Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti vakcíny proti rakovině EGF k léčbě pozitivních biomarkerů fáze IV u pacientů s divokým typem EGF-R NSCLC (EGF)

9. září 2019 aktualizováno: Bioven Europe

Fáze 3 otevřená, multicentrická, randomizovaná studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti vakcíny proti rakovině EGF u neoperovatelných pacientů s pozitivním biomarkerem stadia IV, u pacientů s NSCLC divokého typu EGF-R, kteří mají nárok na standardní léčbu a podpůrnou péči

Vakcína obsahuje humanizovaný rekombinantní antigen (EGF – Epithelial Growth Factor) a adjuvans. Protilátky indukované vakcinací budou reagovat s cirkulujícím EGF, což povede k odstranění EGF z oběhu. V důsledku toho je zabráněno vazbě na jeho cílový receptor EGF. Blokování EGF-receptoru brání aktivaci a stimulaci proliferace nádorových buněk. Na Kubě probíhá klinická studie fáze 3 vakcíny EGF. Výsledky předchozích studií prokázaly pozitivní korelaci mezi prodlouženým přežitím a imunitní odpovědí proti vakcinaci u pacientů v pozdním stádiu NSCLC ve věku pod 60 let se zlepšenou kvalitou života. Účelem této mezinárodní studie fáze 3 je určit, zda je rekombinantní lidská vakcína proti rakovině EGF bezpečná, imunogenní a účinná při léčbě pacientů ve stádiu IV NSCLC, kteří jsou pozitivní v selektivním biomarkeru EGF a přirozeném receptoru EGF ve srovnání se standardní léčbou. a podpůrná péče.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Dobrich, Bulharsko
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment (MHAT)-Dobrich" AD
      • Sofia, Bulharsko
        • MHAT for Women's Health-Nadezhda"OOD
  • Filipíny
      • Davao City, Filipíny
        • Davao Doctors Hospital
      • Manila, Filipíny
        • Philippine General Hospital
      • Manila, Filipíny
        • Cancer Research Center
    • Cebu City
      • Lahug, Cebu City, Filipíny
        • Perpetual Succour Hospital
    • Manila
      • Makati, Manila, Filipíny
        • Makati Medical Center
    • Metro Manila
      • Pasig, Metro Manila, Filipíny
        • The Medical City
      • Quezon City, Metro Manila, Filipíny
        • Lung Center of the Philippines
  • Gruzie
      • Batumi, Gruzie
        • Cancer Center of Adjara
      • Tbilisi, Gruzie
        • Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Gruzie
        • Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Gruzie
        • Clinic Health House
      • Tbilisi, Gruzie
        • JSC, Maritime Hospital
      • Tbilisi, Gruzie
        • JSC, Neo Medi
      • Tbilisi, Gruzie
        • LTD, High Technology Medical Centre, University Clinic
      • Tbilisi, Gruzie
        • LTD, Medulla - Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
  • Malajsie
      • Kuching, Malajsie
        • Sarawak General Hospital
      • Malacca, Malajsie
        • Mahkota Medical Center
      • Pulau Pinang, Malajsie
        • Hospital Pulau Pinang
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malajsie
        • Hospital Sultanah Bahiyah
  • Německo
      • Bochum, Německo
        • Augusta-Kranken-Anstalt Bochum
      • Hannover, Německo
        • KRH Klinikum Siloah Hannover - Oststadt
      • Heidelberg, Německo
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Kiel, Německo
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
      • Köln, Německo
        • Kliniken der Stadt Köln GmbH
      • Leipzig, Německo
        • Universitätsklinikum Leipzig - AöR
      • München, Německo
        • LMU-München
      • Oststeinbek, Německo
        • Mühlen-Apotheke
    • Saale
      • Halle, Saale, Německo
        • Universitätsklinikum Halle (Saale) Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin
  • Polsko
      • Olsztyn, Polsko
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc
      • Prabuty, Polsko
        • Szpital Specjalistyczny W Prabutach
  • Rumunsko
      • Craiova, Rumunsko
        • Centrul de Oncologie "Sf. Nectarie"
      • Otopeni, Rumunsko
        • S.C. R.T.C. Radiology Therapeutic Center S.R.L.
      • Târgu-Mureş, Rumunsko
        • SC Oncomed SRL
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Nottingham, Spojené království
        • Nottingham University Hospitals
      • Southampton, Spojené království
        • University Hospital Southampton NHS Trust
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Bangkok Hospital Chiang Mai
      • Lampang, Thajsko
        • Lampang Cancer Hospital
      • Phitsanulok, Thajsko
        • Buddhachinaraj Hospital
    • Lopburi
      • Mueang, Lopburi, Thajsko
        • Lopburi Cancer Hospital
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thajsko
        • Songklanagarind Hospital
  • Česko
      • Nová Ves pod Pleší, Česko
        • Nemocnice Na Pleši s.r.o. Oddelení klinické onkologie a radioterapie
      • Pardubice, Česko
        • Pardubická krajská nemocnice, a.s.c
      • Prague, Česko
        • Thomayerova nemocnice
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Málaga, Španělsko
        • Hospital Regional Universitario de Malaga

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jsou starší 18 let.
  2. Nechte si stanovit koncentraci EGF v séru >250 pg/ml ze vzorku odebraného při screeningu.
  3. Mají sekvenci EGF-R divokého typu.
  4. Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.

  5. Mít adekvátní funkci kostní dřeně, jater a ledvin, jak bylo hodnoceno zkoušejícím. Vzorek odebraný při screeningu by měl potvrdit, že:

    • Počet bílých krvinek (WBC) ≥ 3000 na µl
    • Počet krevních destiček ≥ 100 000 na µl
    • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 x horní hranice normy (ULN) (nebo ≤ 5 x ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN
    • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN
  6. Mít histologicky a/nebo cytologicky potvrzenou diagnózu NSCLC, odpovídající lokálně a regionálně pokročilému inoperabilnímu onemocnění (Stádium IV [podle definice American Joint Committee on Cancer staging system- TNM 7th edition 2010]) s výjimkou mozkových metastáz.
  7. Jsou způsobilí podstoupit chemoterapii první linie (bez souběžné radioterapie na měřitelné léze hrudníku nebo konsolidační radioterapie).

  8. Souhlaste s používáním dvoubariérové ​​antikoncepce (muži i ženy [pokud je to možné]). Negativní těhotenský test musí být doložen při screeningu pro ženy ve fertilním věku.

    Poznámka: Ženy ve fertilním věku jsou definovány jako ženy, které mají méně než 2 roky po poslední menstruaci a nejsou chirurgicky sterilní, zatímco postmenopauzální označuje ženy s alespoň 2 roky od poslední menstruace.

