Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности противораковой вакцины EGF для лечения пациентов с НМРЛ с положительным биомаркером стадии IV EGF-R дикого типа (EGF)

9 сентября 2019 г. обновлено: Bioven Europe

Фаза 3 Открытое, многоцентровое, рандомизированное исследование для определения безопасности и эффективности противораковой вакцины с EGF у неоперабельных пациентов с положительным биомаркером стадии IV и EGF-R дикого типа у пациентов с НМРЛ, имеющих право на получение стандартного лечения и поддерживающей терапии

Вакцина содержит гуманизированный рекомбинантный антиген (EGF - эпителиальный фактор роста) и адъювант. Антитела, индуцированные вакцинацией, будут реагировать с циркулирующим EGF, что приведет к удалению EGF из кровотока. В результате предотвращается связывание с его целевым EGF-рецептором. Блокирование EGF-рецептора предотвращает активацию и стимуляцию пролиферации опухолевых клеток. На Кубе продолжается фаза 3 клинических испытаний вакцины EGF. Результаты предыдущих исследований продемонстрировали положительную корреляцию между продолжительной выживаемостью и иммунным ответом на вакцинацию у пациентов с поздней стадией НМРЛ в возрасте до 60 лет с улучшением качества жизни. Цель этого международного исследования фазы 3 состоит в том, чтобы определить, является ли рекомбинантная противораковая вакцина EGF человека безопасной, иммуногенной и эффективной при лечении пациентов с НМРЛ стадии IV, которые являются положительными в селективном биомаркере EGF и рецепторе EGF дикого типа, по сравнению со стандартным лечением. и поддерживающий уход.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

106

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Dobrich, Болгария
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment (MHAT)-Dobrich" AD
      • Sofia, Болгария
        • MHAT for Women's Health-Nadezhda"OOD
  • Германия
      • Bochum, Германия
        • Augusta-Kranken-Anstalt Bochum
      • Hannover, Германия
        • KRH Klinikum Siloah Hannover - Oststadt
      • Heidelberg, Германия
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Kiel, Германия
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
      • Köln, Германия
        • Kliniken der Stadt Köln GmbH
      • Leipzig, Германия
        • Universitätsklinikum Leipzig - AöR
      • München, Германия
        • LMU-München
      • Oststeinbek, Германия
        • Mühlen-Apotheke
    • Saale
      • Halle, Saale, Германия
        • Universitätsklinikum Halle (Saale) Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin
  • Грузия
      • Batumi, Грузия
        • Cancer Center of Adjara
      • Tbilisi, Грузия
        • Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Грузия
        • Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Грузия
        • Clinic Health House
      • Tbilisi, Грузия
        • JSC, Maritime Hospital
      • Tbilisi, Грузия
        • JSC, Neo Medi
      • Tbilisi, Грузия
        • LTD, High Technology Medical Centre, University Clinic
      • Tbilisi, Грузия
        • LTD, Medulla - Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus
      • Madrid, Испания
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Málaga, Испания
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
  • Малайзия
      • Kuching, Малайзия
        • Sarawak General Hospital
      • Malacca, Малайзия
        • Mahkota Medical Center
      • Pulau Pinang, Малайзия
        • Hospital Pulau Pinang
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Малайзия
        • Hospital Sultanah Bahiyah
  • Польша
      • Olsztyn, Польша
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc
      • Prabuty, Польша
        • Szpital Specjalistyczny W Prabutach
  • Румыния
      • Craiova, Румыния
        • Centrul de Oncologie "Sf. Nectarie"
      • Otopeni, Румыния
        • S.C. R.T.C. Radiology Therapeutic Center S.R.L.
      • Târgu-Mureş, Румыния
        • SC Oncomed SRL
  • Соединенное Королевство
      • Aberdeen, Соединенное Королевство
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Nottingham, Соединенное Королевство
        • Nottingham University Hospitals
      • Southampton, Соединенное Королевство
        • University Hospital Southampton NHS Trust
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд
        • Bangkok Hospital Chiang Mai
      • Lampang, Таиланд
        • Lampang Cancer Hospital
      • Phitsanulok, Таиланд
        • Buddhachinaraj Hospital
    • Lopburi
      • Mueang, Lopburi, Таиланд
        • Lopburi Cancer Hospital
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Таиланд
        • Songklanagarind Hospital
  • Филиппины
      • Davao City, Филиппины
        • Davao Doctors Hospital
      • Manila, Филиппины
        • Philippine General Hospital
      • Manila, Филиппины
        • Cancer Research Center
    • Cebu City
      • Lahug, Cebu City, Филиппины
        • Perpetual Succour Hospital
    • Manila
      • Makati, Manila, Филиппины
        • Makati Medical Center
    • Metro Manila
      • Pasig, Metro Manila, Филиппины
        • The Medical City
      • Quezon City, Metro Manila, Филиппины
        • Lung Center Of The Philippines
  • Чехия
      • Nová Ves pod Pleší, Чехия
        • Nemocnice Na Pleši s.r.o. Oddelení klinické onkologie a radioterapie
      • Pardubice, Чехия
        • Pardubická krajská nemocnice, a.s.c
      • Prague, Чехия
        • Thomayerova nemocnice

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше.
  2. Концентрация EGF в сыворотке >250 пг/мл, определенная в образце, взятом при скрининге.
  3. Имеют последовательность EGF-R дикого типа.
  4. Иметь статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.

  5. Иметь адекватную функцию костного мозга, печени и почек по оценке исследователя. Образец, взятый при скрининге, должен подтвердить, что:

    • Количество лейкоцитов (WBC) ≥ 3000 на мкл
    • Количество тромбоцитов ≥ 100 000 на мкл
    • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 х верхней границы нормы (ВГН) (или ≤ 5 х ВГН при наличии метастазов в печени)
    • Общий билирубин ≤ 1,5 x ВГН
    • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x ULN
  6. Иметь гистологически и/или цитологически подтвержденный диагноз НМРЛ, соответствующий местно- и регионарно-распространенному неоперабельному заболеванию (стадия IV [согласно определению Американского объединенного комитета по системе стадирования рака — 7-е издание TNM, 2010 г.]), за исключением метастазов в головной мозг.
  7. Имеют право на получение химиотерапии первой линии (без одновременной лучевой терапии измеримых поражений грудной клетки или консолидирующей лучевой терапии).

  8. Согласитесь использовать двойную контрацепцию (как для мужчин, так и для женщин [если применимо]). Отрицательный тест на беременность должен быть задокументирован при скрининге женщин детородного возраста.

    Примечание. Женщины детородного возраста определяются как женщины, у которых прошло менее 2 лет после последней менструации и которые не являются хирургически бесплодными, а женщины в постменопаузе относятся к женщинам, у которых прошло не менее 2 лет после последней менструации.

  9. Подписали форму добровольного письменного информированного согласия (ICF). Пациенты должны быть готовы к сотрудничеству, желать и иметь возможность участвовать и соблюдать требования Протокола, включая их доступность для последующего наблюдения.

Критерий исключения:

  1. У пациента нет измеримого заболевания (согласно критериям RECIST, версия 1.1).
  2. У пациента мутация EGF-R.
  3. У пациента концентрация EGF в сыворотке крови ниже необходимого порога.
  4. Пациент является кандидатом на сопутствующую химиолучевую терапию или постхимиоторакальную лучевую терапию.
  5. У пациента в анамнезе были известные или предполагаемые метастазы в центральную нервную систему (ЦНС).
  6. Пациентка имеет в анамнезе первичное злокачественное новообразование (за исключением резецированного немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки, за исключением случаев полной ремиссии и отказа от химиотерапии и/или лучевой терапии по этому заболеванию в течение как минимум 5 лет). Разрешена любая паллиативная лучевая терапия для облегчения боли при метастазах в кости.
  7. Пациент принимает иммунодепрессанты, такие как азатиоприн, такролимус, циклоспорин и др. Применение не допускается в течение 1 месяца до скрининга.
  8. Пациент принимает любую другую иммунотерапию.
  9. У пациента первичный или вторичный иммунодефицит (например, документированный вирус иммунодефицита человека [ВИЧ]).
  10. У больного аутоиммунное заболевание.
  11. Больному выполнена спленэктомия.
  12. Пациент принимает пероральные, внутримышечные или внутривенные кортикостероиды. Использование не допускается в течение 1 месяца до скрининга. Ингаляционные кортикостероиды для лечения дыхательной недостаточности (например, хроническая обструктивная болезнь легких [ХОБЛ]), или топические стероиды разрешены.
  13. У пациента нейротоксичность (степень ≥2).
  14. У пациента диарея (степень ≥2).
  15. Пациент получил другие вакцины (за исключением вакцины против гриппа) в течение 1 месяца до скрининга.
  16. У пациента в анамнезе любая тяжелая или опасная для жизни реакция гиперчувствительности.
  17. У пациента нестабильное системное заболевание (в том числе активная инфекция, неконтролируемая артериальная гипертензия, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда в течение предшествующего года, тяжелая сердечная аритмия, требующая медикаментозного лечения, заболевания печени, почек и обмена веществ).
  18. Пациент имеет недавнюю историю (в течение 6 месяцев до скрининга) хронического злоупотребления алкоголем или наркотиками, что может поставить под угрозу безопасность пациента или его способность участвовать в исследовательской деятельности.
  19. Пациент имеет в анамнезе психическое расстройство, которое не позволяет пациентам дать информированное согласие или следовать инструкциям протокола.
  20. Пациент в настоящее время включен в исследование исследуемого устройства или лекарственного средства, либо прошло менее 1 месяца с момента завершения испытания исследуемого устройства или лекарственного средства.
  21. Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
  22. Наличие у пациента любого другого фактора, который, по мнению исследователя (или его уполномоченного лица), может сделать пациента небезопасным или непригодным для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вакцина ЭФР
Пациенты в этой группе будут получать низкую дозу циклофосфамида и рекомбинантный человеческий rEGF-P64K/Montanide ISA 51.
Биологический: Вакцина ЭФР
1,2 мл смеси конъюгата и адъюванта для инъекций в четыре места во время химиотерапии после первой линии. Уменьшенная доза инъекции в двух местах на этапе до прогрессии.
Другие имена:
  • Циклофосфамид и рекомбинантный человеческий rEGF-P64K/Montanide ISA 51
NO_INTERVENTION: Лучшая поддерживающая терапия
Пациенты в этой группе получат наилучшую поддерживающую терапию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Каждый пациент будет находиться под наблюдением до тех пор, пока не наступит смерть в течение 3 лет исследования.
Оценить общую выживаемость (ОВ) вакцины против рака EGF у неоперабельных пациентов с положительным биомаркером стадии IV, EGF-R дикого типа и НМРЛ по сравнению с контрольной группой, получающей лучшее лечение и поддерживающую терапию. ОВ определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине.
Каждый пациент будет находиться под наблюдением до тех пор, пока не наступит смерть в течение 3 лет исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность противораковой вакцины EGF по оценке нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Каждый пациент будет находиться под наблюдением до тех пор, пока не наступит смерть в течение 3 лет исследования.
Для оценки частоты и количества пациентов, у которых развиваются НЯ, сопутствующие НЯ, серьезные НЯ (СНЯ) и НЯ, ведущие к синдрому отмены или смерти.
Каждый пациент будет находиться под наблюдением до тех пор, пока не наступит смерть в течение 3 лет исследования.
