- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01786148
Music for Health Project (MFH)
An Audio Music Self-Management Program to Improve ART Adherence in Rural GA
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The project has two primary aims and one exploratory aim. 1.0 Revise and adapt the Live Network (LN) program and manual for rural persons living with HIV/AIDS (PLWHA) and develop into a mobile application.
2.0 Conduct a randomized controlled trial to test the efficacy of the program. When compared with an educational music control condition at 3, 6, and 9 months post-baseline, those randomized to the LN will have: H1: Significantly higher mean antiretroviral therapy (ART) adherence rates (measured by pill counts, self report).
H2: Significantly higher mean levels of ART drug levels in hair sample analyses.
H3: Significantly better clinical indicators: higher mean CD4 lymphocyte counts and percents, a larger proportion achieving virologic suppression (proportion with HIV RNA PCR <50 copies/ml), and smaller proportion with evidence of drug resistance, all as measured by medical record review.
3.0 Explore: a) the effects of LN on symptoms and symptom management; b) the roles of self-efficacy, outcome expectancies, and personal goal setting as mediators, and depression and health literacy as moderators of adherence.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- HIV+ individuals initiating ART for the first time (except women who may have had ART during pregnancy); or HIV+ individuals changing ART regimen within the past 3 months due to side effects or virologic resistance; or HIV+ individuals with a detectable viral load ≥ 40copies/ml; or HIV+ individuals on ART medication
- English speaking
- Willing to complete 4 assessments
- Willing to complete monthly, unannounced pill counts
- Willing to allow collection of hair samples
- Willing to be randomly assigned to either condition
- Willing to participate in study activities that include using smart phone and mobile app
Exclusion Criteria:
- Have a history of bilateral hearing loss (health care provider diagnosed or self-identified)
- Homeless
- Have a cognitive impairment (inability to comprehend the informed consent)
- Display psychotic symptoms, as determined by the Brief Symptom Inventory (BSI)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Educational music mobile app
A prerecorded program of songs on various topics in a mobile phone application (app).
It is designed to provide education about non-health related topics and will be equivalent in length to the intervention app.
|
|
Kokeellinen: Live Network mobile phone App
The LN is a prerecorded mobile phone application (app).
It employs a radio talk show format in which a Disc Jockey entertains HIV medication-, adherence-, and self-management-related questions and comments from callers and poses them to expert care providers, whose responses to these questions are augmented by songs that shed additional light on these issues.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Change in Antiretroviral Therapy (ART) Adherence Rates
Aikaikkuna: Baseline, 3 months post-baseline, 6 months post-baseline and 9 months post-baseline
|
Adherence rate was measured with the Antiretroviral General Adherence Scale (AGAS) which measures the general ease and ability to take one's medication as prescribed in the past 30 days.
It includes 5 items scored 1 to 6, with the possible scores for this instrument ranging from 5 to 30, and higher scores reflect better adherence.
|
Baseline, 3 months post-baseline, 6 months post-baseline and 9 months post-baseline
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Change in Antiretroviral (ART) Drug Levels in Hair Sample Analyses.
Aikaikkuna: 3, 6, and 9 months post-baseline
|
No data available due to inability of the lab to accurately extract drug from hair.
|
3, 6, and 9 months post-baseline
|
Clinical Indicator: Change in Mean CD4 Percentage
Aikaikkuna: Baseline, 3 months post-intervention, 6 months post-intervention, 9 months post-intervention, 9 to 12 months post-intervention
|
CD4 count is a test that measures the number of CD4 cells in your blood.
CD4 cells, also known as T cell lymphocytes, are white blood cells that fight infection and play an important role in your immune system.
A CD4 count is used to check the health of the immune system in people infected with HIV (human immunodeficiency virus).
The count measures the number of CD4 cells in a small sample of blood.
The percent of CD4 cells measure the percentage of all lymphocytes that are CD4 cells.
The study assesses the percentage of CD4 lymphocytes over time.
|
Baseline, 3 months post-intervention, 6 months post-intervention, 9 months post-intervention, 9 to 12 months post-intervention
|
Clinical Indicator: Number of Participants With Non-detectable Viral Load
Aikaikkuna: Baseline, 3 months post-intervention, 6 months post-intervention, 9 months post-intervention, 9 to 12 months post-intervention
|
Change in number of participants with viral load presented as number of copies if <50 copies versus ≥ 50 copies.
Subjects were coded as having non-detectable viral loads if the "load" was < 50 copies.
The analyses performed reflects the number of subjects with non-detectable load (<50) at Baseline, 3 months post-intervention, 6 months post-intervention, 9 months post-intervention, 9 to 12 months post-intervention.
|
Baseline, 3 months post-intervention, 6 months post-intervention, 9 months post-intervention, 9 to 12 months post-intervention
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marcia M Holstad, PhD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00055077
- 1R01NR012923 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ihmisen immuunikatovirus
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ValmisHIV-infektiot | Taudin leviäminen, pystysuora | Vertical Human Immunodeficiency Virus TransmissionYhdysvallat, Etelä-Afrikka, Argentiina, Brasilia, Puerto Rico
-
Oslo University HospitalValmis
-
Janssen-Cilag International NVValmisIhmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiot | Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) -virusRanska, Yhdistynyt kuningaskunta, Belgia, Saksa, Espanja, Sveitsi, Tanska, Israel, Itävalta, Puola, Unkari, Ruotsi, Irlanti
-
Novartis PharmaceuticalsValmisCommon Variable Immunodeficiency (CVID), APDS / PASLISaksa, Venäjän federaatio, Irlanti, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta, Valko-Venäjä, Alankomaat, Tšekki, Yhdysvallat
-
IMMUNOe Research CentersValmisCVI - Common Variable ImmunodeficiencyYhdysvallat
-
University of California, Los AngelesJeffrey Modell FoundationTuntematonCVI - Common Variable ImmunodeficiencyYhdysvallat
-
Michael HoelscherUniversity of Liverpool; National Institute for Medical Research (NIMR)... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaVauva, vastasyntynyt, sairaudet | Lapsen kuolema | Vauvan sairastuvuus | Vertical Human Immunodeficiency Virus Transmission | Lasten HIV-infektioMosambik, Tansania
-
University of MiamiJackson Health SystemEi ole enää käytettävissä
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandValmis
-
Provention Bio, Inc.ValmisVirus; Infektio, Coxsackie (virus)Suomi
Kliiniset tutkimukset mobile phone application
-
Ozge AKBABAAtaturk UniversityValmisKrooninen munuaisten vajaatoimintaTurkki
-
Sense A/SPeruutettuHypertensio | Terve | Hypotensio
-
Ankara City Hospital BilkentValmisTyypin 1 diabetesTurkki
-
Boston Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisLapsuusajan lihavuus | Teknologiaan perustuva liikalihavuuden interventioYhdysvallat
-
Bitlis Eren UniversityMarmara UniversityValmisCOVID-19 | EtäkuntoutusTurkki
-
McGill University Health Centre/Research Institute...GlaxoSmithKlineValmis
-
Anjali Raja BeharelleMediService AGIlmoittautuminen kutsustaHypertensio | Lääkkeen noudattaminenSveitsi
-
Aydin Adnan Menderes UniversityValmis
-
Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)National Institute on Aging (NIA)ValmisLievä kognitiivinen heikentyminen | Alzheimerin tautiYhdysvallat
-
Collabree AGUniversity Hospital, Basel, SwitzerlandRekrytointiHypertensio | Lääkkeen noudattaminenSveitsi