  9. Podepsat dobrovolný písemný informovaný souhlas (ICF). Pacienti by měli spolupracovat, měli by být ochotni a schopni se zúčastnit a dodržovat požadavky protokolu, včetně jejich dostupnosti pro následnou kontrolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient nemá žádné měřitelné onemocnění (jak je definováno podle kritérií RECIST, verze 1.1).
  2. Pacient má mutaci EGF-R.
  3. Pacient má sérovou koncentraci EGF pod požadovanou prahovou hodnotou.
  4. Pacient je kandidátem na souběžnou chemo-radioterapii nebo post-chemickou radioterapii hrudníku.
  5. Pacient má v anamnéze známé nebo suspektní metastázy do centrálního nervového systému (CNS).
  6. Pacientka má v anamnéze primární malignitu (kromě resekovaného nemelanomového kožního karcinomu nebo kurativně léčeného karcinomu in situ děložního čípku), pokud není v úplné remisi a není po dobu minimálně 5 let vysazena veškerá chemoterapie a/nebo radioterapie pro toto onemocnění. Jakákoli paliativní radioterapie ke zmírnění bolesti v kostních metastázách je povolena.
  7. Pacient užívá imunosupresiva jako azathioprin, takrolimus, cyklosporin atd. Užívání není povoleno 1 měsíc před Screeningem.
  8. Pacient užívá jakoukoli jinou imunoterapii.
  9. Pacient má primární nebo sekundární imunodeficience (např. dokumentovaný virus lidské imunodeficience [HIV]).
  10. Pacient má autoimunitní onemocnění.
  11. Pacient podstoupil splenektomii.
  12. Pacient užívá perorální, intramuskulární nebo intravenózní kortikosteroidy. Použití není povoleno během 1 měsíce před screeningem. Inhalační kortikosteroidy k léčbě respirační insuficience (např. chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo topické steroidy jsou povoleny.
  13. Pacient má neurotoxicitu (stupeň ≥2).
  14. Pacient má průjem (stupeň ≥2).
  15. Pacient dostal další vakcíny (s výjimkou vakcíny proti chřipce) během 1 měsíce před screeningem.
  16. Pacient má v anamnéze jakoukoli závažnou nebo život ohrožující reakci přecitlivělosti.
  17. Pacient má nestabilní systémové onemocnění (včetně aktivní infekce, nekontrolované hypertenze, nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání, infarktu myokardu v předchozím roce, závažné srdeční arytmie vyžadující léky, jaterního, renálního a metabolického onemocnění).
  18. Pacient má nedávnou historii (během 6 měsíců před screeningem) chronického zneužívání alkoholu nebo drog, což může ohrozit pacientovu bezpečnost nebo schopnost účastnit se studijních aktivit.
  19. Pacient má v anamnéze psychiatrickou poruchu, která pacientům brání poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat pokyny protokolu.
  20. Pacient je v současné době zařazen do zkušebního zkušebního zařízení nebo léku nebo < 1 měsíc od dokončení zkušebního zkušebního zařízení nebo léku.
  21. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  22. Pacient má jakýkoli jiný faktor, který by podle názoru zkoušejícího (nebo pověřené osoby) způsobil, že by byl pacient nebezpečný nebo nevhodný pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vakcína EGF
Pacienti v tomto rameni dostanou nízkou dávku cyklofosfamidu a rekombinantního lidského rEGF-P64K/Montanide ISA 51
Biologický: Vakcína EGF
1,2 ml injekce směsi konjugátu a adjuvans na čtyřech místech během post-první chemoterapie. Snížená dávka injekce na dvou místech během fáze před progresí.
Ostatní jména:
  • Cyklofosfamid a rekombinantní lidský rEGF-P64K/Montanid ISA 51
NO_INTERVENTION: Nejlepší podpůrná péče
Pacientům v tomto rameni se dostane nejlepší podpůrné péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Každý pacient bude sledován, dokud nenastane smrt v časovém rámci studie 3 let
K posouzení celkového přežití (OS) vakcíny proti rakovině EGF u neoperovatelných pacientů s pozitivním biomarkerem stadia IV, divokého typu EGF-R, pacientů s NSCLC ve srovnání s kontrolní skupinou, která dostávala nejlepší léčbu a podpůrnou péči. OS je definován jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Každý pacient bude sledován, dokud nenastane smrt v časovém rámci studie 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost vakcíny proti rakovině EGF podle hodnocení nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Každý pacient bude sledován, dokud nenastane smrt v časovém rámci studie 3 let
