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Étude pilote évaluant l'efficacité et la tolérance de la PDT dans le traitement de la dysplasie épidermique chez les patients atteints de DEB héréditaire

29 septembre 2015 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Étude bicentrique, ouverte et pilote évaluant l'efficacité et la tolérance de la thérapie photodynamique dans le traitement de la dysplasie épidermique chez les patients atteints d'épidermolyse bulleuse dystrophique héréditaire

Les épidermolyses bulleuses dystrophiques héréditaires sont des génodermatoses responsables d'une mauvaise adhésion de l'épiderme au derme entraînant une grande fragilité cutanéo-muqueuse et des décollements bulleux spontanés ou post-traumatiques récurrents. Elles sont causées par des mutations du gène COL7A1 codant pour le collagène VII.

Aucun traitement curatif n'est disponible. La principale cause de décès des patients est le développement de carcinomes épidermoïdes, parfois multiples et particulièrement agressifs en phase de cicatrisation répétée. La thérapie photodynamique (PDT) est une des techniques de référence des lésions de kératoses actiniques multiples chez l'adulte, qui sont aussi des lésions pré-épithéliomateuses. La PDT est bien tolérée même par les personnes âgées et ne nécessite qu'une seule séance.

L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'efficacité de la thérapie photodynamique dans le traitement des dysplasies épidermiques chez les patients atteints d'épidermolyse bulleuse dystrophique (EBD). Les objectifs secondaires sont d'évaluer la tolérance de ce traitement en termes de douleur et de cicatrisation, et d'évaluer l'apport de la microscopie confocale dans le diagnostic de la dysplasie épidermique chez les patients atteints d'épidermolyse bulleuse dystrophique héréditaire. Le principal critère d'évaluation est la biopsie cutanée avant et après (M2) une séance de PDT d'une zone de dysplasie épidermique. Les critères secondaires sont l'évaluation de la douleur lors de la séance de PDT et la cicatrisation de la lésion cutanée à M0, M2 et M4 (zone lésée et temps de cicatrisation) et corrélation histologie/MC. Chaque patient présentant une lésion suspecte sera biopsié. En cas d'accord pour ce protocole, il y aura 1 séance PDT suivie d'une consultation de contrôle à 2 et 4 mois après la fin du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les épidermolyses bulleuses dystrophiques héréditaires sont des génodermatoses responsables d'une mauvaise adhésion de l'épiderme au derme entraînant une grande fragilité cutanéo-muqueuse et des décollements bulleux spontanés ou post-traumatiques récurrents. Elles sont causées par des mutations du gène COL7A1 codant pour le collagène VII.

Aucun traitement curatif n'est disponible. La principale cause de décès des patients est le développement de carcinomes épidermoïdes, parfois multiples et particulièrement agressifs en phase de cicatrisation répétée. Le traitement précoce des lésions cutanées pré-épithéliomateuses à modérées à type de dysplasie sévère permettrait sans aucun doute d'améliorer le pronostic des patients. En raison de la fragilité cutanée des patients, les traitements topiques tels que l'imiquimod ou le 5-FU ne sont pas possibles. La thérapie photodynamique (PDT) est une des techniques de référence des lésions de kératoses actiniques multiples chez l'adulte, qui sont aussi des lésions pré-épithéliomateuses. La PDT est bien tolérée même par les personnes âgées et ne nécessite qu'une seule séance.

L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'efficacité de la thérapie photodynamique dans le traitement des dysplasies épidermiques chez les patients atteints d'épidermolyse bulleuse dystrophique (EBD). Les objectifs secondaires sont d'évaluer la tolérance de ce traitement en termes de douleur et de cicatrisation, et d'évaluer l'apport de la microscopie confocale dans le diagnostic de la dysplasie épidermique chez les patients atteints d'épidermolyse bulleuse dystrophique héréditaire. Le principal critère d'évaluation est la biopsie cutanée avant et après (M2) une séance de PDT d'une zone de dysplasie épidermique. Les critères secondaires sont l'évaluation de la douleur lors de la séance de PDT et la cicatrisation de la lésion cutanée à M0, M2 et M4 (zone lésée et temps de cicatrisation) et corrélation histologie/MC. Il s'agit d'une étude bicentrique, ouverte et pilote portant sur 5 patients de plus de 18 ans atteints d'épidermolyse bulleuse dystrophique héréditaire avec dysplasie épidermique. Les carcinomes in situ ont été exclus de cette étude. Chaque patient présentant une lésion suspecte sera biopsié. En cas d'accord pour ce protocole, il y aura 1 séance PDT suivie d'une consultation de contrôle à 2 et 4 mois après la fin du traitement.

Durée totale de l'étude : 18 mois (12 mois pour les inclusions, 4 mois pour l'étude, 2 mois pour l'analyse des données).

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Nice, France, 06000
        • Nice University Hospital
      • Paris, France
        • Saint Louis Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient porteur d'une EBDR généralisée avec dysplasie épidermique modérée à sévère sur biopsie cutanée d'une lésion suspecte. Toute lésion cliniquement suspecte devra être biopsiée chez ces patients, l'inclusion ne sera faite qu'après obtention des résultats de l'examen histologique.
  • La taille de la lésion sera comprise entre 10 cm² et 1cm².
  • Obtention systématique du consentement éclairé signé
  • Patient affilié à la sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Patients incapables de coopérer pendant toute la durée de l'étude.
  • Carcinome épidermoïde in situ ou invasif sur biopsie.
  • Patient traité par chimiothérapie pour une autre raison.
  • Contre-indication au PDT, patient incapable de s'allonger plus d'une heure.
  • Contre-indication au fentanyl (50mcg Instanyl) intra nasal :

oHypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients utilisés chez les patients n'ayant jamais reçu de traitement opioïde. o Dépression respiratoire sévère ou obstruction sévère des voies respiratoires. o Radiothérapie antérieure du visage. o Épisodes récurrents d'épistaxis o Administration concomitante d'inhibiteurs de la monoamine oxydase, d'inhibiteurs puissants du CYP 3A4, de décongestionnants nasaux ou d'autres médicaments (autres que l'oxymétazoline) administrés par voie nasale.

Insuffisance hépatique ou rénale sévère.

• Patients ayant participé à un essai clinique au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: patient recevant une séance de PDT
patient recevant une séance de thérapie photodynamique (PDT)
Procédure: Thérapie photodynamique (PDT)
1 séance de Thérapie photodynamique (PDT) sur la dysplasie de l'épiderme
Autres noms:
  • 1 séance de thérapie photodynamique (PDT)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examen histologique d'une biopsie cutanée
Délai: 2 MOIS APRÈS L'INSCRIPTION
Examen histologique d'une biopsie cutanée à M2 sur la zone de dysplasie épidermique traitée par séance de PDT
2 MOIS APRÈS L'INSCRIPTION

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance de PDT
Délai: toutes les 10 minutes pendant la session PDT
Tolérance PDT : évaluation de la douleur toutes les 10 minutes pendant la séance PDT
toutes les 10 minutes pendant la session PDT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christine CHIAVERINI, MD, Nice University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2013

Première publication (Estimation)

9 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-AOI-11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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