatment with peginterferon alfa-2b and ribavirin and who previous to this treatment had been considered nonresponders or relapsing to prior treatment for chronic hepatitis C.
|
PegIntron 80 μg, PegIntron 100 μg, or PegIntron 120 μg.
The duration of the complete treatment and the doses of pegylated interferon alfa 2b should have been prescribed according to local guidelines, and according to the investigating physician's orientation.
Другие имена:
Ribavirin 250 mg.
The duration of the complete treatment and the doses of ribavirin should have been prescribed according to local guidelines, and according to the investigating physician's orientation.
Другие имена:
|
Group 3: HIV/HCV co-infected patients
Patients, from Brazil, with confirmed chronic hepatitis C and infected with Humman Immunodeficiency Virus (HIV) who completed 12 weeks of treatment with peginterferon alfa-2b and ribavirin.
|
PegIntron 80 μg, PegIntron 100 μg, or PegIntron 120 μg.
The duration of the complete treatment and the doses of pegylated interferon alfa 2b should have been prescribed according to local guidelines, and according to the investigating physician's orientation.
Другие имена:
Ribavirin 250 mg.
The duration of the complete treatment and the doses of ribavirin should have been prescribed according to local guidelines, and according to the investigating physician's orientation.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Percent of Participants Who Were Compliant to Treatment in the First 12 Weeks
Временное ограничение: First 12 weeks of treatment
|
The participant was considered compliant if he/she had administered 80% of the doses of pegylated interferon alpha 2b and 80% of the doses of ribavirin that were prescribed by the physician in the first 12 weeks of treatment.
|
First 12 weeks of treatment
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Percent of Participants Who Achieved Rapid Virologic Response (RVR)
Временное ограничение: Week 4
|
RVR was defined as HCV RNA negative after 4 weeks of treatment.
|
Week 4
|
Percent of Participants Who Achieved Early Virologic Response (EVR)
Временное ограничение: Week 12
|
EVR was defined as HCV RNA negative after 12 weeks of treatment.
|
Week 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит, хронический
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Гепатит С, хронический
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Антиметаболиты
- Рибавирин
- Пегинтерферон альфа-2b
Другие идентификационные номера исследования
- P05632
- BR 002-07
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гепатит С, хронический
-
Meir Medical CenterЗавершенныйРазработка новой методики измерения отношения C/D по изображениям цифровых стереооптических дисков | Воспроизводимость измерений C/D внутри наблюдателя | Межнаблюдательная изменчивость измерений C/D
-
University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology NetworkЗавершенныйC. Хирургическая процедураФранция
-
Cairo UniversityЗавершенныйОсложнения; C, кишечный (внутренний)Египет
-
Erasme University HospitalJean Paul Van VoorenНеизвестный
-
Fudan UniversityНеизвестныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
-
Fudan UniversityЗавершенныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
-
Fudan UniversityНеизвестныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
-
Cairo UniversityНеизвестныйC-образный корневой каналЕгипет
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandЗавершенныйКалечащие операции на женских половых органах / Обрезание (FGM/C)Швейцария
-
Brigham and Women's HospitalCenters for Disease Control and Prevention; Harvard Pilgrim Health Care Institute; Massachusetts... и другие соавторыРекрутингC. ТрудныйСоединенные Штаты
Клинические исследования Peginterferon alfa-2b
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesFlamel TechnologiesНеизвестный
-
Hoffmann-La RocheЗавершенный
-
Catalyst BiosciencesЗавершенныйГемофилия А | Гемофилия В | Гемофилия А с ингибитором | Гемофилия B с ингибитором | Гемофилия А без ингибитора | Гемофилия B без ингибитораБолгария, Российская Федерация
-
National Taiwan University HospitalНеизвестный
-
BayerАктивный, не рекрутирующийГемофилия АИспания, Германия, Австрия, Греция, Италия, Словения
-
BayerЗавершенныйГемофилия А, гемофилия ВИталия, Китай, Новая Зеландия, Российская Федерация, Тайвань, Сингапур, Болгария, Соединенные Штаты, Дания, Германия, Венгрия, Южная Африка, Соединенное Королевство, Румыния, Колумбия, Мексика, Турция, Франция, Индия, Япония, Авс... и более
-
PharmaEssentiaРекрутингПолицитемия ВераСоединенные Штаты, Канада
-
BayerАктивный, не рекрутирующийГемофилия АКанада, Испания, Соединенные Штаты, Бельгия, Италия, Тайвань, Словения
-
Sequana Medical N.V.НеизвестныйЦирроз печени | Рефрактерный асцитИспания
-
The University of Hong KongРекрутингМиелофиброз | Первичный миелофиброз, префибротическая стадияГонконг