K posouzení frekvence a počtu pacientů, u kterých se vyvinou AE, související AE, závažné AE (SAE) a AE vedoucí k vysazení nebo úmrtí
Každý pacient bude sledován, dokud nenastane smrt v časovém rámci studie 3 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Každý pacient bude sledován až do objektivní progrese nádoru nebo smrti (podle toho, co nastane dříve) v časovém rámci studie 3 let
Parametry progrese zahrnují radiologickou nebo klinickou progresi, vysazení v důsledku progrese a smrt z jakékoli příčiny.
Každý pacient bude sledován až do objektivní progrese nádoru nebo smrti (podle toho, co nastane dříve) v časovém rámci studie 3 let
Míra přežití
Časové okno: Každý pacient bude sledován 12 a 24 měsíců po randomizaci
Vyhodnotit procento pacientů, kteří jsou naživu ve 12. a 24. měsíci ve studijní skupině s vakcínou proti rakovině EGF ve srovnání s kontrolní skupinou.
Každý pacient bude sledován 12 a 24 měsíců po randomizaci
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Každý pacient bude sledován až do pozorované progrese nádoru v časovém rámci studie 3 let
Zhodnotit dobu do progrese (TTP) od doby randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění u pacientů ve studijní skupině s vakcínou proti rakovině EGF ve srovnání s kontrolní skupinou.
Každý pacient bude sledován až do pozorované progrese nádoru v časovém rámci studie 3 let
Míra odezvy (kritéria RECIST)
Časové okno: Každý pacient bude sledován až do úmrtí v časovém rámci studie 3 let
Vyhodnotit procento pacientů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
Každý pacient bude sledován až do úmrtí v časovém rámci studie 3 let
Bezpečnost vakcíny proti rakovině EGF podle laboratorního hodnocení
Časové okno: Každý pacient bude sledován až do úmrtí v časovém rámci studie 3 let
Stanovit parametry hematologie, biochemie a analýzy moči
Každý pacient bude sledován až do úmrtí v časovém rámci studie 3 let
Bezpečnost vakcíny proti rakovině EGF hodnocena pomocí Vital Signs
Časové okno: Každý pacient bude sledován až do úmrtí v časovém rámci studie 3 let
K posouzení systolického a diastolického krevního tlaku, tělesné teploty a tepové frekvence
Každý pacient bude sledován až do úmrtí v časovém rámci studie 3 let
Bezpečnost vakcíny proti rakovině EGF hodnocená fyzikálním vyšetřením
Časové okno: Každý pacient bude sledován, dokud nenastane smrt v časovém rámci studie 3 let
K posouzení očí, neurologického a kardiovaskulárního systému, plic, břicha a dalších oblastí se známkami a příznaky onemocnění, hlavy, krku, uší, nosu, úst, krku, štítné žlázy, lymfatických uzlin a končetin
Každý pacient bude sledován, dokud nenastane smrt v časovém rámci studie 3 let
Kvalita života (QoL)
Časové okno: Každý pacient bude sledován, dokud nenastane smrt v časovém rámci studie 3 let
K posouzení celkového fyzického zdraví pacientů pomocí 36-položkového krátkého zdravotního průzkumu až do progrese onemocnění
Každý pacient bude sledován, dokud nenastane smrt v časovém rámci studie 3 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamika (PD) vakcíny proti rakovině EGF hodnocená pomocí imunitních odpovědí
Časové okno: Každý pacient bude sledován až do smrti v rámci studie po dobu 3 let
Stanovit sérovou koncentraci EGF a titry anti-EGF protilátek s odpovědí před a po studijní léčbě
Každý pacient bude sledován až do smrti v rámci studie po dobu 3 let
Účinnost hodnocena přeskupením KRAS a ALK
Časové okno: V době promítání
Pro analýzu onkogenů Kirsten potkaního sarkomu (KRAS) a kinázy anaplastického lymfomu (ALK) bude připraven a odeslán vzorek bioptické nádorové tkáně fixovaný ve formalínu, zalitý v parafínu (FFPE), ideálně odebraný z biopsie získané při diagnóze onemocnění. centrální analýza
V době promítání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bioven Europe

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Libor Havel, Dr., Thomayerova nemocnice, Czech Republic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2014

První zveřejněno (ODHAD)

11. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BV-NSCLC-002
  • 2013-005335-25 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na Vakcína EGF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit