Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование по оценке эффективности и переносимости ФДТ при лечении эпидермальной дисплазии у пациентов с наследственным ДЭБ

29 сентября 2015 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Бицентрическое, открытое и пилотное исследование по оценке эффективности и переносимости фотодинамической терапии при лечении эпидермальной дисплазии у пациентов с наследственным дистрофическим буллезным эпидермолизом

Наследственный дистрофический буллезный эпидермолиз представляет собой генодерматоз, ответственный за плохую адгезию эпидермиса к дерме, натяжение большой слизисто-кожной ломкости и рецидивирующее спонтанное или посттравматическое буллезное отслоение. Они вызваны мутациями в гене COL7A1, кодирующем коллаген VII.

Лечебное лечение недоступно. Основной причиной смерти больных является развитие плоскоклеточного рака, иногда множественного и особенно агрессивного в повторно заживающем звене. Фотодинамическая терапия (ФДТ) является одним из технических справочников при множественных актинических кератозах у взрослых, которые также являются предэпителиомными поражениями. ФДТ хорошо переносится даже пожилыми людьми и требует только одного сеанса.

Основная цель настоящего исследования — определить эффективность фотодинамической терапии в лечении эпидермальных дисплазий у больных дистрофическим буллезным эпидермолизом (ДЭБ). Второстепенными целями являются оценка переносимости этого лечения с точки зрения боли и заживления, а также оценка вклада конфокальной микроскопии в диагностику эпидермальной дисплазии у пациентов, страдающих наследственным дистрофическим буллезным эпидермолизом. Основным критерием оценки является биопсия кожи до и после (М2) сеанса ФДТ участка эпидермальной дисплазии. Вторичными критериями являются оценка боли во время сеанса ФДТ и заживление кожного поражения на М0, М2 и М4 (площадь поражения и время заживления) и корреляция гистология/МС. Каждому пациенту с подозрительным поражением будет проведена биопсия. В случае согласия на этот протокол будет проведен 1 сеанс ФДТ с последующей контрольной консультацией через 2 и 4 месяца после окончания лечения.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наследственный дистрофический буллезный эпидермолиз представляет собой генодерматоз, ответственный за плохую адгезию эпидермиса к дерме, натяжение большой слизисто-кожной ломкости и рецидивирующее спонтанное или посттравматическое буллезное отслоение. Они вызваны мутациями в гене COL7A1, кодирующем коллаген VII.

Лечебное лечение недоступно. Основной причиной смерти больных является развитие плоскоклеточного рака, иногда множественного и особенно агрессивного в повторно заживающем звене. Своевременное лечение предэпителиомных поражений кожи по среднетяжелому и тяжелому типу дисплазии, несомненно, позволило бы улучшить прогноз больных. Из-за хрупкости кожи пациентов местное лечение, такое как имиквимод или 5-ФУ, невозможно. Фотодинамическая терапия (ФДТ) является одним из технических справочников при множественных актинических кератозах у взрослых, которые также являются предэпителиомными поражениями. ФДТ хорошо переносится даже пожилыми людьми и требует только одного сеанса.

Основная цель настоящего исследования — определить эффективность фотодинамической терапии в лечении эпидермальных дисплазий у больных дистрофическим буллезным эпидермолизом (ДЭБ). Второстепенными целями являются оценка переносимости этого лечения с точки зрения боли и заживления, а также оценка вклада конфокальной микроскопии в диагностику эпидермальной дисплазии у пациентов, страдающих наследственным дистрофическим буллезным эпидермолизом. Основным критерием оценки является биопсия кожи до и после (М2) сеанса ФДТ участка эпидермальной дисплазии. Вторичными критериями являются оценка боли во время сеанса ФДТ и заживление кожного поражения на М0, М2 и М4 (площадь поражения и время заживления) и корреляция гистология/МС. Это бицентровое открытое пилотное исследование с участием 5 пациентов старше 18 лет, страдающих наследственным дистрофическим буллезным эпидермолизом с эпидермальной дисплазией. Карциномы in situ были исключены из этого исследования. Каждому пациенту с подозрительным поражением будет проведена биопсия. В случае согласия на этот протокол будет проведен 1 сеанс ФДТ с последующей контрольной консультацией через 2 и 4 месяца после окончания лечения.

Общая продолжительность исследования: 18 месяцев (12 месяцев для включения, 4 месяца для изучения, 2 месяца для анализа данных).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Nice, Франция, 06000
        • Nice University Hospital
      • Paris, Франция
        • Saint Louis hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с распространенным EBDR с эпидермальной дисплазией от умеренной до тяжелой степени на кожной биопсии подозрительного поражения. Любое клинически подозрительное образование у этих пациентов должно быть подвергнуто биопсии, включение будет производиться только после получения результатов гистологического исследования.
  • Размер поражения будет между 10 см² и 1 см².
  • Систематическое получение подписанного информированного согласия
  • Пациент, связанный с социальным обеспечением

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины.
  • Пациенты неспособны к сотрудничеству на протяжении всего периода исследования.
  • Плоскоклеточный рак in situ или инвазивный при биопсии.
  • Пациент лечится химиотерапией по другой причине.
  • Противопоказанием к ФДТ является невозможность лежать более часа.
  • Противопоказания к применению фентанила (50 мкг инстанила) интраназально:

oГиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ возникает у пациентов, которые никогда не получали лечение опиоидами. o Тяжелое угнетение дыхания или тяжелая обструкция дыхательных путей. oПредыдущая лучевая терапия лица. o Повторяющиеся эпизоды носового кровотечения o Одновременное введение ингибиторов моноаминоксидазы, сильнодействующих ингибиторов CYP 3A4, назальных деконгестантов или других препаратов (кроме оксиметазолина), вводимых через нос.

о Тяжелая печеночная или почечная недостаточность.

• Пациенты, участвовавшие в клиническом исследовании в течение предыдущих 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пациент, получающий один сеанс ФДТ
пациент, получающий один сеанс фотодинамической терапии (ФДТ)
Процедура: Фотодинамическая терапия (ФДТ)
1 сеанс фотодинамической терапии (ФДТ) при дисплазии эпидермиса
Другие имена:
  • 1 сеанс фотодинамической терапии (ФДТ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гистологическое исследование биоптата кожи
Временное ограничение: 2 МЕСЯЦА ПОСЛЕ РЕГИСТРАЦИИ
Гистологическое исследование биоптата кожи на М2 в зоне эпидермальной дисплазии, обработанной сеансом ФДТ
2 МЕСЯЦА ПОСЛЕ РЕГИСТРАЦИИ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость ФДТ
Временное ограничение: каждые 10 минут во время сеанса PDT
Переносимость ФДТ: оценка боли каждые 10 минут во время сеанса ФДТ
каждые 10 минут во время сеанса PDT

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Следователи

  • Главный следователь: Christine CHIAVERINI, MD, Nice University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-AOI-11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фотодинамическая терапия (ФДТ)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться