Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аутологичные культивированные мезенхимальные стромальные клетки костного мозга, секретирующие нейротрофические факторы (MSC-NTF), у пациентов с БАС.

8 января 2019 г. обновлено: Brainstorm-Cell Therapeutics

Открытое исследование фазы I/II для оценки безопасности, переносимости и терапевтических эффектов трансплантации аутологичных культивируемых мезенхимальных стромальных клеток костного мозга, секретирующих нейротрофические факторы (MSC-NTF), у пациентов с БАС.

В исследовании будут оценены безопасность, переносимость и терапевтические эффекты (предварительная эффективность) инъекции аутологичных культивированных мезенхимальных стромальных клеток костного мозга, секретирующих нейротрофические факторы (MSC-NTF), в качестве возможного лечения пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС) на ранних стадиях. и прогрессирующие стадии заболевания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой одноцентровое испытание, которое будет проводиться в отделении неврологии и лаборатории нейроиммунологии Медицинского центра Еврейского университета Хадасса в Иерусалиме, Израиль. Все зарегистрированные пациенты должны иметь документально подтвержденную историю болезни БАС до включения в исследование. Пациенты с диагнозом ранней стадии БАС с продолжительностью менее 6 месяцев и пациенты с диагнозом прогрессирующей стадии БАС с продолжительностью 6-12 месяцев. В целом, 24 пациента будут набраны и распределены в зависимости от тяжести их заболевания БАС на 2 группы лечения: группа А - 12 пациентов с ранней стадией заболевания БАС и группа В - 12 пациентов с прогрессирующим заболеванием БАС.

Подходящие пациенты будут включены в исследование и будут наблюдаться каждые 2 недели в течение «вводного периода» продолжительностью 3 месяца для определения скорости прогрессирования заболевания. В течение «вводного периода» примерно через 6 недель после включения пациенты обеих исследуемых групп будут подвергаться процедуре аспирации костного мозга, и клетки MSC-NTF будут получены из аспирата костного мозга на основе запатентованного метода Brainstorm Cell Therapeutics Ltd. При последнем посещении «входного периода» пациенты обеих групп будут подвергаться лечению, а MSC-NTF будут трансплантированы путем внутримышечной или внутримышечной инъекции пациентам с ранним и прогрессирующим БАС соответственно.

После трансплантации MSC-NTF пациенты будут наблюдаться ежемесячно в течение 6 месяцев после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Критерии Эль-Эскориала для определенного или вероятного БАС
  2. Либо мужчины, либо небеременные женщины в возрасте от 20 до 75 лет.
  3. Пациент психически здоров и психологически стабилен
  4. Для ранней стадии БАС - пациенты будут иметь шкалу БАС-ФРС-Р не менее 30 и продолжительность заболевания менее 2 лет. Или для прогрессирующей стадии БАС - пациенты будут иметь шкалу БАС-ФРС-Р 15-30. и длительностью заболевания менее 2 лет
  5. Для ранней стадии БАС у пациента достаточно массивные мышцы. Или, для прогрессирующей стадии БАС - пациент с ФЖЕЛ не менее 60%
  6. Участник понимает характер процедуры и дает письменное информированное согласие перед любой процедурой исследования.

Критерий исключения:

  1. Положительный тест на ВГВ, ВГС, ВИЧ и микоплазму.
  2. Высокое содержание белка в ЦСЖ.
  3. Лимфоцитоз в ЦСЖ.
  4. Положительный результат на антитела к GM1.
  5. У пациента имеются значительные блокады проводимости или замедление скорости нервной проводимости (снижение более чем на 30%), что подтверждается исследованиями скорости нервной проводимости - ЭМГ.
  6. Больной является респираторно-зависимым.
  7. Почечная недостаточность, нарушение функции печени
  8. Пациенты, страдающие значительным сердечным заболеванием, злокачественными заболеваниями или любым другим заболеванием, которое может представлять опасность для пациента или мешать интерпретации результатов.
  9. Активные инфекции.
  10. Участие в другом клиническом исследовании в течение 1 месяца до начала данного исследования.
  11. Субъект не желает или не может соблюдать требования протокола.
  12. Пациент ранее не лечился клеточной терапией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Клетки MSC-NTF IM
Внутримышечное введение на ранних стадиях
Биологический: Трансплантация клеток MSC-NTF (IM)
У пациентов с ранним БАС: Аутологичные клетки MSC-NTF будут трансплантированы под легкой анестезией внутримышечно в клинически не пораженные (или только слегка пораженные) бицепсы и трицепсы плеча пациентов в соответствии с заранее разработанной сеткой. Внутримышечные инъекции будут производиться иглой 26 калибра на глубину 1,5 см (следя за тем, чтобы инъекция производилась в мышечную, а не в жировую ткань). Пациентам будут вводить 24 миллиона клеток в 24 места.
Экспериментальный: Клетки MSC-NTF IT
Интратекальное введение у пациентов с прогрессирующей стадией
Биологический: Трансплантация клеток MSC-NTF (IT)
У субъектов с прогрессирующим БАС: Аутологичные клетки MSC-NTF будут трансплантированы под легкой анестезией интратекально (через стандартную люмбальную пункцию) в общей сложности 60 миллионов клеток.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности и переносимости однократного лечебного введения аутологичных культур мезенхимальных стромальных клеток костного мозга, секретирующих нейротрофические факторы (МСК-НТФ)
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка безопасности и переносимости однократного лечебного введения аутологичных культивированных мезенхимальных стромальных клеток костного мозга, секретирующих нейротрофические факторы (МСК-НТФ), путем множественных внутримышечных инъекций (ВМ) в 24 отдельных участках двуглавой и трехглавой мышц у пациентов с БАС на ранних стадиях заболевания этап
6 месяцев
Оценка безопасности и переносимости однократной интратекальной инъекции (ИТ) в спинномозговую жидкость (ЦСЖ) аутологичных культур мезенхимальных стромальных клеток костного мозга, секретирующих нейротрофические факторы (МСК-НТФ)
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка безопасности и переносимости однократной интратекальной инъекции (ИТ) в спинномозговую жидкость (ЦСЖ) аутологичных культур мезенхимальных стромальных клеток костного мозга, секретирующих нейротрофические факторы (МСК-НТФ), больным БАС на стадии прогрессирования заболевания.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение скорости прогрессирования заболевания по шкале функциональной оценки БАС (БАС-ФШ)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменения в классификации мышечной силы (MVIC) по диаграмме мышц
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменения форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ %) (только в группе прогрессирующей стадии заболевания).
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменения мышечной массы по данным МРТ верхних и нижних конечностей
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменения окружности верхних и нижних конечностей (см)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменения параметров ЭМГ
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Необходимость и время для трахеотомии или постоянной искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Общая выживаемость, расчет времени до смерти
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brainstorm-Cell Therapeutics

Соавторы

Hadassah Medical Organization

Следователи

  • Главный следователь: Dimitrios Karussis, MD, PhD, Hadassah Medical Organization

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MSC-NTF-001-HMO-CTIL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трансплантация клеток MSC-NTF (IM)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться