Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мезенхимальные стволовые клетки пуповины для пациентов с аутоиммунным гепатитом

30 мая 2013 г. обновлено: Fu-Sheng Wang, Beijing 302 Hospital

Фаза 1/2 исследования лечения ЯК-МСК для оценки эффективности и безопасности у пациентов с аутоиммунным заболеванием печени

Аутоиммунный гепатит (АИГ) характеризуется хроническим воспалением печени, поверхностным гепатитом, гипергаммаглобулинемией и наличием аутоантител. Клиническая картина заболевания разнообразна, но обычно основывается на характерных повышениях аминотрансфераз, гистологических аномалиях, повышенных уровнях глобулинов в сыворотке и наличии одного или нескольких аутоантител. Два типа ювенильного АИГ были идентифицированы в соответствии с серопозитивностью к гладким мышцам и/или антинуклеарным антителам (АИГ типа 1) или к микросомальным антителам печени и почек (АИГ типа 2). Стандартная терапия в клинике состоит из комбинации кортикостероидов и азатиоприна, эффективность которой проявляется у 80% больных. Однако состояние у 7% пациентов ухудшается, несмотря на соблюдение стандартных схем кортикостероидов (неэффективность лечения), у 13% пациентов наблюдается улучшение, но не до степени, соответствующей критериям ремиссии (неполный ответ), у 13% пациентов развиваются серьезные лекарственные осложнения и У 50-86% пациентов после отмены препарата возникает рецидив. Эти серьезные недостатки уравновешивают преимущества традиционной терапии и являются убедительными причинами для усовершенствования существующих стратегий лечения и поиска альтернативных методов лечения. UC-MSC применялись для лечения нескольких тяжелых аутоиммунных заболеваний, таких как иммунная тромбоцитопения, системная красная волчанка и резистентный к терапии ревматоидный артрит. В этом исследовании будут оцениваться безопасность и эффективность трансплантации ЯК-МСК у пациентов с АИГ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аутоиммунный гепатит (АИГ) представляет собой иммуноопосредованное некровоспалительное заболевание печени, характеризующееся повышением уровня IgG, наличием характерных аутоантител и гистологическими признаками интерфейсного гепатита. Стандартная терапия состоит из комбинации кортикостероидов и азатиоприна, которая эффективна у 80% пациентов. Однако современные стратегии лечения осложняются частыми рецидивами после отмены лекарств, непереносимостью лекарств и рефрактерностью заболевания. Для АИГ может потребоваться альтернативная медикаментозная терапия.

Недавно была подтверждена способность стволовых клеток дифференцироваться в клетки гепатоцитов. В частности, трансплантация мезенхимальных стволовых клеток костного мозга (BM-MSC) применялась в клинике для лечения ряда заболеваний человека, таких как РТПХ, травмы сердца и головного мозга, и показала хорошую переносимость и эффективность. Недавно МСК, полученные из пуповины (UC-MSC), также использовались для лечения тяжелых аутоиммунных заболеваний, таких как иммунная тромбоцитопения, системная красная волчанка и резистентный к терапии ревматоидный артрит.

Целью данного исследования является изучение того, могут ли и каким образом UC-MSC улучшить состояние больных аутоиммунным гепатитом (АИГ). В этом исследовании также будет рассмотрена переносимость ЯК-МСК и ее безопасность у пациентов с АИГ.

Участники исследования будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения:

Группа A: Участники получат 12 недель лечения UC-MSC плюс обычное лечение (комбинация кортикостероидов и азатиоприна) Группа B: Участники получат 12 недель плацебо плюс обычное лечение. (комбинация кортикостероидов и азатиоприна) UC-MSC готовят в соответствии со стандартными процедурами и собирают в пластиковые пакеты, содержащие антикоагулянт. UC-MSC вводят внутривенно. под сонографическим контролем. После клеточной терапии пациенты наблюдаются на 12, 24, 36, 48, 72, 96 неделе. Оценка некоторых клинических параметров, таких как уровень сывороточной аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), γ-глобулина, общего билирубина (ТБ), протромбинового времени (ПВ), альбумина (АЛБ), преальбумина (ПА) и IgG обнаруживаются в эти моменты времени. Оценка MELD, гистология печени, побочные эффекты лечения, частота рецидивов и клинические симптомы также наблюдались одновременно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100039
        • Рекрутинг
        • Beijing 302 Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие
  2. Аутоиммунный гепатит (в соответствии с критериями, установленными международной группой по аутоиммунным гепатитам, Hepatology, 2008;48:169-176)
  3. Отрицательный тест на беременность (женщины детородного возраста)

Критерий исключения:

  1. Гепатоцеллюлярная карцинома или другие злокачественные новообразования
  2. Беременные или кормящие женщины
  3. Вирусный гепатит (HAV, HBV, HCV и др.)
  4. Отказ жизненно важных органов (сердечный, почечный или респираторный и др.)
  5. Сепсис
  6. Активный тромбоз в воротной или печеночной венах

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Традиционное лечение плюс UC-MSC

Участники будут получать обычное лечение плюс дозу UC-MSC с 0-го дня до 12-й недели исследовательского визита.

Затем участники будут наблюдаться до 96-й недели учебного визита.
Другой: традиционное плюс лечение UC-MSC
Получали обычное лечение и вводили внутривенно один раз в 4 недели в дозе 1×106 UC-MSC/кг массы тела в течение 12 недель.
Экспериментальный: Обычное лечение плюс плацебо
Участники будут получать традиционное лечение плюс плацебо с 0-го дня до 12-й недели исследовательского визита. Затем участники будут наблюдаться до 96-й недели учебного визита.
Другой: Обычное лечение плюс плацебо
Получали обычное лечение и вводили внутривенно один раз в 4 недели по 50 мл физиологического раствора в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение гистологии печени
Временное ограничение: исходный уровень и 96 недель
исходный уровень и 96 недель
Аланинаминотрансфераза сыворотки (АЛТ)
Временное ограничение: 0,12, 24, 36, 48, 72, 96 недель после лечения
0,12, 24, 36, 48, 72, 96 недель после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
АСТ сыворотки
Временное ограничение: Исходно и через 12, 24, 36, 48, 72, 96 недель
Исходно и через 12, 24, 36, 48, 72, 96 недель
Сыворотка Тбил
Временное ограничение: Исходно и через 12, 24, 36, 48, 72, 96 недель
Исходно и через 12, 24, 36, 48, 72, 96 недель
Сывороточный иммуноглобулин G (IgG)
Временное ограничение: Исходно и через 12, 24, 36, 48, 72, 96 недель
Исходно и через 12, 24, 36, 48, 72, 96 недель
Сывороточный γ-глобулин
Временное ограничение: Исходно и через 12, 24, 36, 48, 72, 96 недель
Исходно и через 12, 24, 36, 48, 72, 96 недель
Оценка MELD
Временное ограничение: Исходно и на 12, 24, 36, 48, 72, 96 неделе
Исходно и на 12, 24, 36, 48, 72, 96 неделе
Количество участников с побочными эффектами лечения
Временное ограничение: Исходно и на 12, 24, 36, 48, 72, 96 неделе
увеличение веса, акне, округление лица, образование горба на спине, гирсутизм, остеопения и сахарный диабет и др.
Исходно и на 12, 24, 36, 48, 72, 96 неделе
Количество участников с улучшением клинических симптомов
Временное ограничение: Исходно и на 12, 24, 36, 48, 72, 96 неделе
диффузные артралгии, усталость, общее недомогание, желтуха, боль в животе, тошнота и потеря аппетита
Исходно и на 12, 24, 36, 48, 72, 96 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing 302 Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Beijing302-006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования традиционное плюс лечение UC-MSC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться