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Nabelschnur-Mesenchym-Stammzellen für Patienten mit Autoimmunhepatitis

30. Mai 2013 aktualisiert von: Fu-Sheng Wang, Beijing 302 Hospital

Phase-1/2-Studie zur UC-MSC-Behandlung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit Autoimmunlebererkrankung

Die Autoimmunhepatitis (AIH) ist durch eine chronische Entzündung der Leber, Schnittstellenhepatitis, Hypergammaglobulinämie und das Vorhandensein von Autoantikörpern gekennzeichnet. Das Krankheitsbild ist unterschiedlich, basiert jedoch typischerweise auf charakteristischen Erhöhungen der Aminotransferase, histologischen Anomalien, erhöhten Serumglobulinspiegeln und dem Vorhandensein eines oder mehrerer Autoantikörper. Zwei Arten von juveniler AIH wurden entsprechend ihrer Seropositivität für glatte Muskulatur und/oder antinukleäre Antikörper (AIH Typ 1) oder mikrosomale Leber-Nieren-Antikörper (AIH Typ 2) identifiziert. Die Standardtherapie in der Klinik besteht aus einer Kombination von Kortikosteroiden und Azathioprin, die bei 80 % der Patienten wirksam ist. 7 % der Patienten verschlechtern sich jedoch trotz Einhaltung der Standard-Kortikosteroidregime (Behandlungsversagen), 13 % der Patienten bessern sich, aber nicht in einem Ausmaß, das die Remissionskriterien erfüllt (unvollständiges Ansprechen), 13 % der Patienten entwickeln schwerwiegende arzneimittelinduzierte Komplikationen und 50–86 % der Patienten erleiden nach dem Absetzen des Arzneimittels einen Rückfall. Diese schwerwiegenden Nachteile wiegen die Vorteile der konventionellen Therapie auf und sind zwingende Gründe, aktuelle Behandlungsstrategien zu verfeinern und alternative Therapien zu verfolgen. UC-MSC wurde zur Behandlung mehrerer schwerer Autoimmunerkrankungen wie Immunthrombozytopenie, systemischer Lupus erythematodes und therapieresistenter rheumatoider Arthritis eingesetzt. In dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der UC-MSC-Transplantation bei AIH-Patienten bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Autoimmunhepatitis (AIH) ist eine immunvermittelte nekroentzündliche Erkrankung der Leber, die durch eine Erhöhung von IgG, das Vorhandensein charakteristischer Autoantikörper und das histologische Merkmal einer Grenzflächenhepatitis gekennzeichnet ist. Die Standardtherapie besteht aus einer Kombination von Kortikosteroiden und Azathioprin, die bei 80 % der Patienten wirksam ist. Aktuelle Behandlungsstrategien werden jedoch durch häufige Rückfälle nach Medikamentenentzug, Medikamentenunverträglichkeit und refraktärer Erkrankung erschwert. Bei AIH kann eine alternative medizinische Therapie erforderlich sein.

Das Potenzial von Stammzellen zur Differenzierung in Hepatozytenzellen wurde kürzlich bestätigt. Insbesondere die Transplantation mesenchymaler Stammzellen aus Knochenmark (BM-MSC) wurde in der Klinik zur Behandlung mehrerer menschlicher Krankheiten wie GVHD, Herz- und Hirnverletzungen angewendet und zeigte eine gute Verträglichkeit und Effizienz. Kürzlich wurden MSCs aus der Nabelschnur (UC-MSC) auch zur Behandlung schwerer Autoimmunerkrankungen wie Immunthrombozytopenie, systemischer Lupus erythematodes und therapieresistenter rheumatoider Arthritis eingesetzt.

