Sikkerhets- og effektivitetsstudie av EGF-kreftvaksine for å behandle fase IV biomarkørpositive, villtype EGF-R NSCLC-pasienter (EGF)

Inklusjonskriterier:

1. Er 18 år eller eldre.
2. Få serum-EGF-konsentrasjon >250 pg/ml bestemt fra prøve tatt ved screening.
3. Har villtype EGF-R-sekvens.
4. Ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1.

5. Ha tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon, som vurdert av etterforskeren. En prøve tatt ved screening skal bekrefte at:

   • Antall hvite blodlegemer (WBC) ≥ 3000 per µL
   • Blodplateantall ≥ 100 000 per µL
   • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x øvre normalgrense (ULN) (eller ≤ 5 x ULN når levermetastaser er tilstede)
   • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN
   • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
6. Har histologisk og/eller cytologisk bekreftet diagnose av NSCLC, tilsvarende lokalt og regionalt avansert inoperabel sykdom (stadium IV [som definert av American Joint Committee on Cancer staging system- TNM 7. utgave 2010]) ekskludert hjernemetastaser.
7. Er kvalifisert til å motta førstelinjekjemoterapi (uten samtidig strålebehandling til thorax målbare lesjoner eller konsolideringsstrålebehandling).

8. Godta å bruke dobbelbarriere prevensjon (både menn og kvinner [hvis aktuelt]). Negativ graviditetstest må dokumenteres ved Screening for kvinner i fertil alder.

   Merk: Kvinner i fertil alder er definert som de kvinnene med mindre enn 2 år etter siste menstruasjon og ikke kirurgisk sterile, mens postmenopausal refererer til de kvinnene med minst 2 år fra siste menstruasjon.

9. Har signert et frivillig skriftlig informert samtykkeskjema (ICF). Pasienter bør være samarbeidsvillige, villige og i stand til å delta og overholde protokollkravene, inkludert deres tilgjengelighet for oppfølgingen.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten har ingen målbar sykdom (som definert av RECIST Criteria, versjon 1.1).
2. Pasienten har EGF-R mutasjon.
3. Pasienten har EGF-serumkonsentrasjon under nødvendig terskel.
4. Pasienten er en kandidat for samtidig kjemo-strålebehandling eller post-kjemoterapi thorax strålebehandling.
5. Pasienten har en historie med kjente eller mistenkte metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
6. Pasienten har en historie med primær malignitet (unntatt reseksjonert ikke-melanom hudkreft eller kurativt behandlet karsinom in situ av livmorhalsen), med mindre i fullstendig remisjon og uten all kjemoterapi og/eller strålebehandling for den sykdommen i minimum 5 år. All palliativ strålebehandling for å lindre smerter ved benmetastaser er tillatt.
7. Pasienten tar immundempende legemidler som azatioprin, takrolimus, ciklosporin osv. Bruk er ikke tillatt innen 1 måned før screening.
8. Pasienten tar annen immunterapi.
9. Pasienten har primære eller sekundære immunsvikt (f. dokumentert humant immunsviktvirus [HIV]).
10. Pasienten har autoimmun sykdom.
11. Pasienten har gjennomgått splenektomi.
12. Pasienten tar orale, intramuskulære eller intravenøse kortikosteroider. Bruk er ikke tillatt innen 1 måned før screening. Inhalerte kortikosteroider for å behandle respiratorisk insuffisiens (f. kronisk obstruktiv lungesykdom [KOLS]), eller topikale steroider er tillatt.
13. Pasienten har nevrotoksisitet (grad ≥2).
14. Pasienten har diaré (grad ≥2).
15. Pasienten har fått andre vaksiner (med unntak av influensavaksinen), innen 1 måned før screening.
16. Pasienten har en historie med noen alvorlig eller livstruende overfølsomhetsreaksjon.
17. Pasienten har en ustabil systemisk sykdom (inkludert aktiv infeksjon, ukontrollert hypertensjon, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt i løpet av det foregående året, alvorlig hjertearytmi som krever medisinering, lever-, nyre- og metabolsk sykdom).
18. Pasienten har en nylig historie (innen 6 måneder før screening) med kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk som kan kompromittere pasientens sikkerhet eller evne til å delta i studieaktiviteter.
19. Pasienten har en historie med psykiatrisk lidelse som hindrer pasienter i å gi informert samtykke eller følge protokollinstruksjoner.
20. Pasienten er for tiden registrert i en undersøkelsesapparat eller medikamentprøving, eller <1 måned siden fullførte en undersøkelsesapparat eller medikamentprøving.
21. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende.
22. Pasienten har andre faktorer som etter etterforskerens (eller den utpekte) oppfatning vil gjøre pasienten usikker eller uegnet for studien.