Потеря поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) у пациентов с хроническим гепатитом В с низкой вирусной нагрузкой (LVL)

Критерии включения:

• Пациенты мужского и женского пола в возрасте > 18 и ≤ 70 лет
• Положительный HBsAg более 6 мес.
• Отрицательный на HBeAg более 6 мес.
• ДНК ВГВ < 2,0 E04 МЕ/мл
• АЛТ в сыворотке < 5 * ВГН, определяемый двумя значениями, полученными с интервалом > 14 дней в течение шести месяцев до первой дозы исследуемого препарата, по крайней мере, с одним из определений, полученных в течение периода скрининга.
• Отрицательный результат теста на беременность в моче или сыворотке (для женщин детородного возраста), подтвержденный в течение 24 часов до первой дозы тестируемого препарата.

Критерий исключения:

• Пациенты с сопутствующей инфекцией ВГС, ВИЧ или с декомпенсированным заболеванием печени, гепатоцеллюлярной карциномой, значительным заболеванием сердца, тяжелым заболеванием почек, судорожными расстройствами или тяжелой ретинопатией.
• Пациенты, получавшие аналоги нуклеоз(т)идов для лечения хронического гепатита В в течение 6 недель до включения в исследование или получавшие пег-ИФН в течение 3 месяцев до включения в исследование.
• Пациенты не должны получать какое-либо другое системное противовирусное, противоопухолевое или иммуномодулирующее лечение (включая супрафизиологические дозы стероидов или облучение) <3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата или ожидать, что такое лечение потребуется в в любое время во время исследования.
• Положительный тест при скрининге на анти-ВГА IgM, анти-ВИЧ, РНК ВГС. (Пациенты, избавившиеся от вируса гепатита С, могут быть включены в исследование)
• Также исключаются пациенты, которым, как ожидается, потребуется системная противовирусная терапия, отличная от той, которая предоставляется в рамках исследования, в любое время во время их участия в исследовании. Исключение: не исключаются пациенты, прошедшие ограниченный (<7 дней) курс ацикловира по поводу герпетических поражений более чем за 1 месяц до первого введения тестируемого препарата.
• Признаки декомпенсированного заболевания печени (Чайлд-Пью B-C)
• Общий билирубин в сыворотке > в два раза превышает верхнюю границу нормы при скрининге
• Анамнез или другие признаки кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода или других состояний, характерных для декомпенсированного заболевания печени.
• Анамнез или другие данные о состоянии здоровья, связанном с хроническим заболеванием печени, отличным от ВГВ (например, гемохроматоз, аутоиммунный гепатит, метаболические заболевания печени, включая болезнь Вильсона и дефицит альфа-1-антитрипсина, алкогольная болезнь печени, воздействие токсинов, талассемия).
• Женщины с продолжающейся беременностью или кормящие грудью.
• Количество нейтрофилов <1500 клеток/мм3 или количество тромбоцитов <80 000 клеток/мм3 при скрининге.
• Гемоглобин < 7,1 ммоль/л (< 11,5 г/дл) для женщин и < 7,8 ммоль/л (< 12,5 г/дл) для мужчин при скрининге.
• Уровень креатинина в сыворотке более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы при скрининге.
• Нестабильно продолжающееся тяжелое психическое заболевание, особенно депрессия (могут быть включены стабильные пациенты).
• История иммунологически опосредованных заболеваний (например, воспалительное заболевание кишечника, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, красная волчанка, аутоиммунная гемолитическая анемия, склеродермия, тяжелый псориаз, ревматоидный артрит).
• Анамнез или другие признаки хронических легочных и сердечных заболеваний, связанных с функциональными ограничениями. Тяжелое сердечное заболевание (например, функциональный класс III или IV по NYHA, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев, желудочковые тахиаритмии, требующие постоянного лечения, нестабильная стенокардия или другие серьезные сердечно-сосудистые заболевания).
• Тяжелое судорожное расстройство в анамнезе или применение противосудорожных препаратов в настоящее время и клинически нестабильное заболевание.
• Доказательства активного или подозреваемого рака или злокачественных новообразований в анамнезе, когда риск рецидива составляет> 20% в течение 5 лет. Пациенты с подозрением на злокачественное новообразование печени при скрининговом исследовании с визуализацией будут иметь право на участие только в том случае, если вероятность карциномы составляет <10% после соответствующей оценки.
• Трансплантация крупных органов. (в исследование допускаются пациенты с трансплантацией кожи, роговицы или кости)
• Заболевание щитовидной железы, при котором функция щитовидной железы плохо контролируется назначенными лекарствами. Исключаются пациенты с повышенными концентрациями тиреотропного гормона или Т4, с повышением уровня антител к тиреопероксидазе и любыми клиническими проявлениями заболевания щитовидной железы, которые не стабилизируются на фоне приема назначенных препаратов. Могут быть включены стабильные пациенты.
• Анамнез или другие признаки тяжелой ретинопатии (например, ЦМВ-ретинит, дегенерация желтого пятна) или клинически значимое офтальмологическое заболевание, связанное с сахарным диабетом или артериальной гипертензией.
• Неспособность или нежелание дать информированное согласие или соблюдать требования исследования.
• Анамнез или другие данные о тяжелом заболевании или любых других состояниях, которые, по мнению исследователя, сделали бы пациента непригодным для исследования.
• Исключаются пациенты со значением альфа-фетопротеина >100 нг/мл, если не была документально подтверждена стабильность (менее 10% увеличение) по крайней мере в течение предшествующих 3 месяцев.
• Доказательства употребления сильнодействующих наркотиков (т.е. продукты каннабиса разрешены) и/или злоупотребление алкоголем (20 г/день для женщин и 30 г/день для мужчин).
• Пациенты, включенные в другое исследование или получавшие исследуемые препараты в течение 12 недель до скрининга.