Ziel dieser Studie ist es zu erfahren, ob und wie UC-MSC den Krankheitszustand bei Patienten mit Autoimmunhepatitis (AIH) verbessern kann. Diese Studie wird auch untersuchen, wie gut UC-MSC vertragen wird und wie sicher es bei AIH-Patienten ist

Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt:

Arm A: Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen UC-MSC-Behandlung plus konventionelle Behandlung (Kombination aus Kortikosteroiden und Azathioprin). Arm B: Teilnehmer erhalten 12 Wochen Placebo plus konventionelle Behandlung. (Kombination aus Kortikosteroiden und Azathioprin) UC-MSC wird nach Standardverfahren hergestellt und in Plastikbeuteln mit Antikoagulans gesammelt. UC-MSCs werden über i.v. unter sonographischer Überwachung. Nach der Zelltherapie werden die Patienten in Woche 12, 24, 36, 48, 72, 96 nachuntersucht. Die Bewertung einiger klinischer Parameter wie der Spiegel von Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), γ-Globulin, Gesamtbilirubin (TB), Prothrombinzeit (PT), Albumin (ALB), Präalbumin (PA) und IgG, werden zu diesen Zeitpunkten nachgewiesen. MELD-Score, Leberhistologie, Behandlungsnebenwirkungen, Rückfallrate und klinische Symptome wurden ebenfalls gleichzeitig beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Rekrutierung
        • Beijing 302 Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung
  2. Autoimmunhepatitis (gemäß den Kriterien der International Autoimmune Hepatitis Group, Hepatology, 2008;48:169-176)
  3. Negativer Schwangerschaftstest (weibliche Patientinnen im fruchtbaren Alter)

Ausschlusskriterien:

  1. Hepatozelluläres Karzinom oder andere bösartige Erkrankungen
  2. Schwangere oder stillende Frauen
  3. Virushepatitis (HAV, HBV, HCV, et al.)
  4. Versagen lebenswichtiger Organe (Herz, Nieren oder Atemwege usw.)
  5. Sepsis
  6. Aktive Thrombose in den Portal- oder Lebervenen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Konventionelle plus UC-MSC-Behandlung

Die Teilnehmer erhalten vom Tag 0 bis zum Studienbesuch in Woche 12 eine konventionelle Behandlung plus eine Dosis UC-MSC.

Die Teilnehmer werden dann bis zum Studienbesuch in Woche 96 weiterverfolgt.
Sonstiges: konventionelle plus UC-MSC-Behandlung
Erhielt eine konventionelle Behandlung und wurde 12 Wochen lang einmal alle 4 Wochen in einer Dosis von 1 × 106 UC-MSC/kg Körpergewicht i.v. eingenommen.
Experimental: Konventionelle Behandlung plus Placebo
Die Teilnehmer erhalten vom Tag 0 bis zum Studienbesuch in Woche 12 eine konventionelle Behandlung plus Placebo. Die Teilnehmer werden dann bis zum Studienbesuch in Woche 96 weiterverfolgt.
Sonstiges: Konventionelle Behandlung plus Placebo
Erhielt eine konventionelle Behandlung und wurde 12 Wochen lang i.v. einmal alle 4 Wochen mit 50 ml Kochsalzlösung eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Leberhistologie
Zeitfenster: Ausgangswert und 96 Wochen
Ausgangswert und 96 Wochen
Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: 0,12, 24, 36, 48, 72, 96 Wochen nach der Behandlung
0,12, 24, 36, 48, 72, 96 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-AST
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 12, 24, 36, 48, 72, 96
Zu Studienbeginn und in Woche 12, 24, 36, 48, 72, 96
Serum Tbil
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 12, 24, 36, 48, 72, 96
Zu Studienbeginn und in Woche 12, 24, 36, 48, 72, 96
Serum-Immunglobulin G (IgG)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 12, 24, 36, 48, 72, 96
Zu Studienbeginn und in Woche 12, 24, 36, 48, 72, 96
Serum-γ-Globulin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 12, 24, 36, 48, 72, 96
Zu Studienbeginn und in Woche 12, 24, 36, 48, 72, 96
MELD-Punktzahl
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 12, 24, 36, 48, 72, 96
Zu Studienbeginn und in Woche 12, 24, 36, 48, 72, 96
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsnebenwirkungen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 12, 24, 36, 48, 72, 96
Gewichtszunahme, Akne, Gesichtsrundung, Rückenhöckerbildung, Hirsutismus, Osteopenie und Diabetes mellitus, et al
Zu Studienbeginn und in Woche 12, 24, 36, 48, 72, 96
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung der klinischen Symptome
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 12, 24, 36, 48, 72, 96
diffuse Arthralgien, Müdigkeit, allgemeines Unwohlsein, Gelbsucht, Bauchschmerzen, Übelkeit und Appetitlosigkeit
Zu Studienbeginn und in Woche 12, 24, 36, 48, 72, 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Beijing302-006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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