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Étude d'innocuité et d'efficacité du vaccin contre le cancer EGF pour traiter les patients atteints de CPNPC EGF-R de type sauvage positifs au biomarqueur de stade IV (EGF)

9 septembre 2019 mis à jour par: Bioven Europe

Essai ouvert, multicentrique et randomisé de phase 3 visant à établir l'innocuité et l'efficacité d'un vaccin anticancéreux contre l'EGF chez des patients atteints de CPNPC EGF-R de type sauvage, inopérables et présentant un biomarqueur positif, éligibles pour recevoir un traitement standard et des soins de soutien

Le vaccin contient un antigène recombinant humanisé (EGF - Epithelial Growth Factor) et un adjuvant. Les anticorps induits par la vaccination réagiront avec l'EGF circulant, entraînant l'élimination de l'EGF de la circulation. En conséquence, la liaison à son récepteur EGF cible est empêchée. Le blocage du récepteur EGF empêche l'activation et la stimulation de la prolifération des cellules tumorales. Un essai clinique de phase 3 sur le vaccin EGF est en cours à Cuba. Le résultat d'études précédentes a démontré une corrélation positive entre la survie prolongée et la réponse immunitaire contre la vaccination chez les patients atteints de NSCLC à un stade avancé âgés de moins de 60 ans avec une qualité de vie améliorée. Le but de cet essai international de phase 3 est de déterminer si le vaccin contre le cancer de l'EGF humain recombinant est sûr, immunogène et efficace dans le traitement des patients atteints de NSCLC de stade IV qui sont positifs pour le biomarqueur sélectif de l'EGF et le récepteur de l'EGF de type sauvage par rapport au traitement standard et soins de support.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bochum, Allemagne
        • Augusta-Kranken-Anstalt Bochum
      • Hannover, Allemagne
        • KRH Klinikum Siloah Hannover - Oststadt
      • Heidelberg, Allemagne
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Kiel, Allemagne
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
      • Köln, Allemagne
        • Kliniken der Stadt Köln GmbH
      • Leipzig, Allemagne
        • Universitätsklinikum Leipzig - AöR
      • München, Allemagne
        • LMU-München
      • Oststeinbek, Allemagne
        • Mühlen-Apotheke
    • Saale
      • Halle, Saale, Allemagne
        • Universitätsklinikum Halle (Saale) Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin
  • Bulgarie
      • Dobrich, Bulgarie
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment (MHAT)-Dobrich" AD
      • Sofia, Bulgarie
        • MHAT for Women's Health-Nadezhda"OOD
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus
      • Madrid, Espagne
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Málaga, Espagne
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
  • Géorgie
      • Batumi, Géorgie
        • Cancer Center of Adjara
      • Tbilisi, Géorgie
        • Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Géorgie
        • Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Géorgie
        • Clinic Health House
      • Tbilisi, Géorgie
        • JSC, Maritime Hospital
      • Tbilisi, Géorgie
        • JSC, Neo Medi
      • Tbilisi, Géorgie
        • LTD, High Technology Medical Centre, University Clinic
      • Tbilisi, Géorgie
        • LTD, Medulla - Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
  • Malaisie
      • Kuching, Malaisie
        • Sarawak General Hospital
      • Malacca, Malaisie
        • Mahkota Medical Center
      • Pulau Pinang, Malaisie
        • Hospital Pulau Pinang
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malaisie
        • Hospital Sultanah Bahiyah
  • Philippines
      • Davao City, Philippines
        • Davao Doctors Hospital
      • Manila, Philippines
        • Philippine General Hospital
      • Manila, Philippines
        • Cancer Research Center
    • Cebu City
      • Lahug, Cebu City, Philippines
        • Perpetual Succour Hospital
    • Manila
      • Makati, Manila, Philippines
        • Makati Medical Center
    • Metro Manila
      • Pasig, Metro Manila, Philippines
        • The Medical City
      • Quezon City, Metro Manila, Philippines
        • Lung Center Of The Philippines
  • Pologne
      • Olsztyn, Pologne
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc
      • Prabuty, Pologne
        • Szpital Specjalistyczny W Prabutach
  • Roumanie
      • Craiova, Roumanie
        • Centrul de Oncologie "Sf. Nectarie"
      • Otopeni, Roumanie
        • S.C. R.T.C. Radiology Therapeutic Center S.R.L.
      • Târgu-Mureş, Roumanie
        • SC Oncomed SRL
  • Royaume-Uni
      • Aberdeen, Royaume-Uni
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Nottingham, Royaume-Uni
        • Nottingham University Hospitals
      • Southampton, Royaume-Uni
        • University Hospital Southampton NHS Trust
  • Tchéquie
      • Nová Ves pod Pleší, Tchéquie
        • Nemocnice Na Pleši s.r.o. Oddelení klinické onkologie a radioterapie
      • Pardubice, Tchéquie
        • Pardubická krajská nemocnice, a.s.c
      • Prague, Tchéquie
        • Thomayerova nemocnice
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
        • Bangkok Hospital Chiang Mai
      • Lampang, Thaïlande
        • Lampang Cancer Hospital
      • Phitsanulok, Thaïlande
        • Buddhachinaraj Hospital
    • Lopburi
      • Mueang, Lopburi, Thaïlande
        • Lopburi Cancer Hospital
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thaïlande
        • Songklanagarind Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sont âgés de 18 ans ou plus.
  2. Avoir une concentration sérique d'EGF> 250 pg / ml déterminée à partir d'un échantillon prélevé lors du dépistage.
  3. Avoir une séquence EGF-R de type sauvage.
  4. Avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.

  5. Avoir une moelle osseuse, une fonction hépatique et rénale adéquates, telles qu'évaluées par l'investigateur. Un échantillon prélevé lors du dépistage doit confirmer que :

    • Nombre de globules blancs (WBC) ≥ 3000 par µL
    • Numération plaquettaire ≥ 100 000 par µL
    • Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 x limite supérieure de la normale (LSN) (ou ≤ 5 x LSN en présence de métastases hépatiques)
    • Bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN
    • Créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN
  6. Avoir un diagnostic histologiquement et/ou cytologiquement confirmé de NSCLC, correspondant à une maladie inopérable localement et régionalement avancée (stade IV [tel que défini par le système de stadification de l'American Joint Committee on Cancer - TNM 7e édition 2010]) à l'exclusion des métastases cérébrales.
  7. Sont éligibles pour recevoir une chimiothérapie de première intention (sans radiothérapie concomitante des lésions mesurables du thorax ni radiothérapie de consolidation).

  8. Accepter d'utiliser une contraception à double barrière (hommes et femmes confondus [le cas échéant]). Un test de grossesse négatif doit être documenté lors du dépistage des femmes en âge de procréer.

    Remarque : Les femmes en âge de procréer sont définies comme les femmes ayant moins de 2 ans après la dernière menstruation et non chirurgicalement stériles, tandis que les femmes ménopausées font référence aux femmes ayant au moins 2 ans depuis la dernière menstruation.

