- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01786148
Music for Health Project (MFH)
An Audio Music Self-Management Program to Improve ART Adherence in Rural GA
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The project has two primary aims and one exploratory aim. 1.0 Revise and adapt the Live Network (LN) program and manual for rural persons living with HIV/AIDS (PLWHA) and develop into a mobile application.
2.0 Conduct a randomized controlled trial to test the efficacy of the program. When compared with an educational music control condition at 3, 6, and 9 months post-baseline, those randomized to the LN will have: H1: Significantly higher mean antiretroviral therapy (ART) adherence rates (measured by pill counts, self report).
H2: Significantly higher mean levels of ART drug levels in hair sample analyses.
H3: Significantly better clinical indicators: higher mean CD4 lymphocyte counts and percents, a larger proportion achieving virologic suppression (proportion with HIV RNA PCR <50 copies/ml), and smaller proportion with evidence of drug resistance, all as measured by medical record review.
3.0 Explore: a) the effects of LN on symptoms and symptom management; b) the roles of self-efficacy, outcome expectancies, and personal goal setting as mediators, and depression and health literacy as moderators of adherence.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- HIV+ individuals initiating ART for the first time (except women who may have had ART during pregnancy); or HIV+ individuals changing ART regimen within the past 3 months due to side effects or virologic resistance; or HIV+ individuals with a detectable viral load ≥ 40copies/ml; or HIV+ individuals on ART medication
- English speaking
- Willing to complete 4 assessments
- Willing to complete monthly, unannounced pill counts
- Willing to allow collection of hair samples
- Willing to be randomly assigned to either condition
- Willing to participate in study activities that include using smart phone and mobile app
Exclusion Criteria:
- Have a history of bilateral hearing loss (health care provider diagnosed or self-identified)
- Homeless
- Have a cognitive impairment (inability to comprehend the informed consent)
- Display psychotic symptoms, as determined by the Brief Symptom Inventory (BSI)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Educational music mobile app
A prerecorded program of songs on various topics in a mobile phone application (app).
It is designed to provide education about non-health related topics and will be equivalent in length to the intervention app.
|
|
Sperimentale: Live Network mobile phone App
The LN is a prerecorded mobile phone application (app).
It employs a radio talk show format in which a Disc Jockey entertains HIV medication-, adherence-, and self-management-related questions and comments from callers and poses them to expert care providers, whose responses to these questions are augmented by songs that shed additional light on these issues.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Change in Antiretroviral Therapy (ART) Adherence Rates
Lasso di tempo: Baseline, 3 months post-baseline, 6 months post-baseline and 9 months post-baseline
|
Adherence rate was measured with the Antiretroviral General Adherence Scale (AGAS) which measures the general ease and ability to take one's medication as prescribed in the past 30 days.
It includes 5 items scored 1 to 6, with the possible scores for this instrument ranging from 5 to 30, and higher scores reflect better adherence.
|
Baseline, 3 months post-baseline, 6 months post-baseline and 9 months post-baseline
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Change in Antiretroviral (ART) Drug Levels in Hair Sample Analyses.
Lasso di tempo: 3, 6, and 9 months post-baseline
|
No data available due to inability of the lab to accurately extract drug from hair.
|
3, 6, and 9 months post-baseline
|
Clinical Indicator: Change in Mean CD4 Percentage
Lasso di tempo: Baseline, 3 months post-intervention, 6 months post-intervention, 9 months post-intervention, 9 to 12 months post-intervention
|
CD4 count is a test that measures the number of CD4 cells in your blood.
CD4 cells, also known as T cell lymphocytes, are white blood cells that fight infection and play an important role in your immune system.
A CD4 count is used to check the health of the immune system in people infected with HIV (human immunodeficiency virus).
The count measures the number of CD4 cells in a small sample of blood.
The percent of CD4 cells measure the percentage of all lymphocytes that are CD4 cells.
The study assesses the percentage of CD4 lymphocytes over time.
|
Baseline, 3 months post-intervention, 6 months post-intervention, 9 months post-intervention, 9 to 12 months post-intervention
|
Clinical Indicator: Number of Participants With Non-detectable Viral Load
Lasso di tempo: Baseline, 3 months post-intervention, 6 months post-intervention, 9 months post-intervention, 9 to 12 months post-intervention
|
Change in number of participants with viral load presented as number of copies if <50 copies versus ≥ 50 copies.
Subjects were coded as having non-detectable viral loads if the "load" was < 50 copies.
The analyses performed reflects the number of subjects with non-detectable load (<50) at Baseline, 3 months post-intervention, 6 months post-intervention, 9 months post-intervention, 9 to 12 months post-intervention.
|
Baseline, 3 months post-intervention, 6 months post-intervention, 9 months post-intervention, 9 to 12 months post-intervention
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marcia M Holstad, PhD, Emory University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00055077
- 1R01NR012923 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Virus dell'immunodeficienza umana
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...CompletatoSano | Infezione da virus di Epstein BarrStati Uniti
-
AlloVirTerminatoBK Infezione da virus | Infezioni da virus di Epstein-Barr | Infezioni da citomegalovirus | Infezione da adenovirus | Infezione da virus JC | Infezione da virus dell'herpes umano-6Corea, Repubblica di, Stati Uniti, Spagna, Francia, Tacchino, Australia, Regno Unito, Italia, Canada, Belgio
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonShriners Hospitals for ChildrenCompletatoBrucia | Varicella | Citomegalovirus | Virus dell'herpes simplex | Virus varicella-zoster | Virus dell'herpes umano
-
Sun Yat-sen UniversityWuzhou Red Cross Hospital; Zhongshan People's Hospital, Guangdong, ChinaReclutamento
-
TakedaCompletatoInfezioni da Flavivirus | Partecipanti sani | Virus, Zika | Malattia da virus ZikaStati Uniti, Porto Rico
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumCompletatoTrasmissione | Zik Virus | Malattia da virus Zika | Diffusione di virusBelgio
-
University Hospital, ToulouseInstitut Pasteur; Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreCompletato
-
Valneva Austria GmbHEmergent BioSolutionsCompletatoInfezione da virus Zika | Zik VirusStati Uniti
-
Columbia UniversityReclutamentoBK Infezione da virus | Infezioni da virus di Epstein-Barr | Infezioni da citomegalovirus | AdenovirusStati Uniti
-
ModernaTX, Inc.Attivo, non reclutanteInfezione da virus di Epstein-BarrStati Uniti
Prove cliniche su mobile phone application
-
Sense A/SRitiratoIpertensione | Sano | Ipotensione
-
Ankara City Hospital BilkentCompletatoDiabete di tipo 1Tacchino
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandCompletatoPressione sanguignaSvizzera
-
Jordi Gol i Gurina FoundationPreventive Services and Health Promotion Research NetworkSconosciutoSmettere di fumareSpagna
-
Joint AcademyLund UniversitySospesoDolore | Artrosi, ginocchio | Osteoartrite, anca | Qualità della vita correlata alla salute | FunzioneSvezia
-
Dokuz Eylul UniversityNon ancora reclutamentoDisturbo da stress post-traumatico (PTSD)
-
Montefiore Medical CenterNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS); Childhood Arthritis and Rheumatology Research AllianceReclutamentoDepressione | Lupus Eritematoso, SistemicoStati Uniti
-
Lawson Health Research InstituteLondon Health Sciences Centre; St. Joseph's Health Care London; Canadian Mental...Completato
-
Kwong Wah HospitalCompletatoIpertensione | Pressione sanguignaHong Kong
-
Ada Health GmbHMuhimbili University of Health and Allied SciencesAttivo, non reclutanteCondizioni neurologiche | Condizioni di salute mentale | Dolori addominali/problemi gastrointestinali | Condizioni del sistema respiratorio inferiore | Condizioni del sistema respiratorio superiore | Condizioni di oftalmologia | Condizioni ortopediche | Condizioni del sistema cardiovascolare | Condizioni... e altre condizioniTanzania