Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van EGF-kankervaccin voor de behandeling van stadium IV biomarker-positieve, wild-type EGF-R NSCLC-patiënten (EGF)

9 september 2019 bijgewerkt door: Bioven Europe

Fase 3 open-label, multicentrische, gerandomiseerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van een EGF-kankervaccin vast te stellen bij inoperabele, stadium IV biomarker-positieve, wild-type EGF-R NSCLC-patiënten die in aanmerking komen voor standaardbehandeling en ondersteunende zorg

Het vaccin bevat gehumaniseerd recombinant antigeen (EGF - Epithelial Growth Factor) en een adjuvans. De door vaccinatie geïnduceerde antilichamen zullen reageren met circulerend EGF, wat leidt tot verwijdering van EGF uit de circulatie. Dientengevolge wordt binding aan zijn doel-EGF-receptor voorkomen. Blokkering van de EGF-receptor voorkomt activering en stimulering van proliferatie van tumorcellen. In Cuba is een klinische fase 3-studie met het EGF-vaccin aan de gang. Het resultaat van eerdere onderzoeken toonde een positieve correlatie aan tussen verlengde overleving en immuunrespons tegen de vaccinatie bij NSCLC-patiënten in een laat stadium onder de 60 jaar met een verbeterde kwaliteit van leven. Het doel van deze internationale fase 3-studie is om te bepalen of het recombinante humane EGF-kankervaccin veilig, immunogeen en effectief is bij de behandeling van stadium IV NSCLC-patiënten die positief zijn voor de selectieve EGF-biomarker en wildtype EGF-receptor in vergelijking met standaardbehandeling. en ondersteunende zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Dobrich, Bulgarije
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment (MHAT)-Dobrich" AD
      • Sofia, Bulgarije
        • MHAT for Women's Health-Nadezhda"OOD
  • Duitsland
      • Bochum, Duitsland
        • Augusta-Kranken-Anstalt Bochum
      • Hannover, Duitsland
        • KRH Klinikum Siloah Hannover - Oststadt
      • Heidelberg, Duitsland
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Kiel, Duitsland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
      • Köln, Duitsland
        • Kliniken der Stadt Köln GmbH
      • Leipzig, Duitsland
        • Universitätsklinikum Leipzig - AöR
      • München, Duitsland
        • LMU-München
      • Oststeinbek, Duitsland
        • Mühlen-Apotheke
    • Saale
      • Halle, Saale, Duitsland
        • Universitätsklinikum Halle (Saale) Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin
  • Filippijnen
      • Davao City, Filippijnen
        • Davao Doctors Hospital
      • Manila, Filippijnen
        • Philippine General Hospital
      • Manila, Filippijnen
        • Cancer Research Center
    • Cebu City
      • Lahug, Cebu City, Filippijnen
        • Perpetual Succour Hospital
    • Manila
      • Makati, Manila, Filippijnen
        • Makati Medical Center
    • Metro Manila
      • Pasig, Metro Manila, Filippijnen
        • The Medical City
      • Quezon City, Metro Manila, Filippijnen
        • Lung Center Of The Philippines
  • Georgië
      • Batumi, Georgië
        • Cancer Center of Adjara
      • Tbilisi, Georgië
        • Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Georgië
        • Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Georgië
        • Clinic Health House
      • Tbilisi, Georgië
        • JSC, Maritime Hospital
      • Tbilisi, Georgië
        • JSC, Neo Medi
      • Tbilisi, Georgië
        • LTD, High Technology Medical Centre, University Clinic
      • Tbilisi, Georgië
        • LTD, Medulla - Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
  • Maleisië
      • Kuching, Maleisië
        • Sarawak General Hospital
      • Malacca, Maleisië
        • Mahkota Medical Center
      • Pulau Pinang, Maleisië
        • Hospital Pulau Pinang
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Maleisië
        • Hospital Sultanah Bahiyah
  • Polen
      • Olsztyn, Polen
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc
      • Prabuty, Polen
        • Szpital Specjalistyczny W Prabutach
  • Roemenië
      • Craiova, Roemenië
        • Centrul de Oncologie "Sf. Nectarie"
      • Otopeni, Roemenië
        • S.C. R.T.C. Radiology Therapeutic Center S.R.L.
      • Târgu-Mureş, Roemenië
        • SC Oncomed SRL
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus
      • Madrid, Spanje
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Málaga, Spanje
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Bangkok Hospital Chiang Mai
      • Lampang, Thailand
        • Lampang Cancer Hospital
      • Phitsanulok, Thailand
        • Buddhachinaraj Hospital
    • Lopburi
      • Mueang, Lopburi, Thailand
        • Lopburi Cancer Hospital
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand
        • Songklanagarind Hospital
  • Tsjechië
      • Nová Ves pod Pleší, Tsjechië
        • Nemocnice Na Pleši s.r.o. Oddelení klinické onkologie a radioterapie
      • Pardubice, Tsjechië
        • Pardubická krajská nemocnice, a.s.c
      • Prague, Tsjechië
        • Thomayerova nemocnice
  • Verenigd Koninkrijk
      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
        • Nottingham University Hospitals
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospital Southampton NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder zijn.
  2. Laat de serum-EGF-concentratie >250 pg/ml bepalen aan de hand van een monster dat bij de screening is genomen.
  3. Hebben een wildtype EGF-R-sequentie.
  4. Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1 hebben.

  5. Een adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie hebben, zoals beoordeeld door de onderzoeker. Een monster genomen bij Screening moet bevestigen dat:

    • Aantal witte bloedcellen (WBC) ≥ 3000 per µL
    • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000 per µL
    • Aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 x bovengrens van normaal (ULN) (of ≤ 5 x ULN wanneer levermetastasen aanwezig zijn)
    • Totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN
    • Serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN
  6. Een histologisch en/of cytologisch bevestigde diagnose van NSCLC hebben, overeenkomend met lokaal en regionaal gevorderde niet-operabele ziekte (stadium IV [zoals gedefinieerd door het American Joint Committee on Cancer staging system - TNM 7e editie 2010]), met uitzondering van hersenmetastasen.
  7. Komen in aanmerking voor eerstelijns chemotherapie (zonder gelijktijdige radiotherapie van meetbare thoraxlaesies of consolidatieradiotherapie).

  8. Ga akkoord met het gebruik van anticonceptie met dubbele barrière (zowel voor mannen als voor vrouwen [indien van toepassing]). Een negatieve zwangerschapstest moet worden gedocumenteerd bij Screening op vruchtbare vrouwen.

    Opmerking: vrouwen die zwanger kunnen worden, worden gedefinieerd als die vrouwen met minder dan 2 jaar na de laatste menstruatie en niet chirurgisch onvruchtbaar, terwijl postmenopauzaal verwijst naar die vrouwen met ten minste 2 jaar na de laatste menstruatie.

  9. Een vrijwillig schriftelijk toestemmingsformulier (ICF) hebben ondertekend. Patiënten moeten meewerken, bereid en in staat zijn om deel te nemen en zich houden aan de protocolvereisten, inclusief hun beschikbaarheid voor de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt heeft geen meetbare ziekte (zoals gedefinieerd door RECIST Criteria, versie 1.1).
  2. Patiënt heeft EGF-R-mutatie.
  3. Patiënt heeft EGF-serumconcentratie onder de vereiste drempel.
  4. Patiënt komt in aanmerking voor gelijktijdige chemo-radiotherapie of post-chemo thoracale radiotherapie.
  5. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van bekende of vermoede metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  6. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van primaire maligniteit (behalve gereseceerde niet-melanome huidkanker of curatief behandeld carcinoom in situ van de cervix), tenzij in volledige remissie en zonder alle chemotherapie en/of radiotherapie voor die ziekte gedurende minimaal 5 jaar. Elke palliatieve radiotherapie ter verlichting van pijn bij botmetastasen is toegestaan.
  7. Patiënt gebruikt immunosuppressiva zoals azathioprine, tacrolimus, ciclosporine etc. Gebruik is niet toegestaan ​​binnen 1 maand voor de screening.
  8. Patiënt gebruikt een andere immunotherapie.
  9. Patiënt heeft primaire of secundaire immunodeficiënties (bijv. gedocumenteerd Humaan Immunodeficiëntie Virus [HIV]).
  10. Patiënt heeft een auto-immuunziekte.
  11. Patiënt heeft een splenectomie ondergaan.
  12. Patiënt gebruikt orale, intramusculaire of intraveneuze corticosteroïden. Gebruik is niet toegestaan ​​binnen 1 maand voor de screening. Inhalatiecorticosteroïden om ademhalingsinsufficiëntie te behandelen (bijv. chronische obstructieve longziekte [COPD]), of lokale steroïden zijn toegestaan.
  13. Patiënt heeft neurotoxiciteit (graad ≥2).
  14. Patiënt heeft diarree (graad ≥2).
  15. Patiënt heeft binnen 1 maand voor de screening andere vaccins gekregen (met uitzondering van het griepvaccin).
  16. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van een ernstige of levensbedreigende overgevoeligheidsreactie.
  17. Patiënt heeft een onstabiele systemische ziekte (waaronder actieve infectie, ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen, myocardinfarct in het voorgaande jaar, ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is, lever-, nier- en stofwisselingsziekte).
  18. De patiënt heeft een recente geschiedenis (binnen 6 maanden vóór de screening) van chronisch alcohol- of drugsmisbruik, wat de veiligheid van de patiënt of het vermogen om deel te nemen aan onderzoeksactiviteiten in gevaar kan brengen.
  19. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van psychiatrische stoornis waardoor patiënten geen geïnformeerde toestemming kunnen geven of protocolinstructies kunnen volgen.
  20. Patiënt is momenteel ingeschreven in een onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek, of <1 maand sinds het voltooien van een onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek.
  21. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  22. Patiënt heeft een andere factor die naar de mening van de onderzoeker (of aangewezen persoon) de patiënt onveilig of ongeschikt zou maken voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: EGF-vaccin
Patiënten in deze arm krijgen een lage dosis cyclofosfamide en de recombinant humane rEGF-P64K/Montanide ISA 51
Biologisch: EGF-vaccin
Injectie van 1,2 ml conjugaat-adjuvansmengsel op vier plaatsen tijdens de eerstelijns chemotherapie. Verlaagde injectiedosis op twee plaatsen tijdens de pre-progressiefase.
Andere namen:
  • Cyclofosfamide en het recombinante menselijke rEGF-P64K/Montanide ISA 51
GEEN_INTERVENTIE: Beste ondersteunende zorg
Patiënten in deze arm krijgen de beste ondersteunende zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Elke patiënt zal worden gevolgd tot de dood optreedt binnen het tijdsbestek van de studie van 3 jaar
Om de algehele overleving (OS) van een EGF-kankervaccin te beoordelen bij inoperabele, stadium IV biomarker-positieve, wildtype EGF-R, NSCLC-patiënten in vergelijking met de controlegroep die de beste behandeling en ondersteunende zorg kreeg. OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Elke patiënt zal worden gevolgd tot de dood optreedt binnen het tijdsbestek van de studie van 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van EGF-kankervaccin zoals beoordeeld door bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Elke patiënt zal worden gevolgd tot de dood optreedt binnen het tijdsbestek van de studie van 3 jaar
Om de frequentie en het aantal patiënten te beoordelen die AE's, gerelateerde AE's, ernstige AE's (SAE's) en AE's ontwikkelen die leiden tot ontwenning of overlijden