  9. Avoir signé un formulaire de consentement éclairé écrit volontaire (ICF). Les patients doivent être coopératifs, désireux et capables de participer et de respecter les exigences du protocole, y compris leur disponibilité pour le suivi.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient n'a pas de maladie mesurable (telle que définie par les critères RECIST, version 1.1).
  2. Le patient a une mutation EGF-R.
  3. Le patient a une concentration sérique d'EGF inférieure au seuil requis.
  4. Le patient est candidat à une chimio-radiothérapie concomitante ou à une radiothérapie thoracique post-chimio.
  5. Le patient a des antécédents de métastases connues ou suspectées du système nerveux central (SNC).
  6. Le patient a des antécédents de malignité primaire (à l'exception du cancer de la peau non mélanome réséqué ou du carcinome in situ du col de l'utérus traité de manière curative), sauf en rémission complète et hors de toute chimiothérapie et / ou radiothérapie pour cette maladie pendant au moins 5 ans. Toute radiothérapie palliative pour soulager la douleur des métastases osseuses est autorisée.
  7. Le patient prend des médicaments immunosuppresseurs tels que l'azathioprine, le tacrolimus, la cyclosporine, etc. L'utilisation n'est pas autorisée dans le mois précédant le dépistage.
  8. Le patient prend une autre immunothérapie.
  9. Le patient a des immunodéficiences primaires ou secondaires (par ex. virus de l'immunodéficience humaine [VIH] documenté).
  10. Le patient a une maladie auto-immune.
  11. Le patient a subi une splénectomie.
  12. Le patient prend des corticostéroïdes par voie orale, intramusculaire ou intraveineuse. L'utilisation n'est pas autorisée dans le mois précédant le dépistage. Corticostéroïdes inhalés pour traiter l'insuffisance respiratoire (par ex. maladie pulmonaire obstructive chronique [MPOC]), ou les stéroïdes topiques sont autorisés.
  13. Le patient présente une neurotoxicité (grade ≥2).
  14. Le patient a de la diarrhée (Grade ≥2).
  15. Le patient a reçu d'autres vaccins (à l'exception du vaccin contre la grippe), dans le mois précédant le dépistage.
  16. Le patient a des antécédents de réaction d'hypersensibilité grave ou potentiellement mortelle.
  17. Le patient a une maladie systémique instable (y compris une infection active, une hypertension non contrôlée, un angor instable, une insuffisance cardiaque congestive, un infarctus du myocarde au cours de l'année précédente, une arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments, une maladie hépatique, rénale et métabolique).
  18. Le patient a des antécédents récents (dans les 6 mois précédant le dépistage) d'abus chronique d'alcool ou de drogues pouvant compromettre la sécurité du patient ou sa capacité à participer aux activités de l'étude.
  19. Le patient a des antécédents de troubles psychiatriques qui l'empêchent de donner son consentement éclairé ou de suivre les instructions du protocole.
  20. Le patient est actuellement inscrit à un dispositif expérimental ou à un essai de médicament, ou <1 mois depuis la fin d'un dispositif expérimental ou d'un essai de médicament.
  21. Patientes enceintes ou allaitantes.
  22. Le patient a tout autre facteur qui, de l'avis de l'investigateur (ou de la personne désignée), rendrait le patient dangereux ou inadapté à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Vaccin EGF
Les patients de ce groupe recevront une faible dose de cyclophosphamide et le rEGF-P64K humain recombinant/Montanide ISA 51
Biologique: Vaccin EGF
1,2 ml d'injection de mélange conjugué-adjuvant sur quatre sites au cours de la chimiothérapie post-première ligne. Réduction de la dose d'injection sur deux sites pendant la phase de pré-progression.
Autres noms:
  • Cyclophosphamide et le recombinant humain rEGF-P64K/Montanide ISA 51
AUCUNE_INTERVENTION: Meilleurs soins de soutien
Les patients de ce bras recevront les meilleurs soins de soutien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Chaque patient sera suivi jusqu'à ce que le décès survienne dans un délai d'étude de 3 ans
Évaluer la survie globale (SG) d'un vaccin anticancéreux EGF chez des patients atteints de CPNPC EGF-R de type sauvage inopérables, positifs pour les biomarqueurs de stade IV, par rapport au groupe témoin recevant le meilleur traitement et des soins de soutien. La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
Chaque patient sera suivi jusqu'à ce que le décès survienne dans un délai d'étude de 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité du vaccin contre le cancer EGF évaluée par les événements indésirables (EI)
Délai: Chaque patient sera suivi jusqu'à ce que le décès survienne dans un délai d'étude de 3 ans