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Каждый пациент будет находиться под наблюдением до объективного прогрессирования опухоли или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше) в течение 3 лет исследования.
Параметры прогрессирования включают рентгенологическое или клиническое прогрессирование, отмену из-за прогрессирования и смерть по любой причине.
Каждый пациент будет находиться под наблюдением до объективного прогрессирования опухоли или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше) в течение 3 лет исследования.
Процент выживаемости
Временное ограничение: Каждый пациент будет наблюдаться через 12 и 24 месяца после рандомизации.
Оценить процент пациентов, которые выжили через 12 месяцев и 24 месяца в группе исследования противораковой вакцины EGF по сравнению с контрольной группой.
Каждый пациент будет наблюдаться через 12 и 24 месяца после рандомизации.
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: Каждый пациент будет наблюдаться до тех пор, пока не будет наблюдаться прогрессирование опухоли в течение 3 лет.
Оценить время до прогрессирования (TTP) с момента рандомизации до первого задокументированного прогрессирования заболевания у пациентов группы исследования противораковой вакцины EGF по сравнению с контрольной группой.
Каждый пациент будет наблюдаться до тех пор, пока не будет наблюдаться прогрессирование опухоли в течение 3 лет.
Частота ответов (критерии RECIST)
Временное ограничение: Каждый пациент будет находиться под наблюдением до тех пор, пока не наступит смерть в течение 3 лет исследования.
Для оценки процента пациентов с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1.
Каждый пациент будет находиться под наблюдением до тех пор, пока не наступит смерть в течение 3 лет исследования.
Безопасность противораковой вакцины EGF по результатам лабораторной оценки
Временное ограничение: Каждый пациент будет находиться под наблюдением до тех пор, пока не наступит смерть в течение 3 лет исследования.
Для оценки показателей крови, биохимии и анализа мочи
Каждый пациент будет находиться под наблюдением до тех пор, пока не наступит смерть в течение 3 лет исследования.
Безопасность противораковой вакцины EGF, оцененная по показателям жизнедеятельности
Временное ограничение: Каждый пациент будет находиться под наблюдением до тех пор, пока не наступит смерть в течение 3 лет исследования.
Для оценки систолического и диастолического артериального давления, температуры тела и частоты пульса
Каждый пациент будет находиться под наблюдением до тех пор, пока не наступит смерть в течение 3 лет исследования.
Безопасность противораковой вакцины EGF по оценке физического осмотра
Временное ограничение: Каждый пациент будет находиться под наблюдением до тех пор, пока не наступит смерть в течение 3 лет исследования.
Для оценки глаз, неврологической и сердечно-сосудистой систем, легких, живота и любых других областей с признаками и симптомами заболевания, а также головы, шеи, ушей, носа, рта, горла, щитовидной железы, лимфатических узлов и конечностей.
Каждый пациент будет находиться под наблюдением до тех пор, пока не наступит смерть в течение 3 лет исследования.
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: Каждый пациент будет находиться под наблюдением до тех пор, пока не наступит смерть в течение 3 лет исследования.
Для оценки общего физического здоровья пациентов с помощью краткого опроса здоровья из 36 пунктов до прогрессирования заболевания.
Каждый пациент будет находиться под наблюдением до тех пор, пока не наступит смерть в течение 3 лет исследования.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакодинамика (PD) противораковой вакцины EGF, оцененная по иммунным ответам
Временное ограничение: Каждый пациент будет находиться под наблюдением до смерти в течение 3 лет исследования.
Для оценки концентрации EGF в сыворотке и титров антител против EGF с ответом до и после исследуемого лечения.
Каждый пациент будет находиться под наблюдением до смерти в течение 3 лет исследования.
Эффективность, оцененная по перегруппировкам KRAS и ALK
Временное ограничение: Во время скрининга
Для анализа онкогенов крысиной саркомы Кирстена (KRAS) и киназы анапластической лимфомы (ALK) будет подготовлен и отправлен для центральный анализ
Во время скрининга

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bioven Europe

Следователи

  • Главный следователь: Libor Havel, Dr., Thomayerova nemocnice, Czech Republic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BV-NSCLC-002
  • 2013-005335-25 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вакцина ЭФР

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться