Studio sulla sicurezza e l'efficacia del vaccino antitumorale EGF per il trattamento di pazienti con NSCLC EGF-R positivo per biomarcatori di stadio IV (EGF)

Criterio di inclusione:

1. Hanno 18 anni o più.
2. Avere una concentrazione sierica di EGF >250 pg/ml determinata dal campione prelevato allo screening.
3. Avere una sequenza EGF-R di tipo selvaggio.
4. Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1.

5. Avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo, del fegato e dei reni, come valutato dallo sperimentatore. Un campione prelevato allo Screening dovrebbe confermare che:

   • Conta dei globuli bianchi (WBC) ≥ 3000 per µL
   • Conta piastrinica ≥ 100.000 per µL
   • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 x limite superiore della norma (ULN) (o ≤ 5 x ULN quando sono presenti metastasi epatiche)
   • Bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN
   • Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN
6. Avere una diagnosi confermata istologicamente e/o citologicamente di NSCLC, corrispondente a malattia inoperabile avanzata a livello locale e regionale (Stadio IV [come definito dall'American Joint Committee on Cancer staging system- TNM 7th edition 2010]) escluse le metastasi cerebrali.
7. Sono idonei a ricevere la chemioterapia di prima linea (senza radioterapia concomitante a lesioni misurabili del torace o radioterapia di consolidamento).

8. Accetta di usare la contraccezione a doppia barriera (maschi e femmine allo stesso modo [se applicabile]). Un test di gravidanza negativo deve essere documentato allo Screening per le donne in età fertile.

   Nota: le donne in età fertile sono definite come quelle donne con meno di 2 anni dall'ultima mestruazione e non sterili chirurgicamente, mentre in post-menopausa si riferiscono a quelle donne con almeno 2 anni dall'ultima mestruazione.

9. Avere firmato un modulo di consenso informato scritto volontario (ICF). I pazienti devono essere collaborativi, disposti e in grado di partecipare e aderire ai requisiti del protocollo, inclusa la loro disponibilità per il follow-up.

Criteri di esclusione:

1. Il paziente non ha una malattia misurabile (come definito dai criteri RECIST, versione 1.1).
2. Il paziente ha una mutazione EGF-R.
3. Il paziente ha una concentrazione sierica di EGF al di sotto della soglia richiesta.
4. Il paziente è un candidato per chemio-radioterapia concomitante o radioterapia toracica post-chemio.
5. Il paziente ha una storia di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) note o sospette.
6. - Il paziente ha una storia di tumore maligno primario (eccetto carcinoma cutaneo non melanoma resecato o carcinoma in situ della cervice trattato curativamente), a meno che non sia in remissione completa e senza chemioterapia e / o radioterapia per quella malattia per un minimo di 5 anni. È consentita qualsiasi radioterapia palliativa per alleviare il dolore nelle metastasi ossee.
7. Il paziente sta assumendo farmaci immunosoppressori come azatioprina, tacrolimus, ciclosporina, ecc. L'uso non è consentito entro 1 mese prima dello screening.
8. Il paziente sta assumendo qualsiasi altra immunoterapia.
9. Il paziente ha immunodeficienze primarie o secondarie (ad es. virus dell'immunodeficienza umana [HIV] documentato).
10. Il paziente ha una malattia autoimmune.
11. Il paziente è stato sottoposto a splenectomia.
12. Il paziente sta assumendo corticosteroidi per via orale, intramuscolare o endovenosa. L'uso non è consentito entro 1 mese prima dello Screening. Corticosteroidi per via inalatoria per il trattamento dell'insufficienza respiratoria (ad es. broncopneumopatia cronica ostruttiva [BPCO]) o steroidi topici sono consentiti.
13. Il paziente presenta neurotossicità (grado ≥2).
14. Il paziente ha diarrea (grado ≥2).
15. Il paziente ha ricevuto altri vaccini (ad eccezione del vaccino antinfluenzale), entro 1 mese prima dello screening.
16. Il paziente ha una storia di qualsiasi reazione di ipersensibilità grave o pericolosa per la vita.
17. Il paziente ha una malattia sistemica instabile (inclusa infezione attiva, ipertensione incontrollata, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio nell'anno precedente, grave aritmia cardiaca che richiede farmaci, malattia epatica, renale e metabolica).
18. - Il paziente ha una storia recente (entro 6 mesi prima dello screening) di abuso cronico di alcol o droghe che può compromettere la sicurezza o la capacità del paziente di partecipare alle attività dello studio.
19. Il paziente ha una storia di disturbo psichiatrico che impedisce ai pazienti di fornire il consenso informato o seguire le istruzioni del protocollo.
20. Il paziente è attualmente arruolato in un dispositivo sperimentale o in una sperimentazione farmacologica, o <1 mese dal completamento di un dispositivo sperimentale o in una sperimentazione farmacologica.
21. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
22. Il paziente presenta qualsiasi altro fattore che, secondo l'opinione dello sperimentatore (o designato), renderebbe il paziente non sicuro o inadatto allo studio.