Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Music for Health Project (MFH)

12 ноября 2019 г. обновлено: Marcia McDonnell Holstad, DSN, FNP-BC, Emory University

An Audio Music Self-Management Program to Improve ART Adherence in Rural GA

The overall goal of this project is to use technology to improve adherence to antiretroviral therapy (ART)and increase access to ART adherence care for those HIV+ persons living in rural areas. The LIVE Network audio music program mobile application (app) is innovative, practical, portable, and could be rapidly scaled up to address the adherence self-management needs of rural groups nationwide. If successful, the impact on HIV care will be immense and could transform the delivery of HIV self-management and adherence education by overcoming barriers of geographic isolation, transportation, stigma and confidentiality in this vulnerable group.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The project has two primary aims and one exploratory aim. 1.0 Revise and adapt the Live Network (LN) program and manual for rural persons living with HIV/AIDS (PLWHA) and develop into a mobile application.

2.0 Conduct a randomized controlled trial to test the efficacy of the program. When compared with an educational music control condition at 3, 6, and 9 months post-baseline, those randomized to the LN will have: H1: Significantly higher mean antiretroviral therapy (ART) adherence rates (measured by pill counts, self report).

H2: Significantly higher mean levels of ART drug levels in hair sample analyses.

H3: Significantly better clinical indicators: higher mean CD4 lymphocyte counts and percents, a larger proportion achieving virologic suppression (proportion with HIV RNA PCR <50 copies/ml), and smaller proportion with evidence of drug resistance, all as measured by medical record review.

3.0 Explore: a) the effects of LN on symptoms and symptom management; b) the roles of self-efficacy, outcome expectancies, and personal goal setting as mediators, and depression and health literacy as moderators of adherence.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

149

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • HIV+ individuals initiating ART for the first time (except women who may have had ART during pregnancy); or HIV+ individuals changing ART regimen within the past 3 months due to side effects or virologic resistance; or HIV+ individuals with a detectable viral load ≥ 40copies/ml; or HIV+ individuals on ART medication
  • English speaking
  • Willing to complete 4 assessments
  • Willing to complete monthly, unannounced pill counts
  • Willing to allow collection of hair samples
  • Willing to be randomly assigned to either condition
  • Willing to participate in study activities that include using smart phone and mobile app

Exclusion Criteria:

  • Have a history of bilateral hearing loss (health care provider diagnosed or self-identified)
  • Homeless
  • Have a cognitive impairment (inability to comprehend the informed consent)
  • Display psychotic symptoms, as determined by the Brief Symptom Inventory (BSI)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Educational music mobile app
A prerecorded program of songs on various topics in a mobile phone application (app). It is designed to provide education about non-health related topics and will be equivalent in length to the intervention app.
Поведенческий: mobile phone application
Экспериментальный: Live Network mobile phone App
The LN is a prerecorded mobile phone application (app). It employs a radio talk show format in which a Disc Jockey entertains HIV medication-, adherence-, and self-management-related questions and comments from callers and poses them to expert care providers, whose responses to these questions are augmented by songs that shed additional light on these issues.
Поведенческий: mobile phone application

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Antiretroviral Therapy (ART) Adherence Rates
Временное ограничение: Baseline, 3 months post-baseline, 6 months post-baseline and 9 months post-baseline
Adherence rate was measured with the Antiretroviral General Adherence Scale (AGAS) which measures the general ease and ability to take one's medication as prescribed in the past 30 days. It includes 5 items scored 1 to 6, with the possible scores for this instrument ranging from 5 to 30, and higher scores reflect better adherence.
Baseline, 3 months post-baseline, 6 months post-baseline and 9 months post-baseline

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Antiretroviral (ART) Drug Levels in Hair Sample Analyses.
Временное ограничение: 3, 6, and 9 months post-baseline
No data available due to inability of the lab to accurately extract drug from hair.
3, 6, and 9 months post-baseline
Clinical Indicator: Change in Mean CD4 Percentage
Временное ограничение: Baseline, 3 months post-intervention, 6 months post-intervention, 9 months post-intervention, 9 to 12 months post-intervention
CD4 count is a test that measures the number of CD4 cells in your blood. CD4 cells, also known as T cell lymphocytes, are white blood cells that fight infection and play an important role in your immune system. A CD4 count is used to check the health of the immune system in people infected with HIV (human immunodeficiency virus). The count measures the number of CD4 cells in a small sample of blood. The percent of CD4 cells measure the percentage of all lymphocytes that are CD4 cells. The study assesses the percentage of CD4 lymphocytes over time.
Baseline, 3 months post-intervention, 6 months post-intervention, 9 months post-intervention, 9 to 12 months post-intervention
Clinical Indicator: Number of Participants With Non-detectable Viral Load
Временное ограничение: Baseline, 3 months post-intervention, 6 months post-intervention, 9 months post-intervention, 9 to 12 months post-intervention
Change in number of participants with viral load presented as number of copies if <50 copies versus ≥ 50 copies. Subjects were coded as having non-detectable viral loads if the "load" was < 50 copies. The analyses performed reflects the number of subjects with non-detectable load (<50) at Baseline, 3 months post-intervention, 6 months post-intervention, 9 months post-intervention, 9 to 12 months post-intervention.
Baseline, 3 months post-intervention, 6 months post-intervention, 9 months post-intervention, 9 to 12 months post-intervention

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

National Institute of Nursing Research (NINR)

Следователи

  • Главный следователь: Marcia M Holstad, PhD, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00055077
  • 1R01NR012923 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вирус иммунодефицита человека

Клинические исследования mobile phone application

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться