EGF-syöpärokotteen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus vaiheen IV biomarkkeripositiivisten villityypin EGF-R NSCLC -potilaiden hoitoon (EGF)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ovat 18-vuotiaita tai vanhempia.
2. Seerumin EGF-pitoisuus >250 pg/ml määritettynä seulonnassa otetusta näytteestä.
3. Niillä on villityypin EGF-R-sekvenssi.
4. Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1.

5. Luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta on tutkijan arvioiden mukaan riittävä. Seulonnassa otetun näytteen tulee vahvistaa, että:

   • Valkosolujen (WBC) määrä ≥ 3000 per µl
   • Verihiutalemäärä ≥ 100 000 per µl
   • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN) (tai ≤ 5 x ULN, kun maksametastaaseja on)
   • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN
   • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
6. Sinulla on histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu NSCLC-diagnoosi, joka vastaa paikallisesti ja alueellisesti edennyttä leikkauskelvotonta sairautta (vaihe IV [määritelty American Joint Committee on Cancer staging system - TNM 7. painos 2010]) aivometastaasseja lukuun ottamatta.
7. Ovat oikeutettuja ensilinjan kemoterapiaan (ilman samanaikaista sädehoitoa rintakehän mitattavissa olevien leesioiden tai konsolidoivan sädehoidon kanssa).

8. Hyväksy kaksoisesteen ehkäisyn käyttäminen (sekä miehet että naiset [tarvittaessa]). Negatiivinen raskaustesti tulee dokumentoida hedelmällisessä iässä olevien naisten seulonnassa.

   Huomautus: Hedelmällisessä iässä olevat naiset määritellään naisiksi, joilla on alle 2 vuotta viimeisten kuukautisten jälkeen ja jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä, kun taas postmenopausaalisilla naisilla tarkoitetaan naisia, joilla on vähintään 2 vuotta viimeisistä kuukautisista.

9. olet allekirjoittanut vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF). Potilaiden tulee olla yhteistyöhaluisia, halukkaita ja kykeneviä osallistumaan ja noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia, mukaan lukien heidän saatavuutensa seurantaan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaalla ei ole mitattavissa olevaa sairautta (määritelty RECIST Criteria, versio 1.1).
2. Potilaalla on EGF-R-mutaatio.
3. Potilaan seerumin EGF-pitoisuus on alle vaaditun kynnyksen.
4. Potilas on ehdokas samanaikaiseen kemosädehoitoon tai kemosädehoidon jälkeiseen rintakehän sädehoitoon.
5. Potilaalla on aiemmin tiedetty tai epäilty keskushermoston etäpesäkkeitä.
6. Potilaalla on ollut primaarinen pahanlaatuinen kasvain (paitsi resektoitu ei-melanooma-ihosyöpä tai parantavasti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ), ellei hän ole ollut täydellisessä remissiossa ja poissa kaikesta kemoterapiasta ja/tai sädehoidosta kyseiseen sairauteen vähintään 5 vuoden ajan. Kaikki palliatiivinen sädehoito luumetastaasien kivun lievittämiseksi on sallittua.
7. Potilas käyttää immunosuppressoivia lääkkeitä, kuten atsatiopriinia, takrolimuusia, syklosporiinia jne. Käyttöä ei sallita 1 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta.
8. Potilas saa mitä tahansa muuta immunoterapiaa.
9. Potilaalla on primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos (esim. dokumentoitu ihmisen immuunikatovirus [HIV]).
10. Potilaalla on autoimmuunisairaus.
11. Potilaalle on tehty pernan poisto.
12. Potilas ottaa kortikosteroideja suun kautta, lihakseen tai laskimoon. Käyttöä ei sallita 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa. Inhaloitavat kortikosteroidit hengitysvajeen hoitoon (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)) tai paikalliset steroidit ovat sallittuja.
13. Potilaalla on neurotoksisuus (aste ≥2).
14. Potilaalla on ripuli (aste ≥2).
15. Potilas on saanut muita rokotteita (influenssarokotetta lukuun ottamatta) kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta.
16. Potilaalla on ollut jokin vakava tai hengenvaarallinen yliherkkyysreaktio.
17. Potilaalla on epästabiili systeeminen sairaus (mukaan lukien aktiivinen infektio, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti edellisen vuoden aikana, vakava lääkitystä vaativa sydämen rytmihäiriö, maksa-, munuais- ja aineenvaihduntasairaus).
18. Potilaalla on lähiaikoina (6 kuukauden sisällä ennen seulontaa) kroonista alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä, joka voi vaarantaa potilaan turvallisuuden tai kykyä osallistua tutkimustoimintaan.
19. Potilaalla on ollut psykiatrinen häiriö, joka estää potilaita antamasta tietoista suostumusta tai noudattamasta protokollan ohjeita.
20. Potilas on tällä hetkellä mukana tutkimuslaitteessa tai lääketutkimuksessa tai alle kuukauden kuluttua tutkimuslaitteen tai lääketutkimuksen valmistumisesta.
21. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
22. Potilaalla on jokin muu tekijä, joka tutkijan (tai nimetyn henkilön) mielestä tekisi potilaasta vaarallisen tai sopimattoman tutkimukseen.