Évaluer la fréquence et le nombre de patients développant des EI, des EI connexes, des EI graves (EIG) et des EI entraînant le sevrage ou la mort
Chaque patient sera suivi jusqu'à ce que le décès survienne dans un délai d'étude de 3 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Chaque patient sera suivi jusqu'à la progression objective de la tumeur ou la mort (selon la première éventualité) dans un délai d'étude de 3 ans
Les paramètres de progression comprennent la progression radiologique ou clinique, le retrait dû à la progression et le décès quelle qu'en soit la cause.
Chaque patient sera suivi jusqu'à la progression objective de la tumeur ou la mort (selon la première éventualité) dans un délai d'étude de 3 ans
Taux de survie
Délai: Chaque patient sera suivi à 12 et 24 mois après la randomisation
Évaluer le pourcentage de patients vivants à 12 mois et 24 mois dans le groupe d'étude du vaccin contre le cancer EGF par rapport au groupe témoin.
Chaque patient sera suivi à 12 et 24 mois après la randomisation
Temps de progression (TTP)
Délai: Chaque patient sera suivi jusqu'à la progression observée de la tumeur dans un délai d'étude de 3 ans
Évaluer le temps jusqu'à la progression (TTP) entre le moment de la randomisation et la première progression documentée de la maladie des patients du groupe d'étude du vaccin contre le cancer EGF par rapport au groupe témoin.
Chaque patient sera suivi jusqu'à la progression observée de la tumeur dans un délai d'étude de 3 ans
Taux de réponse (critères RECIST)
Délai: Chaque patient sera suivi jusqu'à ce que le décès survienne dans un délai d'étude de 3 ans
Évaluer le pourcentage de patients avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours) Version 1.1.
Chaque patient sera suivi jusqu'à ce que le décès survienne dans un délai d'étude de 3 ans
Innocuité du vaccin contre le cancer EGF par évaluation en laboratoire
Délai: Chaque patient sera suivi jusqu'à ce que le décès survienne dans un délai d'étude de 3 ans
Pour évaluer les paramètres hématologiques, biochimiques et d'analyse d'urine
Chaque patient sera suivi jusqu'à ce que le décès survienne dans un délai d'étude de 3 ans
L'innocuité du vaccin contre le cancer EGF évaluée par Vital Signs
Délai: Chaque patient sera suivi jusqu'à ce que le décès survienne dans un délai d'étude de 3 ans
Pour évaluer la tension artérielle systolique et diastolique, la température corporelle et le pouls
Chaque patient sera suivi jusqu'à ce que le décès survienne dans un délai d'étude de 3 ans
Innocuité du vaccin contre le cancer EGF telle qu'évaluée par un examen physique
Délai: Chaque patient sera suivi jusqu'à ce que le décès survienne dans un délai d'étude de 3 ans
Pour évaluer les yeux, les systèmes neurologique et cardiovasculaire, les poumons, l'abdomen et toute autre zone présentant des signes et symptômes de maladie, ainsi que la tête, le cou, les oreilles, le nez, la bouche, la gorge, la thyroïde, les ganglions lymphatiques et les extrémités
Chaque patient sera suivi jusqu'à ce que le décès survienne dans un délai d'étude de 3 ans
Qualité de vie (QoL)
Délai: Chaque patient sera suivi jusqu'à ce que le décès survienne dans un délai d'étude de 3 ans
Évaluer la santé physique générale des patients avec une enquête de santé abrégée en 36 points jusqu'à la progression de la maladie
Chaque patient sera suivi jusqu'à ce que le décès survienne dans un délai d'étude de 3 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacodynamique (PD) du vaccin contre le cancer EGF évaluée par les réponses immunitaires
Délai: Chaque patient sera suivi jusqu'à sa mort dans un délai d'étude de 3 ans
Évaluer la concentration sérique d'EGF et les titres d'anticorps anti-EGF avec réponse avant et après le traitement à l'étude
Chaque patient sera suivi jusqu'à sa mort dans un délai d'étude de 3 ans
Efficacité évaluée par les réarrangements KRAS et ALK
Délai: Au moment du dépistage
Pour l'analyse des oncogènes du sarcome du rat Kirsten (KRAS) et de la kinase du lymphome anaplasique (ALK), un échantillon fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE) du tissu tumoral de la biopsie, idéalement prélevé sur la biopsie obtenue au moment du diagnostic de la maladie, sera préparé et expédié pour analyse centrale
Au moment du dépistage

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bioven Europe

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Libor Havel, Dr., Thomayerova nemocnice, Czech Republic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

6 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2014

Première publication (ESTIMATION)

11 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BV-NSCLC-002
  • 2013-005335-25 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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