Elke patiënt zal worden gevolgd tot de dood optreedt binnen het tijdsbestek van de studie van 3 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Elke patiënt zal worden gevolgd tot objectieve tumorprogressie of overlijden (wat zich het eerst voordoet) binnen een tijdsbestek van 3 jaar
Progressieparameters omvatten radiologische of klinische progressie, stopzetting vanwege progressie en overlijden door welke oorzaak dan ook.
Elke patiënt zal worden gevolgd tot objectieve tumorprogressie of overlijden (wat zich het eerst voordoet) binnen een tijdsbestek van 3 jaar
Overlevingskans
Tijdsspanne: Elke patiënt zal 12 en 24 maanden na randomisatie worden gevolgd
Om het percentage patiënten te beoordelen dat in leven is na 12 maanden en 24 maanden in de EGF-kankervaccinstudiegroep in vergelijking met de controlegroep.
Elke patiënt zal 12 en 24 maanden na randomisatie worden gevolgd
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Elke patiënt zal worden gevolgd tot waargenomen tumorprogressie binnen een studieperiode van 3 jaar
Om de tijd tot progressie (TTP) te beoordelen vanaf het moment van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie van patiënten uit de EGF-kankervaccinstudiegroep in vergelijking met de controlegroep.
Elke patiënt zal worden gevolgd tot waargenomen tumorprogressie binnen een studieperiode van 3 jaar
Responspercentage (RECIST-criteria)
Tijdsspanne: Elke patiënt zal worden gevolgd tot de dood optreedt binnen het studietijdsbestek van 3 jaar
Om het percentage patiënten met een complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) te beoordelen volgens de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST) versie 1.1.
Elke patiënt zal worden gevolgd tot de dood optreedt binnen het studietijdsbestek van 3 jaar
Veiligheid van EGF-kankervaccin door laboratoriumbeoordeling
Tijdsspanne: Elke patiënt zal worden gevolgd tot de dood optreedt binnen het studietijdsbestek van 3 jaar
Om parameters voor hematologie, biochemie en urineonderzoek te beoordelen
Elke patiënt zal worden gevolgd tot de dood optreedt binnen het studietijdsbestek van 3 jaar
Veiligheid van EGF-kankervaccin beoordeeld door Vital Signs
Tijdsspanne: Elke patiënt zal worden gevolgd tot de dood optreedt binnen het studietijdsbestek van 3 jaar
Om de systolische en diastolische bloeddruk, lichaamstemperatuur en hartslag te beoordelen
Elke patiënt zal worden gevolgd tot de dood optreedt binnen het studietijdsbestek van 3 jaar
Veiligheid van EGF-kankervaccin zoals beoordeeld door lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Elke patiënt zal worden gevolgd tot de dood optreedt binnen het tijdsbestek van de studie van 3 jaar
Om ogen, neurologische en cardiovasculaire systemen, longen, buik en andere gebieden met tekenen en symptomen van ziekte te beoordelen, en van het hoofd, de nek, oren, neus, mond, keel, schildklier, lymfeklieren en ledematen
Elke patiënt zal worden gevolgd tot de dood optreedt binnen het tijdsbestek van de studie van 3 jaar
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: Elke patiënt zal worden gevolgd tot de dood optreedt binnen het tijdsbestek van de studie van 3 jaar
Om de algemene lichamelijke gezondheid van patiënten te beoordelen met een korte gezondheidsenquête van 36 items tot ziekteprogressie
Elke patiënt zal worden gevolgd tot de dood optreedt binnen het tijdsbestek van de studie van 3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacodynamiek (PD) van EGF-kankervaccin beoordeeld door immuunresponsen
Tijdsspanne: Elke patiënt zal worden gevolgd tot de dood binnen een studieperiode van 3 jaar
Om de serum-EGF-concentratie en anti-EGF-antilichaamtiters te beoordelen met respons voor en na de onderzoeksbehandeling
Elke patiënt zal worden gevolgd tot de dood binnen een studieperiode van 3 jaar
Werkzaamheid beoordeeld door KRAS- en ALK-herrangschikkingen
Tijdsspanne: Ten tijde van de screening
Voor de analyse van oncogenen Kirsten rattensarcoom (KRAS) en anaplastisch lymfoomkinase (ALK), wordt een in formaline gefixeerd, in paraffine ingebed (FFPE) monster van het biopsietumorweefsel, idealiter genomen uit biopsie verkregen bij ziektediagnose, voorbereid en verzonden voor centrale analyse
Ten tijde van de screening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bioven Europe

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Libor Havel, Dr., Thomayerova nemocnice, Czech Republic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

6 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BV-NSCLC-002
  • 2013-005335-25 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, niet-kleincellige long

Klinische onderzoeken op EGF-vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren